Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parametrów dawkowania na nabywanie i utrzymywanie zdolności motorycznych w obustronnym porażeniu mózgowym (BCP)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że interwencje terapeutyczne, które stosują zasady uczenia się motorycznego z intensywną praktyką, poprawiają funkcjonalny ruch kończyny górnej u dzieci z jednostronnym CP. Brak jest dowodów na skuteczność jakiejkolwiek metody leczenia mającej na celu poprawę funkcji motorycznych w przypadku obustronnego CP (najczęściej występującej postaci). Wstępne badanie sugeruje, że intensywny (90 godzin) ukierunkowany na cel, ukierunkowany na zadania trening w formie 3-tygodniowego obozu może poprawić ruch funkcjonalny zarówno kończyn górnych (UE), jak i kończyn dolnych (LE) oraz kontrolę postawy u dzieci z BCP . Do tej pory HABIT-ILE był oferowany tylko w warunkach półkolonii przez kilka tygodni. Wdrożenie harmonogramu dawkowania tego obiecującego intensywnego podejścia w warunkach szpitalnych wymaga innowacyjnej alokacji zasobów (przestrzeń i personel); dlatego konieczne jest zbadanie alternatywnych modeli dostarczania. Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu ustalenia, czy 90 godzin HABIT-ILE poprawia funkcjonalne zdolności motoryczne, aktywność i motywację u dzieci z BCP, gdy jest dawkowane w formacie obozowym w 6-godz. dziennie, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie i 6 godzin dziennie, jeden dzień w tygodniu przez 15 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest główną przyczyną upośledzenia motorycznego u dzieci, na które cierpi 1 na 323 amerykańskich dzieci. Wynikające z tego zaburzenia funkcji motorycznych u osób z MPD ograniczają ich zdolność do samodzielnego wykonywania wielu czynności funkcjonalnych oraz uczestniczenia w zajęciach akademickich, społecznych i rekreacyjnych. Dzieci z MPD kierowane są na terapię ruchową, zajęciową i logopedyczną z różną intensywnością (1-3x w tygodniu) przez lata, w zależności od indywidualnych potrzeb. Chociaż te usługi terapeutyczne są oferowane regularnie, skuteczność kliniczna i optymalne parametry dawkowania są kwestionowane. W metaanalizie wszystkich dostępnych interwencji terapeutycznych w przypadku CP tylko 5 miało wystarczająco mocne dowody, aby zalecić wdrożenie ich do praktyki klinicznej u dzieci z jednostronnym CP (Novak i wsp. 2013), a żadna terapia nie miała wystarczających dowodów na skuteczność w leczeniu górnego ( UE) lub kończyn dolnych (LE) u dzieci z obustronnym MPD (BCP). Kluczowe cechy interwencji, których skuteczność kliniczna została udowodniona, obejmują: podejście do nauki motorycznej obejmujące aktywny ruch, środowisko do kształtowania pożądanych ruchów oraz znacznie wyższą intensywność leczenia niż zapewniana w cotygodniowych terapiach. Pomimo tego, że BCP jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem, większość badań oceniających skuteczność kliniczną i parametry dawkowania interwencji terapeutycznych została określona u dzieci z UCP z podejściami kończyn górnych, takimi jak terapia wymuszona ruchem (CIMT) i dwuręczna terapia intensywna ręka-ramię (HABIT) wykazując skuteczność.

Jedną z obiecujących terapii, która cieszy się zainteresowaniem i wsparciem dla dzieci z BCP, jest Intensywna Terapia Bimanualna Rąk z Obejmowaniem Kończyn Dolnych (HABIT-ILE). HABIT-ILE ma na celu poprawę kontroli ruchów górnych i dolnych poprzez zaangażowanie UE i LE podczas połączonych czynności przez wiele godzin każdego dnia przez 3 tygodnie. Wstępne badanie wykazało, że dzieci z BCP uczestniczące w 90-godzinnym półkolonie HABIT-ILE osiągają poprawę w zakresie funkcji i struktury ciała, poziomów aktywności i uczestnictwa według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Podczas gdy intensywne terapie, takie jak HABIT-ILE, są zwykle prowadzone na półkolonie trwającym kilka tygodni, wdrożenie schematu dawkowania tej obiecującej intensywnej terapii w warunkach szpitalnych wymaga innowacyjnej alokacji zasobów (przestrzeń i personel). Aby ustalić skuteczność tego podejścia u dzieci z BCP, konieczne jest dalsze zbadanie skuteczności 3-tygodniowego obozu HABIT-ILE w większym, wieloośrodkowym badaniu, oprócz zbadania, czy alternatywny model intensywność i alokacja zasobów mogą wykazywać podobną skuteczność. Ogólnym celem proponowanej pracy jest określenie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania intensywnej interwencji terapeutycznej, która wykorzystuje uczenie motoryczne ruchu kończyn górnych i dolnych oraz kontrolę postawy w celu poprawy motoryki funkcjonalnej, aktywności i samokontroli u dzieci z BCP. Cele szczegółowe to:

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy istnieją znaczące przyrosty i utrzymanie funkcjonalnych umiejętności motorycznych, aktywności i samoopanowania u dzieci z BCP otrzymujących 90 godzin HABIT-ILE w formie obozowej przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu. tydzień przez trzy tygodnie i przez 6 godzin dziennie, jeden dzień w tygodniu przez 15 tygodni.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy stopień zaangażowania, wiek i opanowanie pozwalają przewidzieć wielkość i utrzymanie zmian obserwowanych u dzieci z BCP otrzymujących 90 godzin HABIT-ILE w formie obozowej przez 6 godzin dziennie, 5 dni tygodniowo przez trzy tygodnie i przez 6 godzin dziennie, jeden dzień w tygodniu przez 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Musisz mieszkać w odległości dojazdów do Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) lub Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Obustronnego Porażenia Mózgowego
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy II-IV
  • Potrafi wstać z krzesła z pomocą asystenta gotowości
  • Potrafi siedzieć na macie z podparciem kończyny górnej
  • Umiejętność rozumienia wskazówek
  • Zdolność przejścia 10 kroków z/bez urządzenia wspomagającego i asystenta gotowości
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
  • Chęć ograniczenia stosowania preparatu Botox/Dysport przez 3 miesiące przed każdą z 4 pełnych ocen
  • Chęć losowego przydzielenia do dowolnego formatu obozu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz mózgu
  • Przewaga dystonii
  • Dominująca atetoza
  • Chirurgia ortopedyczna w ostatnim roku lub plany w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-tygodniowy obóz
Osoba badana będzie uczestniczyć w obozie HABIT-ILE przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Ukierunkowany na cel, zadaniowy trening zarówno kończyny górnej (UE), jak i kończyny dolnej (LE) oraz kontroli postawy.
Eksperymentalny: 15-tygodniowy obóz
Osoba badana będzie uczestniczyć w obozie HABIT-ILE przez 6 godzin dziennie, jeden dzień w tygodniu przez 15 tygodni.
Ukierunkowany na cel, zadaniowy trening zarówno kończyny górnej (UE), jak i kończyny dolnej (LE) oraz kontroli postawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Obiektywna ocena raczkowania, klękania, stania, chodzenia, biegania, skakania. GMFM oceniany jest na 4-stopniowej skali od nie inicjuje (0) do kończy (3). Każdy wymiar jest oceniany niezależnie, zapewniając miarę funkcjonalnej zdolności motorycznej w ramach wymiaru.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Obiektywny test funkcji ręki w czynnościach życia codziennego. Punktacja opiera się na czasie wykonania poszczególnych zadań, a czasy są porównywane z tabelami normatywnymi z oceną według wieku i płci.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana skali równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Ocena równowagi stojącej. PBS to 14-punktowy test równowagi oparty na wynikach, oceniany w 5-punktowej skali od najniższego 0 do maksymalnego 4, z maksymalnym wynikiem 56.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana skali pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
TCMS ocenia kontrolę tułowia zarówno podczas statycznej, jak i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej. Siedzenie dynamiczne dzieli się dalej na selektywną kontrolę ruchu i dynamiczne sięganie. Wyższe wyniki oznaczają większą równowagę.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pudełku i blokach
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Chwytanie, transportowanie i uwalnianie klocków. Test wykonywany jest trzykrotnie dla każdej ręki, a średnia liczba bloków przekazywanych w ciągu minuty z prób posłuży do oceny przyrostów sprawności manualnej.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w 2 minuty spacerem
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Całkowity dystans pokonany w ciągu 2 minut zostanie wykorzystany do oceny zmian w mobilności.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w ABILOCO
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
ABILOCO-kids to 10-itemowy kwestionariusz oceniający zdolności lokomotoryczne dzieci z upośledzeniem kończyn dolnych. Pozycje reprezentują ciągły postęp w trudności aktywności lokomotorycznej.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w ABILHAND
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
ABILHAND-kids to 21-itemowa miara aktywności oburęcznej dla dzieci z MPD, składająca się z raportów rodziców. Czynności bimanualne wykazują ciągły postęp w trudności. Wyższe wyniki oznaczają większe zdolności.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz dla rodziców do oceny zarówno zdolności, jak i wykonywania czynności funkcjonalnych w zakresie samoopieki, mobilności i funkcji społecznych. Każda z trzech skal będzie oceniana oddzielnie w celu ustalenia, czy określone obszary aktywności funkcjonalnej zmieniają się wraz z interwencją. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonalny.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana wymiarów Kwestionariusza Mastery
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Składający się z 45 pozycji kwestionariusz raportu rodziców ocenia dwa elementy motywacji mistrzowskiej: instrumentalny (wytrwałość w zadaniach związanych z przedmiotami, zajęcia społeczne z dorosłymi, interakcje społeczne z rówieśnikami i zadania motoryki dużej) oraz ekspresyjny (behawioralne wskaźniki pozytywnego afektu podczas lub po zadania i negatywna reakcja na niepowodzenie). Wyniki podskali zostaną wykorzystane do określenia, czy motywacja wpływa na wzrost funkcjonalnych umiejętności motorycznych i czy wzrost funkcjonalnych umiejętności motorycznych wpływa na wielkość motywacji.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Jedna ocena na linii bazowej zostanie wykorzystana do zdefiniowania celów. Dwie oceny końcowe (EOS), jedna tydzień po zakończeniu obozu i 6-miesięczna kontrola
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który umożliwia otwarty dialog między pacjentem/rodzicem w kwestiach ważnych dla pacjenta/rodzica. COPM jest zindywidualizowaną miarą zaprojektowaną w celu wykrycia zmian w deklarowanych przez dziecko wynikach zawodowych w czasie. Zawody dzielą się na trzy kategorie: dbanie o siebie, produktywność i czas wolny.
Jedna ocena na linii bazowej zostanie wykorzystana do zdefiniowania celów. Dwie oceny końcowe (EOS), jedna tydzień po zakończeniu obozu i 6-miesięczna kontrola
Zmiana funkcjonalnej i ilościowej siły mięśni
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
Pomiar siły mięśni. Ilościowa siła odwodzicieli, prostowników kolana i zginaczy podeszwowych kostki zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Funkcjonalna ocena unoszenia pięty w pozycji stojącej, wstawania z pozycji siedzącej i wchodzenia na boki pozwoli ocenić siłę funkcjonalną. Wyższe liczby oznaczają większą siłę.
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj