De impact van doseringsparameters op het verwerven en behouden van motorische vaardigheden bij bilaterale cerebrale parese (BCP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is de belangrijkste oorzaak van motorische stoornissen bij kinderen, waarbij 1 op de 323 Amerikaanse kinderen wordt getroffen. De resulterende verminderde motorische functie bij personen met CP beperkt hun vermogen om zelfstandig veel functionele activiteiten uit te voeren en deel te nemen aan academische, sociale en vrijetijdsactiviteiten. Kinderen met CP worden jarenlang doorverwezen naar fysieke, ergotherapie en logopedie met verschillende intensiteiten (1-3x week), afhankelijk van de individuele behoeften. Hoewel deze therapeutische diensten regelmatig worden aangeboden, staan de klinische werkzaamheid en optimale doseringsparameters onder druk. In een meta-analyse van alle beschikbare therapeutische interventies voor CP hadden slechts 5 sterk genoeg bewijs om implementatie in de klinische praktijk voor kinderen met unilaterale CP aan te bevelen (Novak et al. 2013) en geen enkele therapie had voldoende bewijs van werkzaamheid voor de behandeling van bovenste ( UE) of onderste ledematen (LE) bij kinderen met bilaterale CP (BCP). De belangrijkste kenmerken van interventies met bewezen bewijs van klinische werkzaamheid zijn: een motorische leerbenadering met actieve beweging, een omgeving om gewenste bewegingen vorm te geven en een veel hogere behandelingsintensiteit dan bij wekelijkse therapieën. Ondanks dat BCP het meest voorkomende subtype is, is het merendeel van het onderzoek dat de klinische werkzaamheid en doseringsparameters van therapeutische interventies evalueert, vastgesteld bij kinderen met UCP met benaderingen van de bovenste ledematen, zoals Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) en Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (GEWOONTE) die werkzaamheid aantoont.
Een veelbelovende therapie die steeds meer belangstelling en steun krijgt voor kinderen met BCP, is hand-arm bimanuele intensieve therapie inclusief de onderste ledematen (HABIT-ILE). HABIT-ILE is gericht op het verbeteren van de bewegingscontrole van boven- en onderlichaam door de UE en LE gedurende 3 weken gedurende vele uren per dag tijdens gecombineerde activiteiten te betrekken. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat kinderen met BCP die deelnemen aan een HABIT-ILE-dagkamp van 90 uur verbeteringen bereiken in de lichaamsfunctie en structuur, activiteit en participatieniveaus van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Hoewel intensieve therapieën, zoals HABIT-ILE, meestal gedurende meerdere weken worden gegeven in een dagkamp, vereist de implementatie van het doseringsschema van deze veelbelovende intensieve benadering in een ziekenhuisomgeving een innovatieve toewijzing van middelen (ruimte en personeel). Om de doeltreffendheid van deze benadering voor kinderen met BCP vast te stellen, is het van essentieel belang om de doeltreffendheid van de 3 weken durende HABIT-ILE-kampvorm van bevalling verder te onderzoeken in een grotere proef op meerdere locaties, naast het onderzoeken of een alternatief model van intensiteit en toewijzing van middelen kunnen vergelijkbare doeltreffendheid aantonen. Het algemene doel van het voorgestelde werk is het bepalen van de effectiviteit van twee verschillende doseringsschema's van een intensieve therapeutische interventie die motorisch leren toepast op bewegingen van de bovenste en onderste ledematen en houdingscontrole om functionele motorische vaardigheden, activiteit en zelfbeheersing bij kinderen met BCP. De specifieke doelen zijn:
Specifiek doel 1: Vaststellen of er significante winsten en behoud zijn in functionele motorische vaardigheden, activiteit en zelfbeheersing bij kinderen met BCP die 90 uur HABIT-ILE krijgen gedoseerd in een kampformaat gedurende 6 uur per dag, 5 dagen per week gedurende drie weken en gedurende 6 uur per dag, één dag per week gedurende 15 weken.
Specifiek doel 2: Bepalen of de mate van betrokkenheid, leeftijd en zelfbeheersing de omvang en het behoud van de verandering voorspellen die wordt gezien bij kinderen met BCP die 90 uur HABIT-ILE gedoseerd in een kampformaat krijgen gedurende 6 uur per dag, 5 dagen per week gedurende drie weken en gedurende 6 uur per dag, één dag per week gedurende 15 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Moet binnen woon-werkafstand van Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) of Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR) wonen
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bilaterale hersenverlamming
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveaus II-IV
- Opstaan uit een stoel met stand-by hulp
- In staat om op een mattafel te zitten met ondersteuning van de bovenste ledematen
- Mogelijkheid om aanwijzingen te begrijpen
- Mogelijkheid om 10 stappen te lopen met/zonder hulpmiddel en stand-by hulp
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken
- Bereid om het gebruik van Botox/Dysport te beperken gedurende 3 maanden voorafgaand aan elk van de 4 volledige beoordelingen
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar beide kampformaten
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hersenschade
- Dystonie domineren
- Overheersende athetose
- Orthopedische chirurgie in het afgelopen jaar of plannen tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 weken kamp
De proefpersoon zal gedurende drie weken deelnemen aan een HABIT-ILE-kampformat van 6 uur per dag, 5 dagen per week.
|
Doelgerichte, taakspecifieke training voor zowel de bovenste (UE) als de onderste extremiteit (LE) en houdingsregulatie.
|
|
Experimenteel: 15 weken kamp
De proefpersoon neemt deel aan een HABIT-ILE-kampformat van 6 uur per dag, één dag per week gedurende 15 weken.
|
Doelgerichte, taakspecifieke training voor zowel de bovenste (UE) als de onderste extremiteit (LE) en houdingsregulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Objectieve beoordeling van kruipen, knielen, staan, lopen, rennen, springen. De GMFM wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van start niet (0) tot voltooid (3).
Elke dimensie wordt onafhankelijk gescoord, wat een maatstaf vormt voor de functionele motoriek binnen de dimensie.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in Jebsen-Taylor-test van handfunctie
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Objectieve test van handfunctie voor activiteiten van het dagelijks leven.
Scoren is gebaseerd op tijd om de individuele taken uit te voeren en tijden worden vergeleken met normatieve tabellen met beoordeling op basis van leeftijd en geslacht.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in pediatrische balansschaal
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Beoordeling van de staande balans.
THE PBS is een prestatiegerichte balanstest met 14 items die wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot maximaal 4, met een maximale score van 56.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in meetschaal rompcontrole
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Het TCMS beoordeelt de rompcontrole tijdens zowel statisch als dynamisch zitevenwicht.
Dynamisch zitten is verder onderverdeeld in selectieve bewegingscontrole en dynamisch reiken.
Hogere scores duiden op een grotere balans.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doos en blokken
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Blokken grijpen, transporteren en loslaten.
De test wordt driemaal uitgevoerd voor elke hand en het gemiddelde aantal blokken dat in een minuut wordt overgedragen van de proeven zal worden gebruikt om de winst in handvaardigheid te beoordelen.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in 2 minuten lopen
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
De totale afgelegde afstand in 2 minuten wordt gebruikt om veranderingen in mobiliteit te beoordelen.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in ABILOCO
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
De ABILOCO-kids is een ouderrapportagemaatstaf van 10 items voor het bewegingsvermogen van kinderen met een beperking van de onderste ledematen.
De items vertegenwoordigen een continue progressie in moeilijkheidsgraad van de locomotorische activiteit.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in ABILHAND
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
De ABILHAND-kids is een ouderrapportagemaatstaf van 21 items voor bimanuele activiteit voor kinderen met CP.
De bimanuele activiteiten laten een continue progressie in moeilijkheidsgraad zien.
Hogere scores duiden op een groter vermogen.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Wijziging in de pediatrische evaluatie van de inventaris van handicaps (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Oudervragenlijst om zowel het vermogen als de prestaties van functionele activiteiten op het gebied van zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren te beoordelen.
Elk van de drie schalen wordt afzonderlijk beoordeeld om te bepalen of specifieke functionele activiteitsgebieden veranderen door interventie.
Hogere scores duiden op een hoger functioneel niveau.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst over de dimensies van meesterschap
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
De ouderrapportagevragenlijst met 45 items beoordeelt twee elementen van beheersingsmotivatie: instrumenteel (volharding bij objectgerelateerde taken, sociale activiteiten met volwassenen, sociale interacties met leeftijdsgenoten en grofmotorische taken) en expressief (gedragsindicatoren van positief affect tijdens of na taken en negatieve reactie op falen).
Subschaalscores zullen worden gebruikt om te bepalen of motivatie de winst in functionele motorische vaardigheden beïnvloedt en of winst in functionele motorische vaardigheden de omvang van de motivatie beïnvloedt.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Eén assessment bij Baseline zal worden gebruikt om doelen te definiëren. Twee evaluaties aan het einde van de studie (EOS) één in de week na voltooiing van het kamp en een follow-up na zes maanden
|
Semi-gestructureerd interview dat een open dialoog tussen de patiënt/ouder mogelijk maakt over zaken die belangrijk zijn voor de patiënt/ouder.
De COPM is een geïndividualiseerde meting die is ontworpen om veranderingen in de zelfgerapporteerde beroepsprestaties van een kind in de loop van de tijd te detecteren.
Beroepen worden ingedeeld in drie categorieën: zelfzorg, productiviteit en vrije tijd.
|
Eén assessment bij Baseline zal worden gebruikt om doelen te definiëren. Twee evaluaties aan het einde van de studie (EOS) één in de week na voltooiing van het kamp en een follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in functionele en kwantitatieve spierkracht
Tijdsspanne: 3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Meting van de spierkracht. De kwantitatieve kracht van de abductoren, knie-extensoren en plantairflexoren van de enkel wordt gemeten met een handdynamometer.
Functionele beoordelingen van het staand opstaan van de hiel, van zitten naar staan en zijwaartse opstapjes zullen de functionele kracht beoordelen.
Hogere cijfers geven een grotere sterkte aan.
|
3 Beoordelingen: Baseline zal net voor de start van het kamp zijn. Twee evaluaties aan het einde van de studie: één in de week na voltooiing van het kamp en één na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .