Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto dos parâmetros de dosagem na aquisição e retenção de habilidades motoras na paralisia cerebral bilateral (BCP)

26 de março de 2024 atualizado por: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Uma revisão sistemática recente descobriu que as intervenções terapêuticas que aplicam os princípios do aprendizado motor com prática intensa melhoram o movimento funcional da extremidade superior em crianças com PC unilateral. Faltam evidências de eficácia para qualquer abordagem de tratamento destinada a melhorar a função motora na PC bilateral (a forma mais prevalente). Investigações preliminares sugerem que o treinamento intensivo (90 horas) direcionado para tarefas específicas fornecido em um formato de acampamento de 3 semanas pode melhorar o movimento funcional das extremidades superior (UE) e inferior (LE) e o controle postural em crianças com BCP . Até o momento, o HABIT-ILE foi fornecido apenas em um acampamento diurno durante várias semanas. A implementação do esquema de dosagem dessa abordagem intensiva promissora em um ambiente hospitalar requer alocação de recursos inovadores (espaço e equipe); assim, examinar modelos alternativos de entrega é imperativo. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio multicêntrico randomizado de controle (RCT) para determinar se 90 horas de HABIT-ILE melhora as habilidades motoras funcionais, atividade e motivação em crianças com BCP quando administrado em um formato de acampamento em 6 horas / dia, 5 dias/semana durante três semanas e 6 horas/dia, um dia/semana durante 15 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é a principal causa de deficiência motora na infância, com 1 em 323 crianças americanas afetadas. A função motora prejudicada resultante em indivíduos com PC limita sua capacidade de realizar de forma independente muitas atividades funcionais e participar de atividades acadêmicas, sociais e de lazer. Crianças com PC são encaminhadas para terapia física, ocupacional e fonoaudiológica em intensidades variadas (1-3x semana) por anos, dependendo das necessidades individuais. Embora esses serviços terapêuticos sejam oferecidos regularmente, a eficácia clínica e os parâmetros de dosagem ideais estão sendo questionados. Em uma meta-análise de todas as intervenções terapêuticas disponíveis para PC, apenas 5 tinham evidências fortes o suficiente para recomendar a implementação na prática clínica para crianças com PC unilateral (Novak et al. 2013) e nenhuma terapia tinha evidência suficiente de eficácia para o tratamento de ( UE) ou membros inferiores (LE) em crianças com PC bilateral (BCP). As principais características das intervenções com evidências comprovadas de eficácia clínica incluem: uma abordagem de aprendizado motor envolvendo movimento ativo, um ambiente para moldar os movimentos desejados e uma intensidade de tratamento muito maior do que a fornecida em terapias semanais. Apesar de BCP ser o subtipo mais prevalente, a maioria das pesquisas que avaliam a eficácia clínica e os parâmetros de dosagem de intervenções terapêuticas foram determinadas em crianças com UCP com abordagens de membros superiores, como terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e terapia intensiva bimanual mão-braço (HABIT) demonstrando eficácia.

Uma terapia promissora que está ganhando interesse e apoio para crianças com BCP é a Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo as Extremidades Inferiores (HABIT-ILE). O HABIT-ILE visa melhorar o controle do movimento superior e inferior, envolvendo o UE e o LE durante atividades combinadas por muitas horas todos os dias durante 3 semanas. A investigação preliminar demonstrou que as crianças com BCP que participam de um acampamento HABIT-ILE de 90 horas obtêm melhora na função e estrutura do corpo, níveis de atividade e participação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Embora as terapias intensivas, como HABIT-ILE, sejam normalmente fornecidas em um acampamento diurno durante várias semanas, a implementação do cronograma de dosagem dessa abordagem intensiva promissora em um ambiente hospitalar requer alocação de recursos inovadores (espaço e equipe). A fim de estabelecer a eficácia desta abordagem para crianças com BCP, é essencial examinar mais a fundo a eficácia do formato de parto HABIT-ILE de 3 semanas em um estudo maior e multicêntrico, além de examinar se um modelo alternativo de intensidade e alocação de recursos podem demonstrar eficácia semelhante. O objetivo geral do trabalho proposto é determinar a eficácia de dois esquemas de dosagem diferentes de uma intervenção terapêutica intensiva que aplica aprendizagem motora ao movimento das extremidades superiores e inferiores e controle postural para melhorar habilidades motoras funcionais, atividade e autodomínio em crianças com BCP. Os objetivos específicos são:

Objetivo Específico 1: Determinar se há ganhos significativos e retenção em habilidades motoras funcionais, atividade e autodomínio em crianças com BCP recebendo 90 horas de HABIT-ILE administrado em um formato de acampamento por 6 horas por dia, 5 dias por semana durante três semanas e durante 6 horas por dia, um dia por semana durante 15 semanas.

Objetivo Específico 2: Determinar se o grau de envolvimento, a idade e o autocontrole preveem a magnitude e a manutenção da mudança observada em crianças com BCP recebendo 90 horas de HABIT-ILE administrado em um formato de acampamento por 6 horas por dia, 5 dias por semana durante três semanas e por 6 horas por dia, um dia por semana durante 15 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Necessidade de morar perto da Universidade de Columbia (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) ou Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Paralisia Cerebral Bilateral
  • Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis II-IV
  • Capaz de se levantar de uma cadeira com assistência em espera
  • Capaz de sentar em uma mesa de esteira com suporte para membros superiores
  • Capacidade de entender direções
  • Capacidade de caminhar 10 passos com/sem dispositivo auxiliar e auxiliar de espera
  • Capacidade de entender e falar inglês
  • Disposto a restringir o uso de Botox/Dysport por 3 meses antes de cada uma das 4 avaliações completas
  • Disposto a ser randomizado para qualquer formato de acampamento

Critério de exclusão:

  • Traumatismo crâniano
  • Distonia predominante
  • Atetose Predominante
  • Cirurgia ortopédica no último ano ou planos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acampamento de 3 semanas
O sujeito participará de um formato de acampamento HABIT-ILE por 6 horas/dia, 5 dias/semana durante três semanas.
Treinamento orientado a metas e específico para tarefas para membros superiores (UE) e membros inferiores (LE) e controle postural.
Experimental: Acampamento de 15 semanas
O sujeito participará de um formato de acampamento HABIT-ILE por 6 horas/dia, um dia/semana durante 15 semanas.
Treinamento orientado a metas e específico para tarefas para membros superiores (UE) e membros inferiores (LE) e controle postural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Avaliação objetiva de engatinhar, ajoelhar, ficar em pé, andar, correr, pular. O GMFM é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de não inicia (0) a completa (3). Cada dimensão é pontuada de forma independente, fornecendo uma medida da habilidade motora funcional dentro da dimensão.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Alteração no teste de Jebsen-Taylor da função manual
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Teste objetivo da função da mão para atividades da vida diária. A pontuação é baseada no tempo de execução das tarefas individuais e os tempos são comparados com tabelas normativas com avaliação por idade e sexo.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Alteração na Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Avaliação do Equilíbrio Permanente. O PBS é um teste de equilíbrio com base no desempenho de 14 itens, pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, com pontuação máxima de 56.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Mudança na escala de medição de controle de tronco
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
O TCMS avalia o controle do tronco durante o equilíbrio sentado estático e dinâmico. O sentar dinâmico é ainda dividido em controle de movimento seletivo e alcance dinâmico. Pontuações mais altas indicam maior equilíbrio.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Caixa e Blocos
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Agarrar, transportar e soltar blocos. O teste é realizado três vezes para cada mão e o número médio de blocos transferidos em um minuto das tentativas será usado para avaliar os ganhos de destreza manual.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Mudança em 2 minutos de caminhada
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
A distância total percorrida em 2 minutos será utilizada para avaliar as mudanças na mobilidade.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Mudança na ABILOCO
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
O ABILOCO-kids é uma medida de 10 itens relatada pelos pais sobre a capacidade locomotora de crianças com deficiências nos membros inferiores. Os itens representam a progressão contínua na dificuldade da atividade locomotora.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Mudança em ABILHAND
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
O ABILHAND-kids é uma medida de 21 itens relatada pelos pais sobre atividade bimanual para crianças com PC. As atividades bimanuais demonstram progressão contínua na dificuldade. Pontuações mais altas indicam maior habilidade.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Alteração no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT)
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Questionário para os pais para avaliar a capacidade e o desempenho de atividades funcionais de autocuidado, mobilidade e função social. Cada uma das três escalas será avaliada separadamente para determinar se as áreas de atividade funcional específica mudam com a intervenção. Pontuações mais altas indicam um nível funcional mais alto.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Mudança nas Dimensões do Questionário de Domínio
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
O questionário de relatório dos pais de 45 itens avalia dois elementos de motivação de domínio: instrumental (persistência em tarefas relacionadas a objetos, atividades sociais com adultos, interações sociais com colegas e tarefas motoras grossas) e expressivo (indicadores comportamentais de afeto positivo durante ou após tarefas e reação negativa ao fracasso). As pontuações da subescala serão usadas para determinar se a motivação afeta os ganhos nas habilidades motoras funcionais e se os ganhos nas habilidades motoras funcionais afetam a magnitude da motivação.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Uma avaliação na linha de base será usada para definir metas. Duas avaliações de fim de estudo (EOS) uma na semana após a conclusão do acampamento e um acompanhamento de 6 meses
Entrevista semi-estruturada que permite um diálogo aberto entre o paciente/pais sobre questões importantes para o paciente/pais. O COPM é uma medida individualizada projetada para detectar mudanças no desempenho ocupacional autorrelatado de uma criança ao longo do tempo. As ocupações são classificadas em três categorias: autocuidado, produtividade e lazer.
Uma avaliação na linha de base será usada para definir metas. Duas avaliações de fim de estudo (EOS) uma na semana após a conclusão do acampamento e um acompanhamento de 6 meses
Mudança na força muscular funcional e quantitativa
Prazo: 3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses
Medição da força muscular. A força quantitativa dos abdutores, extensores do joelho e flexores plantares do tornozelo será medida com um dinamômetro de mão. Avaliações funcionais de elevação do calcanhar em pé, sentar para levantar e subidas laterais avaliarão a força funcional. Números mais altos indicam maior força.
3 Avaliações: A linha de base será logo antes do início do acampamento. Duas avaliações de fim de estudo: uma na semana seguinte à conclusão do acampamento e outra no acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 79142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em HABIT-ILE

3
Se inscrever