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L'impact des paramètres de dosage sur l'acquisition et la rétention des habiletés motrices dans la paralysie cérébrale bilatérale (PCB)

26 mars 2024 mis à jour par: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Une revue systématique récente a révélé que les interventions thérapeutiques qui appliquent les principes de l'apprentissage moteur avec une pratique intense améliorent le mouvement fonctionnel des membres supérieurs chez les enfants atteints de PC unilatérale. Les preuves de l'efficacité de toute approche thérapeutique visant à améliorer la fonction motrice dans la PC bilatérale (la forme la plus répandue) font défaut. Une enquête préliminaire suggère qu'une formation intensive (90 heures) axée sur un objectif et spécifique à une tâche fournie dans un format de camp de jour de 3 semaines peut améliorer le mouvement fonctionnel des membres supérieurs (UE) et inférieurs (LE) et le contrôle postural chez les enfants atteints de BCP . À ce jour, HABIT-ILE n'a été offert que dans le cadre d'un camp de jour sur plusieurs semaines. La mise en œuvre du schéma posologique de cette approche intensive prometteuse en milieu hospitalier nécessite une allocation innovante des ressources (espace et personnel) ; il est donc impératif d'examiner d'autres modèles de prestation. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) pour déterminer si 90 heures d'HABIT-ILE améliorent les habiletés motrices fonctionnelles, l'activité et la motivation chez les enfants atteints de BCP lorsqu'ils sont administrés dans un format de camp à 6 heures/ jour, 5 jours/semaine pendant trois semaines et 6 heures/jour, un jour/semaine pendant 15 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est la principale cause de déficience motrice chez l'enfant avec 1 enfant américain sur 323 touché. La fonction motrice altérée qui en résulte chez les personnes atteintes de PC limite leur capacité à effectuer de nombreuses activités fonctionnelles de manière indépendante et à participer à des activités académiques, sociales et de loisirs. Les enfants atteints de PC sont orientés vers des services de physiothérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie à des intensités variables (1 à 3 fois par semaine) pendant des années, en fonction des besoins individuels. Bien que ces services thérapeutiques soient offerts régulièrement, l'efficacité clinique et les paramètres de dosage optimaux sont remis en question. Dans une méta-analyse de toutes les interventions thérapeutiques disponibles pour la PC, seulement 5 avaient des preuves suffisamment solides pour recommander leur mise en œuvre dans la pratique clinique pour les enfants atteints de PC unilatérale (Novak et al. 2013) et aucune thérapie n'avait de preuves suffisantes d'efficacité pour le traitement de la partie supérieure ( UE) ou des membres inférieurs (LE) chez les enfants atteints de PC bilatérale (BCP). Les principales caractéristiques des interventions dont l'efficacité clinique a été prouvée comprennent : une approche d'apprentissage moteur impliquant des mouvements actifs, un environnement pour façonner les mouvements souhaités et une intensité de traitement beaucoup plus élevée que celle fournie dans les thérapies hebdomadaires. Bien que le BCP soit le sous-type le plus répandu, la majorité des recherches évaluant l'efficacité clinique et les paramètres de dosage des interventions thérapeutiques ont été déterminées chez les enfants atteints de PCO avec des approches des membres supérieurs telles que la thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) et la thérapie intensive bimanuelle main-bras. (HABIT) démontrant l'efficacité.

Une thérapie prometteuse qui suscite l'intérêt et le soutien des enfants atteints de BCP est la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE). HABIT-ILE vise à améliorer le contrôle des mouvements supérieurs et inférieurs en engageant l'UE et le LE pendant des activités combinées pendant plusieurs heures chaque jour pendant 3 semaines. Une enquête préliminaire a démontré que les enfants atteints de BCP participant à un camp de jour HABIT-ILE de 90 heures obtiennent une amélioration de la fonction corporelle et de la structure, des niveaux d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Alors que les thérapies intensives, telles que HABIT-ILE, sont généralement dispensées dans un camp de jour sur plusieurs semaines, la mise en œuvre du schéma posologique de cette approche intensive prometteuse en milieu hospitalier nécessite une allocation innovante des ressources (espace et personnel). Afin d'établir l'efficacité de cette approche pour les enfants atteints de BCP, il est essentiel d'examiner plus avant l'efficacité du format de camp HABIT-ILE de 3 semaines dans un essai multisite plus vaste, en plus d'examiner si un modèle alternatif de l'intensité et l'allocation des ressources peuvent démontrer une efficacité similaire. L'objectif global du travail proposé est de déterminer l'efficacité de deux schémas posologiques différents d'une intervention thérapeutique intensive qui applique l'apprentissage moteur au mouvement des membres supérieurs et inférieurs et au contrôle postural pour améliorer les habiletés motrices fonctionnelles, l'activité et la maîtrise de soi chez les enfants atteints de PCA. Les objectifs spécifiques sont :

Objectif spécifique 1 : Déterminer s'il y a des gains significatifs et une rétention des habiletés motrices fonctionnelles, de l'activité et de la maîtrise de soi chez les enfants atteints de BCP recevant 90 heures d'HABIT-ILE dosé dans un format de camp pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine pendant trois semaines et 6 heures par jour, un jour par semaine pendant 15 semaines.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si le degré d'implication, l'âge et la maîtrise de soi prédisent l'ampleur et le maintien du changement observé chez les enfants atteints de BCP recevant 90 heures d'HABIT-ILE dosé dans un format de camp pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine pendant trois semaines et 6 heures par jour, un jour par semaine pendant 15 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Besoin de vivre à une distance de trajet de l'Université de Columbia (NY, NY), des hôpitaux Shriners pour enfants-Greenville (Greenville, SC) ou des hôpitaux Shriners pour enfants-Portland (Portland, OR)

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de paralysie cérébrale bilatérale
  • Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveaux II-IV
  • Capable de se lever d'une chaise avec assistance en veille
  • Capable de s'asseoir sur une table de tapis avec un soutien des membres supérieurs
  • Capacité à comprendre les directives
  • Capacité de marcher 10 pas avec/sans appareil fonctionnel et assistance en veille
  • Capacité à comprendre et à parler anglais
  • Disposé à restreindre l'utilisation de Botox/Dysport pendant 3 mois avant chacune des 4 évaluations complètes
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre format de camp

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique
  • Dystonie prédominante
  • Athétose prédominante
  • Chirurgie orthopédique au cours de la dernière année ou prévue au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camp de 3 semaines
Le sujet participera à un format de camp HABIT-ILE pendant 6 heures/jour, 5 jours/semaine pendant trois semaines.
Entraînement orienté vers un objectif et spécifique à une tâche pour les membres supérieurs (UE) et inférieurs (LE) et le contrôle postural.
Expérimental: Camp de 15 semaines
Le sujet participera à un format de camp HABIT-ILE pendant 6 heures/jour, un jour/semaine pendant 15 semaines.
Entraînement orienté vers un objectif et spécifique à une tâche pour les membres supérieurs (UE) et inférieurs (LE) et le contrôle postural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Évaluation objective de ramper, s'agenouiller, se tenir debout, marcher, courir, sauter. Le GMFM est noté sur une échelle de 4 points allant de ne pas commencer (0) à terminer (3). Chaque dimension est notée indépendamment, fournissant une mesure de la capacité motrice fonctionnelle dans la dimension.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Modification du test de Jebsen-Taylor de la fonction de la main
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Test objectif de la fonction de la main pour les activités de la vie quotidienne. La notation est basée sur le temps nécessaire pour effectuer les tâches individuelles et les temps sont comparés à des tableaux normatifs avec une évaluation par âge et par sexe.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Modification de l'échelle d'équilibre pédiatrique
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Évaluation de l'équilibre debout. LE PBS est un test d'équilibre basé sur la performance de 14 éléments qui est noté sur une échelle de 5 points allant d'un minimum de 0 à un maximum de 4, avec un score maximum de 56.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Modification de l'échelle de mesure du contrôle du coffre
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Le TCMS évalue le contrôle du tronc pendant l'équilibre assis statique et dynamique. L'assise dynamique est en outre divisée en contrôle sélectif des mouvements et en portée dynamique. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de boîte et de blocs
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Saisir, transporter et libérer des blocs. Le test est effectué trois fois pour chaque main et le nombre moyen de blocs transférés en une minute à partir des essais sera utilisé pour évaluer les gains de dextérité manuelle.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Changement en 2 minutes à pied
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
La distance totale parcourue en 2 minutes sera utilisée pour évaluer les changements de mobilité.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Changement d'ABILOCO
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
L'ABILOCO-kids est une mesure en 10 items de la capacité locomotrice des enfants atteints de déficiences des membres inférieurs. Les items représentent une progression continue en difficulté de l'activité locomotrice.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Changement dans ABILHAND
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
L'ABILHAND-kids est une mesure de l'activité bimanuelle des parents en 21 items pour les enfants atteints de PC. Les activités bimanuelles démontrent une progression continue en difficulté. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Modification de l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI-CAT)
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Questionnaire destiné aux parents pour évaluer à la fois la capacité et la performance des activités fonctionnelles dans les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale. Chacune des trois échelles sera évaluée séparément pour déterminer si des domaines d'activité fonctionnels spécifiques changent avec l'intervention. Des scores plus élevés indiquent un niveau fonctionnel plus élevé.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Changement dans les dimensions du questionnaire de maîtrise
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Le questionnaire de rapport des parents de 45 items évalue deux éléments de la motivation de maîtrise : instrumental (la persévérance dans les tâches liées à l'objet, les activités sociales avec des adultes, les interactions sociales avec les pairs et les tâches motrices globales) et expressif (indicateurs comportementaux d'affect positif pendant ou après tâches et réaction négative à l'échec). Les scores des sous-échelles seront utilisés pour déterminer si la motivation a un impact sur les gains d'habiletés motrices fonctionnelles et si les gains d'habiletés motrices fonctionnelles ont un impact sur l'ampleur de la motivation.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Une évaluation à Baseline sera utilisée pour définir les objectifs. Deux évaluations de fin d'étude (EOS) une la semaine après la fin du camp et un suivi de 6 mois
Entrevue semi-structurée qui permet un dialogue ouvert entre le patient/parent sur des questions importantes pour le patient/parent. Le COPM est une mesure individualisée conçue pour détecter les changements dans le rendement occupationnel autodéclaré d'un enfant au fil du temps. Les professions sont classées en trois catégories : soins personnels, productivité et loisirs.
Une évaluation à Baseline sera utilisée pour définir les objectifs. Deux évaluations de fin d'étude (EOS) une la semaine après la fin du camp et un suivi de 6 mois
Modification de la force musculaire fonctionnelle et quantitative
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
Mesure de la force musculaire. La force quantitative des abducteurs, des extenseurs du genou et des fléchisseurs plantaires de la cheville sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les évaluations fonctionnelles de l'élévation du talon debout, de la position assise et des marches latérales évalueront la force fonctionnelle. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande force.
3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HABIT-ILE

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