Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​doseringsparametre på erhvervelse af motoriske færdigheder og fastholdelse ved bilateral cerebral parese (BCP)

26. marts 2024 opdateret af: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
En nylig systematisk gennemgang fandt, at terapeutiske interventioner, der anvender principper for motorisk læring med intens praksis, forbedrer funktionel bevægelse af overekstremiteter hos børn med ensidig CP. Evidens for effektivitet for enhver behandlingstilgang, der sigter på at forbedre motorisk funktion ved bilateral CP (den mest udbredte form), mangler. Foreløbig undersøgelse tyder på, at intensiv (90 timer) målrettet, opgavespecifik træning i et 3-ugers dagslejrformat kan forbedre funktionel bevægelse af både den øvre (UE) og den nedre ekstremitet (LE) og postural kontrol hos børn med BCP . HABIT-ILE er til dato kun blevet leveret i en daglejr over flere uger. Implementering af doseringsskemaet for denne lovende intensive tilgang i et hospitalsmiljø kræver innovativ ressourceallokering (plads og personale); Derfor er det bydende nødvendigt at undersøge alternative leveringsmodeller. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at bestemme, om 90 timers HABIT-ILE forbedrer funktionelle motoriske færdigheder, aktivitet og motivation hos børn med BCP, når de doseres i et lejrformat efter 6 timer/ dag, 5 dage om ugen i tre uger og 6 timer om dagen, en dag om ugen i 15 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er den førende årsag til barndomsmotoriske svækkelse med 1 ud af 323 amerikanske børn ramt. Den resulterende nedsatte motoriske funktion hos personer med CP begrænser deres evne til selvstændigt at udføre mange funktionelle aktiviteter og deltage i akademiske, sociale og fritidsaktiviteter. Børn med CP henvises til fysio-, ergo- og taleterapi med varierende intensitet (1-3x uge) i årevis afhængig af individuelle behov. Mens disse terapeutiske tjenester tilbydes regelmæssigt, udfordres den kliniske effekt og optimale doseringsparametre. I en meta-analyse af alle tilgængelige terapeutiske interventioner for CP havde kun 5 stærk nok evidens til at anbefale implementering i klinisk praksis for børn med unilateral CP (Novak et al. 2013), og ingen terapier havde tilstrækkelig evidens for effekt til behandling af øvre ( UE) eller nedre ekstremiteter (LE) hos børn med bilateral CP (BCP). Nøgletræk ved interventioner med dokumenteret klinisk effekt inkluderer: en motorisk læringstilgang, der involverer aktiv bevægelse, et miljø til at forme ønskede bevægelser og en meget højere behandlingsintensitet end tilvejebragt i ugentlige terapier. På trods af at BCP er den mest udbredte undertype, er størstedelen af ​​forskningen, der evaluerer den kliniske effekt og doseringsparametre for terapeutiske interventioner, blevet bestemt hos børn med UCP med tilgange til overekstremiteter såsom Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (VANEN), der viser effektivitet.

En lovende terapi, der vinder interesse og støtte til børn med BCP, er hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteterne (HABIT-ILE). HABIT-ILE sigter mod at forbedre øvre og nedre bevægelseskontrol ved at aktivere UE og LE under kombinerede aktiviteter i mange timer hver dag i 3 uger. Foreløbig undersøgelse har vist, at børn med BCP, der deltager i en 90-timers HABIT-ILE-daglejr, opnår forbedringer inden for kropsfunktion og struktur, aktivitets- og deltagelsesniveauer i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Mens intensive terapier, såsom HABIT-ILE, typisk gives i en daglejr over flere uger, kræver implementering af doseringsskemaet for denne lovende intensive tilgang i et hospitalsmiljø innovativ ressourceallokering (plads og personale). For at fastslå effektiviteten af ​​denne tilgang til børn med BCP, er det væsentligt yderligere at undersøge effektiviteten af ​​3-ugers HABIT-ILE lejren leveringsformat i et større, multisite forsøg, ud over at undersøge, om en alternativ model af intensitet og ressourceallokering kan vise lignende effektivitet. Det overordnede formål med det foreslåede arbejde er at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige doseringsskemaer for en intensiv terapeutisk intervention, der anvender motorisk læring til bevægelse af øvre og nedre ekstremiteter og postural kontrol for at forbedre funktionelle motoriske færdigheder, aktivitet og selvbeherskelse hos børn med BCP. De specifikke mål er:

Specifikt mål 1: At afgøre, om der er betydelige gevinster og fastholdelse i funktionelle motoriske færdigheder, aktivitet og selvbeherskelse hos børn med BCP, der modtager 90 timers HABIT-ILE doseret i et lejrformat i 6 timer om dagen, 5 dage pr. uge i tre uger og i 6 timer om dagen, en dag om ugen i 15 uger.

Specifikt mål 2: At bestemme, om graden af ​​involvering, alder og selvbeherskelse forudsiger omfanget og opretholdelsen af ​​forandringer set hos børn med BCP, der modtager 90 timers HABIT-ILE doseret i et lejrformat i 6 timer om dagen, 5 dage uge i tre uger og i 6 timer om dagen, én dag om ugen i 15 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Skal bo i pendlerafstand fra Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) eller Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral cerebral parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer II-IV
  • Kan rejse sig fra en stol med standby assist
  • Kan sidde på et måttebord med støtte til overekstremiteterne
  • Evne til at forstå retninger
  • Mulighed for at gå 10 skridt med/uden hjælpemiddel og standby assist
  • Evne til at forstå og tale engelsk
  • Vil gerne begrænse brugen af ​​Botox/Dysport i 3 måneder forud for hver af de 4 fulde vurderinger
  • Villig til at blive randomiseret til begge lejrformater

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Fremherskende dystoni
  • Fremherskende atetose
  • Ortopædkirurgi i det sidste år eller planer i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-ugers lejr
Emnet vil deltage i et HABIT-ILE lejrformat i 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i tre uger.
Målrettet, opgavespecifik træning for både øvre (UE) og underekstremitet (LE) og postural kontrol.
Eksperimentel: 15 ugers lejr
Forsøgspersonen vil deltage i et HABIT-ILE lejrformat i 6 timer/dag, en dag/uge i 15 uger.
Målrettet, opgavespecifik træning for både øvre (UE) og underekstremitet (LE) og postural kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Objektiv vurdering af kravlen, knælende, stående, gå, løbe, hoppe. GMFM scores på en 4-punkts skala, der går fra starter ikke (0) til fuldfører (3). Hver dimension bedømmes uafhængigt, hvilket giver et mål for funktionel motorisk evne inden for dimensionen.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i Jebsen-Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Objektiv test af håndfunktion til daglige aktiviteter. Scoring er baseret på tid til at udføre de enkelte opgaver og tider sammenlignes med normative tabeller med vurdering efter alder og køn.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Vurdering af stående balance. PBS er en præstationsbaseret balancetest med 14 elementer, som scores på en 5-punkts skala, der spænder fra et lavpunkt på 0 til et maksimum på 4, med en maksimal score på 56.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
TCMS vurderer kropskontrol under både statisk og dynamisk siddebalance. Dynamisk siddestilling er yderligere opdelt i selektiv bevægelseskontrol og dynamisk rækkevidde. Højere score indikerer større balance.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i boks og blokke
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Gribe, transportere og frigive blokke. Testen udføres tre gange for hver hånd, og det gennemsnitlige antal blokke, der overføres på et minut fra forsøgene, vil blive brugt til at vurdere gevinster i manuel fingerfærdighed.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Skift på 2 minutters gang
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Den samlede distance gået på 2 minutter vil blive brugt til at vurdere ændringer i mobilitet.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i ABILOCO
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
ABILOCO-kids er et 10-elements forældrerapport mål for bevægelsesevne for børn med nedsatte ekstremiteter. Emnerne repræsenterer kontinuerlig progression i sværhedsgrad af den lokomotoriske aktivitet.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i ABILHAND
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
ABILHAND-kids er et 21-elements forældrerapport mål for bimanuel aktivitet for børn med CP. De bimanuelle aktiviteter viser kontinuerlig progression i vanskeligheder. Højere score indikerer større evner.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-CAT)
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Forældrespørgeskema til vurdering af både evne og ydeevne af funktionelle aktiviteter inden for egenomsorg, mobilitet og social funktion. Hver af de tre skalaer vil blive vurderet separat for at afgøre, om specifikke funktionelle aktivitetsområder ændrer sig ved intervention. Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i Dimensions of Mastery Spørgeskema
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Spørgeskemaet på 45 punkter vurderer to elementer af mestringsmotivation: instrumentel (vedholdenhed ved objektrelaterede opgaver, sociale aktiviteter med voksne, sociale interaktioner med jævnaldrende og grovmotoriske opgaver) og ekspressive (adfærdsindikatorer for positiv affekt under eller efter opgaver og negativ reaktion på fiasko). Underskala-score vil blive brugt til at bestemme, om motivation påvirker gevinster i funktionelle motoriske færdigheder, og om gevinster i funktionelle motoriske færdigheder påvirker størrelsen af ​​motivation.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: En vurdering ved Baseline vil blive brugt til at definere mål. To afsluttende undersøgelsesevalueringer (EOS) én ugen efter afslutningen af ​​lejren og en 6-måneders opfølgning
Semistruktureret interview, der muliggør og åben dialog mellem patient/forælder om problemstillinger af betydning for patienten/forælderen. COPM er et individualiseret mål designet til at opdage ændringer i et barns selvrapporterede arbejdspræstation over tid. Beskæftigelser er klassificeret i tre kategorier: egenomsorg, produktivitet og fritid.
En vurdering ved Baseline vil blive brugt til at definere mål. To afsluttende undersøgelsesevalueringer (EOS) én ugen efter afslutningen af ​​lejren og en 6-måneders opfølgning
Ændring i funktionel og kvantitativ muskelstyrke
Tidsramme: 3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning
Måling af muskelstyrke. Kvantitativ styrke af abduktorer, knæekstensorer og ankel plantarflexorer vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Funktionelle vurderinger af stående hælstigning, sidde til stå og laterale trin op vil vurdere funktionel styrke. Højere tal indikerer større styrke.
3 vurderinger: Baseline vil være lige før lejrens start. To afsluttende undersøgelsesevalueringer: én ugen efter afslutningen af ​​lejren og én ved 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med VANE-ILE

3
Abonner