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入院した認知症患者の BPSD と QoL に対する VR 療法の影響の評価 (VRx-RCT)

2020年11月3日 更新者:Lora Appel、University Health Network, Toronto

VRx: 急性期病院に入院した認知症患者の行動および心理学的症状と生活の質に対する仮想現実療法の影響を評価するためのランダム化比較試験

認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) (攻撃性、落ち着きのなさ、動揺、徘徊、不安、抑うつなど) は、認知症のある時点でほとんどの認知症患者に共通してみられ、特に管理が難しい認知症の側面を表しています。 自然環境が人々の健康に与える治療効果に注目が集まっています。 自然環境に触れること(緑を見たり、外の自然音を聞いたりすること)は、健康状態を高め、うつ病、不安、ストレスレベルを軽減し、入院患者の入院期間を短縮することが示されています. バーチャル リアリティ (VR) は、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) を使用して、実際の生活と同様の知覚と行動を誘発するシミュレートされた没入型体験を生成し、実際に別の場所に存在しているかのように感じさせる新しいテクノロジーです。 科学的研究、以前の研究、専門家の相談に基づいて、認知症の人のために特別に設計された、心を落ち着かせる自然のシーンを描いた VR 体験のライブラリを作成しました。

この RCT の目的は、1) BPSD に対する VR 療法の効果と、急性期病院に入院した認知症および/またはせん妄の入院患者の病院でのケア経験を評価すること、2) 有用性、忍容性、および急性期治療に入院した認知症および/またはせん妄患者に対する VR 療法の安全性、3) 急性期治療に入院した認知症および/またはせん妄患者の QOL に対する VR 療法の効果の決定、および 4) フレームワークの探索救急病院に非薬物療法を導入するため。

私たちの仮説は次のとおりです。1) VR 療法は BPSD の管理に役立ちます (例: 不安、攻撃性、抑うつ、暴力行為、徘徊の事例を減少させる)、および鎮静剤および抗うつ薬の投与量および/または頻度、および/または拘束を必要とする事象の数、および転倒の数を減少させる可能性がある急性期病院に入院した認知症および/またはせん妄の人。 2) VR 療法は、急性期病院に入院した認知症および/またはせん妄患者の生活の質を改善します (認知症の人々の生活の質を測定するための検証済みの機器を実施することで運用可能になります)。 3) VR 療法は、急性期病院に入院した認知症および/またはせん妄患者に (ケアメンバーおよび/または介護者のサークルからの支援を受けて) 安全かつ実施可能です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

認知症の行動および心理学的症状 (BPSD) (幻覚、妄想、攻撃性、落ち着きのなさ、動揺、徘徊、不安、抑うつ、高揚感、多幸感、脱抑制、運動障害、夜間行動、食欲障害など) は、特に困難な認知症の側面を表しています。どの新しい治療法が緊急に必要かを管理します。 BPSD を管理するための現在の手段には、通常、投薬が含まれます (例: 抗精神病薬、抗うつ薬、鎮静薬) などの負の副作用に関連する無気力、自我喪失、認知機能の低下、転倒リスクの増加、および/または物理的な障壁や拘束 (アラーム、ロック、Buxton の椅子、褥瘡、けが、感染のほか、不安、苦痛、攻撃性などの負の心理的影響を引き起こす可能性があります。 急性期治療における BPSD の非薬理学的管理のオプションは存在しますが (例: 回想療法、治療的なタッチ、音楽療法など)、時間、リソース、および/またはトレーニングが不足しているため、実際に実施されることはめったにありません。

自然環境に触れること(緑を見たり、外の自然の音を聞いたりすること)は、ウェルビーイングを高め、うつ病、不安、ストレスレベルを軽減し、入院患者の入院期間を短縮することが示されています. VR テクノロジーにより、自分の周囲を選択した仮想世界にシームレスに置き換えることができます。 以前の研究と専門家の相談に基づいて、病院に没入型 VR 療法を長期的に導入するためのプロトタイプとして、認知症の人のために特別に設計された、落ち着いた自然のシーン (静かな湖、さわやかな森、陽気な遊び場) を描写する VR 体験のライブラリを作成しました。介護施設と個人宅。 VR 療法の目標は、BPSD の管理を支援し、認知症患者の心理的/認知的健康と日中の関与を促進することです。

RCTは、提案されたRCT研究プロトコル(プロセス、方法、募集戦略、リソース要件、タイムライン)を検証するために、マイケル・ギャロン病院のホスピタリスト医学部門で認知症の入院患者を対象に実施された以前のパイロット研究、および以前の実現可能性によって通知されます。認知症の人に VR/HMD を使用することが安全で実行可能であることを示した外来患者の研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ont
      • Toronto、Ont、カナダ、M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者。
  • マイケル ギャロン病院 (MGH) に入院した患者。
  • 認知症と診断された、または認知症が疑われる患者。

除外基準:

  • -顔に開いた傷がある患者(縫合による裂傷は除外)。
  • 発作またはてんかんの既往歴のある患者。
  • ペースメーカーを装着している患者。
  • -現在の入院につながる頭部外傷または脳卒中の患者。
  • VRヘッドセットを使用するのが危険な頸部の状態または怪我をしている患者。
  • アルコール性認知症・コルサコフ症候群の方。
  • -集中治療室(ICU)または成人メンタルヘルス入院サービスに入院した患者。
  • 代理意思決定者 (SDM) を必要とするが持っていない患者、または連絡可能な SDM がない患者。
  • SDM として Public Guardian and Trustee (PGT) を持つ患者。
  • -以前の入院中にVRx研究に参加し、以前の退院後30日以内に再入院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群は、入院中の 24 ~ 72 時間ごとに VR 療法セッションを受けます。 参加者は、バーチャル リアリティ ヘッド マウント ディスプレイを使用して、特別にデザインされた 360 度 VR フィルムをセッションあたり最大 20 分間視聴します。
バーチャル リアリティ ヘッド マウント デバイスを装着すると、ユーザーは仮想環境に没頭できます。 さまざまな自然の設定から 3 ~ 10 分の 360 度フィルムのライブラリを作成しました。 VR フィルムは、自然の視覚化と幸福に関する文献に裏付けられているように、独特の方法で心を落ち着かせるように意図的に選択されました。 1) 映画の長さ (3 分、5 分、10 分)、2) 自然要素の種類 (緑、大地、空、水)、3) 見る距離 (クローズアップ、景色)、4 1) 動き(水の流れ、木々の風)、5) 音、6) 異なる要素の存在 (人間/動物、風景、都市など) など、さまざまな要素を組み合わせて選択できるコンテンツを提供します。個人、介護者、または各個人の医療提供者。 これらの作品を市販のVR機器で上映し、市販のヘッドホンを使用して作品に合わせた音声を提供します。
他の名前:
  • オキュラスゴー
  • バーチャルリアリティ
  • Oculus Go スタンドアロン バーチャル リアリティ ヘッドセット
  • バーチャル リアリティ ヘッドセット
  • VRヘッドセット
  • VR HMD
介入なし:コントロール
コントロール アームは、入院中に VR 療法セッションを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の認知症の行動および心理的症状(BPSD)の変化
時間枠:急性入院中、平均10.6日
急性入院中に電子カルテに記録された平均10.6日のBPSDは、すべての参加者について評価されます。 E-BEHAVE-AD は、入院 1 日目と 4 ~ 7 日目にすべての参加者に投与されます。
急性入院中、平均10.6日
入院中に無傷で転倒した回数
時間枠:急性入院中、平均10.6日
電子カルテに記録された現在の急性入院中に発生した怪我のないすべての転倒は、すべての参加者について評価されます
急性入院中、平均10.6日
入院中のけがによる転倒回数
時間枠:急性入院中、平均10.6日
電子カルテに記録された急性入院中に発生したすべての転倒は、すべての参加者について評価されます
急性入院中、平均10.6日
入院中の褥瘡数
時間枠:急性入院中、平均10.6日
電子カルテに記録された急性入院中に発生したすべての褥瘡は、すべての参加者について評価されます
急性入院中、平均10.6日
入院中の総入院患者死亡率
時間枠:急性入院中、平均10.6日
参加者が急性入院中に死亡した場合、死後24時間を含む電子医療記録に記載されているように、すべての原因による入院患者死亡率が記録されます
急性入院中、平均10.6日
急性期入院期間
時間枠:急性入院終了時、平均10.6日
サイトのスタッフによって記録された急性入院の日数は、すべての研究参加者の急性期治療からの患者の退院後に電子カルテから収集されます
急性入院終了時、平均10.6日
排出処分
時間枠:急性入院終了時、平均10.6日
退院処分 - 退院時の患者の処分 (ステータスとも呼ばれる) (つまり、自宅への退院、期限切れなど)。 各参加者の退院処分は、急性入院の最終日に電子カルテから収集されます。
急性入院終了時、平均10.6日
30日再入院率
時間枠:急性入院最終日から30日以内、平均10.6日
退院後 30 日以内にこの病院サイトで急性期治療に再入院した回数が、すべての参加者について収集されます。
急性入院最終日から30日以内、平均10.6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRセラピーの使いやすさ
時間枠:急性入院中、平均10.6日
VR 療法の有用性は、VR 療法の直後に実施される半構造化インタビューを通じて、各学習セッション (入院の 24 ~ 72 時間ごと) で評価されます。 VR 療法の有用性は、介入群でのみ評価されます。
急性入院中、平均10.6日
介入後の半構造化インタビューと研究コーディネーターの観察によって評価された、VR 療法に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:急性入院中、平均10.6日
介入アームの参加者は、VR ヘッド マウント ディスプレイが痛かったり、重すぎたり、不快だったりしたかどうかを尋ねられます。 補聴器を使用している参加者は、VR 療法中にブーンという音を聞いたかどうかを尋ねられます。 参加者は、VR 療法によって神経質/不安、混乱/混乱、吐き気、またはその他の負の副作用を感じたかどうかを尋ねられます。 研究コーディネーターは、VR 療法中の参加者の反応を観察し、不快な経験を示唆する行動を記録します。 VR 療法中の参加者の反応を監視し、VR 療法の直後に各セッション (入院期間の 24 ~ 72 時間ごと) に半構造化インタビューを実施します。
急性入院中、平均10.6日
入院中の生活の質の観察尺度
時間枠:急性入院中、平均10.6日
スケールには 11 項目が含まれます。 合計スコアの範囲は -22 ~ 22 です。スコアが高いほど、入院中の生活の質が高いことを示します。 この尺度は、後期認知症の生活の質 (QUALID) 尺度を基にしています。 スケールは、すべての参加者に対して、各学習セッションの開始時 (入院の 24 ~ 72 時間ごと) に実施されます。
急性入院中、平均10.6日
VRセラピーの参加者の経験と満足度
時間枠:急性入院中、平均10.6日
介入群の参加者は、VR 療法を楽しんでリラックスしたかどうかを尋ねられます。 彼らは、どのコンテンツが最も楽しかったか、将来見たいかについて、自由回答式の質問をされます。 VR を所有するかどうか、友人に VR を勧めるかどうか、VR をもう一度試してみたいかどうかを尋ねられます。 VR 療法中の参加者の反応は、研究コーディネーターによって監視されます。 知覚された参加者の楽しみ、リラクゼーション、および関与が記録されます。 参加者の発声と回想のインスタンスが記録されます。 参加者の経験と満足度は、介入群の参加者の各学習セッション (入院の 24 ~ 72 時間ごと) で評価されます。
急性入院中、平均10.6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lora Appel, PhD、OpenLab, University Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月5日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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