Valutazione dell'impatto della terapia VR su BPSD e QoL degli individui con demenza ricoverati in ospedale (VRx-RCT)
VRx: studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della terapia della realtà virtuale sui sintomi comportamentali e psicologici e sulla qualità della vita delle persone con demenza ricoverate in un ospedale per acuti
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) (come aggressività, irrequietezza, agitazione, vagabondaggio, ansia, depressione) sono comuni alla maggior parte delle persone con demenza ad un certo punto durante la loro malattia e rappresentano un aspetto della demenza particolarmente difficile da gestire. C'è una crescente attenzione agli effetti terapeutici degli ambienti naturali sulla salute delle persone. È stato dimostrato che l'esposizione ad ambienti naturali (vedere la vegetazione, ascoltare suoni naturali esterni) migliora il benessere, riduce i livelli di depressione, ansia e stress e riduce la durata della degenza in ospedale per i pazienti ricoverati. La realtà virtuale (VR) è una nuova tecnologia che utilizza un display montato sulla testa (HMD) per generare esperienze immersive simulate che suscitano percezioni e comportamenti simili a quelli della vita reale e possono far sentire come se fossero veramente presenti in un altro luogo. Sulla base di ricerche scientifiche, studi precedenti e consultazioni di esperti, abbiamo creato una libreria di esperienze VR che raffigurano scene della natura calmanti progettate specificamente per le persone con demenza.
Gli obiettivi di questo RCT sono 1) valutare gli effetti della terapia VR su BPSD e l'esperienza di cura ospedaliera di pazienti ricoverati con demenza e/o delirio ricoverati in un ospedale per acuti, 2) determinare l'usabilità, la tollerabilità e sicurezza della terapia VR per i pazienti con demenza e/o delirio ricoverati in terapia intensiva, 3) determinare l'effetto della terapia VR sulla qualità della vita per i pazienti con demenza e/o delirio ricoverati in terapia acuta e 4) esplorare un quadro per l'introduzione di terapie non farmacologiche negli ospedali per acuti.
Le nostre ipotesi sono 1) la terapia VR aiuta a gestire BPSD (ad es. diminuire l'ansia, l'aggressività, la depressione, i comportamenti violenti, gli episodi di vagabondaggio) e può diminuire la quantità e/o la frequenza dei farmaci sedativi e antidepressivi somministrati e/o il numero di episodi che richiedono contenzione e il numero di cadute, in persone con demenza e/o delirio ricoverate in un ospedale per acuti. 2) La VR-terapia migliorerà la qualità della vita delle persone con demenza e/o delirio ricoverate in un ospedale per acuti (reso operativo attraverso la conduzione di uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita delle persone con demenza). 3) La VR-terapia è sicura e fattibile da somministrare a persone con demenza e/o delirio ricoverate in un ospedale per acuti (con l'assistenza della loro cerchia di assistenti e/o caregiver).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) (compresi allucinazioni, deliri, aggressività, irrequietezza, agitazione, vagabondaggio, ansia, depressione, esaltazione, euforia, disinibizione, disturbi motori, comportamenti notturni e disturbi dell'appetito) rappresentano un aspetto della demenza particolarmente difficile da gestire per i quali sono urgentemente necessari nuovi trattamenti. I mezzi attuali per gestire la BPSD in genere comportano farmaci (ad es. antipsicotici, antidepressivi, sedativi) associati a effetti collaterali negativi come letargia, perdita di sé, declino cognitivo e aumento del rischio di cadute, e/o applicazione di barriere fisiche e contenzioni (allarmi, serrature, sedie Buxton, tethers) che possono causare piaghe da decubito, lesioni, infezioni, nonché effetti psicologici negativi come ansia, angoscia e aggressività. Sebbene esistano opzioni per la gestione non farmacologica della BPSD in terapia intensiva (ad es. terapia della reminiscenza, tocco terapeutico, musicoterapia), sono raramente implementati nella pratica a causa della mancanza di tempo, risorse e/o formazione.
È stato dimostrato che l'esposizione ad ambienti naturali (vedere la vegetazione, ascoltare suoni naturali esterni) migliora il benessere, riduce la depressione, l'ansia e i livelli di stress e riduce la durata della degenza in ospedale per i pazienti ricoverati. Attraverso la tecnologia VR, l'ambiente circostante può essere sostituito senza soluzione di continuità da un mondo virtuale di propria scelta. Sulla base di studi precedenti e consultazioni di esperti, abbiamo creato una libreria di esperienze VR raffiguranti scene della natura rilassanti (lago tranquillo, foresta rinfrescante, parco giochi allegro) progettata specificamente per le persone con demenza, come prototipo per introdurre la terapia VR immersiva negli ospedali, a lungo termine strutture di cura e case private. L'obiettivo della VR-terapia è aiutare a gestire la BPSD e stimolare la salute psicologica/cognitiva e l'impegno diurno per le persone con demenza.
L'RCT sarà informato dal nostro precedente studio pilota condotto nel dipartimento di medicina ospedaliera dell'ospedale Michael Garron con pazienti ricoverati con demenza per convalidare il protocollo di studio RCT proposto (processi, metodi, strategia di reclutamento, requisiti di risorse, tempistiche) nonché dalla fattibilità precedente studi su pazienti ambulatoriali che hanno dimostrato che è sicuro e fattibile utilizzare VR/HMD per le persone con demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ont
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Toronto, Ont, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
- Pazienti ricoverati al Michael Garron Hospital (MGH).
- Pazienti con diagnosi o sospetto di demenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite aperte sul volto (escluse le lacerazioni suturate).
- Pazienti con una storia di convulsioni o epilessia.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti con trauma cranico o ictus che hanno portato al loro attuale ricovero.
- Pazienti con condizioni cervicali o lesioni che renderebbero pericoloso l'utilizzo del visore VR.
- Pazienti con demenza correlata all'alcol/sindrome di Korsakoff.
- Pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva (ICU) o il Servizio Ricoverato di Salute Mentale per Adulti.
- Pazienti che richiedono ma non dispongono di un SDM (Substitute Decision Maker) o pazienti per i quali non esiste un SDM contattabile.
- Pazienti che hanno un Tutore Pubblico e Fiduciario (PGT) come SDM.
- Pazienti che hanno partecipato allo studio VRx durante il loro precedente ricovero e sono riammessi meno di 30 giorni dopo la precedente dimissione dall'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà una sessione di terapia VR ogni 24-72 ore della loro permanenza in ospedale.
I partecipanti vedranno film VR a 360 gradi appositamente progettati utilizzando un display di realtà virtuale montato sulla testa per un massimo di 20 minuti per sessione.
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Indossare un dispositivo per la realtà virtuale montato sulla testa consente all'utente di immergersi in un ambiente virtuale.
Abbiamo assemblato una libreria di film a 360 gradi di 3-10 minuti da una varietà di ambientazioni naturali.
I film VR sono stati scelti intenzionalmente per essere calmanti in modi distintivi, come supportato dalla letteratura sulla visualizzazione della natura e sul benessere.
Variando 1) le durate dei filmati (3, 5 e 10 minuti), 2) i tipi di elementi naturali (verde, terra, cielo, acqua), 3) la distanza di visione (primi piani, panorami), 4 ) movimento (acqua che scorre, vento sugli alberi), 5) suono e 6) presenza di diversi elementi (umani/animali, paesaggio, siti urbani, ecc.), il contenuto fornisce un'ampia gamma di attributi che possono essere selezionati in modo collaborativo da l'individuo, il caregiver o l'operatore sanitario per ciascun individuo.
Proietteremo questi film su apparecchiature VR disponibili in commercio e forniremo l'audio corrispondente al film utilizzando cuffie disponibili in commercio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcuna sessione di terapia VR durante la degenza ospedaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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BPSD registrato nella cartella clinica elettronica durante il ricovero per acuti, in media 10,6 giorni, sarà valutato per tutti i partecipanti.
L'E-BEHAVE-AD verrà somministrato a tutti i partecipanti nei giorni 1 e 4-7 del ricovero
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Numero di cadute senza lesioni durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Tutte le cadute senza lesioni avvenute durante l'attuale ricovero per acuti che sono state registrate nella cartella clinica elettronica saranno valutate per tutti i partecipanti
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Numero di cadute con infortunio durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Tutte le cadute con infortunio avvenute durante il ricovero per acuti e registrate nella cartella clinica elettronica saranno valutate per tutti i partecipanti
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Numero di ulcere da pressione durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Tutte le ulcere da pressione che si sono sviluppate durante il ricovero acuto che sono state registrate nella cartella clinica elettronica saranno valutate per tutti i partecipanti
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Mortalità ospedaliera per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Se un partecipante muore durante il ricovero in ospedale acuto, la mortalità ospedaliera per tutte le cause verrà registrata come descritto nella cartella clinica elettronica comprese 24 ore dopo la morte
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Durata della degenza ospedaliera acuta
Lasso di tempo: Al termine del ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Il numero di giorni di ricovero per acuti registrato dal personale del sito sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica dopo la dimissione del paziente dall'assistenza per acuti per tutti i partecipanti allo studio
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Al termine del ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Al termine del ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Disposizione alla dimissione - La disposizione (chiamata anche Stato) del paziente al momento della dimissione dall'ospedale (ovvero, dimesso a casa, scaduto, ecc.).
Per ogni partecipante, la disposizione di dimissione, verrà raccolta dalla cartella clinica elettronica l'ultimo giorno di ricovero per acuti
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Al termine del ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultimo giorno di ricovero per acuti, che è una media di 10,6 giorni
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Verrà raccolto il numero di riammissioni in terapia intensiva presso questo sito ospedaliero nei 30 giorni successivi alla dimissione per tutti i partecipanti.
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Entro 30 giorni dall'ultimo giorno di ricovero per acuti, che è una media di 10,6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità della VR-terapia
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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L'usabilità della terapia VR sarà valutata in ogni sessione di studio (ogni 24-72 ore della degenza ospedaliera) attraverso un'intervista semi-strutturata condotta immediatamente dopo la terapia VR.
L'usabilità della terapia VR sarà valutata solo nel braccio di intervento.
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla terapia VR come valutato dall'intervista semi-strutturata post-intervento e dalle osservazioni del coordinatore della ricerca
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto se il display VR montato sulla testa fosse doloroso, troppo pesante o altrimenti scomodo.
Ai partecipanti con apparecchi acustici verrà chiesto se hanno sentito rumori di ronzio durante la terapia VR.
Ai partecipanti verrà chiesto se la terapia VR li ha fatti sentire nervosi/ansiosi, confusi/disorientati, nauseati o qualsiasi altro effetto collaterale negativo.
Il coordinatore della ricerca osserverà le reazioni dei partecipanti durante la terapia VR e registrerà il comportamento che suggerisce un'esperienza spiacevole.
Le reazioni dei partecipanti durante la terapia VR saranno monitorate e l'intervista semi-strutturata verrà somministrata immediatamente dopo la terapia VR ad ogni sessione (ogni 24-72 ore della degenza ospedaliera) per i partecipanti al braccio di intervento.
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Scala di osservazione della qualità della vita in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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La scala contiene 11 item.
I punteggi totali vanno da -22 a 22. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita in ospedale.
Questa scala è adattata dalla scala della qualità della vita nella demenza in fase avanzata (QUALID).
La scala verrà somministrata all'inizio di ogni sessione di studio (ogni 24-72 ore della degenza ospedaliera) per tutti i partecipanti.
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Esperienza dei partecipanti e soddisfazione della terapia VR
Lasso di tempo: Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto se si sono divertiti e si sono sentiti rilassati durante la terapia VR.
Verranno poste loro domande aperte sui contenuti che hanno apprezzato di più e che vorrebbero vedere in futuro.
Verrà chiesto loro se desiderano possedere la realtà virtuale, consigliare la realtà virtuale a un amico e provare di nuovo la realtà virtuale.
Le reazioni dei partecipanti durante la terapia VR saranno monitorate dal coordinatore della ricerca.
Verranno registrati il divertimento, il rilassamento e l'impegno percepiti dai partecipanti.
Verranno registrate le istanze delle vocalizzazioni e dei ricordi dei partecipanti.
L'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti saranno valutate in ogni sessione di studio (ogni 24-72 ore della degenza ospedaliera) per i partecipanti al braccio di intervento.
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Durante il ricovero per acuti, una media di 10,6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
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- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Collegamenti utili
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 782-1812-Mis-332
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