Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostusparametrien vaikutus motoristen taitojen hankkimiseen ja säilyttämiseen kahdenvälisessä aivovammauksessa (BCP)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että terapeuttiset interventiot, joissa sovelletaan motorisen oppimisen periaatteita intensiivisellä harjoituksella, parantavat toiminnallisia yläraajojen liikkeitä lapsilla, joilla on yksipuolinen CP. Todisteita minkään hoidon tehokkuudesta, joka tähtää motorisen toiminnan parantamiseen kahdenvälisessä CP:ssä (yleisin muoto), ei ole. Alustava tutkimus viittaa siihen, että intensiivinen (90 tuntia) tavoitteellinen, tehtäväkohtainen koulutus 3 viikon päiväleirin muodossa voi parantaa sekä yläraajojen (UE) että alaraajojen (LE) toiminnallista liikettä ja asennonhallintaa lapsilla, joilla on BCP. . Tähän mennessä HABIT-ILE:tä on tarjottu vain päiväleirillä useiden viikkojen ajan. Tämän lupaavan intensiivisen lähestymistavan annosteluaikataulun toteuttaminen sairaalaympäristössä edellyttää innovatiivista resurssien allokointia (tila ja henkilökunta); siksi vaihtoehtoisten toimitusmallien tutkiminen on välttämätöntä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskusinen satunnaistettu kontrollikoe (RCT) sen selvittämiseksi, parantaako 90 tunnin HABIT-ILE toiminnallisia motorisia taitoja, aktiivisuutta ja motivaatiota lapsilla, joilla on BCP, kun niitä annostellaan leirimuodossa 6 tunnin ajan. päivä, 5 päivää/viikko kolmen viikon ajan ja 6 tuntia/päivä, yksi päivä/viikko 15 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on lasten motoristen vajaakuntien yleisin syy, ja yksi 323:sta amerikkalaisesta lapsesta kärsii. Tästä johtuva motorisen toiminnan heikkeneminen CP-potilailla rajoittaa heidän kykyään itsenäisesti suorittaa monia toiminnallisia toimintoja ja osallistua akateemiseen, sosiaaliseen ja vapaa-ajan toimintaan. CP-lapset ohjataan fysio-, työ- ja puheterapiaan vaihtelevalla intensiteetillä (1-3x viikossa) vuosia yksilöllisistä tarpeista riippuen. Vaikka näitä terapeuttisia palveluita tarjotaan säännöllisesti, kliininen teho ja optimaaliset annostusparametrit ovat kyseenalaisina. Meta-analyysissä kaikista saatavilla olevista CP:n hoitotoimenpiteistä vain viidellä oli tarpeeksi vahvaa näyttöä, jotta ne suosittelivat niiden käyttöä kliiniseen käytäntöön lapsille, joilla on yksipuolinen CP (Novak et al. 2013), eikä yhdelläkään hoidolla ollut riittävästi näyttöä tehosta ylä- UE) tai alaraajoissa (LE) lapsilla, joilla on kahdenvälinen CP (BCP). Interventioiden, joiden kliinisestä tehokkuudesta on todistettu näyttöä, avainpiirteitä ovat: motorinen oppimismenetelmä, johon sisältyy aktiivinen liike, ympäristö haluttujen liikkeiden muokkaamiseen ja paljon korkeampi hoidon intensiteetti kuin viikoittaisissa hoidoissa. Vaikka BCP on yleisin alatyyppi, suurin osa tutkimuksista, joissa arvioidaan terapeuttisten interventioiden kliinistä tehokkuutta ja annosparametreja, on määritetty UCP:tä sairastavilla lapsilla yläraajojen lähestymistavoilla, kuten Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) ja Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy. (HABIT) osoittavat tehokkuutta.

Yksi lupaava hoito, joka herättää kiinnostusta ja tukea BCP-lapsille, on käsi-käsivarsi-intensiivinen hoito, joka sisältää alaraajat (HABIT-ILE). HABIT-ILE pyrkii parantamaan ylä- ja alaliikkeiden hallintaa kytkemällä UE:ta ja LE:tä yhdistettyjen toimintojen aikana useiden tuntien ajan joka päivä 3 viikon ajan. Alustava tutkimus on osoittanut, että 90 tunnin HABIT-ILE-päiväleirille osallistuvat BCP-lapset saavuttavat parannuksia kehon toiminnassa ja rakenteessa, aktiivisuus- ja osallistumistasoissa kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaan. Vaikka intensiivisiä hoitoja, kuten HABIT-ILE, tarjotaan tyypillisesti päiväleirillä useiden viikkojen ajan, tämän lupaavan intensiivisen lähestymistavan annosteluaikataulun toteuttaminen sairaalaympäristössä vaatii innovatiivista resurssien allokointia (tila ja henkilökunta). Tämän lähestymistavan tehokkuuden määrittämiseksi BCP:tä sairastavien lasten kohdalla on tärkeää tutkia edelleen 3 viikon HABIT-ILE-leirimuodon tehokkuutta suuremmassa, useassa paikassa tapahtuvassa tutkimuksessa sen lisäksi, että tutkitaan, onko vaihtoehtoinen malli intensiteetti ja resurssien kohdentaminen voivat osoittaa samanlaista tehokkuutta. Ehdotetun työn yleistavoitteena on määrittää kahden eri annostusohjelman tehokkuus intensiivisessä terapeuttisessa interventiossa, joka soveltaa motorista oppimista ylä- ja alaraajojen liikkeisiin ja asennonhallintaan parantaakseen toiminnallisia motorisia taitoja, aktiivisuutta ja itsensä hallintaa lapsilla, joilla on BCP. Erityistavoitteet ovat:

Erityinen tavoite 1: Selvittää, paranevatko ja säilyvätkö toiminnalliset motoriset taidot, aktiivisuus ja itsensä hallitseminen merkittävästi BCP-lapsilla, jotka saavat 90 tuntia HABIT-ILE-hoitoa leirimuodossa 6 tuntia päivässä, 5 päivää per päivä. viikossa kolmen viikon ajan ja 6 tuntia päivässä, yhtenä päivänä viikossa 15 viikon ajan.

Erityinen tavoite 2: Selvittää, ennustavatko osallistumisen aste, ikä ja itsehallinto BCP-lapsilla havaitun muutoksen suuruuden ja säilymisen, jotka saavat 90 tuntia HABIT-ILE-hoitoa leirimuodossa 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa kolmen viikon ajan ja 6 tuntia päivässä, yhtenä päivänä viikossa 15 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sinun on asuttava työmatkan päässä Columbian yliopistosta (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenvillestä (Greenville, SC) tai Shriners Hospitals for Children-Portlandista (Portland, OR)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot II-IV
  • Pystyy nousemaan ylös tuolista valmiustilan avustamana
  • Pystyy istumaan mattopöydällä yläraajojen tuella
  • Kyky ymmärtää ohjeita
  • Kyky kävellä 10 askelta apulaitteen ja valmiustilan avustajan kanssa/ilman
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia
  • Halukas rajoittamaan Botox/Dysportin käyttöä 3 kuukauden ajan ennen jokaista neljästä täydellisestä arvioinnista
  • Haluan satunnaisesti valita kumpaan tahansa leirimuotoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen aivovamma
  • Hallitseva Dystonia
  • Vallitseva athetoosi
  • Ortopedinen leikkaus viime vuonna tai suunnitelmia opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 viikon leiri
Koehenkilö osallistuu HABIT-ILE-leirimuotoon 6 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko kolmen viikon ajan.
Tavoitteeseen kohdistettua, tehtäväkohtaista koulutusta sekä yläraajoille (UE) että alaraajoille (LE) ja asennon hallintaan.
Kokeellinen: 15 viikon leiri
Koehenkilö osallistuu HABIT-ILE-leirimuotoon 6 tuntia/päivä, yksi päivä/viikko 15 viikon ajan.
Tavoitteeseen kohdistettua, tehtäväkohtaista koulutusta sekä yläraajoille (UE) että alaraajoille (LE) ja asennon hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin bruttofunktion mittauksessa (GMFM)
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Objektiivinen arviointi ryömimisestä, polvistamisesta, seisomisesta, kävelystä, juoksemisesta ja hyppäämisestä. GMFM pisteytetään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei aloita (0) loppuun (3). Jokainen ulottuvuus pisteytetään itsenäisesti, mikä mittaa toiminnallista motorista kykyä ulottuvuuden sisällä.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Muutos Jebsen-Taylorin käden toiminnan testissä
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Objektiivinen testi käden toimivuudesta jokapäiväiseen toimintaan. Pisteytys perustuu yksittäisten tehtävien suorittamiseen käytettyyn aikaan ja aikoja verrataan normatiivisiin taulukoihin iän ja sukupuolen mukaan.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Muutos lasten tasapainoasteikossa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Pysyvän saldon arviointi. THE PBS on 14 pisteen suorituskykyyn perustuva tasapainotesti, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee alimmasta 0:sta maksimipisteeseen 4, maksimipistemäärällä 56.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Muutos rungon ohjauksen mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
TCMS arvioi rungon hallinnan sekä staattisen että dynaamisen istuntatasapainon aikana. Dynaaminen istuminen jaetaan edelleen valikoivaan liikkeenhallintaan ja dynaamiseen tavoittamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laatikossa ja lohkoissa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Lohkojen tarttuminen, kuljettaminen ja vapauttaminen. Testi suoritetaan kolme kertaa kullekin kädelle ja kokeista minuutin aikana siirrettyjen lohkojen keskimäärää käytetään arvioitaessa käsien kätevyyttä.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Vaihto 2 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
2 minuutissa käveltyä kokonaismatkaa käytetään arvioitaessa liikkuvuuden muutoksia.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Muutos ABILOCOssa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
ABILOCO-kids on 10 kohdan vanhempien raporttien liikuntakyvyn mittari lapsille, joilla on alaraajojen vajaatoiminta. Kohteet edustavat jatkuvaa liikkumistoiminnan vaikeuden etenemistä.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Muutos ABILHANDissa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
ABILHAND-kids on 21 kohdan vanhempainraportin mittari bimanuaalisesta toiminnasta lapsille, joilla on CP. Bimanuaaliset toiminnot osoittavat jatkuvaa vaikeuden etenemistä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Muutos lasten vammaisuuden arvioinnissa (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Vanhemman kyselylomake, jolla arvioidaan sekä kykyä että suorituskykyä toiminnallisten toimintojen itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaalisen toiminnan alalla. Jokainen kolmesta asteikosta arvioidaan erikseen sen määrittämiseksi, muuttuvatko tietyt toiminnalliset toiminta-alueet interventiossa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Mastery-kyselyn ulottuvuuksien muutos
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
45 kohdan vanhemman raporttikyselyssä arvioidaan kahta hallintamotivaation elementtiä: instrumentaalista (sinnikkyys esineisiin liittyvissä tehtävissä, sosiaalinen toiminta aikuisten kanssa, sosiaalinen vuorovaikutus ikätovereiden kanssa ja karkeat motoriset tehtävät) ja ekspressiiviset (käyttäytymisen indikaattorit positiivisesta vaikutuksesta sen aikana tai sen jälkeen tehtävät ja negatiivinen reaktio epäonnistumiseen). Alaasteikkopisteillä määritetään, vaikuttaako motivaatio toiminnallisten motoristen taitojen paranemiseen ja vaikuttaako toiminnallisten motoristen taitojen paraneminen motivaation suuruuteen.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Tavoitteiden määrittämiseen käytetään yhtä lähtötilanteen arviointia. Kaksi tutkimuksen loppuarviointia (EOS), yksi viikko leirin päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Puolistrukturoitu haastattelu, joka mahdollistaa ja avoimen vuoropuhelun potilaan/vanhemman välillä potilaalle/vanhemmalle tärkeistä asioista. COPM on yksilöllinen mitta, joka on suunniteltu havaitsemaan muutoksia lapsen itse ilmoittamassa ammatillisessa suorituskyvyssä ajan mittaan. Ammatit luokitellaan kolmeen luokkaan: itsehoito, tuottavuus ja vapaa-aika.
Tavoitteiden määrittämiseen käytetään yhtä lähtötilanteen arviointia. Kaksi tutkimuksen loppuarviointia (EOS), yksi viikko leirin päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Muutos toiminnallisessa ja kvantitatiivisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
Lihasvoiman mittaaminen. Sieppaajien, polven ojentajien ja nilkan plantarflexsorien määrällinen vahvuus mitataan käsidynamometrillä. Toiminnalliset arvioinnit kantapään noususta seisomaan, istumaan seisomaan ja sivuttaisaskeluihin arvioivat toiminnallista vahvuutta. Suuremmat numerot osoittavat suurempaa voimaa.
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa