- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03940989
Annostusparametrien vaikutus motoristen taitojen hankkimiseen ja säilyttämiseen kahdenvälisessä aivovammauksessa (BCP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on lasten motoristen vajaakuntien yleisin syy, ja yksi 323:sta amerikkalaisesta lapsesta kärsii. Tästä johtuva motorisen toiminnan heikkeneminen CP-potilailla rajoittaa heidän kykyään itsenäisesti suorittaa monia toiminnallisia toimintoja ja osallistua akateemiseen, sosiaaliseen ja vapaa-ajan toimintaan. CP-lapset ohjataan fysio-, työ- ja puheterapiaan vaihtelevalla intensiteetillä (1-3x viikossa) vuosia yksilöllisistä tarpeista riippuen. Vaikka näitä terapeuttisia palveluita tarjotaan säännöllisesti, kliininen teho ja optimaaliset annostusparametrit ovat kyseenalaisina. Meta-analyysissä kaikista saatavilla olevista CP:n hoitotoimenpiteistä vain viidellä oli tarpeeksi vahvaa näyttöä, jotta ne suosittelivat niiden käyttöä kliiniseen käytäntöön lapsille, joilla on yksipuolinen CP (Novak et al. 2013), eikä yhdelläkään hoidolla ollut riittävästi näyttöä tehosta ylä- UE) tai alaraajoissa (LE) lapsilla, joilla on kahdenvälinen CP (BCP). Interventioiden, joiden kliinisestä tehokkuudesta on todistettu näyttöä, avainpiirteitä ovat: motorinen oppimismenetelmä, johon sisältyy aktiivinen liike, ympäristö haluttujen liikkeiden muokkaamiseen ja paljon korkeampi hoidon intensiteetti kuin viikoittaisissa hoidoissa. Vaikka BCP on yleisin alatyyppi, suurin osa tutkimuksista, joissa arvioidaan terapeuttisten interventioiden kliinistä tehokkuutta ja annosparametreja, on määritetty UCP:tä sairastavilla lapsilla yläraajojen lähestymistavoilla, kuten Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) ja Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy. (HABIT) osoittavat tehokkuutta.
Yksi lupaava hoito, joka herättää kiinnostusta ja tukea BCP-lapsille, on käsi-käsivarsi-intensiivinen hoito, joka sisältää alaraajat (HABIT-ILE). HABIT-ILE pyrkii parantamaan ylä- ja alaliikkeiden hallintaa kytkemällä UE:ta ja LE:tä yhdistettyjen toimintojen aikana useiden tuntien ajan joka päivä 3 viikon ajan. Alustava tutkimus on osoittanut, että 90 tunnin HABIT-ILE-päiväleirille osallistuvat BCP-lapset saavuttavat parannuksia kehon toiminnassa ja rakenteessa, aktiivisuus- ja osallistumistasoissa kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaan. Vaikka intensiivisiä hoitoja, kuten HABIT-ILE, tarjotaan tyypillisesti päiväleirillä useiden viikkojen ajan, tämän lupaavan intensiivisen lähestymistavan annosteluaikataulun toteuttaminen sairaalaympäristössä vaatii innovatiivista resurssien allokointia (tila ja henkilökunta). Tämän lähestymistavan tehokkuuden määrittämiseksi BCP:tä sairastavien lasten kohdalla on tärkeää tutkia edelleen 3 viikon HABIT-ILE-leirimuodon tehokkuutta suuremmassa, useassa paikassa tapahtuvassa tutkimuksessa sen lisäksi, että tutkitaan, onko vaihtoehtoinen malli intensiteetti ja resurssien kohdentaminen voivat osoittaa samanlaista tehokkuutta. Ehdotetun työn yleistavoitteena on määrittää kahden eri annostusohjelman tehokkuus intensiivisessä terapeuttisessa interventiossa, joka soveltaa motorista oppimista ylä- ja alaraajojen liikkeisiin ja asennonhallintaan parantaakseen toiminnallisia motorisia taitoja, aktiivisuutta ja itsensä hallintaa lapsilla, joilla on BCP. Erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Selvittää, paranevatko ja säilyvätkö toiminnalliset motoriset taidot, aktiivisuus ja itsensä hallitseminen merkittävästi BCP-lapsilla, jotka saavat 90 tuntia HABIT-ILE-hoitoa leirimuodossa 6 tuntia päivässä, 5 päivää per päivä. viikossa kolmen viikon ajan ja 6 tuntia päivässä, yhtenä päivänä viikossa 15 viikon ajan.
Erityinen tavoite 2: Selvittää, ennustavatko osallistumisen aste, ikä ja itsehallinto BCP-lapsilla havaitun muutoksen suuruuden ja säilymisen, jotka saavat 90 tuntia HABIT-ILE-hoitoa leirimuodossa 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa kolmen viikon ajan ja 6 tuntia päivässä, yhtenä päivänä viikossa 15 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sinun on asuttava työmatkan päässä Columbian yliopistosta (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenvillestä (Greenville, SC) tai Shriners Hospitals for Children-Portlandista (Portland, OR)
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisen aivohalvauksen diagnoosi
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot II-IV
- Pystyy nousemaan ylös tuolista valmiustilan avustamana
- Pystyy istumaan mattopöydällä yläraajojen tuella
- Kyky ymmärtää ohjeita
- Kyky kävellä 10 askelta apulaitteen ja valmiustilan avustajan kanssa/ilman
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia
- Halukas rajoittamaan Botox/Dysportin käyttöä 3 kuukauden ajan ennen jokaista neljästä täydellisestä arvioinnista
- Haluan satunnaisesti valita kumpaan tahansa leirimuotoon
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma
- Hallitseva Dystonia
- Vallitseva athetoosi
- Ortopedinen leikkaus viime vuonna tai suunnitelmia opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 viikon leiri
Koehenkilö osallistuu HABIT-ILE-leirimuotoon 6 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko kolmen viikon ajan.
|
Tavoitteeseen kohdistettua, tehtäväkohtaista koulutusta sekä yläraajoille (UE) että alaraajoille (LE) ja asennon hallintaan.
|
|
Kokeellinen: 15 viikon leiri
Koehenkilö osallistuu HABIT-ILE-leirimuotoon 6 tuntia/päivä, yksi päivä/viikko 15 viikon ajan.
|
Tavoitteeseen kohdistettua, tehtäväkohtaista koulutusta sekä yläraajoille (UE) että alaraajoille (LE) ja asennon hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin bruttofunktion mittauksessa (GMFM)
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Objektiivinen arviointi ryömimisestä, polvistamisesta, seisomisesta, kävelystä, juoksemisesta ja hyppäämisestä. GMFM pisteytetään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei aloita (0) loppuun (3).
Jokainen ulottuvuus pisteytetään itsenäisesti, mikä mittaa toiminnallista motorista kykyä ulottuvuuden sisällä.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos Jebsen-Taylorin käden toiminnan testissä
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Objektiivinen testi käden toimivuudesta jokapäiväiseen toimintaan.
Pisteytys perustuu yksittäisten tehtävien suorittamiseen käytettyyn aikaan ja aikoja verrataan normatiivisiin taulukoihin iän ja sukupuolen mukaan.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lasten tasapainoasteikossa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Pysyvän saldon arviointi.
THE PBS on 14 pisteen suorituskykyyn perustuva tasapainotesti, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee alimmasta 0:sta maksimipisteeseen 4, maksimipistemäärällä 56.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos rungon ohjauksen mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
TCMS arvioi rungon hallinnan sekä staattisen että dynaamisen istuntatasapainon aikana.
Dynaaminen istuminen jaetaan edelleen valikoivaan liikkeenhallintaan ja dynaamiseen tavoittamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laatikossa ja lohkoissa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Lohkojen tarttuminen, kuljettaminen ja vapauttaminen.
Testi suoritetaan kolme kertaa kullekin kädelle ja kokeista minuutin aikana siirrettyjen lohkojen keskimäärää käytetään arvioitaessa käsien kätevyyttä.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Vaihto 2 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
2 minuutissa käveltyä kokonaismatkaa käytetään arvioitaessa liikkuvuuden muutoksia.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos ABILOCOssa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
ABILOCO-kids on 10 kohdan vanhempien raporttien liikuntakyvyn mittari lapsille, joilla on alaraajojen vajaatoiminta.
Kohteet edustavat jatkuvaa liikkumistoiminnan vaikeuden etenemistä.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos ABILHANDissa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
ABILHAND-kids on 21 kohdan vanhempainraportin mittari bimanuaalisesta toiminnasta lapsille, joilla on CP.
Bimanuaaliset toiminnot osoittavat jatkuvaa vaikeuden etenemistä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lasten vammaisuuden arvioinnissa (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Vanhemman kyselylomake, jolla arvioidaan sekä kykyä että suorituskykyä toiminnallisten toimintojen itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaalisen toiminnan alalla.
Jokainen kolmesta asteikosta arvioidaan erikseen sen määrittämiseksi, muuttuvatko tietyt toiminnalliset toiminta-alueet interventiossa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Mastery-kyselyn ulottuvuuksien muutos
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
45 kohdan vanhemman raporttikyselyssä arvioidaan kahta hallintamotivaation elementtiä: instrumentaalista (sinnikkyys esineisiin liittyvissä tehtävissä, sosiaalinen toiminta aikuisten kanssa, sosiaalinen vuorovaikutus ikätovereiden kanssa ja karkeat motoriset tehtävät) ja ekspressiiviset (käyttäytymisen indikaattorit positiivisesta vaikutuksesta sen aikana tai sen jälkeen tehtävät ja negatiivinen reaktio epäonnistumiseen).
Alaasteikkopisteillä määritetään, vaikuttaako motivaatio toiminnallisten motoristen taitojen paranemiseen ja vaikuttaako toiminnallisten motoristen taitojen paraneminen motivaation suuruuteen.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Tavoitteiden määrittämiseen käytetään yhtä lähtötilanteen arviointia. Kaksi tutkimuksen loppuarviointia (EOS), yksi viikko leirin päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu, joka mahdollistaa ja avoimen vuoropuhelun potilaan/vanhemman välillä potilaalle/vanhemmalle tärkeistä asioista.
COPM on yksilöllinen mitta, joka on suunniteltu havaitsemaan muutoksia lapsen itse ilmoittamassa ammatillisessa suorituskyvyssä ajan mittaan.
Ammatit luokitellaan kolmeen luokkaan: itsehoito, tuottavuus ja vapaa-aika.
|
Tavoitteiden määrittämiseen käytetään yhtä lähtötilanteen arviointia. Kaksi tutkimuksen loppuarviointia (EOS), yksi viikko leirin päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos toiminnallisessa ja kvantitatiivisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Lihasvoiman mittaaminen. Sieppaajien, polven ojentajien ja nilkan plantarflexsorien määrällinen vahvuus mitataan käsidynamometrillä.
Toiminnalliset arvioinnit kantapään noususta seisomaan, istumaan seisomaan ja sivuttaisaskeluihin arvioivat toiminnallista vahvuutta.
Suuremmat numerot osoittavat suurempaa voimaa.
|
3 Arvioinnit: Lähtötilanne on juuri ennen leirin alkua. Kaksi opintojen loppuarviointia: yksi viikolla leirin päättymisen jälkeen ja toinen 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .