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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em Cirurgia de Abdominoplastia

24 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Bloqueio do Plano Eretor da Espinha: Uma Técnica Analgésica como Alternativa ao Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em Cirurgia de Abdominoplastia

A abdominoplastia é um dos procedimentos de contorno corporal mais populares. Os pacientes que se submetem à abdominoplastia de contorno corporal geralmente têm necessidades analgésicas importantes. Dada a incisão substancial e o enfraquecimento dos tecidos moles associados a esse procedimento, a dor pós-operatória é uma preocupação para pacientes e cirurgiões. Estudos anteriores normalmente incorporaram múltiplos bloqueios nervosos para melhorar a analgesia após a abdominoplastia. Diferentes técnicas anestésicas foram desenvolvidas para superar esse problema, como anestesia peridural, bloqueio do plano transverso do abdome, técnica aberta ou guiada por ultrassom, bloqueio paravertebral e bloqueio do plano eretor da espinha. Melhorar o controle da dor pós-operatória nesse tipo de cirurgia leva a mobilização mais precoce, menor tempo de internação, redução de custos hospitalares e maior satisfação do paciente.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom é um bloqueio recente descrito para várias cirurgias para analgesia pós-operatória. É relatado que tem um efeito analgésico na dor somática e visceral, afetando os ramos ventrais e comunicantes que incluem fibras nervosas simpáticas, à medida que o AL se espalha pelo espaço paravertebral. Quando realizada bilateralmente, tem sido relatada como sendo tão eficaz quanto a analgesia peridural torácica.

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia locorregional que bloqueia os nervos aferentes sensoriais localizados entre o músculo transverso do abdome e o músculo oblíquo interno.

Neste estudo, serão comparadas a eficácia analgésica e a duração do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) e do plano transverso do abdome quando a lidocaína HCL é adicionada como adjuvante à bupivacaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tamanho da amostra foi calculado usando o programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versão 15.0.5 para windows (2017) usando resultados anteriores com o consumo médio de opioides no primeiro dia pós-operatório como desfecho primário. O tamanho do efeito de 0,5 (tamanho do efeito médio) foi calculado usando a diferença entre o consumo médio de opioides no grupo TAB (140 mg) e no grupo ESPB (124,6 mg), com um desvio padrão estimado de 30 em ambos os grupos. Este estudo adicionará um grupo controle no qual serão utilizados apenas analgésicos intravenosos; portanto, o tamanho do efeito mencionado acima foi usado para cálculo do tamanho da amostra usando um teste ANOVA de uma via. Tamanhos de amostra de 18 pacientes em cada grupo são necessários para atingir 90% de poder (1-β) para detectar diferenças entre as médias usando um teste F com um nível de significância de 0,05 (α). O tamanho da variação nas médias é representado pelo tamanho do efeito f = σm / σ, que é 0,5. Espera-se uma desistência de 20%, de modo que o tamanho da amostra inflada de desistência será de 23 pacientes em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Recrutamento
        • Hanaa M Elbendary
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tamer E Farahat, MD
        • Subinvestigador:
          • Ayat E Eid, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Grau I-II

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Infecção cutânea local e sepse no local do bloqueio.
  • Alergia ao anestésico local utilizado.
  • doenças hematológicas
  • Doença hemorrágica.
  • Anormalidade de coagulação.
  • Distúrbios psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano eretor da coluna
este grupo está planejado para bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom
O qual receberá bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom bilateralmente e o anestésico local injetado será um volume total de 25 ml de cada lado consistindo de 15 ml de 0,5% mais 5 ml de lidocaína 2% HCL mais 5 ml de solução salina
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome
este grupo está planejado para bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom
A qual receberá bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom bilateralmente e o anestésico local utilizado será o volume total 25 ml de cada lado composto por 15ml de 0,5% mais 5 ml de lidocaína 2% HCL mais 5 ml de soro fisiológico
Comparador de Placebo: Grupo de controle
anestesia geral padrão
este grupo receberá apenas anestesia geral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Por 24 horas após a realização do bloqueio
consumo cumulativo de opioides de resgate durante o primeiro dia pós-operatório
Por 24 horas após a realização do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: por 24 horas após a realização do bloqueio
a primeira vez que o paciente solicita analgesia no pós-operatório
por 24 horas após a realização do bloqueio
Pontuação analógica visual pós-operatória
Prazo: por 24 horas após a realização do bloqueio
escore visual analógico pós-operatório (VAS) que será usado para determinar os níveis de dor pós-operatória em pacientes. (0 representa ausência de dor e 10 é a pior dor imaginável) serão avaliados em 2h, 4h,6h,12h,18h e 24h de pós-operatório. Diclofenaco 75 mg IV e paracetamol 500 mg serão administrados a todos os pacientes dos três grupos a cada 12 horas. Se VAS for > 4, o paciente receberá petidina 25 mg IV
por 24 horas após a realização do bloqueio
Nível de cortisol
Prazo: Por uma hora após a realização do bloqueio
O nível de cortisol será analisado no soro
Por uma hora após a realização do bloqueio
Frequência cardíaca
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Alterações na frequência cardíaca
Por 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Alterações na pressão arterial média
Por 24 horas após a cirurgia
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Mudanças na saturação periférica de oxigênio medida com oximetria de pulso
Por 24 horas após a cirurgia
Nausea e vomito
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
0: sem náuseas, 1: náuseas leves, 2: náuseas moderadas, 3: náuseas ou vômitos graves
Por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD.19.03.155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após concluir o recrutamento e abrir o conjunto de dados, os investigadores carregariam os dados brutos e os resultados no registro

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo para toda a vida

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis aos investigadores e administradores do PRS, ocultando os identificadores dos pacientes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de blocos do plano eretor da coluna

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