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Der Einfluss von Dosierungsparametern auf den Erwerb und Erhalt motorischer Fähigkeiten bei bilateraler Zerebralparese (BCP)

26. März 2024 aktualisiert von: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit ergab, dass therapeutische Interventionen, die Prinzipien des motorischen Lernens mit intensiver Übung anwenden, die funktionelle Bewegung der oberen Extremitäten bei Kindern mit einseitiger CP verbessern. Es fehlt der Nachweis der Wirksamkeit für jeden Behandlungsansatz, der auf die Verbesserung der motorischen Funktion bei bilateraler CP (der am weitesten verbreiteten Form) abzielt. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein intensives (90 Stunden) zielgerichtetes, aufgabenspezifisches Training, das in einem dreiwöchigen Tagescamp-Format angeboten wird, die funktionelle Bewegung sowohl der oberen (UE) als auch der unteren Extremität (LE) und die Haltungskontrolle bei Kindern mit BCP verbessern kann . Bisher wurde HABIT-ILE nur in einem mehrwöchigen Tagescamp angeboten. Die Umsetzung des Dosierungsplans dieses vielversprechenden intensiven Ansatzes in einem Krankenhaus erfordert eine innovative Ressourcenallokation (Raum und Personal); Daher ist die Prüfung alternativer Bereitstellungsmodelle unerlässlich. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen randomisierten Kontrollstudie (RCT), um festzustellen, ob 90 Stunden HABIT-ILE die funktionellen motorischen Fähigkeiten, Aktivität und Motivation bei Kindern mit BCP verbessert, wenn es in einem Camp-Format bei 6 Stunden/ Tag, 5 Tage/Woche für drei Wochen und 6 Stunden/Tag, ein Tag/Woche für 15 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die Hauptursache für motorische Beeinträchtigungen im Kindesalter, von denen 1 von 323 amerikanischen Kindern betroffen ist. Die daraus resultierende beeinträchtigte motorische Funktion bei Personen mit CP schränkt ihre Fähigkeit ein, viele funktionelle Aktivitäten selbstständig durchzuführen und an akademischen, sozialen und Freizeitaktivitäten teilzunehmen. Kinder mit CP werden je nach individuellem Bedarf jahrelang in unterschiedlicher Intensität (1-3 x wöchentlich) an Physio-, Ergo- und Sprachtherapie überwiesen. Während diese therapeutischen Dienstleistungen regelmäßig angeboten werden, werden die klinische Wirksamkeit und die optimalen Dosierungsparameter in Frage gestellt. In einer Metaanalyse aller verfügbaren therapeutischen Interventionen für CP hatten nur 5 starke Beweise, um die Umsetzung in die klinische Praxis für Kinder mit einseitiger CP zu empfehlen (Novak et al. 2013), und keine Therapie hatte einen ausreichenden Beweis für die Wirksamkeit zur Behandlung von oberen ( UE) oder unteren Extremitäten (LE) bei Kindern mit bilateraler CP (BCP). Zu den Hauptmerkmalen von Interventionen mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit gehören: ein motorischer Lernansatz mit aktiver Bewegung, eine Umgebung zur Gestaltung gewünschter Bewegungen und eine viel höhere Behandlungsintensität als bei wöchentlichen Therapien. Obwohl BCP der am weitesten verbreitete Subtyp ist, wurde der Großteil der Forschung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der Dosierungsparameter therapeutischer Interventionen bei Kindern mit UCP mit Ansätzen für die oberen Extremitäten wie Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) und bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie durchgeführt (HABIT) demonstriert Wirksamkeit.

Eine vielversprechende Therapie, die Interesse und Unterstützung für Kinder mit BCP gewinnt, ist die bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE). HABIT-ILE zielt darauf ab, die obere und untere Bewegungskontrolle zu verbessern, indem UE und LE während 3 Wochen täglich viele Stunden lang bei kombinierten Aktivitäten eingesetzt werden. Eine vorläufige Untersuchung hat gezeigt, dass Kinder mit BCP, die an einem 90-stündigen HABIT-ILE-Tagescamp teilnehmen, eine Verbesserung der Körperfunktion und -struktur, der Aktivität und des Teilnahmeniveaus der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) erreichen. Während Intensivtherapien wie HABIT-ILE in der Regel über mehrere Wochen in einem Tagescamp angeboten werden, erfordert die Umsetzung des Dosierungsplans dieses vielversprechenden intensiven Ansatzes in einem Krankenhaus eine innovative Ressourcenallokation (Raum und Personal). Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes für Kinder mit BCP festzustellen, ist es wichtig, die Wirksamkeit des 3-wöchigen HABIT-ILE-Camp-Formats der Entbindung in einer größeren Studie an mehreren Standorten weiter zu untersuchen und zusätzlich zu prüfen, ob ein alternatives Modell von Intensität und Ressourcenallokation können eine ähnliche Wirksamkeit zeigen. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsplänen einer intensiven therapeutischen Intervention zu bestimmen, die motorisches Lernen auf die Bewegung der oberen und unteren Extremitäten und die posturale Kontrolle anwendet, um funktionelle motorische Fähigkeiten, Aktivität und Selbstbeherrschung bei Kindern mit zu verbessern BCP. Die konkreten Ziele sind:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob es bei Kindern mit BCP, die 90 Stunden HABIT-ILE in einem Camp-Format für 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Tag, erhalten, signifikante Gewinne und Beibehaltung der funktionellen motorischen Fähigkeiten, Aktivität und Selbstbeherrschung gibt Woche für drei Wochen und für 6 Stunden am Tag, einen Tag pro Woche für 15 Wochen.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob der Grad der Beteiligung, das Alter und die Selbstbeherrschung das Ausmaß und die Aufrechterhaltung der Veränderung vorhersagen, die bei Kindern mit BCP beobachtet werden, die 90 Stunden HABIT-ILE in einem Camp-Format für 6 Stunden pro Tag, 5 Tage erhalten pro Woche für drei Wochen und für 6 Stunden pro Tag, einen Tag pro Woche für 15 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wohnen in Pendeldistanz zur Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) oder Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der bilateralen Zerebralparese
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufen II-IV
  • Kann mit Standby-Unterstützung von einem Stuhl aufstehen
  • Kann auf einem Mattentisch mit Unterstützung der oberen Extremitäten sitzen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen
  • Fähigkeit, 10 Schritte mit/ohne Hilfsmittel und Standby-Unterstützung zu gehen
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  • Bereit, die Verwendung von Botox/Dysport für 3 Monate vor jeder der 4 vollständigen Bewertungen einzuschränken
  • Bereit, in eines der Camp-Formate randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Überwiegen Dystonie
  • Überwiegen Athetose
  • Orthopädischer Eingriff im letzten Jahr oder Pläne während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-wöchiges Camp
Der Proband nimmt drei Wochen lang an einem HABIT-ILE-Camp-Format für 6 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche teil.
Sonstiges: GEWOHNHEIT-ILE
Zielgerichtetes, aufgabenspezifisches Training sowohl für die obere (UE) als auch für die untere Extremität (LE) und posturale Kontrolle.
Experimental: 15-wöchiges Camp
Der Proband nimmt 15 Wochen lang 6 Stunden pro Tag und einen Tag pro Woche an einem HABIT-ILE-Camp-Format teil.
Sonstiges: GEWOHNHEIT-ILE
Zielgerichtetes, aufgabenspezifisches Training sowohl für die obere (UE) als auch für die untere Extremität (LE) und posturale Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bruttomotorfunktionsmaßes (GMFM)
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Objektive Bewertung von Krabbeln, Knien, Stehen, Gehen, Laufen, Springen. Der GMFM wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „nicht initiiert“ (0) bis „abgeschlossen“ (3) reicht. Jede Dimension wird unabhängig bewertet und liefert ein Maß für die funktionale motorische Fähigkeit innerhalb der Dimension.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung des Jebsen-Taylor-Tests der Handfunktion
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Objektiver Test der Handfunktion für Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Bewertung basiert auf der Zeit, um die einzelnen Aufgaben auszuführen, und die Zeiten werden mit normativen Tabellen mit Bewertung nach Alter und Geschlecht verglichen.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung der pädiatrischen Gleichgewichtsskala
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Beurteilung des Standgleichgewichts. THE PBS ist ein leistungsbasierter Gleichgewichtstest mit 14 Punkten, der auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von 0 bis maximal 4 reicht, mit einer maximalen Punktzahl von 56.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung der Trunk-Control-Messskala
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Das TCMS bewertet die Rumpfkontrolle sowohl beim statischen als auch beim dynamischen Sitzgleichgewicht. Dynamisches Sitzen wird weiter unterteilt in gezielte Bewegungssteuerung und dynamisches Greifen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Gleichgewicht hin.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Box und Blöcken
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Blöcke greifen, transportieren und lösen. Der Test wird dreimal für jede Hand durchgeführt und die durchschnittliche Anzahl von Blöcken, die in einer Minute von den Versuchen übertragen werden, wird verwendet, um die Fortschritte in der manuellen Geschicklichkeit zu bewerten.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Umsteigen in 2 Gehminuten
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Die Gesamtstrecke, die in 2 Minuten zurückgelegt wurde, wird verwendet, um Veränderungen in der Mobilität zu beurteilen.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung bei ABILOCO
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Der ABILOCO-kids ist ein 10-Punkte-Elternbericht zur Messung der lokomotorischen Fähigkeit für Kinder mit Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten. Die Items repräsentieren den kontinuierlichen Fortschritt in der Schwierigkeit der lokomotorischen Aktivität.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung in ABILHAND
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
ABILHAND-kids ist ein 21-Punkte-Elternbericht zur Messung der bimanuellen Aktivität für Kinder mit CP. Die bimanuellen Aktivitäten zeigen einen kontinuierlichen Fortschritt in der Schwierigkeit. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI-CAT)
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Elternfragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit und Leistung funktionaler Aktivitäten in den Bereichen Selbstversorgung, Mobilität und soziale Funktion. Jede der drei Skalen wird separat bewertet, um festzustellen, ob sich spezifische funktionelle Aktivitätsbereiche mit der Intervention verändern. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung der Dimensionen des Mastery-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Der 45-Punkte-Elternbericht-Fragebogen bewertet zwei Elemente der Bewältigungsmotivation: instrumentelle (Beharrlichkeit bei objektbezogenen Aufgaben, soziale Aktivitäten mit Erwachsenen, soziale Interaktionen mit Gleichaltrigen und grobmotorische Aufgaben) und expressive (Verhaltensindikatoren für positive Affekte während oder nach Aufgaben und negative Reaktion auf Fehler). Subskalenwerte werden verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Motivation auf Zuwächse bei den funktionellen motorischen Fähigkeiten auswirkt und ob Zuwächse bei den funktionellen motorischen Fähigkeiten das Ausmaß der Motivation beeinflussen.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM)
Zeitfenster: Eine Bewertung bei Baseline wird verwendet, um Ziele zu definieren. Zwei Auswertungen am Ende der Studie (EOS), eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine 6-Monats-Follow-up
Halbstrukturiertes Interview, das einen offenen Dialog zwischen dem Patienten/Elternteil zu Themen ermöglicht, die für den Patienten/Elternteil wichtig sind. Der COPM ist ein individualisiertes Maß, das entwickelt wurde, um Veränderungen in der selbstberichteten beruflichen Leistung eines Kindes im Laufe der Zeit zu erkennen. Berufe werden in drei Kategorien eingeteilt: Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit.
Eine Bewertung bei Baseline wird verwendet, um Ziele zu definieren. Zwei Auswertungen am Ende der Studie (EOS), eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine 6-Monats-Follow-up
Veränderung der funktionellen und quantitativen Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten
Messung der Muskelkraft. Die quantitative Kraft der Abduktoren, Kniestrecker und Knöchel-Plantarflexoren wird mit einem Handdynamometer gemessen. Funktionelle Beurteilungen der Fersenhebung im Stehen, Sitzen zum Stehen und seitliche Schritte werden die funktionelle Kraft beurteilen. Höhere Zahlen zeigen eine größere Stärke an.
3 Assessments: Baseline wird kurz vor Beginn des Camps sein. Zwei Auswertungen am Ende der Studie: eine in der Woche nach Abschluss des Camps und eine nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Mitarbeiter

Teachers College, Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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