- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03940989
Effekten av doseringsparametre på tilegnelse og oppbevaring av motoriske ferdigheter ved bilateral cerebral parese (BCP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den ledende årsaken til motorisk svekkelse i barndommen med 1 av 323 amerikanske barn som er rammet. Den resulterende svekkede motoriske funksjonen hos individer med CP begrenser deres evne til selvstendig å utføre mange funksjonelle aktiviteter og delta i akademiske, sosiale og fritidsaktiviteter. Barn med CP henvises til fysio-, ergo- og logopedi med varierende intensitet (1-3x uke) i årevis, avhengig av individuelle behov. Mens disse terapeutiske tjenestene tilbys regelmessig, utfordres den kliniske effekten og optimale doseringsparametrene. I en metaanalyse av alle tilgjengelige terapeutiske intervensjoner for CP, hadde bare 5 sterke nok bevis til å anbefale implementering i klinisk praksis for barn med unilateral CP (Novak et al. 2013) og ingen terapier hadde tilstrekkelig bevis på effekt for behandling av øvre ( UE) eller nedre ekstremiteter (LE) hos barn med bilateral CP (BCP). Nøkkeltrekkene til intervensjoner med bevist bevis på klinisk effekt inkluderer: en motorisk læringstilnærming som involverer aktiv bevegelse, et miljø for å forme ønskede bevegelser og en mye høyere behandlingsintensitet enn det som tilbys i ukentlige terapier. Til tross for at BCP er den mest utbredte subtypen, har majoriteten av forskningen som evaluerer den kliniske effekten og doseringsparametrene for terapeutiske intervensjoner blitt bestemt hos barn med UCP med tilnærminger til øvre ekstremiteter som Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (VANE) som viser effekt.
En lovende terapi som får interesse og støtte for barn med BCP er hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE). HABIT-ILE har som mål å forbedre øvre og nedre bevegelseskontroll ved å engasjere UE og LE under kombinerte aktiviteter i mange timer hver dag i 3 uker. Foreløpig undersøkelse har vist at barn med BCP som deltar i en 90-timers HABIT-ILE-dagleir oppnår forbedringer innenfor kroppsfunksjonen og strukturen, aktivitets- og deltakelsesnivåene i den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Mens intensive terapier, slik som HABIT-ILE, vanligvis tilbys i en dagleir-setting over flere uker, krever implementering av doseringsplanen for denne lovende intensive tilnærmingen i en sykehussetting innovativ ressursallokering (plass og personale). For å fastslå effektiviteten av denne tilnærmingen for barn med BCP, er det viktig å undersøke effekten av 3-ukers HABIT-ILE leirform for levering i en større, multisite studie, i tillegg til å undersøke om en alternativ modell av intensitet og ressursallokering kan demonstrere lignende effektivitet. Det overordnede målet med det foreslåtte arbeidet er å bestemme effektiviteten til to forskjellige doseringsplaner for en intensiv terapeutisk intervensjon som anvender motorisk læring på bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter og postural kontroll for å forbedre funksjonelle motoriske ferdigheter, aktivitet og selvmestring hos barn med BCP. De spesifikke målene er:
Spesifikt mål 1: Å finne ut om det er betydelige gevinster og retensjon i funksjonelle motoriske ferdigheter, aktivitet og selvmestring hos barn med BCP som mottar 90 timer HABIT-ILE dosert i et leirformat i 6 timer per dag, 5 dager pr. uke i tre uker og i 6 timer om dagen, én dag per uke i 15 uker.
Spesifikt mål 2: Å finne ut om graden av involvering, alder og selvmestring forutsier omfanget og opprettholdelsen av endring sett hos barn med BCP som mottar 90 timer HABIT-ILE dosert i et leirformat i 6 timer per dag, 5 dager per uke i tre uker og i 6 timer om dagen, én dag per uke i 15 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Trenger å bo innenfor pendlingsavstand fra Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) eller Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bilateral cerebral parese
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer II-IV
- Kan reise seg fra en stol med standby assist
- Kan sitte på et mattebord med støtte for øvre ekstremiteter
- Evne til å forstå retninger
- Evne til å gå 10 skritt med/uten hjelpemiddel og standby assist
- Evne til å forstå og snakke engelsk
- Villig til å begrense Botox/Dysport bruk i 3 måneder før hver av de 4 fullstendige vurderingene
- Villig til å bli randomisert til begge leirformatene
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Overveiende dystoni
- Overveiende atetose
- Ortopedisk kirurgi siste år eller planer i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-ukers leir
Emnet vil delta i et HABIT-ILE leirformat i 6 timer/dag, 5 dager/uke i tre uker.
|
Målrettet, oppgavespesifikk trening for både øvre (UE) og nedre ekstremitet (LE) og postural kontroll.
|
|
Eksperimentell: 15-ukers leir
Emnet vil delta i et HABIT-ILE leirformat i 6 timer/dag, en dag/uke i 15 uker.
|
Målrettet, oppgavespesifikk trening for både øvre (UE) og nedre ekstremitet (LE) og postural kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Objektiv vurdering av kryping, knelende, stående, gå, løping, hopping. GMFM skåres på en 4-punkts skala som strekker seg fra starter ikke (0) til fullfører (3).
Hver dimensjon scores uavhengig og gir et mål på funksjonell motorisk evne innenfor dimensjonen.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Objektiv test av håndfunksjon for daglige aktiviteter.
Poengsetting er basert på tid til å utføre de enkelte oppgavene og tider sammenlignes med normative tabeller med vurdering etter alder og kjønn.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Pediatrisk Balanseskala
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av stående balanse.
THE PBS er en ytelsesbasert balansetest med 14 elementer som scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra et lavt nivå på 0 til et maksimum på 4, med en maksimal poengsum på 56.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
TCMS vurderer trunkkontroll under både statisk og dynamisk sittebalanse.
Dynamisk sitting er videre delt inn i selektiv bevegelseskontroll og dynamisk rekkevidde.
Høyere score indikerer større balanse.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i boks og blokker
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Ta tak i, transportere og frigjøre blokker.
Testen utføres tre ganger for hver hånd, og gjennomsnittlig antall blokker overført i løpet av et minutt fra forsøkene vil bli brukt til å vurdere gevinster i manuell fingerferdighet.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Bytt på 2 minutters gange
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Den totale distansen som går på 2 minutter vil bli brukt til å vurdere endringer i mobilitet.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i ABILOCO
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
ABILOCO-kids er et 10-elements foreldrerapportmål for bevegelsesevne for barn med nedsatt ekstremitet.
Elementene representerer kontinuerlig progresjon i vanskelighetsgrad av den lokomotoriske aktiviteten.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i ABILHAND
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
ABILHAND-kids er et 21-elements foreldrerapportmål for bimanuell aktivitet for barn med CP.
De bimanuelle aktivitetene viser kontinuerlig progresjon i vanskelighetsgrad.
Høyere score indikerer større evne.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning (PEDI-CAT)
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for foreldre for å vurdere både evne og ytelse av funksjonelle aktiviteter innen egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon.
Hver av de tre skalaene vil bli vurdert separat for å avgjøre om spesifikke funksjonelle aktivitetsområder endres ved intervensjon.
Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Spørreskjema for Mestringsdimensjoner
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet med 45 elementer vurderer to elementer av mestringsmotivasjon: instrumentell (utholdenhet ved objektrelaterte oppgaver, sosiale aktiviteter med voksne, sosiale interaksjoner med jevnaldrende og grovmotoriske oppgaver) og ekspressiv (atferdsindikatorer på positiv affekt under eller etterpå). oppgaver og negativ reaksjon på fiasko).
Underskala-skårer vil bli brukt for å bestemme om motivasjon påvirker gevinster i funksjonelle motoriske ferdigheter og om gevinster i funksjonelle motoriske ferdigheter påvirker størrelsen på motivasjonen.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: En vurdering ved Baseline vil bli brukt til å definere mål. To avsluttende studieevalueringer (EOS) én uken etter fullført leir og en 6-måneders oppfølging
|
Semistrukturert intervju som muliggjør og åpen dialog mellom pasient/forelder om spørsmål av betydning for pasient/forelder.
COPM er et individualisert mål designet for å oppdage endringer i et barns selvrapporterte yrkesprestasjoner over tid.
Yrker er klassifisert i tre kategorier: egenomsorg, produktivitet og fritid.
|
En vurdering ved Baseline vil bli brukt til å definere mål. To avsluttende studieevalueringer (EOS) én uken etter fullført leir og en 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i funksjonell og kvantitativ muskelstyrke
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Måling av muskelstyrke. Kvantitativ styrke av abduktorer, kneekstensorer og ankel plantarflexors vil bli målt med et håndholdt dynamometer.
Funksjonelle vurderinger av stående hælstigning, sitte til stå og laterale steg opp vil vurdere funksjonell styrke.
Høyere tall indikerer større styrke.
|
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .