- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940989
L'impact des paramètres de dosage sur l'acquisition et la rétention des habiletés motrices dans la paralysie cérébrale bilatérale (PCB)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est la principale cause de déficience motrice chez l'enfant avec 1 enfant américain sur 323 touché. La fonction motrice altérée qui en résulte chez les personnes atteintes de PC limite leur capacité à effectuer de nombreuses activités fonctionnelles de manière indépendante et à participer à des activités académiques, sociales et de loisirs. Les enfants atteints de PC sont orientés vers des services de physiothérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie à des intensités variables (1 à 3 fois par semaine) pendant des années, en fonction des besoins individuels. Bien que ces services thérapeutiques soient offerts régulièrement, l'efficacité clinique et les paramètres de dosage optimaux sont remis en question. Dans une méta-analyse de toutes les interventions thérapeutiques disponibles pour la PC, seulement 5 avaient des preuves suffisamment solides pour recommander leur mise en œuvre dans la pratique clinique pour les enfants atteints de PC unilatérale (Novak et al. 2013) et aucune thérapie n'avait de preuves suffisantes d'efficacité pour le traitement de la partie supérieure ( UE) ou des membres inférieurs (LE) chez les enfants atteints de PC bilatérale (BCP). Les principales caractéristiques des interventions dont l'efficacité clinique a été prouvée comprennent : une approche d'apprentissage moteur impliquant des mouvements actifs, un environnement pour façonner les mouvements souhaités et une intensité de traitement beaucoup plus élevée que celle fournie dans les thérapies hebdomadaires. Bien que le BCP soit le sous-type le plus répandu, la majorité des recherches évaluant l'efficacité clinique et les paramètres de dosage des interventions thérapeutiques ont été déterminées chez les enfants atteints de PCO avec des approches des membres supérieurs telles que la thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) et la thérapie intensive bimanuelle main-bras. (HABIT) démontrant l'efficacité.
Une thérapie prometteuse qui suscite l'intérêt et le soutien des enfants atteints de BCP est la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE). HABIT-ILE vise à améliorer le contrôle des mouvements supérieurs et inférieurs en engageant l'UE et le LE pendant des activités combinées pendant plusieurs heures chaque jour pendant 3 semaines. Une enquête préliminaire a démontré que les enfants atteints de BCP participant à un camp de jour HABIT-ILE de 90 heures obtiennent une amélioration de la fonction corporelle et de la structure, des niveaux d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Alors que les thérapies intensives, telles que HABIT-ILE, sont généralement dispensées dans un camp de jour sur plusieurs semaines, la mise en œuvre du schéma posologique de cette approche intensive prometteuse en milieu hospitalier nécessite une allocation innovante des ressources (espace et personnel). Afin d'établir l'efficacité de cette approche pour les enfants atteints de BCP, il est essentiel d'examiner plus avant l'efficacité du format de camp HABIT-ILE de 3 semaines dans un essai multisite plus vaste, en plus d'examiner si un modèle alternatif de l'intensité et l'allocation des ressources peuvent démontrer une efficacité similaire. L'objectif global du travail proposé est de déterminer l'efficacité de deux schémas posologiques différents d'une intervention thérapeutique intensive qui applique l'apprentissage moteur au mouvement des membres supérieurs et inférieurs et au contrôle postural pour améliorer les habiletés motrices fonctionnelles, l'activité et la maîtrise de soi chez les enfants atteints de PCA. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif spécifique 1 : Déterminer s'il y a des gains significatifs et une rétention des habiletés motrices fonctionnelles, de l'activité et de la maîtrise de soi chez les enfants atteints de BCP recevant 90 heures d'HABIT-ILE dosé dans un format de camp pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine pendant trois semaines et 6 heures par jour, un jour par semaine pendant 15 semaines.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si le degré d'implication, l'âge et la maîtrise de soi prédisent l'ampleur et le maintien du changement observé chez les enfants atteints de BCP recevant 90 heures d'HABIT-ILE dosé dans un format de camp pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine pendant trois semaines et 6 heures par jour, un jour par semaine pendant 15 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Sienko, PhD
- Numéro de téléphone: 503-221-3481
- E-mail: ssienko@shrinenet.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cathleen Buckon, MS
- Numéro de téléphone: 503-221-3471
- E-mail: cbuckon@shrinenet.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Shriners Hospitals for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Besoin de vivre à une distance de trajet de l'Université de Columbia (NY, NY), des hôpitaux Shriners pour enfants-Greenville (Greenville, SC) ou des hôpitaux Shriners pour enfants-Portland (Portland, OR)
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale bilatérale
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveaux II-IV
- Capable de se lever d'une chaise avec assistance en veille
- Capable de s'asseoir sur une table de tapis avec un soutien des membres supérieurs
- Capacité à comprendre les directives
- Capacité de marcher 10 pas avec/sans appareil fonctionnel et assistance en veille
- Capacité à comprendre et à parler anglais
- Disposé à restreindre l'utilisation de Botox/Dysport pendant 3 mois avant chacune des 4 évaluations complètes
- Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre format de camp
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique
- Dystonie prédominante
- Athétose prédominante
- Chirurgie orthopédique au cours de la dernière année ou prévue au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Camp de 3 semaines
Le sujet participera à un format de camp HABIT-ILE pendant 6 heures/jour, 5 jours/semaine pendant trois semaines.
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Entraînement orienté vers un objectif et spécifique à une tâche pour les membres supérieurs (UE) et inférieurs (LE) et le contrôle postural.
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Expérimental: Camp de 15 semaines
Le sujet participera à un format de camp HABIT-ILE pendant 6 heures/jour, un jour/semaine pendant 15 semaines.
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Entraînement orienté vers un objectif et spécifique à une tâche pour les membres supérieurs (UE) et inférieurs (LE) et le contrôle postural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
|
Évaluation objective de ramper, s'agenouiller, se tenir debout, marcher, courir, sauter. Le GMFM est noté sur une échelle de 4 points allant de ne pas commencer (0) à terminer (3).
Chaque dimension est notée indépendamment, fournissant une mesure de la capacité motrice fonctionnelle dans la dimension.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Modification du test de Jebsen-Taylor de la fonction de la main
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Test objectif de la fonction de la main pour les activités de la vie quotidienne.
La notation est basée sur le temps nécessaire pour effectuer les tâches individuelles et les temps sont comparés à des tableaux normatifs avec une évaluation par âge et par sexe.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Modification de l'échelle d'équilibre pédiatrique
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Évaluation de l'équilibre debout.
LE PBS est un test d'équilibre basé sur la performance de 14 éléments qui est noté sur une échelle de 5 points allant d'un minimum de 0 à un maximum de 4, avec un score maximum de 56.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Modification de l'échelle de mesure du contrôle du coffre
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Le TCMS évalue le contrôle du tronc pendant l'équilibre assis statique et dynamique.
L'assise dynamique est en outre divisée en contrôle sélectif des mouvements et en portée dynamique.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de boîte et de blocs
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Saisir, transporter et libérer des blocs.
Le test est effectué trois fois pour chaque main et le nombre moyen de blocs transférés en une minute à partir des essais sera utilisé pour évaluer les gains de dextérité manuelle.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Changement en 2 minutes à pied
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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La distance totale parcourue en 2 minutes sera utilisée pour évaluer les changements de mobilité.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Changement d'ABILOCO
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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L'ABILOCO-kids est une mesure en 10 items de la capacité locomotrice des enfants atteints de déficiences des membres inférieurs.
Les items représentent une progression continue en difficulté de l'activité locomotrice.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Changement dans ABILHAND
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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L'ABILHAND-kids est une mesure de l'activité bimanuelle des parents en 21 items pour les enfants atteints de PC.
Les activités bimanuelles démontrent une progression continue en difficulté.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Modification de l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI-CAT)
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Questionnaire destiné aux parents pour évaluer à la fois la capacité et la performance des activités fonctionnelles dans les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale.
Chacune des trois échelles sera évaluée séparément pour déterminer si des domaines d'activité fonctionnels spécifiques changent avec l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un niveau fonctionnel plus élevé.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Changement dans les dimensions du questionnaire de maîtrise
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Le questionnaire de rapport des parents de 45 items évalue deux éléments de la motivation de maîtrise : instrumental (la persévérance dans les tâches liées à l'objet, les activités sociales avec des adultes, les interactions sociales avec les pairs et les tâches motrices globales) et expressif (indicateurs comportementaux d'affect positif pendant ou après tâches et réaction négative à l'échec).
Les scores des sous-échelles seront utilisés pour déterminer si la motivation a un impact sur les gains d'habiletés motrices fonctionnelles et si les gains d'habiletés motrices fonctionnelles ont un impact sur l'ampleur de la motivation.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Une évaluation à Baseline sera utilisée pour définir les objectifs. Deux évaluations de fin d'étude (EOS) une la semaine après la fin du camp et un suivi de 6 mois
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Entrevue semi-structurée qui permet un dialogue ouvert entre le patient/parent sur des questions importantes pour le patient/parent.
Le COPM est une mesure individualisée conçue pour détecter les changements dans le rendement occupationnel autodéclaré d'un enfant au fil du temps.
Les professions sont classées en trois catégories : soins personnels, productivité et loisirs.
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Une évaluation à Baseline sera utilisée pour définir les objectifs. Deux évaluations de fin d'étude (EOS) une la semaine après la fin du camp et un suivi de 6 mois
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Modification de la force musculaire fonctionnelle et quantitative
Délai: 3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Mesure de la force musculaire. La force quantitative des abducteurs, des extenseurs du genou et des fléchisseurs plantaires de la cheville sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les évaluations fonctionnelles de l'élévation du talon debout, de la position assise et des marches latérales évalueront la force fonctionnelle.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande force.
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3 Évaluations : La ligne de base sera juste avant le début du camp. Deux évaluations de fin d'étude : une la semaine suivant la fin du camp et une à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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