Evaluering af virkningen af VR-terapi på BPSD og livskvalitet hos personer med demens indlagt på hospital (VRx-RCT)
VRx: Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af Virtual Reality-terapi på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og livskvalitet hos personer med demens indlagt på et akuthospital
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (såsom aggression, rastløshed, agitation, vandring, angst, depression) er fælles for de fleste mennesker med demens på et tidspunkt under deres sygdom og repræsenterer et aspekt af demens, der er særligt vanskeligt at håndtere. Der er stigende opmærksomhed på de terapeutiske virkninger af naturlige miljøer på menneskers sundhed. Eksponering for naturlige miljøer (at se grønt, høre udefrakommende naturlige lyde) har vist sig at øge velvære, reducere depression, angst og stressniveauer og forkorte hospitalsopholdslængden for indlagte patienter. Virtual Reality (VR) er en ny teknologi, der bruger en Head Mounted Display (HMD) til at generere simulerede fordybende oplevelser, der fremkalder opfattelser og adfærd, der ligner dem i det virkelige liv og kan få en til at føle, at de virkelig er til stede et andet sted. Baseret på videnskabelig forskning, tidligere undersøgelser og ekspertrådgivning skabte vi et bibliotek med VR-oplevelser, der skildrer beroligende naturscener designet specifikt til mennesker med demens.
Formålet med denne RCT er 1) at evaluere virkningerne af VR-terapi på BPSD og hospitalsbehandlingserfaringen hos indlagte patienter med demens og/eller delirium indlagt på et akuthospital, 2) at bestemme anvendeligheden, tolerabiliteten og sikkerhed ved VR-terapi for patienter med demens og/eller delirium indlagt i akut pleje, 3) bestemme effekten af VR-terapi på livskvaliteten for patienter med demens og/eller delirium indlagt i akut pleje og 4) at udforske en ramme for indførelse af ikke-farmakologiske behandlinger på akuthospitaler.
Vores hypoteser er 1) VR-terapi hjælper med at håndtere BPSD (f.eks. mindske angst, aggression, depression, voldelig adfærd, hændelser med vandring) og kan reducere mængden og/eller hyppigheden af indgivet beroligende midler og antidepressiv medicin og/eller antallet af hændelser, der kræver begrænsninger, og antallet af fald i personer med demens og/eller delirium indlagt på et akuthospital. 2) VR-terapi vil forbedre livskvaliteten for personer med demens og/eller delirium indlagt på et akuthospital (operationaliseret ved at udføre et valideret instrument til måling af livskvalitet for personer med demens). 3) VR-terapi er sikker og mulig at administrere til personer med demens og/eller delirium, der er indlagt på et akuthospital (med assistance fra deres kreds af plejemedlemmer og/eller pårørende).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (inklusive hallucinationer, vrangforestillinger, aggression, rastløshed, agitation, vandring, angst, depression, opstemthed, eufori, hæmningsløshed, motoriske forstyrrelser, natlig adfærd og appetitforstyrrelser) repræsenterer et særligt vanskeligt aspekt af demens. at håndtere, hvilke nye behandlinger der er akut behov for. Nuværende metoder til at håndtere BPSD involverer typisk medicin (f. antipsykotika, antidepressiva, beroligende midler) forbundet med negative bivirkninger såsom sløvhed, tab af sig selv, kognitiv tilbagegang og øget risiko for fald og/eller påføring af fysiske barrierer og begrænsninger (alarmer, låse, Buxton-stole, tøjringer), der kan forårsage tryksår, skader, infektioner samt negative psykologiske effekter såsom angst, angst og aggression. Selvom der findes muligheder for ikke-farmakologisk behandling af BPSD i akut pleje (f. reminiscensterapi, terapeutisk berøring, musikterapi), bliver de sjældent implementeret i praksis på grund af manglende tid, ressourcer og/eller træning.
Eksponering for naturlige miljøer (at se grønt, høre udefrakommende naturlige lyde) har vist sig at øge velvære, reducere depression, angst og stressniveauer og reducere hospitalslængden for indlagte patienter. Gennem VR-teknologi kan ens omgivelser uden problemer erstattes af en virtuel verden efter eget valg. Baseret på tidligere undersøgelser og ekspertrådgivning skabte vi et bibliotek af VR-oplevelser, der skildrer beroligende naturscener (fredelig sø, forfriskende skov, munter legeplads) designet specifikt til mennesker med demens, som en prototype til at introducere fordybende VR-terapi til hospitaler, langsigtet plejefaciliteter og private hjem. Målet med VR-terapi er at hjælpe med at håndtere BPSD og stimulere psykologisk/kognitiv sundhed og engagement i dagtimerne for mennesker med demens.
RCT vil blive informeret af vores tidligere pilotundersøgelse udført i hospitalistmedicinsk afdeling på Michael Garron Hospital med indlagte patienter med demens for at validere den foreslåede RCT-undersøgelsesprotokol (processer, metoder, rekrutteringsstrategi, ressourcekrav, tidslinjer) samt af tidligere gennemførlighed undersøgelser i ambulante patienter, der viste, at det er sikkert og muligt at bruge VR/HMD'er til personer med demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ont
-
Toronto, Ont, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 65 år eller ældre.
- Patienter indlagt på Michael Garron Hospital (MGH).
- Patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have demens.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åbne sår i ansigtet (suturerede flænger undtaget).
- Patienter med en historie med anfald eller epilepsi.
- Patienter med pacemaker.
- Patienter med hovedtraume eller slagtilfælde, der fører til deres nuværende indlæggelse.
- Patienter med livmoderhalstilstande eller skader, der ville gøre det usikkert for dem at bruge VR-headsettet.
- Patienter med alkoholrelateret demens/Korsakoff syndrom.
- Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) eller voksenpsykiatrisk døgnbehandling.
- Patienter, der har behov for, men ikke har en erstatningsbeslutningstager (SDM), eller patienter, hvorfra der ikke er nogen kontaktbar SDM.
- Patienter, der har en offentlig værge og tillidsmand (PGT) som SDM.
- Patienter, der deltog i VRx-undersøgelsen under deres tidligere hospitalsindlæggelse og genindlægges mindre end 30 dage efter tidligere hospitalsudskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage en VR-terapi session hver 24-72 timer under deres ophold på hospitalet.
Deltagerne vil se specialdesignede 360-graders VR-film ved hjælp af en Virtual Reality hovedmonteret skærm i maksimalt 20 minutter pr. session.
|
At bære en Virtual Reality hovedmonteret enhed giver brugeren mulighed for at blive nedsænket i et virtuelt miljø.
Vi har samlet et bibliotek med 3-10 minutters 360-graders film fra en række forskellige naturmiljøer.
VR-filmene blev med vilje udvalgt til at virke beroligende på karakteristiske måder, som understøttet af litteraturen omkring naturvisualisering og velvære.
Ved at variere 1) filmens længde (3, 5 og 10 minutter), 2) typerne af naturlige elementer (grønt, jord, himmel, vand), 3) synsafstand (nærbilleder, udsigter), 4 ) bevægelse (strømmende vand, vind i træer), 5) lyd og 6) tilstedeværelse af forskellige elementer (mennesker/dyr, landskaber, byområder osv.), giver indholdet en bred vifte af attributter, der kan vælges i samarbejde med individet, omsorgspersonen eller sundhedsplejersken for hver enkelt person.
Vi vil vise disse film på kommercielt tilgængeligt VR-udstyr og vil levere lyd, der matcher filmen ved hjælp af kommercielt tilgængelige hovedtelefoner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage nogen VR-terapisessioner under deres hospitalsophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) under hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
BPSD registreret i den elektroniske journal under den akutte indlæggelse, i gennemsnit 10,6 dage, vil blive vurderet for alle deltagere.
E-BEHAVE-AD vil blive administreret til alle deltagere på dag 1 og 4-7 af indlæggelsen
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Antal fald uden skade under hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Alle fald uden skade, der er sket under den aktuelle akutte indlæggelse, som er registreret i den elektroniske journal vil blive vurderet for alle deltagere
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Antal fald med skade under hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Alle fald med skade opstået under den akutte indlæggelse, som blev registreret i den elektroniske journal vil blive vurderet for alle deltagere
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Antal tryksår under indlæggelsen
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Alle tryksår, der er udviklet under den akutte indlæggelse, og som blev registreret i den elektroniske journal, vil blive vurderet for alle deltagere
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Dødelighed i indlagte patienter af alle årsager under hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Hvis en deltager udløber under den akutte indlæggelse, registreres dødsfald af alle årsager som beskrevet i den elektroniske journal inklusive 24 timer efter dødsfaldet
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Længde af akut indlæggelse
Tidsramme: Ved afslutningen af den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Antal dage med akut indlæggelse som registreret af stedets personale, vil blive indsamlet fra den elektroniske journal efter patientens udskrivning fra akut pleje for alle undersøgelsesdeltagere
|
Ved afslutningen af den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: Ved afslutningen af den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Udskrivningsdisposition - Patientens disposition (også kaldet status) på tidspunktet for hospitalsudskrivning (dvs. udskrevet til hjemmet, udløbet osv.).
For hver deltager vil udskrivningsdispositionen blive hentet fra den elektroniske journal på sidste dag af akut indlæggelse.
|
Ved afslutningen af den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste dag af akut indlæggelse, hvilket er et gennemsnit på 10,6 dage
|
Antallet af genindlæggelser til akut pleje på dette hospitalssted i de 30 dage efter udskrivelsen vil blive indsamlet for alle deltagere.
|
Inden for 30 dage efter sidste dag af akut indlæggelse, hvilket er et gennemsnit på 10,6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af VR-terapi
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Anvendeligheden af VR-terapi vil blive vurderet ved hver undersøgelsessession (hver 24.-72. time af hospitalsopholdet) gennem et semistruktureret interview udført umiddelbart efter VR-terapi.
Anvendeligheden af VR-terapi vil kun blive vurderet i interventionsarmen.
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Antal deltagere med VR-terapi relaterede bivirkninger som vurderet ved post-intervention semistrukturerede interview og forskningskoordinator observationer
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Deltagerne i interventionsarmen vil blive spurgt, om det VR-hovedmonterede display var smertefuldt, for tungt eller på anden måde ubehageligt.
Deltagere med høreapparat vil blive spurgt, om de hørte summende lyde under VR-terapi.
Deltagerne vil blive spurgt, om VR-terapi fik dem til at føle sig nervøse/angste, forvirrede/desorienterede, kvalme eller andre negative bivirkninger.
Forskningskoordinatoren vil observere deltagernes reaktioner under VR-terapi og registrere adfærd, der tyder på en ubehagelig oplevelse.
Deltagerreaktioner under VR-terapi vil blive overvåget, og det semistrukturerede interview vil blive administreret umiddelbart efter VR-terapi ved hver session (hver 24.-72. time af hospitalsopholdet) for deltagere i interventionsarmen.
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
In-Hospital Quality of Life Observational Scale
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Skalaen indeholder 11 genstande.
Samlet score varierer fra -22 til 22. Højere score indikerer en højere livskvalitet på hospitalet.
Denne skala er tilpasset fra Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID) skalaen.
Skalaen vil blive administreret i begyndelsen af hver undersøgelsessession (hver 24.-72. time af hospitalsopholdet) for alle deltagere.
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
|
Deltageroplevelse og tilfredshed med VR-terapi
Tidsramme: Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Deltagerne i interventionsarmen vil blive spurgt, om de havde det sjovt og følte sig afslappede under VR-terapi.
De vil blive stillet åbne spørgsmål om, hvilket indhold de nød mest og gerne vil se i fremtiden.
De vil blive spurgt, om de vil eje VR, anbefale VR til en ven og gerne vil prøve VR igen.
Deltagerreaktioner under VR-terapi vil blive overvåget af forskningskoordinatoren.
Opfattet deltagernydelse, afslapning og engagement vil blive registreret.
Forekomster af deltagers vokaliseringer og reminiscens vil blive optaget.
Deltagererfaring og tilfredshed vil blive vurderet ved hver undersøgelsessession (hver 24.-72. time af hospitalsopholdet) for deltagere i interventionsarmen.
|
Gennem den akutte indlæggelse i gennemsnit 10,6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Park SH, Mattson RH. Ornamental indoor plants in hospital rooms enhanced health outcomes of patients recovering from surgery. J Altern Complement Med. 2009 Sep;15(9):975-80. doi: 10.1089/acm.2009.0075.
- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
- Ulrich RS. View through a window may influence recovery from surgery. Science. 1984 Apr 27;224(4647):420-1. doi: 10.1126/science.6143402.
- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Hjælpsomme links
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 782-1812-Mis-332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .