Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano dell'addome trasverso nella chirurgia dell'addominoplastica

24 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Blocco del piano erettore spinale: una tecnica analgesica come alternativa al blocco del piano trasverso dell'addome nella chirurgia dell'addominoplastica

L'addominoplastica è una delle procedure di rimodellamento del corpo più popolari. I pazienti che si sottopongono ad addominoplastica di rimodellamento del corpo di solito hanno importanti esigenze analgesiche. Data la sostanziale incisione e l'indebolimento dei tessuti molli associati a questa procedura, il dolore postoperatorio è motivo di preoccupazione per pazienti e chirurghi. Precedenti studi hanno in genere incorporato più blocchi nervosi per migliorare l'analgesia dopo l'addominoplastica. Diverse tecniche anestesiologiche sono state sviluppate per superare questo problema come l'anestesia epidurale, il blocco del piano trasverso dell'addome sia a cielo aperto che sotto guida ecografica, il blocco paravertebrale e il blocco del piano erettore della spina dorsale. Il miglioramento del controllo del dolore postoperatorio in questo tipo di chirurgia porta a una mobilizzazione precoce, a una degenza ospedaliera ridotta, a costi ospedalieri ridotti e a una maggiore soddisfazione del paziente.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni è un blocco recente descritto per vari interventi chirurgici per l'analgesia postoperatoria. È stato riferito che ha un effetto analgesico sul dolore somatico e viscerale colpendo i rami ventrali e i rami comunicanti che includono le fibre nervose simpatiche, poiché l'AL si diffonde attraverso lo spazio paravertebrale. Quando eseguito bilateralmente è stato segnalato per essere efficace quanto l'analgesia epidurale toracica.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia locoregionale che blocca i nervi afferenti sensoriali localizzati tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno.

In questo studio, verranno confrontate l'efficacia analgesica e la durata del blocco del piano Erector spinea guidato dagli ultrasuoni (US) e del blocco del piano Transversus abdominis quando la lidocaina HCL viene aggiunta come adiuvante alla bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma software Power Analysis and Sample Size (PASS) versione 15.0.5 per Windows (2017) utilizzando i risultati precedenti con il consumo medio di oppioidi nel primo giorno postoperatorio come risultato primario. La dimensione dell'effetto di 0,5 (dimensione dell'effetto media) è stata calcolata utilizzando la differenza tra il consumo medio di oppioidi nel gruppo TAB (140 mg) e quello nel gruppo ESPB (124,6 mg) con una deviazione standard stimata di 30 in entrambi i gruppi. Questo studio aggiungerà un gruppo di controllo in cui verranno utilizzati solo analgesici per via endovenosa; quindi la dimensione dell'effetto di cui sopra è stata utilizzata per il calcolo della dimensione del campione utilizzando un test ANOVA unidirezionale. Sono necessarie dimensioni del campione di 18 pazienti in ciascun gruppo per raggiungere il 90% di potenza (1-β) per rilevare le differenze tra le medie utilizzando un test F con un livello di significatività di 0,05 (α). La dimensione della variazione delle medie è rappresentata dalla dimensione dell'effetto f = σm / σ, che è 0,5. Si prevede un abbandono del 20%, quindi la dimensione gonfiata del campione di abbandono sarà di 23 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Reclutamento
        • Hanaa M Elbendary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tamer E Farahat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayat E Eid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesista di grado I-II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Infezione cutanea locale e sepsi nel sito del blocco.
  • Allergia all'anestetico locale utilizzato.
  • Malattie ematologiche
  • Malattia sanguinante.
  • Anomalia della coagulazione.
  • Disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erettore spinea gruppo di blocchi piani
questo gruppo è previsto per il blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
Procedura: Erettore spinea gruppo di blocchi piani
Che riceverà il blocco del piano erettore spinale ecoguidato bilateralmente e l'anestetico locale iniettato avrà un volume totale di 25 ml su ciascun lato costituito da 15 ml di 0,5% più 5 ml di lidocaina HCL al 2% più 5 ml di soluzione salina
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
questo gruppo è previsto per il blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Che riceverà il blocco del piano transversus abdominis ecoguidato bilateralmente e l'anestetico locale utilizzato sarà un volume totale di 25 ml su ciascun lato composto da 15 ml di 0,5% più 5 ml di lidocaina HCL al 2% più 5 ml di soluzione salina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
anestesia generale standard
Procedura: Gruppo di controllo
questo gruppo riceverà solo l'anestesia generale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito il blocco
consumo cumulativo di oppioidi di salvataggio durante il primo giorno postoperatorio
Per 24 ore dopo aver eseguito il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: per 24 ore dopo aver eseguito il blocco
la prima volta che il paziente richiede l'analgesia dopo l'intervento
per 24 ore dopo aver eseguito il blocco
Punteggio analogico visivo postoperatorio
Lasso di tempo: per 24 ore dopo aver eseguito il blocco
punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS) che verrà utilizzato per determinare i livelli di dolore postoperatorio nei pazienti. (0 che rappresenta nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) sarà valutato a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento. Diclofenac 75 mg EV e paracetamolo 500 mg saranno somministrati a tutti i pazienti nei tre gruppi ogni 12 ore. Se la VAS è > 4, il paziente riceverà petidina 25 mg EV
per 24 ore dopo aver eseguito il blocco
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: Per un'ora dopo aver eseguito il blocco
Il livello di cortisolo sarà dosato nel siero
Per un'ora dopo aver eseguito il blocco
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Per 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media
Per 24 ore dopo l'intervento
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della saturazione di ossigeno periferico misurate con pulsossimetria
Per 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
0: nessuna nausea, 1: lieve nausea, 2: moderata nausea, 3: forte nausea o vomito
Per 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.19.03.155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato il reclutamento e aperto il set di dati, gli investigatori avrebbero caricato i dati grezzi e i risultati nel registro

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo aver completato lo studio per tutta la vita

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili agli investigatori e agli amministratori del PRS nascondendo gli identificatori per i pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi