El impacto de los parámetros de dosificación en la adquisición y retención de habilidades motoras en la parálisis cerebral bilateral (BCP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es la principal causa de discapacidad motora infantil con 1 de cada 323 niños estadounidenses afectados. El deterioro de la función motora resultante en las personas con parálisis cerebral limita su capacidad para realizar de forma independiente muchas actividades funcionales y participar en actividades académicas, sociales y de ocio. Los niños con parálisis cerebral son referidos a terapia física, ocupacional y del habla a diferentes intensidades (1 a 3 veces por semana) durante años, según las necesidades individuales. Si bien estos servicios terapéuticos se ofrecen regularmente, la eficacia clínica y los parámetros de dosificación óptimos están siendo cuestionados. En un metanálisis de todas las intervenciones terapéuticas disponibles para la PC, solo 5 tenían pruebas lo suficientemente sólidas como para recomendar la implementación en la práctica clínica de niños con PC unilateral (Novak et al. 2013) y ninguna terapia tenía pruebas suficientes de eficacia para el tratamiento de la parte superior ( UE) o extremidades inferiores (LE) en niños con PC bilateral (BCP). Las características clave de las intervenciones con evidencia probada de eficacia clínica incluyen: un enfoque de aprendizaje motor que implica movimiento activo, un entorno para dar forma a los movimientos deseados y una intensidad de tratamiento mucho mayor que la proporcionada en las terapias semanales. A pesar de que el BCP es el subtipo más prevalente, la mayoría de las investigaciones que evalúan la eficacia clínica y los parámetros de dosificación de las intervenciones terapéuticas se han determinado en niños con UCP con enfoques de las extremidades superiores, como la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) y la terapia intensiva bimanual mano-brazo. (HABIT) demostrando eficacia.
Una terapia prometedora que gana interés y apoyo para los niños con BCP es la terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye las extremidades inferiores (HABIT-ILE). HABIT-ILE tiene como objetivo mejorar el control del movimiento superior e inferior mediante la participación de UE y LE durante actividades combinadas durante muchas horas todos los días durante 3 semanas. La investigación preliminar ha demostrado que los niños con BCP que participan en un campamento diurno HABIT-ILE de 90 horas logran una mejora en la función y estructura corporal, actividad y niveles de participación de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF). Si bien las terapias intensivas, como HABIT-ILE, generalmente se brindan en un campamento de día durante varias semanas, implementar el programa de dosificación de este enfoque intensivo prometedor en un entorno hospitalario requiere una asignación de recursos innovadora (espacio y personal). Para establecer la eficacia de este enfoque para los niños con BCP, es esencial examinar más a fondo la eficacia del formato de campamento de 3 semanas de HABIT-ILE de parto en un ensayo multicéntrico más grande, además de examinar si un modelo alternativo de la intensidad y la asignación de recursos pueden demostrar una eficacia similar. El objetivo general del trabajo propuesto es determinar la eficacia de dos esquemas de dosificación diferentes de una intervención terapéutica intensiva que aplica el aprendizaje motor al movimiento de las extremidades superiores e inferiores y al control postural para mejorar las habilidades motoras funcionales, la actividad y el autodominio en niños con BCP. Los objetivos específicos son:
Objetivo específico 1: Determinar si hay ganancias significativas y retención en las habilidades motoras funcionales, la actividad y el autodominio en niños con BCP que reciben 90 horas de HABIT-ILE dosificado en un formato de campamento durante 6 horas por día, 5 días por semana durante tres semanas y durante 6 horas al día, un día a la semana durante 15 semanas.
Objetivo Específico 2: Determinar si el grado de implicación, la edad y el autodominio predicen la magnitud y mantenimiento del cambio observado en niños con BCP que reciben 90 horas de HABIT-ILE dosificado en formato campamento durante 6 horas al día, 5 días por semana durante tres semanas y durante 6 horas al día, un día a la semana durante 15 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Sienko, PhD
- Número de teléfono: 503-221-3481
- Correo electrónico: ssienko@shrinenet.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathleen Buckon, MS
- Número de teléfono: 503-221-3471
- Correo electrónico: cbuckon@shrinenet.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Necesidad de vivir a poca distancia de la Universidad de Columbia (NY, NY), los Hospitales Shriners para Niños-Greenville (Greenville, SC) o los Hospitales Shriners para Niños-Portland (Portland, OR)
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Parálisis Cerebral Bilateral
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles II-IV
- Capaz de levantarse de una silla con asistencia de espera
- Capaz de sentarse en una mesa de colchoneta con soporte para las extremidades superiores
- Habilidad para entender direcciones.
- Capacidad para caminar 10 pasos con o sin dispositivo de asistencia y asistencia en espera
- Habilidad para entender y hablar inglés.
- Dispuesto a restringir el uso de Botox/Dysport durante 3 meses antes de cada una de las 4 evaluaciones completas
- Dispuesto a ser asignado aleatoriamente a cualquier formato de campamento
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática
- Distonía predominante
- Atetosis predominante
- Cirugía ortopédica en el último año o planes durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campamento de 3 semanas
El sujeto participará en un formato de campamento HABIT-ILE durante 6 horas al día, 5 días a la semana durante tres semanas.
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Entrenamiento dirigido a objetivos y tareas específicas para las extremidades superiores (UE) e inferiores (LE) y el control postural.
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Experimental: Campamento de 15 semanas
El sujeto participará en un formato de campamento HABIT-ILE durante 6 horas al día, un día a la semana durante 15 semanas.
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Entrenamiento dirigido a objetivos y tareas específicas para las extremidades superiores (UE) e inferiores (LE) y el control postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Evaluación objetiva de gatear, arrodillarse, pararse, caminar, correr, saltar. El GMFM se califica en una escala de 4 puntos que va desde no inicia (0) hasta completa (3).
Cada dimensión se califica de forma independiente proporcionando una medida de la capacidad motora funcional dentro de la dimensión.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la prueba de Jebsen-Taylor de la función de la mano
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Prueba objetiva de la función de la mano para las actividades de la vida diaria.
La puntuación se basa en el tiempo para realizar las tareas individuales y los tiempos se comparan con tablas normativas con evaluación por edad y género.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Evaluación del equilibrio permanente.
THE PBS es una prueba de equilibrio basada en el rendimiento de 14 elementos que se califica en una escala de 5 puntos que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 4, con una puntuación máxima de 56.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de medición del control del maletero
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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El TCMS evalúa el control del tronco durante el equilibrio estático y dinámico sentado.
El asiento dinámico se divide además en control de movimiento selectivo y alcance dinámico.
Las puntuaciones más altas indican un mayor equilibrio.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Caja y Bloques
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Agarrar, transportar y soltar bloques.
La prueba se realiza tres veces para cada mano y el número medio de bloques transferidos en un minuto de las pruebas se utilizará para evaluar las ganancias en destreza manual.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en 2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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La distancia total recorrida en 2 minutos se utilizará para evaluar los cambios en la movilidad.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en ABILOCO
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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El ABILOCO-kids es una medida de la capacidad locomotora de niños con discapacidades en las extremidades inferiores que consta de 10 ítems informados por los padres.
Los ítems representan una progresión continua en la dificultad de la actividad locomotora.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en ABILHAND
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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ABILHAND-kids es una medida de informe de padres de 21 elementos de actividad bimanual para niños con parálisis cerebral.
Las actividades bimanuales demuestran una progresión continua en dificultad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el Inventario de Evaluación Pediátrica de la Discapacidad (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cuestionario para padres para evaluar tanto la capacidad como el desempeño de actividades funcionales en el autocuidado, la movilidad y la función social.
Cada una de las tres escalas se evaluará por separado para determinar si las áreas de actividad funcional específicas cambian con la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un nivel funcional más alto.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en las dimensiones del cuestionario de dominio
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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El cuestionario de informe de padres de 45 ítems evalúa dos elementos de motivación de dominio: instrumental (persistencia en tareas relacionadas con objetos, actividades sociales con adultos, interacciones sociales con compañeros y tareas de motricidad gruesa) y expresivo (indicadores conductuales de afecto positivo durante o después de tareas y reacción negativa al fracaso).
Las puntuaciones de las subescalas se utilizarán para determinar si la motivación afecta las ganancias en las habilidades motoras funcionales y si las ganancias en las habilidades motoras funcionales afectan la magnitud de la motivación.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Se utilizará una evaluación en la línea de base para definir las metas. Dos evaluaciones de fin de estudio (EOS), una la semana después de la finalización del campamento y un seguimiento de 6 meses
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Entrevista semiestructurada que permite y abre el diálogo entre el paciente/padre sobre temas de importancia para el paciente/padre.
El COPM es una medida individualizada diseñada para detectar cambios en el desempeño ocupacional autoinformado de un niño a lo largo del tiempo.
Las ocupaciones se clasifican en tres categorías: autocuidado, productividad y ocio.
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Se utilizará una evaluación en la línea de base para definir las metas. Dos evaluaciones de fin de estudio (EOS), una la semana después de la finalización del campamento y un seguimiento de 6 meses
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Cambio en la fuerza muscular funcional y cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Medición de la fuerza muscular. La fuerza cuantitativa de los abductores, extensores de la rodilla y flexores plantares del tobillo se medirá con un dinamómetro de mano.
Las evaluaciones funcionales de elevación del talón de pie, sentarse para pararse y pasos laterales evaluarán la fuerza funcional.
Los números más altos indican una mayor fuerza.
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3 Evaluaciones: La línea de base será justo antes del inicio del campamento. Dos evaluaciones de fin de estudio: una la semana siguiente a la finalización del campamento y otra a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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