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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport au bloc plan transversal de l'abdomen dans la chirurgie de l'abdominoplastie

24 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Bloc plan érecteur du rachis : une technique analgésique comme alternative au bloc plan transverse de l'abdomen dans la chirurgie d'abdominoplastie

L'abdominoplastie est l'une des procédures de remodelage corporel les plus populaires. Les patients qui subissent une abdominoplastie remodelante ont généralement des besoins antalgiques importants. Compte tenu de l'importante incision et du décollement des tissus mous associés à cette procédure, la douleur postopératoire est une préoccupation pour les patients et les chirurgiens. Des études antérieures ont généralement incorporé plusieurs blocs nerveux pour améliorer l'analgésie après une abdominoplastie. Différentes techniques d'anesthésie ont été développées pour pallier ce problème telles que l'anesthésie péridurale, le bloc plan transverse de l'abdomen en technique ouverte ou sous guidage échographique, le bloc paravertébral et le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale. L'amélioration du contrôle de la douleur postopératoire dans ce type de chirurgie entraîne une mobilisation plus précoce, un séjour hospitalier raccourci, des coûts hospitaliers réduits et une satisfaction accrue des patients.

Le bloc échographique du plan érecteur du rachis (ESP) est un bloc récent décrit pour diverses chirurgies d'analgésie postopératoire. Il est rapporté qu'il a un effet analgésique sur la douleur somatique et viscérale en affectant les rameaux ventraux et les rameaux communicants qui incluent les fibres nerveuses sympathiques, alors que l'AL se propage dans l'espace paravertébral. Lorsqu'elle est pratiquée bilatéralement, il a été rapporté qu'elle est aussi efficace que l'analgésie péridurale thoracique.

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique d'anesthésie locorégionale qui bloque les nerfs afférents sensoriels localisés entre le muscle transversus abdominis et le muscle oblique interne.

Dans cette étude, l'efficacité analgésique et la durée du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (US) et du bloc plan transverse de l'abdomen lorsque la lidocaïne HCL est ajoutée comme adjuvant à la bupivacaïne seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 15.0.5 pour les fenêtres (2017) en utilisant les résultats précédents avec la consommation moyenne d'opioïdes au cours du premier jour postopératoire comme résultat principal. Une taille d'effet de 0,5 (taille d'effet moyenne) a été calculée en utilisant la différence entre la consommation moyenne d'opioïdes dans le groupe TAB (140 mg) et celle dans le groupe ESPB (124,6 mg) avec un écart type estimé de 30 dans les deux groupes. Cette étude ajoutera un groupe contrôle dans lequel seuls des antalgiques intraveineux seront utilisés ; par conséquent, la taille d'effet susmentionnée a été utilisée pour le calcul de la taille de l'échantillon à l'aide d'un test ANOVA unidirectionnel. Des tailles d'échantillon de 18 patients dans chaque groupe sont nécessaires pour atteindre une puissance de 90 % (1-β) afin de détecter les différences entre les moyennes à l'aide d'un test F avec un niveau de signification de 0,05 (α). La taille de la variation des moyennes est représentée par la taille de l'effet f = σm / σ, qui est de 0,5. Un abandon de 20 % est attendu, de sorte que la taille de l'échantillon gonflé d'abandon sera de 23 patients dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Recrutement
        • Hanaa M Elbendary
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tamer E Farahat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ayat E Eid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésistes grade I-II

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Infection cutanée locale et septicémie au site du bloc.
  • Allergie à l'anesthésique local utilisé.
  • Maladies hématologiques
  • Maladie hémorragique.
  • Anomalie de la coagulation.
  • Troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bloc de plan d'érecteur de la colonne vertébrale
ce groupe est prévu pour un bloc plan transversus abdominis échoguidé
Procédure: Groupe de bloc de plan d'érecteur de la colonne vertébrale
Qui recevra un bloc bilatéral du plan de la colonne vertébrale érecteur guidé par ultrasons et l'anesthésique local injecté sera un volume total de 25 ml de chaque côté composé de 15 ml de 0,5% plus 5 ml de lidocaïne HCL à 2% plus 5 ml de solution saline
Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
ce groupe est prévu pour un bloc plan transversus abdominis échoguidé
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen
Qui recevra un bloc plan transversus abdominis guidé par échographie bilatéralement et l'anesthésique local utilisé sera un volume total de 25 ml de chaque côté composé de 15 ml de 0,5% plus 5 ml de lidocaïne HCL à 2% plus 5 ml de solution saline
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
anesthésie générale standard
Procédure: Groupe de contrôle
ce groupe ne recevra qu'une anesthésie générale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué le blocage
consommation cumulée d'opioïdes de secours au cours du premier jour postopératoire
Pendant 24 heures après avoir effectué le blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: pendant 24 heures après avoir effectué le bloc
la première fois que le patient demande une analgésie après l'opération
pendant 24 heures après avoir effectué le bloc
Score visuel analogique postopératoire
Délai: pendant 24 heures après avoir effectué le bloc
score analogique visuel postopératoire (EVA) qui sera utilisé pour déterminer les niveaux de douleur postopératoire chez les patients. (0 représentant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) sera évalué à 2h, 4h, 6h, 12h, 18h et 24h postopératoires. Le diclofénac 75 mg IV et le paracétamol 500 mg seront administrés à tous les patients des trois groupes toutes les 12 heures. Si l'EVA est > 4, le patient recevra de la péthidine 25 mg IV
pendant 24 heures après avoir effectué le bloc
Niveau de cortisol
Délai: Pendant une heure après avoir effectué le bloc
Le niveau de cortisol sera dosé dans le sérum
Pendant une heure après avoir effectué le bloc
Rythme cardiaque
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque
Pendant 24 heures après la chirurgie
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne
Pendant 24 heures après la chirurgie
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la saturation périphérique en oxygène mesurées par oxymétrie de pouls
Pendant 24 heures après la chirurgie
Nausée et vomissements
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
0 : aucune nausée, 1 : nausées légères, 2 : nausées modérées, 3 : nausées ou vomissements sévères
Pendant 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.19.03.155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après avoir terminé le recrutement et ouvert l'ensemble de données, les enquêteurs téléchargeraient les données brutes et les résultats dans le registre

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude pour toute la vie

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles aux enquêteurs et aux administrateurs du PRS en masquant les identifiants des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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