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L'impatto dei parametri di dosaggio sull'acquisizione e la conservazione delle capacità motorie nella paralisi cerebrale bilaterale (BCP)

26 marzo 2024 aggiornato da: Susan Sienko, Shriners Hospitals for Children
Una recente revisione sistematica ha rilevato che gli interventi terapeutici che applicano i principi dell'apprendimento motorio con una pratica intensa migliorano il movimento funzionale degli arti superiori nei bambini con PC unilaterale. Mancano prove di efficacia per qualsiasi approccio terapeutico volto a migliorare la funzione motoria nella CP bilaterale (la forma più diffusa). L'indagine preliminare suggerisce che la formazione intensiva (90 ore) mirata all'obiettivo e specifica per attività fornita in un formato di campo diurno di 3 settimane può migliorare il movimento funzionale sia dell'estremità superiore (UE) che inferiore (LE) e il controllo posturale nei bambini con BCP . Ad oggi, HABIT-ILE è stato fornito solo in un campo diurno per diverse settimane. L'implementazione del programma di dosaggio di questo promettente approccio intensivo in ambito ospedaliero richiede un'allocazione innovativa delle risorse (spazio e personale); pertanto, l'esame di modelli di consegna alternativi è imperativo. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato multicentrico (RCT) per determinare se 90 ore di HABIT-ILE migliorano le capacità motorie funzionali, l'attività e la motivazione nei bambini con BCP quando dosato in un formato campo a 6 ore/ giorno, 5 giorni/settimana per tre settimane e 6 ore/giorno, un giorno/settimana per 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è la principale causa di disabilità motoria infantile con 1 bambino americano su 323 colpito. La risultante compromissione della funzione motoria negli individui con PC limita la loro capacità di svolgere in modo indipendente molte attività funzionali e di partecipare ad attività accademiche, sociali e ricreative. I bambini con CP sono sottoposti a terapia fisica, occupazionale e logopedica a intensità variabili (1-3 volte alla settimana) per anni, a seconda delle esigenze individuali. Mentre questi servizi terapeutici vengono offerti regolarmente, l'efficacia clinica e i parametri di dosaggio ottimali vengono messi in discussione. In una meta-analisi di tutti gli interventi terapeutici disponibili per la PC, solo 5 avevano prove sufficienti per raccomandare l'implementazione nella pratica clinica per i bambini con PC unilaterale (Novak et al. 2013) e nessuna terapia aveva prove sufficienti di efficacia per il trattamento della parte superiore ( UE) o degli arti inferiori (LE) nei bambini con CP bilaterale (BCP). Le caratteristiche chiave degli interventi con comprovata efficacia clinica includono: un approccio di apprendimento motorio che coinvolge il movimento attivo, un ambiente per modellare i movimenti desiderati e un'intensità di trattamento molto più elevata rispetto a quella fornita nelle terapie settimanali. Nonostante il BCP sia il sottotipo più diffuso, la maggior parte della ricerca che valuta l'efficacia clinica e i parametri di dosaggio degli interventi terapeutici è stata determinata nei bambini con UCP con approcci agli arti superiori come la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) e la terapia intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT) dimostrando efficacia.

Una terapia promettente che sta guadagnando interesse e sostegno per i bambini con BCP è la terapia intensiva bimanuale mano-braccio che include gli arti inferiori (HABIT-ILE). HABIT-ILE mira a migliorare il controllo del movimento superiore e inferiore coinvolgendo UE e LE durante attività combinate per molte ore ogni giorno per 3 settimane. L'indagine preliminare ha dimostrato che i bambini con BCP che partecipano a un campo diurno HABIT-ILE di 90 ore ottengono miglioramenti nella funzione e nella struttura del corpo, nei livelli di attività e partecipazione della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Mentre le terapie intensive, come HABIT-ILE, sono generalmente fornite in un campo diurno per diverse settimane, l'implementazione del programma di dosaggio di questo promettente approccio intensivo in un ambiente ospedaliero richiede un'allocazione innovativa delle risorse (spazio e personale). Al fine di stabilire l'efficacia di questo approccio per i bambini con BCP, è essenziale esaminare ulteriormente l'efficacia del formato di consegna del campo HABIT-ILE di 3 settimane in una sperimentazione più ampia e multisito, oltre a esaminare se un modello alternativo di l'intensità e l'allocazione delle risorse possono dimostrare un'efficacia simile. Lo scopo generale del lavoro proposto è determinare l'efficacia di due diversi schemi di dosaggio di un intervento terapeutico intensivo che applica l'apprendimento motorio al movimento degli arti superiori e inferiori e al controllo posturale per migliorare le capacità motorie funzionali, l'attività e l'autocontrollo nei bambini con BCP. Le finalità specifiche sono:

Obiettivo specifico 1: determinare se ci sono significativi guadagni e ritenzione nelle capacità motorie funzionali, attività e padronanza di sé nei bambini con BCP che ricevono 90 ore di HABIT-ILE dosate in un formato campo per 6 ore al giorno, 5 giorni per settimana per tre settimane e per 6 ore al giorno, un giorno alla settimana per 15 settimane.

Obiettivo specifico 2: determinare se il grado di coinvolgimento, l'età e l'autocontrollo predicono l'entità e il mantenimento del cambiamento osservato nei bambini con BCP che ricevono 90 ore di HABIT-ILE dosate in un formato campo per 6 ore al giorno, 5 giorni a settimana per tre settimane e per 6 ore al giorno, un giorno a settimana per 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Necessità di vivere a breve distanza dalla Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) o Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli II-IV
  • In grado di alzarsi da una sedia con assistenza in standby
  • In grado di sedersi su un tavolo opaco con supporto per gli arti superiori
  • Capacità di comprendere le direzioni
  • Capacità di percorrere 10 passi con/senza dispositivo di assistenza e assistenza in standby
  • Capacità di comprendere e parlare inglese
  • Disponibilità a limitare l'uso di Botox/Dysport per 3 mesi prima di ciascuna delle 4 valutazioni complete
  • Disposto a essere randomizzato in entrambi i formati del campo

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico
  • Distonia predominante
  • Atetosi predominante
  • Chirurgia ortopedica nell'ultimo anno o piani durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campo di 3 settimane
Il soggetto parteciperà a un formato di campo HABIT-ILE per 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per tre settimane.
Allenamento mirato e specifico per attività sia per gli arti superiori (UE) che per quelli inferiori (LE) e per il controllo posturale.
Sperimentale: Campo di 15 settimane
Il soggetto parteciperà a un formato di campo HABIT-ILE per 6 ore al giorno, un giorno alla settimana per 15 settimane.
Allenamento mirato e specifico per attività sia per gli arti superiori (UE) che per quelli inferiori (LE) e per il controllo posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Valutazione obiettiva di gattonare, inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre, saltare. Il GMFM viene valutato su una scala a 4 punti che va da non inizia (0) a completa (3). Ogni dimensione viene valutata in modo indipendente fornendo una misura dell'abilità motoria funzionale all'interno della dimensione.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Modifica nel test di Jebsen-Taylor sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Test oggettivo della funzionalità della mano per le attività della vita quotidiana. Il punteggio è basato sul tempo per svolgere le singole attività e i tempi sono confrontati con tabelle normative con valutazione per età e sesso.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Modifica della bilancia pediatrica
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio in piedi. THE PBS è un test di equilibrio basato sulle prestazioni di 14 elementi che viene valutato su una scala a 5 punti che va da un minimo di 0 a un massimo di 4, con un punteggio massimo di 56.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Modifica della scala di misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Il TCMS valuta il controllo del tronco durante l'equilibrio da seduti sia statico che dinamico. La seduta dinamica è ulteriormente suddivisa in controllo del movimento selettivo e raggiungimento dinamico. Punteggi più alti indicano un maggiore equilibrio.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Box e Blocchi
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Afferrare, trasportare e rilasciare blocchi. Il test viene eseguito tre volte per ogni mano e il numero medio di blocchi trasferiti in un minuto dalle prove verrà utilizzato per valutare i guadagni nella destrezza manuale.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Cambio in 2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
La distanza totale percorsa in 2 minuti verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella mobilità.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Cambio in ABILOCO
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
L'ABILOCO-kids è una misura di 10 item redatta dai genitori dell'abilità locomotoria per i bambini con menomazioni degli arti inferiori. Gli item rappresentano la progressione continua della difficoltà dell'attività locomotoria.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Cambio in ABILHAND
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
L'ABILHAND-kids è una misura di 21 item del rapporto dei genitori dell'attività bimanuale per i bambini con CP. Le attività bimanuali dimostrano una continua progressione della difficoltà. I punteggi più alti indicano una maggiore abilità.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Modifica nell'inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Questionario per i genitori per valutare sia la capacità che le prestazioni delle attività funzionali nella cura di sé, nella mobilità e nella funzione sociale. Ciascuna delle tre scale sarà valutata separatamente per determinare se specifiche aree di attività funzionali cambiano con l'intervento. Punteggi più alti indicano un livello funzionale più elevato.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Questionario sul cambiamento delle dimensioni della padronanza
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Il questionario di 45 domande sui rapporti dei genitori valuta due elementi della motivazione alla padronanza: strumentale (persistenza nei compiti relativi agli oggetti, attività sociali con gli adulti, interazioni sociali con i coetanei e compiti motori grossolani) ed espressiva (indicatori comportamentali di affetto positivo durante o dopo compiti e reazione negativa al fallimento). I punteggi di sottoscala saranno utilizzati per determinare se la motivazione influisce sui guadagni nelle capacità motorie funzionali e se i guadagni nelle capacità motorie funzionali influiscono sull'entità della motivazione.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Una valutazione al Baseline verrà utilizzata per definire gli obiettivi. Due valutazioni di fine studio (EOS) una la settimana dopo il completamento del campo e un follow-up di 6 mesi
Intervista semi-strutturata che consente un dialogo aperto tra il paziente/genitore su questioni importanti per il paziente/genitore. Il COPM è una misura individualizzata progettata per rilevare il cambiamento nel tempo delle prestazioni occupazionali autodichiarate di un bambino. Le occupazioni sono classificate in tre categorie: cura di sé, produttività e tempo libero.
Una valutazione al Baseline verrà utilizzata per definire gli obiettivi. Due valutazioni di fine studio (EOS) una la settimana dopo il completamento del campo e un follow-up di 6 mesi
Variazione della forza muscolare funzionale e quantitativa
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
Misurazione della forza muscolare. La forza quantitativa degli abduttori, degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia sarà misurata con un dinamometro portatile. Le valutazioni funzionali del sollevamento del tallone in piedi, della posizione seduta per alzarsi e dei passaggi laterali valuteranno la forza funzionale. I numeri più alti indicano una maggiore forza.
3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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