- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940885
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em Cirurgia de Abdominoplastia
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha: Uma Técnica Analgésica como Alternativa ao Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em Cirurgia de Abdominoplastia
A abdominoplastia é um dos procedimentos de contorno corporal mais populares. Os pacientes que se submetem à abdominoplastia de contorno corporal geralmente têm necessidades analgésicas importantes. Dada a incisão substancial e o enfraquecimento dos tecidos moles associados a esse procedimento, a dor pós-operatória é uma preocupação para pacientes e cirurgiões. Estudos anteriores normalmente incorporaram múltiplos bloqueios nervosos para melhorar a analgesia após a abdominoplastia. Diferentes técnicas anestésicas foram desenvolvidas para superar esse problema, como anestesia peridural, bloqueio do plano transverso do abdome, técnica aberta ou guiada por ultrassom, bloqueio paravertebral e bloqueio do plano eretor da espinha. Melhorar o controle da dor pós-operatória nesse tipo de cirurgia leva a mobilização mais precoce, menor tempo de internação, redução de custos hospitalares e maior satisfação do paciente.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom é um bloqueio recente descrito para várias cirurgias para analgesia pós-operatória. É relatado que tem um efeito analgésico na dor somática e visceral, afetando os ramos ventrais e comunicantes que incluem fibras nervosas simpáticas, à medida que o AL se espalha pelo espaço paravertebral. Quando realizada bilateralmente, tem sido relatada como sendo tão eficaz quanto a analgesia peridural torácica.
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia locorregional que bloqueia os nervos aferentes sensoriais localizados entre o músculo transverso do abdome e o músculo oblíquo interno.
Neste estudo, serão comparadas a eficácia analgésica e a duração do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) e do plano transverso do abdome quando a lidocaína HCL é adicionada como adjuvante à bupivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanaa M Elbendary, MD
- Número de telefone: 00201005781768
- E-mail: hanaa_elbendary@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mona A Hasheesh, MD
- Número de telefone: 01223912912947
- E-mail: drmonahasheesh@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 050
- Recrutamento
- Hanaa M Elbendary
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Contato:
- Hanaa M Elbendary, MD
- Número de telefone: 00201005781768 00201005781768
- E-mail: hanaa_elbendary@yahoo.com
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Contato:
- Mona A Hasheesh, MD
- E-mail: drmonahasheesh@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Tamer E Farahat, MD
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Subinvestigador:
- Ayat E Eid, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Grau I-II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infecção cutânea local e sepse no local do bloqueio.
- Alergia ao anestésico local utilizado.
- doenças hematológicas
- Doença hemorrágica.
- Anormalidade de coagulação.
- Distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano eretor da coluna
este grupo está planejado para bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom
|
O qual receberá bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom bilateralmente e o anestésico local injetado será um volume total de 25 ml de cada lado consistindo de 15 ml de 0,5% mais 5 ml de lidocaína 2% HCL mais 5 ml de solução salina
|
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome
este grupo está planejado para bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom
|
A qual receberá bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom bilateralmente e o anestésico local utilizado será o volume total 25 ml de cada lado composto por 15ml de 0,5% mais 5 ml de lidocaína 2% HCL mais 5 ml de soro fisiológico
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
anestesia geral padrão
|
este grupo receberá apenas anestesia geral padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: Por 24 horas após a realização do bloqueio
|
consumo cumulativo de opioides de resgate durante o primeiro dia pós-operatório
|
Por 24 horas após a realização do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da analgesia
Prazo: por 24 horas após a realização do bloqueio
|
a primeira vez que o paciente solicita analgesia no pós-operatório
|
por 24 horas após a realização do bloqueio
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Pontuação analógica visual pós-operatória
Prazo: por 24 horas após a realização do bloqueio
|
escore visual analógico pós-operatório (VAS) que será usado para determinar os níveis de dor pós-operatória em pacientes.
(0 representa ausência de dor e 10 é a pior dor imaginável) serão avaliados em 2h, 4h,6h,12h,18h e 24h de pós-operatório.
Diclofenaco 75 mg IV e paracetamol 500 mg serão administrados a todos os pacientes dos três grupos a cada 12 horas.
Se VAS for > 4, o paciente receberá petidina 25 mg IV
|
por 24 horas após a realização do bloqueio
|
Nível de cortisol
Prazo: Por uma hora após a realização do bloqueio
|
O nível de cortisol será analisado no soro
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Por uma hora após a realização do bloqueio
|
Frequência cardíaca
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
|
Alterações na frequência cardíaca
|
Por 24 horas após a cirurgia
|
Pressão arterial média
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
|
Alterações na pressão arterial média
|
Por 24 horas após a cirurgia
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
|
Mudanças na saturação periférica de oxigênio medida com oximetria de pulso
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Por 24 horas após a cirurgia
|
Nausea e vomito
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
|
0: sem náuseas, 1: náuseas leves, 2: náuseas moderadas, 3: náuseas ou vômitos graves
|
Por 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD.19.03.155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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