Evaluering av virkningen av VR-terapi på BPSD og livskvalitet hos personer med demens innlagt på sykehus (VRx-RCT)
VRx: Randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av Virtual Reality-terapi på atferdsmessige og psykologiske symptomer og livskvalitet til personer med demens innlagt på akuttsykehus
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (som aggresjon, rastløshet, agitasjon, vandring, angst, depresjon) er vanlige for de fleste mennesker med demens på et tidspunkt i løpet av sykdommen og representerer et aspekt ved demens som er spesielt vanskelig å håndtere. Det er økende oppmerksomhet rundt de terapeutiske effektene av naturlige miljøer på folks helse. Eksponering for naturlige miljøer (se grøntområder, høre naturlige lyder utenfor) har vist seg å øke velvære, redusere depresjon, angst og stressnivåer og redusere sykehusoppholdslengden for innlagte pasienter. Virtual Reality (VR) er en ny teknologi som bruker en Head Mounted Display (HMD) for å generere simulerte oppslukende opplevelser som fremkaller oppfatninger og atferd som ligner på det i det virkelige liv og kan få en til å føle at de virkelig er tilstede et annet sted. Basert på vitenskapelig forskning, tidligere studier og ekspertkonsultasjon, opprettet vi et bibliotek med VR-opplevelser som skildrer beroligende naturscener designet spesielt for personer med demens.
Målene med denne RCT er 1) å evaluere effekten av VR-terapi på BPSD og sykehusbehandlingserfaringen til innlagte pasienter med demens og/eller delirium innlagt på et akuttsykehus, 2) å bestemme brukervennlighet, tolerabilitet og sikkerhet ved VR-terapi for pasienter med demens og/eller delirium innlagt i akuttbehandling, 3) bestemme effekten av VR-terapi på livskvalitet for pasienter med demens og/eller delirium innlagt i akuttbehandling og 4) å utforske et rammeverk for å introdusere ikke-farmakologiske terapier på akuttsykehus.
Våre hypoteser er 1) VR-terapi hjelper til med å håndtere BPSD (f.eks. redusere angst, aggresjon, depresjon, voldelig atferd, hendelser med vandring), og kan redusere mengden og/eller frekvensen av administrerte beroligende midler og antidepressiva og/eller antall hendelser som krever begrensninger, og antall fall, i personer med demens og/eller delirium innlagt på akuttsykehus. 2) VR-terapi vil forbedre livskvaliteten for personer med demens og/eller delirium innlagt på akuttsykehus (operasjonalisert gjennom gjennomføring av et validert instrument for å måle livskvalitet for personer med demens). 3) VR-terapi er trygt og mulig å administrere til personer med demens og/eller delirium innlagt på akuttsykehus (med bistand fra deres krets av omsorgsmedlemmer og/eller omsorgspersoner).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (inkludert hallusinasjoner, vrangforestillinger, aggresjon, rastløshet, agitasjon, vandring, angst, depresjon, oppstemthet, eufori, desinhibering, motoriske forstyrrelser, natteatferd og appetittforstyrrelser) representerer et spesielt vanskelig aspekt ved demens. for å håndtere hvilke nye behandlinger som er akutt nødvendig. Nåværende metoder for å håndtere BPSD involverer vanligvis medisiner (f. antipsykotika, antidepressiva, beroligende midler) assosiert med negative bivirkninger som sløvhet, tap av seg selv, kognitiv svikt og økt risiko for fall, og/eller påføring av fysiske barrierer og begrensninger (alarmer, låser, Buxton-stoler, tjorer) som kan forårsake trykksår, skader, infeksjoner, samt negative psykologiske effekter som angst, angst og aggresjon. Selv om det finnes alternativer for ikke-farmakologisk behandling av BPSD i akuttbehandling (f. reminiscensterapi, terapeutisk berøring, musikkterapi), blir de sjelden implementert i praksis på grunn av mangel på tid, ressurser og/eller opplæring.
Eksponering for naturlige miljøer (se grøntområder, høre utenfor naturlige lyder) har vist seg å øke velvære, redusere depresjon, angst og stressnivåer, og redusere sykehusoppholdslengden for innlagte pasienter. Gjennom VR-teknologi kan ens omgivelser sømløst erstattes av en virtuell verden de selv velger. Basert på tidligere studier og ekspertkonsultasjon, opprettet vi et bibliotek med VR-opplevelser som skildrer beroligende naturscener (fredelig innsjø, forfriskende skog, munter lekeplass) designet spesielt for personer med demens, som en prototype for å introdusere oppslukende VR-terapi til sykehus, langsiktig omsorgsboliger og private hjem. Målet med VR-terapi er å hjelpe til med å håndtere BPSD og stimulere psykologisk/kognitiv helse og engasjement på dagtid for personer med demens.
RCT vil bli informert av vår tidligere pilotstudie utført i sykehusmedisinsk avdeling ved Michael Garron Hospital med innlagte pasienter med demens for å validere den foreslåtte RCT-studieprotokollen (prosesser, metoder, rekrutteringsstrategi, ressurskrav, tidslinjer) samt av tidligere gjennomførbarhet studier hos polikliniske pasienter som viste at det er trygt og mulig å bruke VR/HMD for personer med demens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ont
-
Toronto, Ont, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 65 år eller eldre.
- Pasienter innlagt på Michael Garron Hospital (MGH).
- Pasienter diagnostisert med, eller mistenkt å ha, demens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpne sår i ansiktet (suturerte rifter unntatt).
- Pasienter med en historie med anfall eller epilepsi.
- Pasienter med pacemaker.
- Pasienter med hodetraumer eller hjerneslag som fører til deres nåværende innleggelse.
- Pasienter med livmorhalstilstander eller skader som ville gjøre det utrygt for dem å bruke VR-headsettet.
- Pasienter med alkoholrelatert demens/Korsakoff syndrom.
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) eller Voksen psykisk helsestasjon.
- Pasienter som trenger, men ikke har en erstatningsbeslutningstaker (SDM) eller pasienter som det ikke er kontaktbar SDM fra.
- Pasienter som har en offentlig verge og tillitsmann (PGT) som SDM.
- Pasienter som deltok i VRx-studien under sin forrige sykehusinnleggelse og blir reinnlagt mindre enn 30 dager etter forrige sykehusutskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta en VR-terapisesjon hver 24.-72. time av oppholdet på sykehuset.
Deltakerne vil se spesialdesignede 360-graders VR-filmer ved hjelp av en Virtual Reality-hodemontert skjerm i maksimalt 20 minutter per økt.
|
Å ha på seg en Virtual Reality-hodemontert enhet lar brukeren bli nedsenket i et virtuelt miljø.
Vi har satt sammen et bibliotek med 3-10 minutters 360-graders filmer fra en rekke naturmiljøer.
VR-filmene ble med vilje valgt for å være beroligende på særegne måter, som støttet av litteraturen rundt naturvisualisering og velvære.
Ved å variere 1) lengden på filmene (3, 5 og 10 minutter), 2) typene naturelementer (grønt, jord, himmel, vann), 3) avstand til visning (nærbilder, utsikter), 4 ) bevegelse (rennende vann, vind i trær), 5) lyd og 6) tilstedeværelse av forskjellige elementer (mennesker/dyr, natur, urbane steder, etc.), gir innholdet et bredt spekter av attributter som kan velges i samarbeid med individet, omsorgspersonen eller helsepersonell for hver enkelt.
Vi vil vise disse filmene på kommersielt tilgjengelig VR-utstyr og vil gi lyd som matcher filmen ved hjelp av kommersielt tilgjengelige hodetelefoner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta noen VR-terapiøkter under sykehusoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) under sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
BPSD registrert i den elektroniske journalen under den akutte sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 10,6 dager, vil bli vurdert for alle deltakere.
E-BEHAVE-AD vil bli administrert til alle deltakere på dag 1 og 4-7 av sykehusinnleggelse
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Antall fall uten skade under sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Alle fall uten skade som skjedde under pågående akutt innleggelse som ble registrert i elektronisk journal vil bli vurdert for alle deltakere
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Antall fall med skade under sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Alle fall med skade oppstått under akutt innleggelse som ble registrert i elektronisk journal vil bli vurdert for alle deltakere
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Antall trykksår under sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Alle trykksår som utviklet seg under den akutte sykehusinnleggelsen som ble registrert i elektronisk journal vil bli vurdert for alle deltakere
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Dødelighet under sykehusoppholdet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Dersom en deltaker utløper under den akutte sykehusinnleggelsen, registreres dødelighet av alle årsaker som beskrevet i den elektroniske journalen inkludert 24 timer etter dødsfallet
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Varighet på akutt sykehusopphold
Tidsramme: Ved slutten av den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Antall dager med akutt sykehusinnleggelse som registrert av personalet på stedet, vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen etter pasientens utskrivning fra akuttbehandlingen for alle studiedeltakerne
|
Ved slutten av den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Utslippsdisponering
Tidsramme: Ved slutten av den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Utskrivningsdisponering - Pasientens disposisjon (også kalt status) ved utskrivning fra sykehus (dvs. utskrevet til hjemmet, utløpt, osv.).
For hver deltaker vil utskrivningsdisponeringen bli hentet fra elektronisk journal siste dag av akutt innleggelse
|
Ved slutten av den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dag av akutt sykehusinnleggelse som er et gjennomsnitt på 10,6 dager
|
Antallet gjeninnleggelser til akuttbehandling på dette sykehusstedet i løpet av de 30 dagene etter utskrivning vil bli samlet inn for alle deltakere.
|
Innen 30 dager etter siste dag av akutt sykehusinnleggelse som er et gjennomsnitt på 10,6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av VR-terapi
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Brukbarheten av VR-terapi vil bli vurdert ved hver studiesesjon (hver 24.-72. time av sykehusoppholdet) gjennom et semistrukturert intervju utført umiddelbart etter VR-terapi.
Brukbarheten av VR-terapi vil kun bli vurdert i intervensjonsarmen.
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Antall deltakere med VR-terapirelaterte uønskede hendelser vurdert av det semistrukturerte intervjuet etter intervensjon og observasjoner av forskningskoordinator
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli spurt om den VR-hodemonterte skjermen var smertefull, for tung eller på annen måte ubehagelig.
Deltakere med høreapparat vil bli spurt om de hørte summende lyder under VR-terapi.
Deltakerne vil bli spurt om VR-terapi fikk dem til å føle seg nervøse/angstelige, forvirrede/desorienterte, kvalme eller andre negative bivirkninger.
Forskningskoordinatoren vil observere deltakernes reaksjoner under VR-terapi og registrere atferd som antyder en ubehagelig opplevelse.
Deltakernes reaksjoner under VR-terapi vil bli overvåket og det semistrukturerte intervjuet vil bli administrert umiddelbart etter VR-terapi ved hver økt (hver 24.-72. time av sykehusoppholdet) for deltakere i intervensjonsarmen.
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Observasjonsskala for livskvalitet på sykehus
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Skalaen inneholder 11 elementer.
Totalskåre varierer fra -22 til 22. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet på sykehus.
Denne skalaen er tilpasset fra Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID)-skalaen.
Skala vil bli administrert i begynnelsen av hver studieøkt (hver 24.-72. time av sykehusoppholdet) for alle deltakere.
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
|
Deltakererfaring og tilfredshet med VR-terapi
Tidsramme: Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Deltakerne i intervensjonsarmen vil bli spurt om de hadde det gøy og følte seg avslappet under VR-terapi.
De vil bli stilt åpne spørsmål om hvilket innhold de likte best og ønsker å se i fremtiden.
De vil bli spurt om de vil eie VR, anbefale VR til en venn, og vil prøve VR igjen.
Deltakeres reaksjoner under VR-terapi vil bli overvåket av forskningskoordinator.
Opplevd deltakerglede, avslapning og engasjement vil bli registrert.
Forekomster av deltakervokalisering og erindring vil bli registrert.
Deltakererfaring og tilfredshet vil bli vurdert ved hver studieøkt (hver 24.-72. time av sykehusoppholdet) for deltakere i intervensjonsarmen.
|
Gjennom den akutte innleggelsen i gjennomsnitt 10,6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Park SH, Mattson RH. Ornamental indoor plants in hospital rooms enhanced health outcomes of patients recovering from surgery. J Altern Complement Med. 2009 Sep;15(9):975-80. doi: 10.1089/acm.2009.0075.
- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
- Ulrich RS. View through a window may influence recovery from surgery. Science. 1984 Apr 27;224(4647):420-1. doi: 10.1126/science.6143402.
- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Hjelpsomme linker
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 782-1812-Mis-332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .