Hodnocení dopadu terapie VR na BPSD a kvalitu života jedinců s demencí přijatých do nemocnice (VRx-RCT)
VRx: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu terapie virtuální realitou na behaviorální a psychologické symptomy a kvalitu života jedinců s demencí přijatých do nemocnice akutní péče
Behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) (jako je agrese, neklid, agitovanost, bloudění, úzkost, deprese) jsou běžné u většiny lidí s demencí v určité fázi jejich nemoci a představují aspekt demence, který je zvláště obtížně zvládnutelný. Léčebným účinkům přírodního prostředí na lidské zdraví je věnována stále větší pozornost. Bylo prokázáno, že vystavení přírodnímu prostředí (vidět zeleň, slyšet mimo přirozené zvuky) zlepšuje pohodu, snižuje depresi, úzkost a stres a zkracuje hospitalizaci hospitalizovaných pacientů. Virtuální realita (VR) je nová technologie, která využívá Head Mounted Display (HMD) ke generování simulovaných pohlcujících zážitků, které vyvolávají vjemy a chování podobné těm ve skutečném životě a mohou v člověku vyvolat pocit, jako by byly skutečně přítomny na jiném místě. Na základě vědeckého výzkumu, předchozích studií a odborných konzultací jsme vytvořili knihovnu VR zážitků zobrazujících uklidňující přírodní scény navrženou speciálně pro lidi s demencí.
Cíle této RCT jsou 1) zhodnotit účinky terapie VR na BPSD a zkušenosti s nemocniční péčí u hospitalizovaných pacientů s demencí a/nebo deliriem přijatých do nemocnice akutní péče, 2) určit použitelnost, snášenlivost a bezpečnost VR terapie u pacientů s demencí a/nebo deliriem přijatých do akutní péče, 3) určit vliv VR terapie na kvalitu života pacientů s demencí a/nebo deliriem přijatých do akutní péče a 4) prozkoumat rámec za zavádění nefarmakologických terapií v nemocnicích akutní péče.
Naše hypotézy jsou 1) VR-terapie pomáhá zvládat BPSD (např. snížit úzkost, agresivitu, depresi, násilné chování, případy bloudění) a může snížit množství a/nebo frekvenci podávaných sedativ a antidepresiv a/nebo počet případů, které vyžadují omezení, a počet pádů při lidé s demencí a/nebo deliriem přijatí do nemocnice akutní péče. 2) VR-terapie zlepší kvalitu života jedinců s demencí a/nebo deliriem přijatých do nemocnice pro akutní péči (zprovozněná zavedením ověřeného nástroje pro měření kvality života lidí s demencí). 3) VR-terapie je bezpečná a proveditelná pro podávání jedincům s demencí a/nebo deliriem přijatým do nemocnice akutní péče (s pomocí jejich okruhu pečovatelů a/nebo pečovatelů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) (včetně halucinací, bludů, agrese, neklidu, agitovanosti, bloudění, úzkosti, deprese, povznesenosti, euforie, disinhibice, motorických poruch, nočního chování a poruch chuti k jídlu) představují zvláště obtížný aspekt demence zvládnout, pro které je naléhavě potřeba nová léčba. Současné prostředky ke zvládání BPSD typicky zahrnují léky (např. antipsychotika, antidepresiva, sedativa) spojené s negativními vedlejšími účinky, jako je letargie, ztráta sebe sama, pokles kognitivních funkcí a zvýšené riziko pádů a/nebo používání fyzických bariér a omezení (alarmy, zámky, židle Buxton, pouta), které mohou způsobit otlaky, zranění, infekci a také negativní psychologické účinky, jako je úzkost, úzkost a agrese. Ačkoli existují možnosti pro nefarmakologickou léčbu BPSD v akutní péči (např. reminiscenční terapie, terapeutický dotek, muzikoterapie), jsou v praxi zaváděny jen zřídka kvůli nedostatku času, prostředků a/nebo tréninku.
Bylo prokázáno, že vystavení přírodnímu prostředí (vidět zeleň, slyšet mimo přirozené zvuky) zlepšuje pohodu, snižuje depresi, úzkost a stres a zkracuje hospitalizaci hospitalizovaných pacientů. Prostřednictvím technologie VR lze své okolí plynule nahradit virtuálním světem dle vlastního výběru. Na základě předchozích studií a odborných konzultací jsme vytvořili knihovnu VR zážitků zobrazujících uklidňující přírodní scény (klidné jezero, osvěžující les, veselé hřiště) navrženou speciálně pro lidi s demencí, jako prototyp dlouhodobého zavedení pohlcující VR terapie do nemocnic. pečovatelská zařízení a soukromé domy. Cílem VR terapie je pomoci zvládnout BPSD a stimulovat psychologické/kognitivní zdraví a denní zapojení lidí s demencí.
RCT bude informována z naší předchozí pilotní studie provedené na oddělení hospitalistické medicíny nemocnice Michaela Garrona s hospitalizovanými pacienty s demencí, aby ověřila navrhovaný protokol studie RCT (procesy, metody, strategie náboru, požadavky na zdroje, časové osy), jakož i předchozí proveditelnost studie u ambulantních pacientů, které ukázaly, že je bezpečné a proveditelné používat VR/HMD u lidí s demencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ont
-
Toronto, Ont, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší.
- Pacienti přijati do nemocnice Michaela Garrona (MGH).
- Pacienti s diagnózou demence nebo s podezřením na ni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřenými ranami na obličeji (vyjma šitých tržných ran).
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti s úrazem hlavy nebo cévní mozkovou příhodou vedoucí k jejich současnému přijetí.
- Pacienti s onemocněním děložního čípku nebo zraněními, kvůli kterým by pro ně nebylo bezpečné používat VR headset.
- Pacienti s demencí související s alkoholem / Korsakoffovým syndromem.
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo lůžkovou službu pro dospělé s duševním zdravím.
- Pacienti, kteří vyžadují, ale nemají náhradního rozhodovatele (SDM), nebo pacienti, od kterých není možné kontaktovat SDM.
- Pacienti, kteří mají veřejného opatrovníka a správce (PGT) jako SDM.
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie VRx během své předchozí hospitalizace a byli znovu přijati méně než 30 dní po předchozím propuštění z nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno dostane VR terapii každých 24-72 hodin svého pobytu v nemocnici.
Účastníci budou sledovat speciálně navržené 360stupňové VR filmy pomocí displeje virtuální reality namontovaného na hlavě po dobu maximálně 20 minut na relaci.
|
Nošení zařízení pro virtuální realitu na hlavě umožňuje uživateli ponořit se do virtuálního prostředí.
Sestavili jsme knihovnu 3-10minutových 360stupňových filmů z různých přírodních prostředí.
Filmy VR byly záměrně vybrány tak, aby uklidňovaly osobitým způsobem, jak podporuje literatura o vizualizaci přírody a blahobytu.
Změnou 1) délky filmů (3, 5 a 10 minut), 2) typů přírodních živlů (zeleň, země, obloha, voda), 3) zorné vzdálenosti (detaily, průhledy), 4 ) pohyb (tekoucí voda, vítr ve stromech), 5) zvuk a 6) přítomnost různých prvků (lidé/zvířata, scenérie, městská místa atd.), obsah poskytuje širokou škálu atributů, které lze společně vybrat jednotlivce, pečovatele nebo poskytovatele zdravotní péče pro každého jednotlivce.
Tyto filmy zobrazíme na komerčně dostupném zařízení VR a zajistíme zvuk odpovídající filmu pomocí komerčně dostupných sluchátek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno nebude během pobytu v nemocnici přijímat žádná sezení terapie VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v behaviorálních a psychologických symptomech demence (BPSD) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Všem účastníkům bude posouzena BPSD zaznamenaná v elektronickém zdravotnickém záznamu během akutní hospitalizace v průměru 10,6 dne.
E-BEHAVE-AD bude podán všem účastníkům ve dnech 1 a 4-7 hospitalizace
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Počet pádů bez zranění během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
U všech účastníků budou posouzeny všechny pády bez zranění, ke kterým došlo během aktuální akutní hospitalizace a které byly zaznamenány do elektronické zdravotní dokumentace
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Počet pádů se zraněním během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
U všech účastníků budou posuzovány všechny pády se zraněním, ke kterým došlo během akutní hospitalizace a které byly zaznamenány do elektronické zdravotní dokumentace
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Počet dekubitů během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
U všech účastníků budou posouzeny všechny dekubity, které vznikly během akutní hospitalizace a které byly zaznamenány do elektronické zdravotní dokumentace
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Celková úmrtnost hospitalizovaných pacientů během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Pokud během akutní hospitalizace dojde k exspiraci účastníka, bude celková úmrtnost hospitalizovaných pacientů zaznamenána, jak je popsáno v elektronickém lékařském záznamu, včetně 24 hodin po úmrtí
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Délka akutní hospitalizace
Časové okno: Na konci akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Počet dní akutní hospitalizace zaznamenaný personálem pracoviště bude shromážděn z elektronické zdravotní dokumentace po propuštění pacienta z akutní péče pro všechny účastníky studie
|
Na konci akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: Na konci akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Dispozice propuštění - Dispozice (také nazývaná Stav) pacienta v době propuštění z nemocnice (tj. propuštěn domů, vypršela platnost atd.).
Pro každého účastníka bude v poslední den akutní hospitalizace vyzvednuta dispozice propuštění z elektronické zdravotnické dokumentace
|
Na konci akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 30 dnů po posledním dni akutní hospitalizace, což je v průměru 10,6 dne
|
U všech účastníků bude shromážděn počet opětovných přijetí k akutní péči v této nemocnici během 30 dnů po propuštění.
|
Do 30 dnů po posledním dni akutní hospitalizace, což je v průměru 10,6 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost VR-terapie
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Použitelnost VR terapie bude hodnocena při každém sezení studie (každých 24-72 hodin pobytu v nemocnici) prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru vedeného bezprostředně po VR terapii.
Použitelnost VR terapie bude posuzována pouze v rameni intervence.
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s VR terapií podle hodnocení pointervenčního polostrukturovaného rozhovoru a pozorování koordinátora výzkumu
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Účastníci intervenční paže budou dotázáni, zda byl displej namontovaný na hlavě VR bolestivý, příliš těžký nebo jinak nepohodlný.
Účastníci s naslouchátky budou dotázáni, zda během VR terapie slyšeli bzučení.
Účastníci budou dotázáni, zda v nich terapie VR vyvolala nervozitu/úzkost, zmatenost/dezorientaci, nevolnost nebo jakýkoli jiný negativní vedlejší účinek.
Koordinátor výzkumu bude během VR terapie pozorovat reakce účastníků a zaznamenávat chování naznačující nepříjemný zážitek.
Reakce účastníků během VR terapie budou sledovány a polostrukturovaný rozhovor bude veden bezprostředně po VR terapii při každém sezení (každých 24-72 hodin pobytu v nemocnici) pro účastníky v intervenční větvi.
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Observační škála kvality života v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Váha obsahuje 11 položek.
Celkové skóre se pohybuje od -22 do 22. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života v nemocnici.
Tato škála je převzata ze škály Quality of Life in Late-Stage Demence (QUALID).
Škála bude všem účastníkům poskytnuta na začátku každého studijního sezení (každých 24-72 hodin pobytu v nemocnici).
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
|
Zkušenosti a spokojenost účastníků s VR-terapií
Časové okno: Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Účastníci intervenční větve budou dotázáni, zda se během VR terapie bavili a cítili se uvolněně.
Budou položeny otevřené otázky o tom, jaký obsah se jim nejvíce líbil a který by rádi viděli v budoucnu.
Budou dotázáni, zda by chtěli vlastnit VR, doporučit VR kamarádovi a chtěli by VR znovu vyzkoušet.
Reakce účastníků během VR-terapie budou sledovány koordinátorem výzkumu.
Vnímaný požitek účastníků, relaxace a zapojení budou zaznamenány.
Případy hlasových projevů a vzpomínek účastníků budou zaznamenány.
Zkušenosti a spokojenost účastníků budou hodnoceny při každém sezení studie (každých 24–72 hodin pobytu v nemocnici) u účastníků v intervenční větvi.
|
Po celou dobu akutní hospitalizace průměrně 10,6 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Park SH, Mattson RH. Ornamental indoor plants in hospital rooms enhanced health outcomes of patients recovering from surgery. J Altern Complement Med. 2009 Sep;15(9):975-80. doi: 10.1089/acm.2009.0075.
- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
- Ulrich RS. View through a window may influence recovery from surgery. Science. 1984 Apr 27;224(4647):420-1. doi: 10.1126/science.6143402.
- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Užitečné odkazy
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 782-1812-Mis-332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .