Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av doseringsparametre på tilegnelse og oppbevaring av motoriske ferdigheter ved bilateral cerebral parese (BCP)

26. mars 2024 oppdatert av: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
En nylig systematisk gjennomgang fant at terapeutiske intervensjoner som anvender prinsipper for motorisk læring med intens trening forbedrer funksjonell bevegelse av øvre ekstremiteter hos barn med ensidig CP. Bevis på effekt for enhver behandlingstilnærming rettet mot å forbedre motorisk funksjon ved bilateral CP (den mest utbredte formen) mangler. Foreløpig undersøkelse tyder på at intensiv (90 timer) målrettet, oppgavespesifikk opplæring gitt i et 3-ukers dagsleirformat kan forbedre funksjonell bevegelse av både øvre (UE) og nedre ekstremitet (LE) og postural kontroll hos barn med BCP . Til dags dato har HABIT-ILE kun blitt gitt i en dagleir-setting over flere uker. Implementering av doseringsplanen for denne lovende intensive tilnærmingen i en sykehussetting krever nyskapende ressursallokering (plass og personale); derfor er det avgjørende å undersøke alternative leveringsmodeller. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollforsøk (RCT) for å finne ut om 90 timer HABIT-ILE forbedrer funksjonelle motoriske ferdigheter, aktivitet og motivasjon hos barn med BCP når de doseres i et leirformat etter 6 timer/ dag, 5 dager/uke i tre uker og 6 timer/dag, én dag/uke i 15 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den ledende årsaken til motorisk svekkelse i barndommen med 1 av 323 amerikanske barn som er rammet. Den resulterende svekkede motoriske funksjonen hos individer med CP begrenser deres evne til selvstendig å utføre mange funksjonelle aktiviteter og delta i akademiske, sosiale og fritidsaktiviteter. Barn med CP henvises til fysio-, ergo- og logopedi med varierende intensitet (1-3x uke) i årevis, avhengig av individuelle behov. Mens disse terapeutiske tjenestene tilbys regelmessig, utfordres den kliniske effekten og optimale doseringsparametrene. I en metaanalyse av alle tilgjengelige terapeutiske intervensjoner for CP, hadde bare 5 sterke nok bevis til å anbefale implementering i klinisk praksis for barn med unilateral CP (Novak et al. 2013) og ingen terapier hadde tilstrekkelig bevis på effekt for behandling av øvre ( UE) eller nedre ekstremiteter (LE) hos barn med bilateral CP (BCP). Nøkkeltrekkene til intervensjoner med bevist bevis på klinisk effekt inkluderer: en motorisk læringstilnærming som involverer aktiv bevegelse, et miljø for å forme ønskede bevegelser og en mye høyere behandlingsintensitet enn det som tilbys i ukentlige terapier. Til tross for at BCP er den mest utbredte subtypen, har majoriteten av forskningen som evaluerer den kliniske effekten og doseringsparametrene for terapeutiske intervensjoner blitt bestemt hos barn med UCP med tilnærminger til øvre ekstremiteter som Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (VANE) som viser effekt.

En lovende terapi som får interesse og støtte for barn med BCP er hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE). HABIT-ILE har som mål å forbedre øvre og nedre bevegelseskontroll ved å engasjere UE og LE under kombinerte aktiviteter i mange timer hver dag i 3 uker. Foreløpig undersøkelse har vist at barn med BCP som deltar i en 90-timers HABIT-ILE-dagleir oppnår forbedringer innenfor kroppsfunksjonen og strukturen, aktivitets- og deltakelsesnivåene i den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Mens intensive terapier, slik som HABIT-ILE, vanligvis tilbys i en dagleir-setting over flere uker, krever implementering av doseringsplanen for denne lovende intensive tilnærmingen i en sykehussetting innovativ ressursallokering (plass og personale). For å fastslå effektiviteten av denne tilnærmingen for barn med BCP, er det viktig å undersøke effekten av 3-ukers HABIT-ILE leirform for levering i en større, multisite studie, i tillegg til å undersøke om en alternativ modell av intensitet og ressursallokering kan demonstrere lignende effektivitet. Det overordnede målet med det foreslåtte arbeidet er å bestemme effektiviteten til to forskjellige doseringsplaner for en intensiv terapeutisk intervensjon som anvender motorisk læring på bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter og postural kontroll for å forbedre funksjonelle motoriske ferdigheter, aktivitet og selvmestring hos barn med BCP. De spesifikke målene er:

Spesifikt mål 1: Å finne ut om det er betydelige gevinster og retensjon i funksjonelle motoriske ferdigheter, aktivitet og selvmestring hos barn med BCP som mottar 90 timer HABIT-ILE dosert i et leirformat i 6 timer per dag, 5 dager pr. uke i tre uker og i 6 timer om dagen, én dag per uke i 15 uker.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om graden av involvering, alder og selvmestring forutsier omfanget og opprettholdelsen av endring sett hos barn med BCP som mottar 90 timer HABIT-ILE dosert i et leirformat i 6 timer per dag, 5 dager per uke i tre uker og i 6 timer om dagen, én dag per uke i 15 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Trenger å bo innenfor pendlingsavstand fra Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) eller Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bilateral cerebral parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer II-IV
  • Kan reise seg fra en stol med standby assist
  • Kan sitte på et mattebord med støtte for øvre ekstremiteter
  • Evne til å forstå retninger
  • Evne til å gå 10 skritt med/uten hjelpemiddel og standby assist
  • Evne til å forstå og snakke engelsk
  • Villig til å begrense Botox/Dysport bruk i 3 måneder før hver av de 4 fullstendige vurderingene
  • Villig til å bli randomisert til begge leirformatene

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Overveiende dystoni
  • Overveiende atetose
  • Ortopedisk kirurgi siste år eller planer i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-ukers leir
Emnet vil delta i et HABIT-ILE leirformat i 6 timer/dag, 5 dager/uke i tre uker.
Målrettet, oppgavespesifikk trening for både øvre (UE) og nedre ekstremitet (LE) og postural kontroll.
Eksperimentell: 15-ukers leir
Emnet vil delta i et HABIT-ILE leirformat i 6 timer/dag, en dag/uke i 15 uker.
Målrettet, oppgavespesifikk trening for både øvre (UE) og nedre ekstremitet (LE) og postural kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Objektiv vurdering av kryping, knelende, stående, gå, løping, hopping. GMFM skåres på en 4-punkts skala som strekker seg fra starter ikke (0) til fullfører (3). Hver dimensjon scores uavhengig og gir et mål på funksjonell motorisk evne innenfor dimensjonen.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Objektiv test av håndfunksjon for daglige aktiviteter. Poengsetting er basert på tid til å utføre de enkelte oppgavene og tider sammenlignes med normative tabeller med vurdering etter alder og kjønn.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i Pediatrisk Balanseskala
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Vurdering av stående balanse. THE PBS er en ytelsesbasert balansetest med 14 elementer som scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra et lavt nivå på 0 til et maksimum på 4, med en maksimal poengsum på 56.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
TCMS vurderer trunkkontroll under både statisk og dynamisk sittebalanse. Dynamisk sitting er videre delt inn i selektiv bevegelseskontroll og dynamisk rekkevidde. Høyere score indikerer større balanse.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i boks og blokker
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Ta tak i, transportere og frigjøre blokker. Testen utføres tre ganger for hver hånd, og gjennomsnittlig antall blokker overført i løpet av et minutt fra forsøkene vil bli brukt til å vurdere gevinster i manuell fingerferdighet.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Bytt på 2 minutters gange
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Den totale distansen som går på 2 minutter vil bli brukt til å vurdere endringer i mobilitet.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i ABILOCO
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
ABILOCO-kids er et 10-elements foreldrerapportmål for bevegelsesevne for barn med nedsatt ekstremitet. Elementene representerer kontinuerlig progresjon i vanskelighetsgrad av den lokomotoriske aktiviteten.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i ABILHAND
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
ABILHAND-kids er et 21-elements foreldrerapportmål for bimanuell aktivitet for barn med CP. De bimanuelle aktivitetene viser kontinuerlig progresjon i vanskelighetsgrad. Høyere score indikerer større evne.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning (PEDI-CAT)
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for foreldre for å vurdere både evne og ytelse av funksjonelle aktiviteter innen egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Hver av de tre skalaene vil bli vurdert separat for å avgjøre om spesifikke funksjonelle aktivitetsområder endres ved intervensjon. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i Spørreskjema for Mestringsdimensjoner
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Spørreskjemaet med 45 elementer vurderer to elementer av mestringsmotivasjon: instrumentell (utholdenhet ved objektrelaterte oppgaver, sosiale aktiviteter med voksne, sosiale interaksjoner med jevnaldrende og grovmotoriske oppgaver) og ekspressiv (atferdsindikatorer på positiv affekt under eller etterpå). oppgaver og negativ reaksjon på fiasko). Underskala-skårer vil bli brukt for å bestemme om motivasjon påvirker gevinster i funksjonelle motoriske ferdigheter og om gevinster i funksjonelle motoriske ferdigheter påvirker størrelsen på motivasjonen.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: En vurdering ved Baseline vil bli brukt til å definere mål. To avsluttende studieevalueringer (EOS) én uken etter fullført leir og en 6-måneders oppfølging
Semistrukturert intervju som muliggjør og åpen dialog mellom pasient/forelder om spørsmål av betydning for pasient/forelder. COPM er et individualisert mål designet for å oppdage endringer i et barns selvrapporterte yrkesprestasjoner over tid. Yrker er klassifisert i tre kategorier: egenomsorg, produktivitet og fritid.
En vurdering ved Baseline vil bli brukt til å definere mål. To avsluttende studieevalueringer (EOS) én uken etter fullført leir og en 6-måneders oppfølging
Endring i funksjonell og kvantitativ muskelstyrke
Tidsramme: 3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging
Måling av muskelstyrke. Kvantitativ styrke av abduktorer, kneekstensorer og ankel plantarflexors vil bli målt med et håndholdt dynamometer. Funksjonelle vurderinger av stående hælstigning, sitte til stå og laterale steg opp vil vurdere funksjonell styrke. Høyere tall indikerer større styrke.
3 Vurderinger: Baseline vil være like før leirstart. To avsluttende studieevalueringer: en uken etter fullføring av leiren og en ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere