- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940989
Wpływ parametrów dawkowania na nabywanie i utrzymywanie zdolności motorycznych w obustronnym porażeniu mózgowym (BCP)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest główną przyczyną upośledzenia motorycznego u dzieci, na które cierpi 1 na 323 amerykańskich dzieci. Wynikające z tego zaburzenia funkcji motorycznych u osób z MPD ograniczają ich zdolność do samodzielnego wykonywania wielu czynności funkcjonalnych oraz uczestniczenia w zajęciach akademickich, społecznych i rekreacyjnych. Dzieci z MPD kierowane są na terapię ruchową, zajęciową i logopedyczną z różną intensywnością (1-3x w tygodniu) przez lata, w zależności od indywidualnych potrzeb. Chociaż te usługi terapeutyczne są oferowane regularnie, skuteczność kliniczna i optymalne parametry dawkowania są kwestionowane. W metaanalizie wszystkich dostępnych interwencji terapeutycznych w przypadku CP tylko 5 miało wystarczająco mocne dowody, aby zalecić wdrożenie ich do praktyki klinicznej u dzieci z jednostronnym CP (Novak i wsp. 2013), a żadna terapia nie miała wystarczających dowodów na skuteczność w leczeniu górnego ( UE) lub kończyn dolnych (LE) u dzieci z obustronnym MPD (BCP). Kluczowe cechy interwencji, których skuteczność kliniczna została udowodniona, obejmują: podejście do nauki motorycznej obejmujące aktywny ruch, środowisko do kształtowania pożądanych ruchów oraz znacznie wyższą intensywność leczenia niż zapewniana w cotygodniowych terapiach. Pomimo tego, że BCP jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem, większość badań oceniających skuteczność kliniczną i parametry dawkowania interwencji terapeutycznych została określona u dzieci z UCP z podejściami kończyn górnych, takimi jak terapia wymuszona ruchem (CIMT) i dwuręczna terapia intensywna ręka-ramię (HABIT) wykazując skuteczność.
Jedną z obiecujących terapii, która cieszy się zainteresowaniem i wsparciem dla dzieci z BCP, jest Intensywna Terapia Bimanualna Rąk z Obejmowaniem Kończyn Dolnych (HABIT-ILE). HABIT-ILE ma na celu poprawę kontroli ruchów górnych i dolnych poprzez zaangażowanie UE i LE podczas połączonych czynności przez wiele godzin każdego dnia przez 3 tygodnie. Wstępne badanie wykazało, że dzieci z BCP uczestniczące w 90-godzinnym półkolonie HABIT-ILE osiągają poprawę w zakresie funkcji i struktury ciała, poziomów aktywności i uczestnictwa według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Podczas gdy intensywne terapie, takie jak HABIT-ILE, są zwykle prowadzone na półkolonie trwającym kilka tygodni, wdrożenie schematu dawkowania tej obiecującej intensywnej terapii w warunkach szpitalnych wymaga innowacyjnej alokacji zasobów (przestrzeń i personel). Aby ustalić skuteczność tego podejścia u dzieci z BCP, konieczne jest dalsze zbadanie skuteczności 3-tygodniowego obozu HABIT-ILE w większym, wieloośrodkowym badaniu, oprócz zbadania, czy alternatywny model intensywność i alokacja zasobów mogą wykazywać podobną skuteczność. Ogólnym celem proponowanej pracy jest określenie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania intensywnej interwencji terapeutycznej, która wykorzystuje uczenie motoryczne ruchu kończyn górnych i dolnych oraz kontrolę postawy w celu poprawy motoryki funkcjonalnej, aktywności i samokontroli u dzieci z BCP. Cele szczegółowe to:
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy istnieją znaczące przyrosty i utrzymanie funkcjonalnych umiejętności motorycznych, aktywności i samoopanowania u dzieci z BCP otrzymujących 90 godzin HABIT-ILE w formie obozowej przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu. tydzień przez trzy tygodnie i przez 6 godzin dziennie, jeden dzień w tygodniu przez 15 tygodni.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy stopień zaangażowania, wiek i opanowanie pozwalają przewidzieć wielkość i utrzymanie zmian obserwowanych u dzieci z BCP otrzymujących 90 godzin HABIT-ILE w formie obozowej przez 6 godzin dziennie, 5 dni tygodniowo przez trzy tygodnie i przez 6 godzin dziennie, jeden dzień w tygodniu przez 15 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Musisz mieszkać w odległości dojazdów do Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) lub Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza Obustronnego Porażenia Mózgowego
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy II-IV
- Potrafi wstać z krzesła z pomocą asystenta gotowości
- Potrafi siedzieć na macie z podparciem kończyny górnej
- Umiejętność rozumienia wskazówek
- Zdolność przejścia 10 kroków z/bez urządzenia wspomagającego i asystenta gotowości
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
- Chęć ograniczenia stosowania preparatu Botox/Dysport przez 3 miesiące przed każdą z 4 pełnych ocen
- Chęć losowego przydzielenia do dowolnego formatu obozu
Kryteria wyłączenia:
- Poważny uraz mózgu
- Przewaga dystonii
- Dominująca atetoza
- Chirurgia ortopedyczna w ostatnim roku lub plany w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-tygodniowy obóz
Osoba badana będzie uczestniczyć w obozie HABIT-ILE przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
|
Ukierunkowany na cel, zadaniowy trening zarówno kończyny górnej (UE), jak i kończyny dolnej (LE) oraz kontroli postawy.
|
|
Eksperymentalny: 15-tygodniowy obóz
Osoba badana będzie uczestniczyć w obozie HABIT-ILE przez 6 godzin dziennie, jeden dzień w tygodniu przez 15 tygodni.
|
Ukierunkowany na cel, zadaniowy trening zarówno kończyny górnej (UE), jak i kończyny dolnej (LE) oraz kontroli postawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Obiektywna ocena raczkowania, klękania, stania, chodzenia, biegania, skakania. GMFM oceniany jest na 4-stopniowej skali od nie inicjuje (0) do kończy (3).
Każdy wymiar jest oceniany niezależnie, zapewniając miarę funkcjonalnej zdolności motorycznej w ramach wymiaru.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Obiektywny test funkcji ręki w czynnościach życia codziennego.
Punktacja opiera się na czasie wykonania poszczególnych zadań, a czasy są porównywane z tabelami normatywnymi z oceną według wieku i płci.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana skali równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Ocena równowagi stojącej.
PBS to 14-punktowy test równowagi oparty na wynikach, oceniany w 5-punktowej skali od najniższego 0 do maksymalnego 4, z maksymalnym wynikiem 56.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana skali pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
TCMS ocenia kontrolę tułowia zarówno podczas statycznej, jak i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej.
Siedzenie dynamiczne dzieli się dalej na selektywną kontrolę ruchu i dynamiczne sięganie.
Wyższe wyniki oznaczają większą równowagę.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pudełku i blokach
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Chwytanie, transportowanie i uwalnianie klocków.
Test wykonywany jest trzykrotnie dla każdej ręki, a średnia liczba bloków przekazywanych w ciągu minuty z prób posłuży do oceny przyrostów sprawności manualnej.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w 2 minuty spacerem
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Całkowity dystans pokonany w ciągu 2 minut zostanie wykorzystany do oceny zmian w mobilności.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w ABILOCO
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
ABILOCO-kids to 10-itemowy kwestionariusz oceniający zdolności lokomotoryczne dzieci z upośledzeniem kończyn dolnych.
Pozycje reprezentują ciągły postęp w trudności aktywności lokomotorycznej.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w ABILHAND
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
ABILHAND-kids to 21-itemowa miara aktywności oburęcznej dla dzieci z MPD, składająca się z raportów rodziców.
Czynności bimanualne wykazują ciągły postęp w trudności.
Wyższe wyniki oznaczają większe zdolności.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz dla rodziców do oceny zarówno zdolności, jak i wykonywania czynności funkcjonalnych w zakresie samoopieki, mobilności i funkcji społecznych.
Każda z trzech skal będzie oceniana oddzielnie w celu ustalenia, czy określone obszary aktywności funkcjonalnej zmieniają się wraz z interwencją.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonalny.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana wymiarów Kwestionariusza Mastery
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Składający się z 45 pozycji kwestionariusz raportu rodziców ocenia dwa elementy motywacji mistrzowskiej: instrumentalny (wytrwałość w zadaniach związanych z przedmiotami, zajęcia społeczne z dorosłymi, interakcje społeczne z rówieśnikami i zadania motoryki dużej) oraz ekspresyjny (behawioralne wskaźniki pozytywnego afektu podczas lub po zadania i negatywna reakcja na niepowodzenie).
Wyniki podskali zostaną wykorzystane do określenia, czy motywacja wpływa na wzrost funkcjonalnych umiejętności motorycznych i czy wzrost funkcjonalnych umiejętności motorycznych wpływa na wielkość motywacji.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Jedna ocena na linii bazowej zostanie wykorzystana do zdefiniowania celów. Dwie oceny końcowe (EOS), jedna tydzień po zakończeniu obozu i 6-miesięczna kontrola
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który umożliwia otwarty dialog między pacjentem/rodzicem w kwestiach ważnych dla pacjenta/rodzica.
COPM jest zindywidualizowaną miarą zaprojektowaną w celu wykrycia zmian w deklarowanych przez dziecko wynikach zawodowych w czasie.
Zawody dzielą się na trzy kategorie: dbanie o siebie, produktywność i czas wolny.
|
Jedna ocena na linii bazowej zostanie wykorzystana do zdefiniowania celów. Dwie oceny końcowe (EOS), jedna tydzień po zakończeniu obozu i 6-miesięczna kontrola
|
|
Zmiana funkcjonalnej i ilościowej siły mięśni
Ramy czasowe: 3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Pomiar siły mięśni. Ilościowa siła odwodzicieli, prostowników kolana i zginaczy podeszwowych kostki zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Funkcjonalna ocena unoszenia pięty w pozycji stojącej, wstawania z pozycji siedzącej i wchodzenia na boki pozwoli ocenić siłę funkcjonalną.
Wyższe liczby oznaczają większą siłę.
|
3 oceny: Linia bazowa będzie tuż przed rozpoczęciem obozu. Dwie ewaluacje na koniec badania: jedna tydzień po zakończeniu obozu i jedna po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .