Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block i abdominoplastikkirurgi

24. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Erector Spinae Plane Block: En analgetisk teknik som et alternativ til Transversus Abdominis Plane Block i abdominoplastikkirurgi

Abdominoplastik er en af ​​de mest populære kropskonturprocedurer. Patienter, der gennemgår kropsformende abdominoplastik, har normalt vigtige analgetiske behov. I betragtning af det betydelige snit og underminering af blødt væv forbundet med denne procedure, er postoperativ smerte et problem for patienter og kirurger. Tidligere undersøgelser har typisk inkorporeret flere nerveblokke for at forbedre analgesi efter abdominoplastik. Forskellige anæstesiteknikker er blevet udviklet til at overvinde dette problem, såsom epidural anæstesi, Transversus abdominis plan blok enten åben teknik eller ultralydsstyret, Paravertebral blok og Erector Spinea plan blok. Forbedring af postoperativ smertekontrol i denne form for operation fører til tidligere mobilisering, forkortet hospitalsophold, reducerede hospitalsomkostninger og øget patienttilfredshed.

Den ultralyds-guidede erector spinae plane (ESP) blok er en nylig blok beskrevet for forskellige operationer til postoperativ analgesi. Det er rapporteret, at det har en analgetisk effekt på somatisk og visceral smerte ved at påvirke de ventrale rami og rami communicantes, der inkluderer sympatiske nervefibre, da LA spredes gennem det paravertebrale rum. Når det udføres bilateralt, er det rapporteret at være lige så effektivt som thorax epidural analgesi.

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en teknik til lokoregional anæstesi, der blokerer de sensoriske afferente nerver lokaliseret mellem transversus abdominis-muskelen og den indre skrå muskel.

I denne undersøgelse vil den analgetiske effekt og varighed af ultralyd (US) guidet Erector spinea plane blok og Transversus abdominis plane blok, når Lidocaine HCL tilføjes som en adjuvans til bupivacain blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og Sample Size-softwareprogrammet (PASS) version 15.0.5 for Windows (2017) ved hjælp af tidligere resultater med det gennemsnitlige opioidforbrug i den første postoperative dag som det primære resultat. Effektstørrelse på 0,5 (medium effektstørrelse) blev beregnet ved at bruge forskellen mellem det gennemsnitlige opioidforbrug i TAB-gruppen (140 mg) og det i ESPB-gruppen (124,6 mg) med en estimeret standardafvigelse på 30 i begge grupper. Denne undersøgelse vil tilføje en kontrolgruppe, hvor kun intravenøse analgetika vil blive brugt; derfor blev den førnævnte effektstørrelse brugt til prøvestørrelsesberegning ved anvendelse af en envejs ANOVA-test. Prøvestørrelser på 18 patienter i hver gruppe er nødvendige for at opnå 90 % effekt (1-β) for at påvise forskelle mellem middelværdierne ved hjælp af en F-test med et signifikansniveau på 0,05 (α). Størrelsen af ​​variationen i middelværdierne er repræsenteret ved effektstørrelsen f = σm / σ, som er 0,5. Der forventes et frafald på 20 %, så den opblæste prøvestørrelse vil være 23 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Rekruttering
        • Hanaa M Elbendary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tamer E Farahat, MD
        • Underforsker:
          • Ayat E Eid, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologist grad I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Lokal hudinfektion og sepsis på stedet for blokeringen.
  • Allergi over for lokalbedøvelse anvendes.
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Blødende sygdom.
  • Koagulationsabnormitet.
  • Psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinea plan blok gruppe
denne gruppe er planlagt til ultralydsstyret Transversus abdominis planblok
Procedure: Erector spinea plan blok gruppe
Som vil modtage ultralyds-guidet erector spinea plane blok bilateralt og lokalbedøvelsen injiceret vil være total volumen 25 ml på hver side bestående af 15 ml 0,5% plus 5 ml 2% lidocain HCL plus 5 ml saltvand
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan blok
denne gruppe er planlagt til ultralydsstyret Transversus abdominis planblok
Procedure: Transversus abdominis plan blok
Som vil modtage ultralyds-guidet Transversus Abdominis plan blok bilateralt, og den anvendte lokalbedøvelse vil være total volumen 25 ml på hver side bestående af 15 ml 0,5% plus 5 ml 2% lidocain HCL plus 5 ml saltvand
Placebo komparator: Kontrolgruppe
almindelig generel anæstesi
Procedure: Kontrolgruppe
denne gruppe vil kun modtage almindelig generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af blokering
kumulativt forbrug af redningsopioider i løbet af den første postoperative dag
I 24 timer efter udførelse af blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: i 24 timer efter blokering
første gang patienten anmoder om analgesi postoperativt
i 24 timer efter blokering
Postoperativ visuel analog score
Tidsramme: i 24 timer efter blokering
postoperativ visuel analog score (VAS), som vil blive brugt til at bestemme de postoperative smerteniveauer hos patienter. (0 repræsenterer ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) vil blive vurderet 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen. Diclofenac 75 mg IV og paracetamol 500 mg vil blive givet til alle patienter i de tre grupper hver 12. time. Hvis VAS er > 4 vil patienten modtage pethidin 25 mg IV
i 24 timer efter blokering
Kortisol niveau
Tidsramme: I en time efter at have udført blokering
Kortisolniveauet vil blive analyseret i serumet
I en time efter at have udført blokering
Hjerterytme
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Ændringer i puls
I 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
I 24 timer efter operationen
Perifer iltmætning
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Ændringer i perifer iltmætning målt med pulsoximetri
I 24 timer efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
0: Ingen kvalme, 1: let kvalme, 2: moderat kvalme, 3: svær kvalme eller opkastning
I 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.19.03.155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet rekruttering og åbning af datasættet, ville efterforskerne uploade de rå data og resultater til registret

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter at have afsluttet undersøgelsen for livslang

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for efterforskerne og PRS-administratorer med at skjule identifikatorerne for patienterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner