VR-hoidon vaikutuksen arvioiminen sairaalahoitoon otettujen dementiaa sairastavien henkilöiden verenpainetautiin ja elämänlaatuun (VRx-RCT)
VRx: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus virtuaalitodellisuusterapian vaikutuksen arvioimiseksi akuuttihoitoon vietyjen dementiaa sairastavien henkilöiden käyttäytymis- ja psykologisiin oireisiin ja elämänlaatuun
Dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyvät ja psykologiset oireet (kuten aggressio, levottomuus, kiihtyneisyys, vaeltaminen, ahdistuneisuus, masennus) ovat yleisiä useimmille dementiaa sairastaville ihmisille jossain vaiheessa sairautensa ja edustavat dementian osa-aluetta, jota on erityisen vaikea hallita. Luonnonympäristön terapeuttisiin vaikutuksiin ihmisten terveyteen kiinnitetään yhä enemmän huomiota. Luonnollisille ympäristöille altistumisen (vihreyden näkeminen, ulkopuolisten äänien kuuleminen) on osoitettu lisäävän hyvinvointia, vähentävän masennusta, ahdistusta ja stressitasoa sekä lyhentävän sairaalahoidon kestoa. Virtual Reality (VR) on uusi tekniikka, joka käyttää Head Mounted Display -näyttöä (HMD) luomaan simuloituja mukaansatempaavia kokemuksia, jotka saavat aikaan samanlaisia havaintoja ja käyttäytymistä kuin tosielämässä ja voivat saada ihmisen tuntemaan, että ne olisivat todella läsnä toisessa paikassa. Tieteellisten tutkimusten, aikaisempien tutkimusten ja asiantuntijakonsulttien perusteella loimme kirjaston VR-elämyksiä, jotka kuvaavat rauhoittavia luontomaisemia, jotka on suunniteltu erityisesti dementiaa sairastaville.
Tämän RCT:n tavoitteena on 1) arvioida VR-hoidon vaikutuksia BPSD:hen ja akuuttihoitoon otettujen dementia- ja/tai deliriumpotilaiden sairaalahoitokokemusta, 2) määrittää käytettävyys, siedettävyys ja VR-hoidon turvallisuus akuuttihoitoon otettujen dementia- ja/tai deliriumpotilaiden osalta, 3) selvittää VR-hoidon vaikutusta akuuttihoitoon otettujen dementia- ja/tai deliriumpotilaiden elämänlaatuun ja 4) tutkia viitekehystä ei-lääkehoitojen käyttöönotosta akuuttihoidon sairaaloissa.
Hypoteesimme ovat 1) VR-terapia auttaa hallitsemaan BPSD:tä (esim. vähentää ahdistusta, aggressiota, masennusta, väkivaltaista käyttäytymistä, vaeltelua) ja saattaa vähentää annettujen rauhoittavien ja masennuslääkkeiden määrää ja/tai tiheyttä ja/tai pidättämistä vaativien tapausten määrää ja kaatumisten määrää dementiaa ja/tai deliriumia sairastavat henkilöt, jotka on otettu akuuttihoitoon. 2) VR-terapia parantaa akuuttihoitoon otettujen dementiaa ja/tai deliriumia sairastavien ihmisten elämänlaatua (operatiivisena tekemällä validoitu dementiapotilaiden elämänlaatua mittaava instrumentti). 3) VR-terapia on turvallista ja mahdollista antaa dementiasta ja/tai deliriumista kärsiville henkilöille, jotka ovat joutuneet akuuttihoitoon (hoitajien ja/tai hoitajien avustuksella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyvät ja psykologiset oireet (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, aggressio, levottomuus, kiihtyneisyys, vaeltaminen, ahdistuneisuus, masennus, riemu, euforia, kyvyttömyys, motoriset häiriöt, yökäyttäytyminen ja ruokahaluttomuus ovat erityisen vaikea dementia) hoitaakseen, joihin tarvitaan kiireellisesti uusia hoitoja. Nykyiset keinot BPSD:n hallintaan sisältävät tyypillisesti lääkkeitä (esim. psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet), jotka liittyvät negatiivisiin sivuvaikutuksiin, kuten letargia, itsensä menettäminen, kognitiivinen heikkeneminen ja lisääntynyt kaatumisriski, ja/tai fyysisten esteiden ja rajoitusten (hälyttimet, lukot, Buxton-tuolit, tethers), jotka voivat aiheuttaa painehaavoja, vammoja, infektioita sekä negatiivisia psykologisia vaikutuksia, kuten ahdistusta, ahdistusta ja aggressiota. Vaikka BPSD:n ei-farmakologiseen hoitoon akuutihoidossa on vaihtoehtoja (esim. muistoterapia, terapeuttinen kosketus, musiikkiterapia), niitä toteutetaan harvoin käytännössä ajan, resurssien ja/tai koulutuksen puutteen vuoksi.
Luonnollisille ympäristöille altistumisen (vihreyden näkeminen, ulkopuolisten äänien kuuleminen) on osoitettu lisäävän hyvinvointia, vähentävän masennusta, ahdistusta ja stressitasoa sekä lyhentävän sairaalahoidon kestoa. VR-tekniikan avulla ympäristö voidaan korvata saumattomasti valitsemallaan virtuaalimaailmalla. Aiempien tutkimusten ja asiantuntijaneuvottelujen perusteella loimme kirjaston VR-elämyksiä, jotka kuvaavat rauhoittavia luontomaisemia (rauhallinen järvi, virkistävä metsä, iloinen leikkikenttä) ja joka on suunniteltu erityisesti dementiaa sairastaville ihmisille, prototyypiksi mukaansatempaavan VR-terapian tuomiseen sairaaloihin, pitkällä aikavälillä. hoitolaitoksissa ja yksityiskodeissa. VR-terapian tavoitteena on auttaa hallitsemaan BPSD:tä ja stimuloida psykologista/kognitiivista terveyttä ja päiväsairautta dementiaa sairastaville.
RCT saa tietoa aiemmasta pilottitutkimuksestamme, joka tehtiin Michael Garron -sairaalan sairaalalääketieteen osastolla dementiapotilaiden kanssa ehdotetun RCT-tutkimusprotokollan validoimiseksi (prosessit, menetelmät, rekrytointistrategia, resurssivaatimukset, aikataulut) sekä aiemmasta toteutettavuudesta. avopotilailla tehdyt tutkimukset, jotka osoittivat, että VR/HMD:n käyttö on turvallista ja mahdollista dementiapotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ont
-
Toronto, Ont, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
- Potilaat vietiin Michael Garronin sairaalaan (MGH).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan dementia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avohaavoja kasvoissa (poistettu ommeltuista haavoista).
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on päävamma tai aivohalvaus, joka johtaa heidän nykyiseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan sairauksia tai vammoja, joiden vuoksi VR-kuulokkeiden käyttö ei ole turvallista.
- Potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä dementia/Korsakoffin oireyhtymä.
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) tai aikuisten mielenterveysosastolle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat korvaavaa päätöksentekijää (SDM), mutta joilla ei ole, tai potilaat, joilta ei ole mahdollista ottaa yhteyttä.
- Potilaat, joilla on julkinen huoltaja ja edunvalvoja (PGT) SDM:nä.
- Potilaat, jotka osallistuivat VRx-tutkimukseen edellisen sairaalahoidon aikana ja jotka otetaan takaisin alle 30 päivää edellisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaara saa VR-terapiaistunnon 24-72 tunnin välein sairaalassa olonsa jälkeen.
Osallistujat katselevat erityisesti suunniteltuja 360 asteen VR-elokuvia virtuaalitodellisuuspäähän kiinnitetyllä näytöllä enintään 20 minuutin ajan per istunto.
|
Virtual Reality -päähän kiinnitettävä laite antaa käyttäjälle mahdollisuuden uppoutua virtuaaliseen ympäristöön.
Olemme koonneet kirjaston 3-10 minuuttia 360 asteen elokuvia erilaisista luontoympäristöistä.
VR-elokuvat valittiin tarkoituksella rauhoittaviksi omaleimaisella tavalla, jota tukee luonnon visualisointia ja hyvinvointia käsittelevä kirjallisuus.
Vaihtelemalla 1) elokuvien pituuksia (3, 5 ja 10 minuuttia), 2) luonnon elementtien tyyppejä (vihreä, maa, taivas, vesi), 3) katseluetäisyyttä (lähikuvat, näkymät), 4 ) liike (virtaava vesi, tuuli puissa), 5) ääni ja 6) eri elementtien läsnäolo (ihmiset/eläimet, maisemat, kaupunkialueet jne.), sisältö tarjoaa laajan valikoiman attribuutteja, jotka voidaan valita yhteistyössä yksilö, hoitaja tai terveydenhuollon tarjoaja jokaiselle henkilölle.
Näytämme nämä elokuvat kaupallisesti saatavilla olevilla VR-laitteilla ja tarjoamme elokuvaan sopivan äänen kaupallisesti saatavilla olevilla kuulokkeilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaara ei saa VR-hoitojaksoja sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Sähköiseen sairauskertomukseen kirjattu BPSD akuutin sairaalahoidon aikana, keskimäärin 10,6 päivää, arvioidaan kaikille osallistujille.
E-BEHAVE-AD annetaan kaikille osallistujille sairaalahoidon päivinä 1 ja 4-7
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Loukkaantumattomien kaatuneiden määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Kaikki meneillään olevan akuutin sairaalahoidon aikana tapahtuneet loukkaantumattomat kaatumiset, jotka kirjattiin sähköiseen sairauskertomukseen, arvioidaan kaikille osallistujille
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Sairaalahoidon aikana sattuneiden kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Kaikki akuutin sairaalahoidon aikana tapahtuneet kaatumiset, jotka on kirjattu sähköiseen sairauskertomukseen, arvioidaan kaikille osallistujille
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Painehaavojen määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Kaikki akuutin sairaalahoidon aikana kehittyneet painehaavat, jotka kirjattiin sähköiseen potilaskertomukseen, arvioidaan kaikille osallistujille
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Jos osallistuja vanhenee akuutin sairaalahoidon aikana, potilaskuolleisuus kaikista syistä kirjataan sähköisessä sairauskertomuksessa kuvatulla tavalla, mukaan lukien 24 tuntia kuoleman jälkeen
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Akuutin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Akuutin sairaalahoidon lopussa keskimäärin 10,6 päivää
|
Työpaikan henkilökunnan kirjaama akuutti sairaalahoitopäivien lukumäärä kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta potilaan akuuttihoidosta kotiutumisen jälkeen kaikilta tutkimukseen osallistuneilta
|
Akuutin sairaalahoidon lopussa keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Akuutin sairaalahoidon lopussa keskimäärin 10,6 päivää
|
Kotiuttaminen – Potilaan sijainti (kutsutaan myös tilaksi) sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (eli kotiutettu, vanhentunut jne.).
Jokaiselta osallistujalta kotiutusilmoitus kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta viimeisenä akuutin sairaalahoidon päivänä.
|
Akuutin sairaalahoidon lopussa keskimäärin 10,6 päivää
|
|
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisen akuutin sairaalahoitopäivän jälkeen, mikä on keskimäärin 10,6 päivää
|
Kaikilta osallistujilta kerätään tämän sairaalan paikan akuuttihoitoon ottamista uudelleen 30 päivän aikana kotiuttamisen jälkeen.
|
30 päivän sisällä viimeisen akuutin sairaalahoitopäivän jälkeen, mikä on keskimäärin 10,6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-terapian käytettävyys
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
VR-terapian käytettävyyttä arvioidaan jokaisessa tutkimusistunnossa (sairaalahoidon 24-72 tunnin välein) puolistrukturoidulla haastattelulla, joka tehdään välittömästi VR-hoidon jälkeen.
VR-hoidon käytettävyyttä arvioidaan vain interventiohaarassa.
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli VR-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia intervention jälkeisen puolistrukturoidun haastattelun ja tutkimuskoordinaattorin havaintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Interventiovarteen osallistujilta kysytään, oliko VR-päähän kiinnitetty näyttö kivulias, liian raskas tai muuten epämiellyttävä.
Kuulolaitteita käyttäviltä osallistujilta kysytään kuulivatko he surinaa VR-hoidon aikana.
Osallistujilta kysytään, saiko VR-terapia tuntemaan olonsa hermostuneeksi/levottomaksi, hämmentyneeksi/sekaantuneeksi, pahoinvointiin tai muuhun negatiiviseen sivuvaikutukseen.
Tutkimuskoordinaattori tarkkailee osallistujien reaktioita VR-terapian aikana ja tallentaa epämiellyttävään kokemukseen viittaavaa käyttäytymistä.
Osallistujien reaktioita VR-hoidon aikana seurataan ja puolistrukturoitu haastattelu suoritetaan välittömästi VR-hoidon jälkeen jokaisella hoitokerralla (24-72 tunnin välein sairaalahoidon aikana) interventioryhmään osallistuville.
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Sairaalan elämänlaadun havainnointiasteikko
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Vaaka sisältää 11 kohtaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -22 ja 22. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua sairaalassa.
Tämä asteikko on mukautettu Late-Stage Dementian elämänlaatuasteikosta (QUALID).
Vaaka annetaan kaikille osallistujille jokaisen tutkimusistunnon alussa (joka 24-72 tunnin välein sairaalassa).
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
|
Osallistujan kokemus ja tyytyväisyys VR-terapiaan
Aikaikkuna: Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Interventiovarteen osallistujilta kysytään, oliko heillä hauskaa ja rento VR-hoidon aikana.
Heiltä kysytään avoimia kysymyksiä siitä, mistä sisällöstä he nauttivat eniten ja mitä he haluaisivat nähdä tulevaisuudessa.
Heiltä kysytään, haluaisivatko he omistaa VR:n, suositella VR:ää ystävälleen ja haluavatko he kokeilla VR:ää uudelleen.
Tutkimuskoordinaattori seuraa osallistujien reaktioita VR-terapian aikana.
Osallistujan koettu nautinto, rentoutuminen ja sitoutuminen tallennetaan.
Osallistujien ääntelyt ja muistot tallennetaan.
Osallistujien kokemusta ja tyytyväisyyttä arvioidaan jokaisessa tutkimusistunnossa (24-72 tunnin välein sairaalahoidon aikana) interventioryhmään osallistuvien osalta.
|
Koko akuutin sairaalahoidon aikana keskimäärin 10,6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Park SH, Mattson RH. Ornamental indoor plants in hospital rooms enhanced health outcomes of patients recovering from surgery. J Altern Complement Med. 2009 Sep;15(9):975-80. doi: 10.1089/acm.2009.0075.
- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
- Ulrich RS. View through a window may influence recovery from surgery. Science. 1984 Apr 27;224(4647):420-1. doi: 10.1126/science.6143402.
- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Hyödyllisiä linkkejä
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 782-1812-Mis-332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .