- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940989
Vliv parametrů dávkování na získávání a udržení motorických dovedností u bilaterální mozkové obrny (BCP)
Přehled studie
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je hlavní příčinou dětské motoriky s 1 z 323 amerických dětí. Výsledná narušená motorická funkce u jedinců s CP omezuje jejich schopnost samostatně vykonávat řadu funkčních činností a účastnit se akademických, společenských a volnočasových aktivit. Děti s CP jsou odesílány na fyzickou, pracovní a logopedickou terapii v různé intenzitě (1-3x týdně) po dobu let, podle individuálních potřeb. Zatímco tyto terapeutické služby jsou nabízeny pravidelně, klinická účinnost a optimální parametry dávkování jsou zpochybňovány. V metaanalýze všech dostupných terapeutických intervencí pro CP, pouze 5 mělo dostatečně silné důkazy pro doporučení implementace do klinické praxe u dětí s jednostrannou CP (Novak et al. 2013) a žádná terapie neměla dostatečné důkazy o účinnosti pro léčbu horních ( UE) nebo dolních končetin (LE) u dětí s bilaterální CP (BCP). Mezi klíčové rysy intervencí s prokázanou klinickou účinností patří: přístup motorického učení zahrnující aktivní pohyb, prostředí pro tvarování požadovaných pohybů a mnohem vyšší intenzitu léčby než u týdenních terapií. Navzdory tomu, že BCP je nejrozšířenějším podtypem, většina výzkumu hodnotícího klinickou účinnost a parametry dávkování terapeutických intervencí byla stanovena u dětí s UCP s přístupy horních končetin, jako je terapie omezením indukovaného pohybu (CIMT) a bimanuální intenzivní terapie ruka-paže. (HABIT) prokazující účinnost.
Jednou slibnou terapií, která získává zájem a podporu u dětí s BCP, je bimanuální intenzivní terapie ruka-paže zahrnující dolní končetiny (HABIT-ILE). HABIT-ILE si klade za cíl zlepšit kontrolu horní a dolní části pohybu zapojením UE a LE během kombinovaných aktivit na mnoho hodin každý den po dobu 3 týdnů. Předběžné šetření prokázalo, že děti s BCP, které se účastní 90hodinového denního tábora HABIT-ILE, dosahují zlepšení v rámci tělesné funkce a struktury, aktivity a úrovně účasti podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF). Zatímco intenzivní terapie, jako je HABIT-ILE, jsou obvykle poskytovány v prostředí denního tábora po dobu několika týdnů, implementace dávkovacího plánu tohoto slibného intenzivního přístupu v nemocničním prostředí vyžaduje inovativní alokaci zdrojů (prostor a personál). Aby bylo možné stanovit účinnost tohoto přístupu u dětí s BCP, je nezbytné dále zkoumat účinnost 3týdenního táborového formátu HABIT-ILE ve větším, vícemístném pokusu, kromě toho, aby se prozkoumalo, zda alternativní model intenzita a alokace zdrojů mohou prokázat podobnou účinnost. Celkovým cílem navrhované práce je určit účinnost dvou různých dávkovacích schémat intenzivní terapeutické intervence, která aplikuje motorické učení na pohyb horních a dolních končetin a posturální kontrolu s cílem zlepšit funkční motorické dovednosti, aktivitu a sebeovládání u dětí s BCP. Konkrétní cíle jsou:
Konkrétní cíl 1: Zjistit, zda dochází k významným ziskům a udržení funkčních motorických dovedností, aktivity a sebeovládání u dětí s BCP, které dostávají 90 hodin HABIT-ILE dávkovaného v táborovém formátu po dobu 6 hodin denně, 5 dní za týden po dobu tří týdnů a 6 hodin denně, jeden den v týdnu po dobu 15 týdnů.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda míra zapojení, věk a sebeovládání předpovídají velikost a udržení změny pozorované u dětí s BCP, které dostávají 90 hodin HABIT-ILE dávkovaného v táborovém formátu po dobu 6 hodin denně, 5 dní týdně po dobu tří týdnů a 6 hodin denně, jeden den v týdnu po dobu 15 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Potřebujete bydlet v dojezdové vzdálenosti od Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) nebo Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza oboustranné mozkové obrny
- Úrovně II-IV systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS).
- Schopnost vstát ze židle s asistencí v pohotovostním režimu
- Schopnost sedět na podložkovém stole s oporou horních končetin
- Schopnost porozumět směrům
- Schopnost ujít 10 kroků s/bez pomocného zařízení a pohotovostního režimu
- Schopnost rozumět a mluvit anglicky
- Ochota omezit používání Botoxu/Dysportu po dobu 3 měsíců před každým ze 4 úplných hodnocení
- Ochotný být randomizován do kteréhokoli formátu tábora
Kritéria vyloučení:
- Traumatické zranění mozku
- Převládá dystonie
- Převládá atetóza
- Ortopedická chirurgie v posledním roce nebo plány v průběhu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3týdenní tábor
Subjekt se zúčastní tábora HABIT-ILE ve formátu 6 hodin/den, 5 dní/týden po dobu tří týdnů.
|
Cílově zaměřený, úkolově specifický trénink pro horní (UE) i dolní končetiny (LE) a kontrolu držení těla.
|
|
Experimentální: 15týdenní tábor
Subjekt se zúčastní ve formátu HABIT-ILE tábora po dobu 6 hodin/den, jeden den/týden po dobu 15 týdnů.
|
Cílově zaměřený, úkolově specifický trénink pro horní (UE) i dolní končetiny (LE) a kontrolu držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření hrubé motorické funkce (GMFM)
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Objektivní hodnocení plazení, klečení, stání, chůze, běhu, skákání. GMFM se hodnotí na 4-bodové škále v rozsahu od nezahájí (0) až po dokončení (3).
Každá dimenze je hodnocena nezávisle a poskytuje míru funkční motorické schopnosti v rámci dimenze.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Objektivní test funkce ruky pro činnosti denního života.
Bodování je založeno na čase k provedení jednotlivých úkolů a časy jsou porovnávány s normativními tabulkami s hodnocením podle věku a pohlaví.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna na stupnici Pediatric Balance
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Hodnocení stálého zůstatku.
THE PBS je test rovnováhy založený na výkonu 14 položek, který je hodnocen na 5bodové škále v rozsahu od nejnižší 0 do maximálně 4, s maximálním skóre 56.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna měřítka řízení kufru
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
TCMS vyhodnocuje ovládání trupu při statické i dynamické rovnováze vsedě.
Dynamické sezení se dále dělí na selektivní kontrolu pohybu a dynamické dosahování.
Vyšší skóre znamená větší vyrovnanost.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v polích a blocích
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Uchopení, transport a uvolnění bloků.
Test se provádí třikrát pro každou ruku a průměrný počet bloků přenesených za minutu ze zkoušek bude použit k posouzení zisků v manuální zručnosti.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna za 2 minuty chůze
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Celková vzdálenost uběhnutá za 2 minuty bude použita k posouzení změn v pohyblivosti.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna v ABILOCO
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
ABILOCO-kids je 10-položková rodičovská zpráva o měření pohybové schopnosti pro děti s postižením dolních končetin.
Položky představují kontinuální progresi obtížnosti pohybové aktivity.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna v ABILHAND
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
ABILHAND-kids je 21-položková rodičovská zpráva o bimanuální aktivitě pro děti s CP.
Bimanuální aktivity ukazují neustálý progres v obtížnosti.
Vyšší skóre znamená větší schopnost.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI-CAT)
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Rodičovský dotazník k posouzení jak schopnosti, tak výkonu funkčních činností v oblasti sebeobsluhy, mobility a sociálních funkcí.
Každá ze tří škál bude posouzena samostatně, aby se určilo, zda se konkrétní oblasti funkčních aktivit mění s intervencí.
Vyšší skóre značí vyšší funkční úroveň.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna dimenzí Mastery Questionnaire
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
45-položkový rodičovský dotazník hodnotí dva prvky motivace k zvládnutí: instrumentální (setrvávání na úkolech souvisejících s objektem, sociální aktivity s dospělými, sociální interakce s vrstevníky a hrubé motorické úkoly) a expresivní (behaviorální indikátory pozitivního vlivu během nebo po úkoly a negativní reakce na neúspěch).
Skóre subškály se použije k určení, zda motivace ovlivňuje zisky ve funkčních motorických dovednostech a zda zisky ve funkčních motorických dovednostech ovlivňují velikost motivace.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
|
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: K definování cílů bude použito jedno hodnocení ve výchozím stavu. Dvě závěrečná hodnocení studie (EOS), jedno týden po ukončení tábora a 6měsíční sledování
|
Polostrukturovaný rozhovor, který umožňuje a otevírá dialog mezi pacientem/rodičem o otázkách, které jsou pro pacienta/rodiče důležité.
COPM je individualizované opatření určené k detekci změn v pracovním výkonu dítěte, které si dítě samo udává v průběhu času.
Povolání jsou rozdělena do tří kategorií: péče o sebe, produktivita a volný čas.
|
K definování cílů bude použito jedno hodnocení ve výchozím stavu. Dvě závěrečná hodnocení studie (EOS), jedno týden po ukončení tábora a 6měsíční sledování
|
|
Změna ve funkční a kvantitativní svalové síle
Časové okno: 3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Měření svalové síly. Kvantitativní síla abduktorů, extenzorů kolen a plantarflexorů kotníku bude měřena ručním dynamometrem.
Funkční hodnocení zvednutí paty ve stoje, ze sedu do stoje a bočních kroků zhodnotí funkční sílu.
Vyšší čísla znamenají větší sílu.
|
3 Hodnocení: Základní linie bude těsně před začátkem kempu. Dvě hodnocení na konci studie: jedno týden po ukončení tábora a jedno po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .