- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940989
L'impatto dei parametri di dosaggio sull'acquisizione e la conservazione delle capacità motorie nella paralisi cerebrale bilaterale (BCP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è la principale causa di disabilità motoria infantile con 1 bambino americano su 323 colpito. La risultante compromissione della funzione motoria negli individui con PC limita la loro capacità di svolgere in modo indipendente molte attività funzionali e di partecipare ad attività accademiche, sociali e ricreative. I bambini con CP sono sottoposti a terapia fisica, occupazionale e logopedica a intensità variabili (1-3 volte alla settimana) per anni, a seconda delle esigenze individuali. Mentre questi servizi terapeutici vengono offerti regolarmente, l'efficacia clinica e i parametri di dosaggio ottimali vengono messi in discussione. In una meta-analisi di tutti gli interventi terapeutici disponibili per la PC, solo 5 avevano prove sufficienti per raccomandare l'implementazione nella pratica clinica per i bambini con PC unilaterale (Novak et al. 2013) e nessuna terapia aveva prove sufficienti di efficacia per il trattamento della parte superiore ( UE) o degli arti inferiori (LE) nei bambini con CP bilaterale (BCP). Le caratteristiche chiave degli interventi con comprovata efficacia clinica includono: un approccio di apprendimento motorio che coinvolge il movimento attivo, un ambiente per modellare i movimenti desiderati e un'intensità di trattamento molto più elevata rispetto a quella fornita nelle terapie settimanali. Nonostante il BCP sia il sottotipo più diffuso, la maggior parte della ricerca che valuta l'efficacia clinica e i parametri di dosaggio degli interventi terapeutici è stata determinata nei bambini con UCP con approcci agli arti superiori come la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) e la terapia intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT) dimostrando efficacia.
Una terapia promettente che sta guadagnando interesse e sostegno per i bambini con BCP è la terapia intensiva bimanuale mano-braccio che include gli arti inferiori (HABIT-ILE). HABIT-ILE mira a migliorare il controllo del movimento superiore e inferiore coinvolgendo UE e LE durante attività combinate per molte ore ogni giorno per 3 settimane. L'indagine preliminare ha dimostrato che i bambini con BCP che partecipano a un campo diurno HABIT-ILE di 90 ore ottengono miglioramenti nella funzione e nella struttura del corpo, nei livelli di attività e partecipazione della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Mentre le terapie intensive, come HABIT-ILE, sono generalmente fornite in un campo diurno per diverse settimane, l'implementazione del programma di dosaggio di questo promettente approccio intensivo in un ambiente ospedaliero richiede un'allocazione innovativa delle risorse (spazio e personale). Al fine di stabilire l'efficacia di questo approccio per i bambini con BCP, è essenziale esaminare ulteriormente l'efficacia del formato di consegna del campo HABIT-ILE di 3 settimane in una sperimentazione più ampia e multisito, oltre a esaminare se un modello alternativo di l'intensità e l'allocazione delle risorse possono dimostrare un'efficacia simile. Lo scopo generale del lavoro proposto è determinare l'efficacia di due diversi schemi di dosaggio di un intervento terapeutico intensivo che applica l'apprendimento motorio al movimento degli arti superiori e inferiori e al controllo posturale per migliorare le capacità motorie funzionali, l'attività e l'autocontrollo nei bambini con BCP. Le finalità specifiche sono:
Obiettivo specifico 1: determinare se ci sono significativi guadagni e ritenzione nelle capacità motorie funzionali, attività e padronanza di sé nei bambini con BCP che ricevono 90 ore di HABIT-ILE dosate in un formato campo per 6 ore al giorno, 5 giorni per settimana per tre settimane e per 6 ore al giorno, un giorno alla settimana per 15 settimane.
Obiettivo specifico 2: determinare se il grado di coinvolgimento, l'età e l'autocontrollo predicono l'entità e il mantenimento del cambiamento osservato nei bambini con BCP che ricevono 90 ore di HABIT-ILE dosate in un formato campo per 6 ore al giorno, 5 giorni a settimana per tre settimane e per 6 ore al giorno, un giorno a settimana per 15 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Shriners Hospitals for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Necessità di vivere a breve distanza dalla Columbia University (NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville (Greenville, SC) o Shriners Hospitals for Children-Portland (Portland, OR)
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli II-IV
- In grado di alzarsi da una sedia con assistenza in standby
- In grado di sedersi su un tavolo opaco con supporto per gli arti superiori
- Capacità di comprendere le direzioni
- Capacità di percorrere 10 passi con/senza dispositivo di assistenza e assistenza in standby
- Capacità di comprendere e parlare inglese
- Disponibilità a limitare l'uso di Botox/Dysport per 3 mesi prima di ciascuna delle 4 valutazioni complete
- Disposto a essere randomizzato in entrambi i formati del campo
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico
- Distonia predominante
- Atetosi predominante
- Chirurgia ortopedica nell'ultimo anno o piani durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campo di 3 settimane
Il soggetto parteciperà a un formato di campo HABIT-ILE per 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per tre settimane.
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Allenamento mirato e specifico per attività sia per gli arti superiori (UE) che per quelli inferiori (LE) e per il controllo posturale.
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Sperimentale: Campo di 15 settimane
Il soggetto parteciperà a un formato di campo HABIT-ILE per 6 ore al giorno, un giorno alla settimana per 15 settimane.
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Allenamento mirato e specifico per attività sia per gli arti superiori (UE) che per quelli inferiori (LE) e per il controllo posturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Valutazione obiettiva di gattonare, inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre, saltare. Il GMFM viene valutato su una scala a 4 punti che va da non inizia (0) a completa (3).
Ogni dimensione viene valutata in modo indipendente fornendo una misura dell'abilità motoria funzionale all'interno della dimensione.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Modifica nel test di Jebsen-Taylor sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Test oggettivo della funzionalità della mano per le attività della vita quotidiana.
Il punteggio è basato sul tempo per svolgere le singole attività e i tempi sono confrontati con tabelle normative con valutazione per età e sesso.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Modifica della bilancia pediatrica
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio in piedi.
THE PBS è un test di equilibrio basato sulle prestazioni di 14 elementi che viene valutato su una scala a 5 punti che va da un minimo di 0 a un massimo di 4, con un punteggio massimo di 56.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Modifica della scala di misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Il TCMS valuta il controllo del tronco durante l'equilibrio da seduti sia statico che dinamico.
La seduta dinamica è ulteriormente suddivisa in controllo del movimento selettivo e raggiungimento dinamico.
Punteggi più alti indicano un maggiore equilibrio.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in Box e Blocchi
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Afferrare, trasportare e rilasciare blocchi.
Il test viene eseguito tre volte per ogni mano e il numero medio di blocchi trasferiti in un minuto dalle prove verrà utilizzato per valutare i guadagni nella destrezza manuale.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Cambio in 2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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La distanza totale percorsa in 2 minuti verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella mobilità.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Cambio in ABILOCO
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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L'ABILOCO-kids è una misura di 10 item redatta dai genitori dell'abilità locomotoria per i bambini con menomazioni degli arti inferiori.
Gli item rappresentano la progressione continua della difficoltà dell'attività locomotoria.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Cambio in ABILHAND
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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L'ABILHAND-kids è una misura di 21 item del rapporto dei genitori dell'attività bimanuale per i bambini con CP.
Le attività bimanuali dimostrano una continua progressione della difficoltà.
I punteggi più alti indicano una maggiore abilità.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Modifica nell'inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Questionario per i genitori per valutare sia la capacità che le prestazioni delle attività funzionali nella cura di sé, nella mobilità e nella funzione sociale.
Ciascuna delle tre scale sarà valutata separatamente per determinare se specifiche aree di attività funzionali cambiano con l'intervento.
Punteggi più alti indicano un livello funzionale più elevato.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Questionario sul cambiamento delle dimensioni della padronanza
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Il questionario di 45 domande sui rapporti dei genitori valuta due elementi della motivazione alla padronanza: strumentale (persistenza nei compiti relativi agli oggetti, attività sociali con gli adulti, interazioni sociali con i coetanei e compiti motori grossolani) ed espressiva (indicatori comportamentali di affetto positivo durante o dopo compiti e reazione negativa al fallimento).
I punteggi di sottoscala saranno utilizzati per determinare se la motivazione influisce sui guadagni nelle capacità motorie funzionali e se i guadagni nelle capacità motorie funzionali influiscono sull'entità della motivazione.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Una valutazione al Baseline verrà utilizzata per definire gli obiettivi. Due valutazioni di fine studio (EOS) una la settimana dopo il completamento del campo e un follow-up di 6 mesi
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Intervista semi-strutturata che consente un dialogo aperto tra il paziente/genitore su questioni importanti per il paziente/genitore.
Il COPM è una misura individualizzata progettata per rilevare il cambiamento nel tempo delle prestazioni occupazionali autodichiarate di un bambino.
Le occupazioni sono classificate in tre categorie: cura di sé, produttività e tempo libero.
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Una valutazione al Baseline verrà utilizzata per definire gli obiettivi. Due valutazioni di fine studio (EOS) una la settimana dopo il completamento del campo e un follow-up di 6 mesi
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Variazione della forza muscolare funzionale e quantitativa
Lasso di tempo: 3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Misurazione della forza muscolare. La forza quantitativa degli abduttori, degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia sarà misurata con un dinamometro portatile.
Le valutazioni funzionali del sollevamento del tallone in piedi, della posizione seduta per alzarsi e dei passaggi laterali valuteranno la forza funzionale.
I numeri più alti indicano una maggiore forza.
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3 Valutazioni: la linea di base sarà appena prima dell'inizio del campo. Due valutazioni di fine studio: una la settimana dopo il completamento del campo e una al follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79142
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