- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940989
Indvirkningen af doseringsparametre på erhvervelse af motoriske færdigheder og fastholdelse ved bilateral cerebral parese (BCP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er den førende årsag til barndomsmotoriske svækkelse med 1 ud af 323 amerikanske børn ramt. Den resulterende nedsatte motoriske funktion hos personer med CP begrænser deres evne til selvstændigt at udføre mange funktionelle aktiviteter og deltage i akademiske, sociale og fritidsaktiviteter. Børn med CP henvises til fysio-, ergo- og taleterapi med varierende intensitet (1-3x uge) i årevis afhængig af individuelle behov. Mens disse terapeutiske tjenester tilbydes regelmæssigt, udfordres den kliniske effekt og optimale doseringsparametre. I en meta-analyse af alle tilgængelige terapeutiske interventioner for CP havde kun 5 stærk nok evidens til at anbefale implementering i klinisk praksis for børn med unilateral CP (Novak et al. 2013), og ingen terapier havde tilstrækkelig evidens for effekt til behandling af øvre ( UE) eller nedre ekstremiteter (LE) hos børn med bilateral CP (BCP). Nøgletræk ved interventioner med dokumenteret klinisk effekt inkluderer: en motorisk læringstilgang, der involverer aktiv bevægelse, et miljø til at forme ønskede bevægelser og en meget højere behandlingsintensitet end tilvejebragt i ugentlige terapier. På trods af at BCP er den mest udbredte undertype, er størstedelen af forskningen, der evaluerer den kliniske effekt og doseringsparametre for terapeutiske interventioner, blevet bestemt hos børn med UCP med tilgange til overekstremiteter såsom Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (VANEN), der viser effektivitet.
En lovende terapi, der vinder interesse og støtte til børn med BCP, er hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteterne (HABIT-ILE). HABIT-ILE sigter mod at forbedre øvre og nedre bevægelseskontrol ved at aktivere UE og LE under kombinerede aktiviteter i mange timer hver dag i 3 uger. Foreløbig undersøgelse har vist, at børn med BCP, der deltager i en 90-timers HABIT-ILE-daglejr, opnår forbedringer inden for kropsfunktion og struktur, aktivitets- og deltagelsesniveauer i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Mens intensive terapier, såsom HABIT-ILE, typisk gives i en daglejr over flere uger, kræver implementering af doseringsskemaet for denne lovende intensive tilgang i et hospitalsmiljø innovativ ressourceallokering (plads og personale). For at fastslå effektiviteten af denne tilgang til børn med BCP, er det væsentligt yderligere at undersøge effektiviteten af 3-ugers HABIT-ILE lejren leveringsformat i et større, multisite forsøg, ud over at undersøge, om en alternativ model af intensitet og ressourceallokering kan vise lignende effektivitet. Det overordnede formål med det foreslåede arbejde er at bestemme effektiviteten af to forskellige doseringsskemaer for en intensiv terapeutisk intervention, der anvender motorisk læring til bevægelse af øvre og nedre ekstremiteter og postural kontrol for at forbedre funktionelle motoriske færdigheder, aktivitet og selvbeherskelse hos børn med BCP. De specifikke mål er:
Specifikt mål 1: At afgøre, om der er betydelige gevinster og fastholdelse i funktionelle motoriske færdigheder, aktivitet og selvbeherskelse hos børn med BCP, der modtager 90 timers HABIT-ILE doseret i et lejrformat i 6 timer om dagen, 5 dage pr. uge i tre uger og i 6 timer om dagen, en dag om ugen i 15 uger.
Specifikt mål 2: At bestemme, om graden af involvering, alder og selvbeherskelse forudsiger omfanget og opretholdelsen af forandringer set hos børn med BCP, der modtager 90 timers HABIT-ILE doseret i et lejrformat i 6 timer om dagen, 5 dage uge i tre uger og i 6 timer om dagen, én dag om ugen i 15 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan Sienko, PhD
- Telefonnummer: 503-221-3481
- E-mail: ssienko@shrinenet.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cathleen Buckon, MS
- Telefonnummer: 503-221-3471
- E-mail: cbuckon@shrinenet.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Skal bo i pendlerafstand fra Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) eller Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bilateral cerebral parese
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer II-IV
- Kan rejse sig fra en stol med standby assist
- Kan sidde på et måttebord med støtte til overekstremiteterne
- Evne til at forstå retninger
- Mulighed for at gå 10 skridt med/uden hjælpemiddel og standby assist
- Evne til at forstå og tale engelsk
- Vil gerne begrænse brugen af Botox/Dysport i 3 måneder forud for hver af de 4 fulde vurderinger
- Villig til at blive randomiseret til begge lejrformater
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Fremherskende dystoni
- Fremherskende atetose
- Ortopædkirurgi i det sidste år eller planer i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3-ugers lejr
Emnet vil deltage i et HABIT-ILE lejrformat i 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i tre uger.
|
Målrettet, opgavespecifik træning for både øvre (UE) og underekstremitet (LE) og postural kontrol.
|
Eksperimentel: 15 ugers lejr
Forsøgspersonen vil deltage i et HABIT-ILE lejrformat i 6 timer/dag, en dag/uge i 15 uger.
|
Målrettet, opgavespecifik træning for både øvre (UE) og underekstremitet (LE) og postural kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Objektiv vurdering af kravlen, knælende, stående, gå, løbe, hoppe. GMFM scores på en 4-punkts skala, der går fra starter ikke (0) til fuldfører (3).
Hver dimension bedømmes uafhængigt, hvilket giver et mål for funktionel motorisk evne inden for dimensionen.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i Jebsen-Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Objektiv test af håndfunktion til daglige aktiviteter.
Scoring er baseret på tid til at udføre de enkelte opgaver og tider sammenlignes med normative tabeller med vurdering efter alder og køn.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Vurdering af stående balance.
PBS er en præstationsbaseret balancetest med 14 elementer, som scores på en 5-punkts skala, der spænder fra et lavpunkt på 0 til et maksimum på 4, med en maksimal score på 56.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
TCMS vurderer kropskontrol under både statisk og dynamisk siddebalance.
Dynamisk siddestilling er yderligere opdelt i selektiv bevægelseskontrol og dynamisk rækkevidde.
Højere score indikerer større balance.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i boks og blokke
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Gribe, transportere og frigive blokke.
Testen udføres tre gange for hver hånd, og det gennemsnitlige antal blokke, der overføres på et minut fra forsøgene, vil blive brugt til at vurdere gevinster i manuel fingerfærdighed.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Skift på 2 minutters gang
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Den samlede distance gået på 2 minutter vil blive brugt til at vurdere ændringer i mobilitet.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i ABILOCO
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
ABILOCO-kids er et 10-elements forældrerapport mål for bevægelsesevne for børn med nedsatte ekstremiteter.
Emnerne repræsenterer kontinuerlig progression i sværhedsgrad af den lokomotoriske aktivitet.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i ABILHAND
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
ABILHAND-kids er et 21-elements forældrerapport mål for bimanuel aktivitet for børn med CP.
De bimanuelle aktiviteter viser kontinuerlig progression i vanskeligheder.
Højere score indikerer større evner.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-CAT)
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Forældrespørgeskema til vurdering af både evne og ydeevne af funktionelle aktiviteter inden for egenomsorg, mobilitet og social funktion.
Hver af de tre skalaer vil blive vurderet separat for at afgøre, om specifikke funktionelle aktivitetsområder ændrer sig ved intervention.
Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i Dimensions of Mastery Spørgeskema
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet på 45 punkter vurderer to elementer af mestringsmotivation: instrumentel (vedholdenhed ved objektrelaterede opgaver, sociale aktiviteter med voksne, sociale interaktioner med jævnaldrende og grovmotoriske opgaver) og ekspressive (adfærdsindikatorer for positiv affekt under eller efter opgaver og negativ reaktion på fiasko).
Underskala-score vil blive brugt til at bestemme, om motivation påvirker gevinster i funktionelle motoriske færdigheder, og om gevinster i funktionelle motoriske færdigheder påvirker størrelsen af motivation.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: En vurdering ved Baseline vil blive brugt til at definere mål. To afsluttende undersøgelsesevalueringer (EOS) én ugen efter afslutningen af lejren og en 6-måneders opfølgning
|
Semistruktureret interview, der muliggør og åben dialog mellem patient/forælder om problemstillinger af betydning for patienten/forælderen.
COPM er et individualiseret mål designet til at opdage ændringer i et barns selvrapporterede arbejdspræstation over tid.
Beskæftigelser er klassificeret i tre kategorier: egenomsorg, produktivitet og fritid.
|
En vurdering ved Baseline vil blive brugt til at definere mål. To afsluttende undersøgelsesevalueringer (EOS) én ugen efter afslutningen af lejren og en 6-måneders opfølgning
|
Ændring i funktionel og kvantitativ muskelstyrke
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Måling af muskelstyrke. Kvantitativ styrke af abduktorer, knæekstensorer og ankel plantarflexorer vil blive målt med et håndholdt dynamometer.
Funktionelle vurderinger af stående hælstigning, sidde til stå og laterale trin op vil vurdere funktionel styrke.
Højere tal indikerer større styrke.
|
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af lejren og én ved 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med VANE-ILE
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkendtBimanuel træning hos børn med hemiplegi med underekstremiteter og postural stimulation (vane og ben)Medfødt HemiplegiBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of Texas at AustinAfsluttetMotion, kardiovaskulær funktion, træthed, muskelkraftForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet