양측성 뇌성마비(BCP)의 운동 기능 획득 및 유지에 대한 투여 매개변수의 영향
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 미국 어린이 323명 중 1명이 영향을 받는 소아 운동 장애의 주요 원인입니다. 결과적으로 CP를 가진 개인의 손상된 운동 기능은 많은 기능적 활동을 독립적으로 수행하고 학업, 사회 및 여가 활동에 참여하는 능력을 제한합니다. CP가 있는 아동은 개인의 필요에 따라 수년 동안 다양한 강도(주 1-3회)의 물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료를 받습니다. 이러한 치료 서비스는 정기적으로 제공되지만 임상 효능과 최적의 투여 매개변수는 도전을 받고 있습니다. CP에 대해 이용 가능한 모든 치료적 개입에 대한 메타 분석에서 단 5개만이 편측성 CP가 있는 아동을 위한 임상 실시를 권장할 만큼 충분히 강력한 증거를 가지고 있었고(Novak et al. 2013) 어떤 치료법도 상부 질환 치료에 대한 충분한 증거가 없었습니다. UE) 또는 양측 CP(BCP)가 있는 어린이의 하지(LE). 임상적 효능이 입증된 개입의 주요 특징은 능동적 움직임을 포함하는 운동 학습 접근법, 원하는 움직임을 형성하기 위한 환경, 주간 요법에서 제공되는 것보다 훨씬 더 높은 치료 강도를 포함합니다. BCP가 가장 널리 퍼진 하위 유형임에도 불구하고 치료적 중재의 임상적 효능과 투약 매개변수를 평가하는 대부분의 연구는 제약 유도 운동 요법(CIMT) 및 손-팔 양손 집중 요법과 같은 상지 접근법을 사용하는 UCP 아동에서 결정되었습니다. (HABIT) 효능 입증.
BCP가 있는 어린이에 대한 관심과 지원을 얻고 있는 유망한 치료법 중 하나는 하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법(HABIT-ILE)입니다. HABIT-ILE은 3주 동안 매일 여러 시간 동안 통합 활동 중에 UE와 LE를 결합하여 상하 운동 제어를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 예비 조사에서 90시간 HABIT-ILE 데이 캠프에 참여하는 BCP가 있는 어린이가 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류(ICF)의 신체 기능 및 구조, 활동 및 참여 수준 내에서 개선을 달성하는 것으로 나타났습니다. HABIT-ILE과 같은 집중 요법은 일반적으로 몇 주에 걸쳐 주간 캠프 환경에서 제공되지만, 병원 환경에서 이 유망한 집중 접근법의 투약 일정을 구현하려면 혁신적인 자원 할당(공간 및 직원)이 필요합니다. BCP가 있는 아동에 대한 이 접근법의 효능을 확립하기 위해서는 더 큰 규모의 다중 현장 시험에서 3주 HABIT-ILE 캠프 전달 형식의 효능을 추가로 조사하는 것이 필수적입니다. 강도 및 자원 할당은 유사한 효능을 나타낼 수 있습니다. 제안된 작업의 전반적인 목표는 운동 학습을 상지 및 하지 운동에 적용하는 집중 치료 개입의 두 가지 다른 투약 일정의 효과를 결정하고 장애가 있는 어린이의 기능적 운동 기술, 활동 및 자제력을 향상시키는 것입니다. BCP. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 하루 6시간, 하루 5일 동안 캠프 형식으로 90시간의 HABIT-ILE를 투여받은 BCP가 있는 어린이의 기능적 운동 기술, 활동 및 자제력에 상당한 이득과 유지가 있는지 확인하기 위해 주 3주, 하루 6시간, 주 1일 15주.
특정 목표 2: 참여 정도, 연령 및 자제력이 하루 6시간, 5일 동안 캠프 형식으로 90시간의 HABIT-ILE를 투여받은 BCP가 있는 어린이에게서 보이는 변화의 규모와 유지를 예측하는지 확인하기 위해 주당 3주, 하루 6시간, 주 1회, 15주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Columbia University(NY, NY), Shriners Hospitals for Children-Greenville(Greenville, SC) 또는 Shriners Hospitals for Children-Portland(Portland, OR)에서 통학 거리 내에 거주해야 합니다.
포함 기준:
- 양측성 뇌성마비의 진단
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 II-IV
- 대기 지원으로 의자에서 일어날 수 있음
- 상지 지지대가 있는 매트 테이블에 앉을 수 있음
- 방향을 이해하는 능력
- 보조 장치 및 대기 지원을 사용하거나 사용하지 않고 10걸음 걸을 수 있는 능력
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 4번의 전체 평가 각각에 앞서 3개월 동안 보톡스/디스포트 사용을 제한할 의향이 있음
- 두 캠프 형식 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상
- 우세한 디스토니아
- 우세한 아테토증
- 작년의 정형외과 수술 또는 연구 기간 동안의 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3주 캠프
대상은 3주 동안 하루 6시간, 주 5일 동안 HABIT-ILE 캠프 형식에 참여하게 됩니다.
|
상지(UE)와 하지(LE) 및 자세 제어를 위한 목표 지향적, 작업별 훈련.
|
|
실험적: 15주 캠프
피험자는 15주 동안 하루 6시간, 주 1일 HABIT-ILE 캠프 형식에 참여하게 됩니다.
|
상지(UE)와 하지(LE) 및 자세 제어를 위한 목표 지향적, 작업별 훈련.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 운동 기능 측정(GMFM)의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
기어가기, 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기, 뛰기의 객관적인 평가. GMFM은 시작하지 않음(0)에서 완료(3)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
각 차원은 차원 내에서 기능적 운동 능력의 척도를 제공하는 독립적으로 점수가 매겨집니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
손 기능의 Jebsen-Taylor 검정의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
일상 생활 활동을 위한 손 기능의 객관적인 검사.
채점은 개별 작업을 수행하는 시간을 기반으로 하며 시간은 연령 및 성별 평가가 있는 표준 표와 비교됩니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
소아 균형 척도의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
스탠딩 밸런스 평가.
THE PBS는 14개 항목의 성능 기반 균형 테스트로 최저 0점에서 최대 4점까지 5점 척도이며 최대 점수는 56점입니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
Trunk Control 측정 척도의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
TCMS는 정적 및 동적 앉기 균형 동안 트렁크 제어를 평가합니다.
동적 착석은 선택적 움직임 제어와 동적 도달로 더 나뉩니다.
점수가 높을수록 더 큰 균형을 나타냅니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상자와 블록의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
블록 잡기, 운반 및 해제.
테스트는 각 손에 대해 세 번 수행되며 시도에서 1분 동안 전송된 평균 블록 수는 수동 손재주에서 이득을 평가하는 데 사용됩니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
도보 2분의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
2분 동안 걸은 총 거리는 이동성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
아빌로코의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
ABILOCO-kids는 하지 장애가 있는 어린이의 운동 능력에 대한 10개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
항목은 운동 활동의 어려움이 지속적으로 진행되는 것을 나타냅니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
어빌핸드의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
ABILHAND-kids는 CP가 있는 어린이를 위한 양손 활동에 대한 21개 항목의 부모 보고 척도입니다.
양손 활동은 난이도의 지속적인 진행을 보여줍니다.
더 높은 점수는 더 큰 능력을 나타냅니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
소아 장애 평가(PEDI-CAT)의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
자가 관리, 이동성 및 사회적 기능에 대한 기능적 활동의 능력과 성과를 모두 평가하기 위한 부모 설문지.
세 척도 각각은 개별적으로 평가되어 특정 기능적 활동 영역이 중재에 따라 변경되는지 여부를 결정합니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
숙달 설문지 차원의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
45개 항목의 부모 보고서 설문지는 숙달 동기의 두 가지 요소를 평가합니다: 도구적(대상 관련 작업에 대한 지속성, 성인과의 사회적 활동, 또래와의 사회적 상호 작용 및 대근육 운동 작업) 및 표현적(중 또는 다음과 같은 긍정적 영향의 행동 지표) 작업 및 실패에 대한 부정적인 반응).
하위 척도 점수는 동기 부여가 기능적 운동 능력 향상에 영향을 미치는지 여부와 기능적 운동 능력 향상이 동기 부여의 크기에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 베이스라인에서 한 번의 평가를 사용하여 목표를 정의합니다. 연구 종료 평가(EOS) 2회, 캠프 완료 후 1주일에 1회, 6개월 후속 조치
|
환자/부모에게 중요한 문제에 대해 환자/부모 간의 대화를 가능하게 하고 열린 반구조화된 인터뷰.
COPM은 시간이 지남에 따라 아동이 스스로 보고한 직업 성과의 변화를 감지하도록 고안된 개별화된 측정입니다.
직업은 자기 관리, 생산성 및 여가의 세 가지 범주로 분류됩니다.
|
베이스라인에서 한 번의 평가를 사용하여 목표를 정의합니다. 연구 종료 평가(EOS) 2회, 캠프 완료 후 1주일에 1회, 6개월 후속 조치
|
|
기능적 및 정량적 근력의 변화
기간: 3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
근력 측정.외전근, 무릎신전근, 발목 저굴근의 정량적 근력은 휴대용 동력계로 측정한다.
기립 발뒤꿈치 상승, 앉은 자세 및 측면 스텝 업의 기능적 평가는 기능적 강도를 평가합니다.
숫자가 높을수록 더 큰 강도를 나타냅니다.
|
3 평가: 베이스라인은 캠프 시작 직전입니다. 연구 종료 평가 2회: 캠프 완료 후 주에 1회, 6개월 후 후속 조치에서 1회
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Sienko, PhD, Shriners Hospitals for Children-Portland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .