Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Abdominoplasty Surgery

24 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Erector Spinae Plane Block: een pijnstillende techniek als alternatief voor transversus abdominis-vlakblokkade bij buikwandcorrectie

Buikwandcorrectie is een van de meest populaire procedures voor lichaamscontouring. Patiënten die een lichaamscontourende buikwandcorrectie ondergaan, hebben meestal belangrijke pijnstillende eisen. Gezien de substantiële incisie en ondermijning van zacht weefsel die met deze procedure gepaard gaan, is postoperatieve pijn een punt van zorg voor patiënten en chirurgen. Eerdere studies hebben doorgaans meerdere zenuwblokkades opgenomen om de analgesie na een buikwandcorrectie te verbeteren. Er zijn verschillende anesthesietechnieken ontwikkeld om dit probleem op te lossen, zoals epidurale anesthesie, transversus abdominis-vlakblok ofwel open techniek of echogeleid, paravertebraal blok en vlakblok van Erector Spinea. Verbetering van de postoperatieve pijnbestrijding bij dit soort operaties leidt tot snellere mobilisatie, verkort ziekenhuisverblijf, lagere ziekenhuiskosten en verhoogde patiënttevredenheid.

Het echogeleide erector spinae plane (ESP) blok is een recent beschreven blok voor verschillende operaties voor postoperatieve analgesie. Er is gemeld dat het een analgetisch effect heeft op somatische en viscerale pijn door de ventrale rami en rami communicantes te beïnvloeden, waaronder sympathische zenuwvezels, terwijl LA zich door de paravertebrale ruimte verspreidt. Wanneer het bilateraal wordt uitgevoerd, is gemeld dat het even effectief is als thoracale epidurale analgesie.

Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een techniek van locoregionale anesthesie die de sensorische afferente zenuwen blokkeert die gelokaliseerd zijn tussen de transversus abdominis spier en de interne schuine spier.

In deze studie zullen de analgetische werkzaamheid en duur van echogeleide (US) geleide Erector spinea-vlakblok en Transversus abdominis-vlakblok wanneer Lidocaïne HCL wordt toegevoegd als adjuvans aan bupivacaïne, worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power Analysis en Sample Size softwareprogramma (PASS) versie 15.0.5 voor vensters (2017) met behulp van eerdere resultaten met het gemiddelde opioïdenverbruik op de eerste postoperatieve dag als primaire uitkomst. Effectgrootte van 0,5 (gemiddelde effectgrootte) werd berekend op basis van het verschil tussen de gemiddelde opioïdenconsumptie in de TAB-groep (140 mg) en die in de ESPB-groep (124,6 mg) met een geschatte standaarddeviatie van 30 in beide groepen. Deze studie zal een controlegroep toevoegen waarin alleen intraveneuze analgetica zullen worden gebruikt; vandaar dat de bovengenoemde effectgrootte werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang met behulp van een one-way ANOVA-test. Steekproefgroottes van 18 patiënten in elke groep zijn nodig om 90% vermogen (1-β) te bereiken om verschillen tussen de gemiddelden te detecteren met behulp van een F-test met een significantieniveau van 0,05 (α). De grootte van de variatie in de gemiddelden wordt weergegeven door de effectgrootte f = σm / σ, die 0,5 is. Er wordt een uitval van 20% verwacht, dus de opgeblazen steekproefomvang voor uitval zal 23 patiënten in elke groep zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Werving
        • Hanaa M Elbendary
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tamer E Farahat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ayat E Eid, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of anesthesist graad I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Lokale huidinfectie en sepsis op de plaats van het blok.
  • Allergie voor gebruikte plaatselijke verdoving.
  • Hematologische ziekten
  • Bloedende ziekte.
  • Stollingsafwijking.
  • Psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector spinea vliegtuigblokgroep
deze groep is gepland voor echogeleide blokkade van de transversus abdominis
Procedure: Erector spinea vliegtuigblokgroep
Die zal een echogeleide erector spinea-vlakblok bilateraal ontvangen en het lokale anestheticum dat wordt geïnjecteerd, is een totaal volume van 25 ml aan elke kant, bestaande uit 15 ml van 0,5% plus 5 ml 2% lidocaïne HCL plus 5 ml zoutoplossing
Actieve vergelijker: Transversus abdominis vlakblok
deze groep is gepland voor echogeleide blokkade van de transversus abdominis
Procedure: Transversus abdominis vlakblok
Die zal bilateraal een ultrasoon geleid Transversus Abdominis-vlakblok ontvangen en het gebruikte lokale anestheticum zal een totaal volume van 25 ml aan elke kant zijn, bestaande uit 15 ml van 0,5% plus 5 ml 2% lidocaïne HCL plus 5 ml zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Controlegroep
standaard algemene anesthesie
Procedure: Controlegroep
deze groep krijgt alleen standaard algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het uitvoeren van een blok
cumulatieve consumptie van rescue-opioïden tijdens de eerste postoperatieve dag
Gedurende 24 uur na het uitvoeren van een blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na het uitvoeren van een blok
de eerste keer dat de patiënt postoperatief om analgesie vraagt
gedurende 24 uur na het uitvoeren van een blok
Postoperatieve visuele analoge score
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na het uitvoeren van een blok
postoperatieve visuele analoge score (VAS) die zal worden gebruikt om de postoperatieve pijnniveaus bij patiënten te bepalen. (0 staat voor geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn) wordt 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief beoordeeld. Diclofenac 75 mg IV en paracetamol 500 mg worden om de 12 uur aan alle patiënten in de drie groepen gegeven. Als VAS> 4 is, krijgt de patiënt pethidine 25 mg IV
gedurende 24 uur na het uitvoeren van een blok
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: Gedurende een uur na het uitvoeren van een blok
Het cortisolgehalte wordt in het serum bepaald
Gedurende een uur na het uitvoeren van een blok
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Veranderingen in hartslag
Gedurende 24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Gedurende 24 uur na de operatie
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Veranderingen in perifere zuurstofverzadiging zoals gemeten met pulsoximetrie
Gedurende 24 uur na de operatie
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
0: geen misselijkheid, 1: milde misselijkheid, 2: matige misselijkheid, 3: ernstige misselijkheid of braken
Gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD.19.03.155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na het voltooien van de werving en het openen van de dataset, zouden de onderzoekers de onbewerkte gegevens en resultaten uploaden naar het register

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen levenslang beschikbaar komen na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn toegankelijk voor de onderzoekers en PRS-beheerders, waarbij de identificatiegegevens voor de patiënten worden verborgen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren