Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parametrů dávkování na získávání a udržení motorických dovedností u bilaterální mozkové obrny (BCP)

26. března 2024 aktualizováno: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Nedávný systematický přehled zjistil, že terapeutické intervence, které uplatňují principy motorického učení s intenzivním cvičením, zlepšují funkční pohyb horních končetin u dětí s jednostrannou CP. Důkazy o účinnosti jakéhokoli léčebného přístupu zaměřeného na zlepšení motorických funkcí u bilaterální CP (nejčastější forma) chybí. Předběžné šetření naznačuje, že intenzivní (90 hodin) cílený trénink zaměřený na konkrétní úkoly poskytovaný ve formátu 3týdenního denního tábora může zlepšit funkční pohyb horních (UE) i dolních končetin (LE) a kontrolu držení těla u dětí s BCP. . K dnešnímu dni byl HABIT-ILE poskytován pouze v prostředí denního tábora po dobu několika týdnů. Implementace dávkovacího plánu tohoto slibného intenzivního přístupu v nemocničním prostředí vyžaduje inovativní alokaci zdrojů (prostor a personál); proto je nezbytné prozkoumat alternativní modely doručení. Účelem této studie je provést multicentrickou randomizovanou kontrolní studii (RCT), aby se zjistilo, zda 90 hodin HABIT-ILE zlepšuje funkční motorické dovednosti, aktivitu a motivaci u dětí s BCP při dávkování v táborovém formátu v 6 hodinách/ den, 5 dní/týden po dobu tří týdnů a 6 hodin/den, jeden den/týden po dobu 15 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je hlavní příčinou dětské motoriky s 1 z 323 amerických dětí. Výsledná narušená motorická funkce u jedinců s CP omezuje jejich schopnost samostatně vykonávat řadu funkčních činností a účastnit se akademických, společenských a volnočasových aktivit. Děti s CP jsou odesílány na fyzickou, pracovní a logopedickou terapii v různé intenzitě (1-3x týdně) po dobu let, podle individuálních potřeb. Zatímco tyto terapeutické služby jsou nabízeny pravidelně, klinická účinnost a optimální parametry dávkování jsou zpochybňovány. V metaanalýze všech dostupných terapeutických intervencí pro CP, pouze 5 mělo dostatečně silné důkazy pro doporučení implementace do klinické praxe u dětí s jednostrannou CP (Novak et al. 2013) a žádná terapie neměla dostatečné důkazy o účinnosti pro léčbu horních ( UE) nebo dolních končetin (LE) u dětí s bilaterální CP (BCP). Mezi klíčové rysy intervencí s prokázanou klinickou účinností patří: přístup motorického učení zahrnující aktivní pohyb, prostředí pro tvarování požadovaných pohybů a mnohem vyšší intenzitu léčby než u týdenních terapií. Navzdory tomu, že BCP je nejrozšířenějším podtypem, většina výzkumu hodnotícího klinickou účinnost a parametry dávkování terapeutických intervencí byla stanovena u dětí s UCP s přístupy horních končetin, jako je terapie omezením indukovaného pohybu (CIMT) a bimanuální intenzivní terapie ruka-paže. (HABIT) prokazující účinnost.

Jednou slibnou terapií, která získává zájem a podporu u dětí s BCP, je bimanuální intenzivní terapie ruka-paže zahrnující dolní končetiny (HABIT-ILE). HABIT-ILE si klade za cíl zlepšit kontrolu horní a dolní části pohybu zapojením UE a LE během kombinovaných aktivit na mnoho hodin každý den po dobu 3 týdnů. Předběžné šetření prokázalo, že děti s BCP, které se účastní 90hodinového denního tábora HABIT-ILE, dosahují zlepšení v rámci tělesné funkce a struktury, aktivity a úrovně účasti podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF). Zatímco intenzivní terapie, jako je HABIT-ILE, jsou obvykle poskytovány v prostředí denního tábora po dobu několika týdnů, implementace dávkovacího plánu tohoto slibného intenzivního přístupu v nemocničním prostředí vyžaduje inovativní alokaci zdrojů (prostor a personál). Aby bylo možné stanovit účinnost tohoto přístupu u dětí s BCP, je nezbytné dále zkoumat účinnost 3týdenního táborového formátu HABIT-ILE ve větším, vícemístném pokusu, kromě toho, aby se prozkoumalo, zda alternativní model intenzita a alokace zdrojů mohou prokázat podobnou účinnost. Celkovým cílem navrhované práce je určit účinnost dvou různých dávkovacích schémat intenzivní terapeutické intervence, která aplikuje motorické učení na pohyb horních a dolních končetin a posturální kontrolu s cílem zlepšit funkční motorické dovednosti, aktivitu a sebeovládání u dětí s BCP. Konkrétní cíle jsou:

Konkrétní cíl 1: Zjistit, zda dochází k významným ziskům a udržení funkčních motorických dovedností, aktivity a sebeovládání u dětí s BCP, které dostávají 90 hodin HABIT-ILE dávkovaného v táborovém formátu po dobu 6 hodin denně, 5 dní za týden po dobu tří týdnů a 6 hodin denně, jeden den v týdnu po dobu 15 týdnů.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda míra zapojení, věk a sebeovládání předpovídají velikost a udržení změny pozorované u dětí s BCP, které dostávají 90 hodin HABIT-ILE dávkovaného v táborovém formátu po dobu 6 hodin denně, 5 dní týdně po dobu tří týdnů a 6 hodin denně, jeden den v týdnu po dobu 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Potřebujete bydlet v dojezdové vzdálenosti od Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) nebo Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oboustranné mozkové obrny
  • Úrovně II-IV systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS).
  • Schopnost vstát ze židle s asistencí v pohotovostním režimu
  • Schopnost sedět na podložkovém stole s oporou horních končetin
  • Schopnost porozumět směrům
  • Schopnost ujít 10 kroků s/bez pomocného zařízení a pohotovostního režimu
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky
  • Ochota omezit používání Botoxu/Dysportu po dobu 3 měsíců před každým ze 4 úplných hodnocení
  • Ochotný být randomizován do kteréhokoli formátu tábora

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Převládá dystonie
  • Převládá atetóza
  • Ortopedická chirurgie v posledním roce nebo plány v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3týdenní tábor
Subjekt se zúčastní tábora HABIT-ILE ve formátu 6 hodin/den, 5 dní/týden po dobu tří týdnů.
Cílově zaměřený, úkolově specifický trénink pro horní (UE) i dolní končetiny (LE) a kontrolu držení těla.
Experimentální: 15týdenní tábor
Subjekt se zúčastní ve formátu HABIT-ILE tábora po dobu 6 hodin/den, jeden den/týden po dobu 15 týdnů.
Cílově zaměřený, úkolově specifický trénink pro horní (UE) i dolní končetiny (LE) a kontrolu držení těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření hrubé motorické funkce (GMFM)
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Objektivní hodnocení plazení, klečení, stání, chůze, běhu, skákání. GMFM se hodnotí na 4-bodové škále v rozsahu od nezahájí (0) až po dokončení (3). Každá dimenze je hodnocena nezávisle a poskytuje míru funkční motorické schopnosti v rámci dimenze.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Objektivní test funkce ruky pro činnosti denního života. Bodování je založeno na čase k provedení jednotlivých úkolů a časy jsou porovnávány s normativními tabulkami s hodnocením podle věku a pohlaví.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna na stupnici Pediatric Balance
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Hodnocení stálého zůstatku. THE PBS je test rovnováhy založený na výkonu 14 položek, který je hodnocen na 5bodové škále v rozsahu od nejnižší 0 do maximálně 4, s maximálním skóre 56.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna měřítka řízení kufru
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
TCMS vyhodnocuje ovládání trupu při statické i dynamické rovnováze vsedě. Dynamické sezení se dále dělí na selektivní kontrolu pohybu a dynamické dosahování. Vyšší skóre znamená větší vyrovnanost.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v polích a blocích
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Uchopení, transport a uvolnění bloků. Test se provádí třikrát pro každou ruku a průměrný počet bloků přenesených za minutu ze zkoušek bude použit k posouzení zisků v manuální zručnosti.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna za 2 minuty chůze
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Celková vzdálenost uběhnutá za 2 minuty bude použita k posouzení změn v pohyblivosti.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna v ABILOCO
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
ABILOCO-kids je 10-položková rodičovská zpráva o měření pohybové schopnosti pro děti s postižením dolních končetin. Položky představují kontinuální progresi obtížnosti pohybové aktivity.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna v ABILHAND
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
ABILHAND-kids je 21-položková rodičovská zpráva o bimanuální aktivitě pro děti s CP. Bimanuální aktivity ukazují neustálý progres v obtížnosti. Vyšší skóre znamená větší schopnost.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI-CAT)
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Rodičovský dotazník k posouzení jak schopnosti, tak výkonu funkčních činností v oblasti sebeobsluhy, mobility a sociálních funkcí. Každá ze tří škál bude posouzena samostatně, aby se určilo, zda se konkrétní oblasti funkčních aktivit mění s intervencí. Vyšší skóre značí vyšší funkční úroveň.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna dimenzí Mastery Questionnaire
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
45-položkový rodičovský dotazník hodnotí dva prvky motivace k zvládnutí: instrumentální (setrvávání na úkolech souvisejících s objektem, sociální aktivity s dospělými, sociální interakce s vrstevníky a hrubé motorické úkoly) a expresivní (behaviorální indikátory pozitivního vlivu během nebo po úkoly a negativní reakce na neúspěch). Skóre subškály se použije k určení, zda motivace ovlivňuje zisky ve funkčních motorických dovednostech a zda zisky ve funkčních motorických dovednostech ovlivňují velikost motivace.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: K definování cílů bude použito jedno hodnocení ve výchozím stavu. Dvě závěrečná hodnocení studie (EOS), jedno týden po ukončení tábora a 6měsíční sledování
Polostrukturovaný rozhovor, který umožňuje a otevírá dialog mezi pacientem/rodičem o otázkách, které jsou pro pacienta/rodiče důležité. COPM je individualizované opatření určené k detekci změn v pracovním výkonu dítěte, které si dítě samo udává v průběhu času. Povolání jsou rozdělena do tří kategorií: péče o sebe, produktivita a volný čas.
K definování cílů bude použito jedno hodnocení ve výchozím stavu. Dvě závěrečná hodnocení studie (EOS), jedno týden po ukončení tábora a 6měsíční sledování
Změna ve funkční a kvantitativní svalové síle
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
Měření svalové síly. Kvantitativní síla abduktorů, extenzorů kolen a plantarflexorů kotníku bude měřena ručním dynamometrem. Funkční hodnocení zvednutí paty ve stoje, ze sedu do stoje a bočních kroků zhodnotí funkční sílu. Vyšší čísla znamenají větší sílu.
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit