両側脳性麻痺 (BCP) における運動能力の獲得と保持に対する投与パラメータの影響
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、小児期の運動障害の主な原因であり、アメリカの子供の 323 人に 1 人が影響を受けています。 結果として生じるCP患者の運動機能障害は、多くの機能的活動を独立して行い、学問的、社会的、余暇活動に参加する能力を制限します。 CP の子供は、個々のニーズに応じて、何年にもわたってさまざまな強度 (週 1 ～ 3 回) の理学療法、職業療法、言語療法を受けます。 これらの治療サービスは定期的に提供されていますが、臨床的有効性と最適な投与パラメーターは挑戦されています。 CP に対して利用可能なすべての治療的介入のメタ分析では、片側性 CP の子供の臨床診療への導入を推奨するのに十分な強力な証拠があったのは 5 つだけであり (Novak et al. 2013)、上部の治療に対する有効性を示す十分な証拠が得られた治療法はありませんでした ( UE) または両側 CP (BCP) の子供の下肢 (LE)。 臨床的有効性が証明されている介入の主な特徴には、能動的な動きを含む運動学習アプローチ、望ましい動きを形成する環境、および毎週の治療よりもはるかに高い治療強度が含まれます。 BCP が最も一般的なサブタイプであるにもかかわらず、治療的介入の臨床的有効性と投与パラメーターを評価する研究の大部分は、拘束誘導運動療法 (CIMT) やハンドアーム双手集中療法などの上肢アプローチを使用する UCP の子供で決定されています。 (HABIT) 有効性を示します。
BCP の子供たちへの関心と支持を得ている有望な治療法の 1 つは、下肢を含む手腕両手集中治療法 (HABIT-ILE) です。 HABIT-ILE は、3 週間にわたって毎日何時間も組み合わせた活動中に UE と LE を使用することにより、上半身と下半身の動きの制御を改善することを目的としています。 予備調査では、90 時間の HABIT-ILE デイ キャンプに参加している BCP の子供たちが、国際機能障害分類 (ICF) の身体機能と構造、活動および参加レベルの範囲内で改善を達成していることが実証されています。 HABIT-ILE などの集中治療は、通常、デイ キャンプで数週間にわたって提供されますが、病院環境でこの有望な集中アプローチの投薬スケジュールを実施するには、革新的なリソース割り当て (スペースとスタッフ) が必要です。 BCP の子供に対するこのアプローチの有効性を確立するためには、3 週間の HABIT-ILE キャンプ形式の分娩の有効性をより大規模なマルチサイト試験でさらに調べることが不可欠です。強度とリソースの割り当ては、同様の有効性を示すことができます。 提案された研究の全体的な目的は、運動学習を上肢と下肢の動きと姿勢制御に適用して、機能的運動技能、活動、および子供の自己習得を改善する集中治療介入の2つの異なる投与スケジュールの有効性を判断することですBCP。 具体的な目的は次のとおりです。
特定の目的 1: 1 日 6 時間、1 日 5 日間、キャンプ形式で 90 時間の HABIT-ILE を投与された BCP の子供の機能的運動能力、活動、および自己習得に有意な向上と保持があるかどうかを判断する週に 3 週間、1 日 6 時間、週に 1 日、15 週間。
特定の目的 2: 1 日 6 時間、5 日間、キャンプ形式で 90 時間の HABIT-ILE を投与された BCP の子供に見られる変化の大きさと維持を、関与の程度、年齢、および自制が予測するかどうかを判断する週に 3 週間、1 日 6 時間、週に 1 日、15 週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Teachers College, Columbia University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Shriners Hospitals for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コロンビア大学 (ニューヨーク州、ニューヨーク州)、Shriners Hospitals for Children-Greenville (グリーンビル、サウスカロライナ州)、Shriners Hospitals for Children-Portland (オレゴン州ポートランド) の通勤距離内に住む必要がある
包含基準:
- 両側脳性麻痺の診断
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル II ～ IV
- 待機アシストで椅子からの立ち上がりが可能
- 上肢サポート付きのマットテーブルに座ることができます
- 方向を理解する能力
- 補助具と待機アシストの有無にかかわらず、10 歩の歩行が可能
- 英語を理解し、話す能力
- -4つの完全な評価のそれぞれの前に、ボトックス/ディスポートの使用を3か月間制限する意思がある
- いずれかのキャンプ形式にランダム化されることを希望
除外基準:
- 外傷性脳損傷
- 主なジストニア
- 主なアテトーシス
- 昨年の整形外科手術または研究期間中の計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3週間のキャンプ
被験者は、1日6時間、週5日、3週間のHABIT-ILEキャンプ形式に参加します。
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上肢 (UE) と下肢 (LE) の両方と姿勢制御のための目標指向のタスク固有のトレーニング。
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実験的：15週間のキャンプ
被験者は、1日6時間、週1日のHABIT-ILEキャンプ形式に15週間参加します。
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上肢 (UE) と下肢 (LE) の両方と姿勢制御のための目標指向のタスク固有のトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定値 (GMFM) の変化
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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這う、ひざまずく、立つ、歩く、走る、跳ぶなどの客観的評価。GMFM は、開始しない (0) から完了する (3) までの 4 段階で採点されます。
各次元は独立して採点され、次元内の機能的運動能力の尺度を提供します。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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手の機能の Jebsen-Taylor テストの変化
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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日常生活動作のための手の機能の客観的検査。
採点は、個々のタスクを実行する時間に基づいており、時間は、年齢と性別による評価で規範的な表と比較されます。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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小児バランススケールの変化
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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立っているバランスの評価。
THE PBS は 14 項目のパフォーマンス ベースのバランス テストで、最低 0 から最高 4 までの 5 点スケールで採点され、最高スコアは 56 です。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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トランク制御測定スケールの変更
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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TCMS は、静的および動的な着座バランスの両方で体幹の制御を評価します。
動的着座は、選択的動作制御と動的リーチにさらに分けられます。
スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックの変更
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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ブロックのつかみ、運び、解放。
テストは各手で 3 回実行され、試行から 1 分間に転送されたブロックの平均数を使用して、手先の器用さの向上を評価します。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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徒歩2分で乗り換え
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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2 分間で歩いた合計距離は、可動性の変化を評価するために使用されます。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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アビロコの変化
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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ABILOCO-kids は、下肢障害のある子供の自発運動能力の 10 項目の保護者レポート測定値です。
項目は、自発運動の難易度が連続的に進行することを表しています。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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アビルハンドの変化
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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ABILHAND-kids は、CP の子供の双手活動の 21 項目の保護者レポート測定値です。
両手での活動は、継続的な難易度の進行を示しています。
スコアが高いほど能力が高いことを示します。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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障害インベントリの小児評価の変更 (PEDI-CAT)
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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セルフケア、モビリティ、および社会的機能における機能的活動の能力とパフォーマンスの両方を評価するための親アンケート。
3 つの尺度のそれぞれを個別に評価して、特定の機能活動領域が介入によって変化するかどうかを判断します。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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習熟度アンケートの次元の変更
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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45 項目の親レポート アンケートでは、習熟動機の 2 つの要素を評価します: 道具的 (物に関連するタスクの持続、大人との社会活動、仲間との社会的相互作用、総運動課題) および表現的 (最中または後の肯定的な影響の行動指標)タスクと失敗に対する否定的な反応)。
サブスケールスコアは、動機が機能的運動技能の向上に影響を与えるかどうか、および機能的運動技能の向上が動機の大きさに影響を与えるかどうかを判断するために使用されます。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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カナダの職業能力指標 (COPM) の変更
時間枠：ベースラインでの 1 つの評価は、目標を定義するために使用されます。キャンプ終了後 1 週間に 1 回、および 6 か月後のフォローアップに 2 回の研究終了評価 (EOS)
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患者/保護者にとって重要な問題について、患者/保護者間の対話を可能にし、開かれた半構造化面接。
COPM は、時間の経過に伴う子供の自己申告による職業上のパフォーマンスの変化を検出するように設計された個別の尺度です。
職業は、セルフケア、生産性、余暇の 3 つのカテゴリに分類されます。
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ベースラインでの 1 つの評価は、目標を定義するために使用されます。キャンプ終了後 1 週間に 1 回、および 6 か月後のフォローアップに 2 回の研究終了評価 (EOS)
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機能的および定量的な筋力の変化
時間枠：3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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筋力の測定。外転筋、膝伸筋、足関節底屈筋の定量的な筋力をハンドヘルドダイナモメーターで測定します。
スタンディングヒールライズ、シットトゥスタンド、ラテラルステップアップの機能評価により、機能強度を評価します。
数字が大きいほど強度が高いことを示します。
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3 評価: ベースラインはキャンプの開始直前になります。 2 回の研究終了評価: 1 回はキャンプ終了後の週、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Sienko, PhD、Shriners Hospitals for Children-Portland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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