Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние параметров дозирования на приобретение и удержание двигательных навыков при двустороннем церебральном параличе (ДЦП)

26 марта 2024 г. обновлено: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Недавний систематический обзор показал, что терапевтические вмешательства, в которых применяются принципы двигательного обучения с интенсивной практикой, улучшают функциональные движения верхних конечностей у детей с односторонним ДЦП. Доказательств эффективности любого подхода к лечению, направленного на улучшение двигательной функции при двустороннем ХП (наиболее распространенной форме), недостаточно. Предварительное исследование предполагает, что интенсивная (90 часов) целенаправленная тренировка с конкретным заданием, проводимая в формате 3-недельного дневного лагеря, может улучшить функциональное движение как верхней (UE), так и нижней конечности (LE), а также постуральный контроль у детей с BCP. . На сегодняшний день HABIT-ILE предоставляется только в условиях дневного лагеря в течение нескольких недель. Внедрение графика дозирования этого многообещающего интенсивного подхода в условиях стационара требует инновационного распределения ресурсов (площади и персонала); таким образом, изучение альтернативных моделей доставки является обязательным. Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы определить, улучшают ли 90 часов HABIT-ILE функциональные моторные навыки, активность и мотивацию у детей с ПБГ при дозировании в формате лагеря в течение 6 часов/ день, 5 дней в неделю в течение трех недель и 6 часов в день, один день в неделю в течение 15 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) является ведущей причиной двигательных нарушений у детей, которым страдает 1 из 323 американских детей. Возникающее в результате нарушение двигательной функции у людей с ДЦП ограничивает их способность самостоятельно выполнять многие функциональные действия и участвовать в академических, социальных и развлекательных мероприятиях. Детей с ДЦП направляют на физическую, трудовую и логопедическую терапию различной интенсивности (1-3 раза в неделю) в течение многих лет, в зависимости от индивидуальных потребностей. Хотя эти терапевтические услуги предлагаются регулярно, клиническая эффективность и оптимальные параметры дозирования оспариваются. В метаанализе всех доступных терапевтических вмешательств при ХП только 5 имели достаточно веские доказательства, чтобы рекомендовать внедрение в клиническую практику для детей с односторонним ХП (Novak et al., 2013), и ни один из методов лечения не имел достаточных доказательств эффективности для лечения верхне- UE) или нижних конечностей (LE) у детей с двусторонним ХП (BCP). Ключевые особенности вмешательств с доказанной клинической эффективностью включают в себя: подход к двигательному обучению, включающий активные движения, среду для формирования желаемых движений и гораздо более высокую интенсивность лечения, чем при еженедельной терапии. Несмотря на то, что БКП является наиболее распространенным подтипом, большинство исследований, оценивающих клиническую эффективность и параметры дозирования терапевтических вмешательств, были проведены у детей с НКП с подходами к верхним конечностям, такими как терапия, индуцированная ограничением движения (CIMT), и бимануальная интенсивная терапия рука-рука. (ПРИВЫЧКА), демонстрируя эффективность.

Одной из многообещающих терапий, вызывающих интерес и поддержку у детей с BCP, является бимануальная интенсивная терапия «рука-рука», включая нижние конечности (HABIT-ILE). HABIT-ILE направлена ​​на улучшение контроля движений верхней и нижней частей тела путем включения UE и LE во время комбинированных упражнений в течение многих часов каждый день в течение 3 недель. Предварительное исследование показало, что дети с BCP, участвующие в 90-часовом дневном лагере HABIT-ILE, достигают улучшения функций и структуры тела, уровня активности и участия Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF). В то время как интенсивная терапия, такая как HABIT-ILE, обычно проводится в условиях дневного лагеря в течение нескольких недель, внедрение графика дозирования этого многообещающего интенсивного подхода в условиях больницы требует инновационного распределения ресурсов (пространства и персонала). Для того, чтобы установить эффективность этого подхода для детей с БКП, важно дополнительно изучить эффективность 3-недельного формата родов в лагере HABIT-ILE в более крупном многоцентровом испытании, в дополнение к изучению альтернативной модели интенсивность и распределение ресурсов могут продемонстрировать одинаковую эффективность. Общая цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы определить эффективность двух различных режимов дозирования интенсивного терапевтического вмешательства, которое применяет двигательное обучение к движению верхних и нижних конечностей и постуральному контролю для улучшения функциональных двигательных навыков, активности и самообладания у детей с ПП. Конкретные цели:

Конкретная цель 1: Определить, есть ли значительный прирост и сохранение функциональных двигательных навыков, активности и самообладания у детей с BCP, получающих 90 часов HABIT-ILE в формате лагеря по 6 часов в день, 5 дней в неделю. неделю в течение трех недель и по 6 часов в день, один день в неделю в течение 15 недель.

Конкретная цель 2: Определить, предсказывают ли степень вовлеченности, возраст и самообладание масштабы и сохранение изменений, наблюдаемых у детей с ПБГ, получающих 90 часов HABIT-ILE в лагерном формате по 6 часов в день, 5 дней. в неделю в течение трех недель и по 6 часов в день, один день в неделю в течение 15 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Необходимо жить в пределах досягаемости от Колумбийского университета (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), детских больниц Shriners в Гринвилле (Гринвилл, Южная Каролина) или детских больниц Shriners в Портленде (Портленд, штат Орегон)

Критерии включения:

  • Диагностика двустороннего церебрального паралича
  • Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровни II-IV
  • Способен встать со стула с поддержкой в ​​режиме ожидания
  • Может сидеть на матовом столе с опорой для верхних конечностей.
  • Способность понимать направления
  • Способность пройти 10 шагов с/без вспомогательного устройства и помощи в режиме ожидания
  • Способность понимать и говорить по-английски
  • Готовы ограничить использование ботокса/диспорта в течение 3 месяцев до каждой из 4 полных оценок
  • Готовы быть рандомизированными в любой формат лагеря

Критерий исключения:

  • Травматическое повреждение мозга
  • Преобладает дистония
  • Преобладает атетоз
  • Ортопедическая хирургия за последний год или планы на период обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-недельный лагерь
Субъект будет участвовать в лагере HABIT-ILE по 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение трех недель.
Целенаправленная тренировка для конкретных задач как верхних (UE), так и нижних конечностей (LE) и постурального контроля.
Экспериментальный: 15-недельный лагерь
Субъект будет участвовать в лагере HABIT-ILE по 6 часов в день, один день в неделю в течение 15 недель.
Целенаправленная тренировка для конкретных задач как верхних (UE), так и нижних конечностей (LE) и постурального контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей моторной функции (GMFM)
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Объективная оценка ползания, стояния на коленях, стояния, ходьбы, бега, прыжков. GMFM оценивается по 4-балльной шкале от не начинает (0) до завершает (3). Каждый параметр оценивается независимо, обеспечивая меру функциональной двигательной способности в пределах измерения.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменение функции руки в тесте Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Объективный тест функции рук для повседневной деятельности. Оценка основывается на времени выполнения отдельных заданий, время сравнивается с нормативными таблицами с оценкой по возрасту и полу.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменение педиатрической шкалы баланса
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Оценка равновесия в положении стоя. PBS — это тест на баланс, основанный на 14 пунктах, который оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4 с максимальным баллом 56.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменение шкалы измерения управления туловищем
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
TCMS оценивает контроль туловища как во время статического, так и динамического баланса сидя. Динамическое сидение далее подразделяется на выборочное управление движением и динамическое дотягивание. Более высокие баллы указывают на больший баланс.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в коробке и блоках
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Захват, транспортировка и освобождение блоков. Тест выполняется три раза для каждой руки, и среднее количество блоков, переданных за минуту в результате испытаний, будет использоваться для оценки прироста ловкости рук.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Пересадка в 2 минутах ходьбы
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Общее расстояние, пройденное за 2 минуты, будет использоваться для оценки изменений в подвижности.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменение в АБИЛОКО
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
ABILOCO-kids — это опрос родителей, состоящий из 10 пунктов, для измерения двигательных способностей детей с нарушениями нижних конечностей. Задания представляют собой непрерывную прогрессию сложности двигательной активности.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменения в ABILHAND
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
ABILHAND-kids — это опрос родителей, состоящий из 21 пункта, для измерения бимануальной активности детей с ДЦП. Бимануальные действия демонстрируют непрерывный прогресс в сложности. Более высокие баллы указывают на большую способность.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменение в педиатрической инвентаризации оценки инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Анкета для родителей для оценки как способности, так и производительности функциональной деятельности по уходу за собой, мобильности и социальной функции. Каждая из трех шкал будет оцениваться отдельно, чтобы определить, изменяются ли конкретные области функциональной активности при вмешательстве. Более высокие баллы указывают на более высокий функциональный уровень.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменение параметров анкеты мастерства
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Анкета для родителей, состоящая из 45 пунктов, оценивает два элемента мотивации мастерства: инструментальный (настойчивость при выполнении предметных заданий, социальная деятельность со взрослыми, социальное взаимодействие со сверстниками и задачи на крупную моторику) и экспрессивный (поведенческие индикаторы положительного аффекта во время или после него). задачи и негативная реакция на неудачу). Баллы по подшкалам будут использоваться для определения того, влияет ли мотивация на улучшение функциональных моторных навыков и влияет ли улучшение функциональных моторных навыков на величину мотивации.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Одна оценка на исходном уровне будет использоваться для определения целей. Две оценки в конце исследования (EOS): одна через неделю после завершения лагеря и последующее 6-месячное наблюдение.
Полуструктурированное интервью, позволяющее вести открытый диалог между пациентом/родителем по вопросам, важным для пациента/родителя. COPM — это индивидуальная мера, предназначенная для выявления изменений в самооценке ребенка с течением времени. Занятия делятся на три категории: уход за собой, продуктивность и отдых.
Одна оценка на исходном уровне будет использоваться для определения целей. Две оценки в конце исследования (EOS): одна через неделю после завершения лагеря и последующее 6-месячное наблюдение.
Изменение функциональной и количественной мышечной силы
Временное ограничение: 3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.
Измерение мышечной силы. Количественная сила абдукторов, разгибателей колена и подошвенных сгибателей голеностопного сустава будет измеряться с помощью ручного динамометра. Функциональная оценка подъема на пятки из положения стоя, подъема из положения сидя в положение стоя и подъема шагов в стороны позволит оценить функциональную силу. Более высокие числа указывают на большую силу.
3 оценки: Исходный уровень будет непосредственно перед началом лагеря. Две оценки в конце исследования: одна через неделю после завершения лагеря и одна через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться