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병원에 입원한 치매 환자의 BPSD 및 QoL에 대한 VR 치료의 영향 평가 (VRx-RCT)

2020년 11월 3일 업데이트: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VRx: 급성 치료 병원에 입원한 치매 환자의 행동 및 심리적 증상과 삶의 질에 대한 가상 현실 치료의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)(예: 공격성, 안절부절 못함, 동요, 배회, 불안, 우울증)은 대부분의 치매 환자에게 질병 중 어느 시점에 공통적이며 특히 관리하기 어려운 치매의 측면을 나타냅니다. 인간의 건강에 대한 자연 환경의 치료 효과에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 자연 환경에 대한 노출(녹지 보기, 외부 자연 소리 듣기)은 웰빙을 향상시키고 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 줄이고 입원 환자의 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 가상 현실(VR)은 HMD(Head Mounted Display)를 사용하여 실생활과 유사한 인식 및 행동을 유도하고 실제로 다른 장소에 있는 것처럼 느낄 수 있는 시뮬레이션된 몰입형 경험을 생성하는 새로운 기술입니다. 과학적 연구, 이전 연구 및 전문가 상담을 기반으로 치매 환자를 위해 특별히 설계된 차분한 자연 장면을 묘사하는 VR 경험 라이브러리를 만들었습니다.

이 RCT의 목적은 1) 급성 치료 병원에 입원한 치매 및/또는 섬망 입원 환자의 BPSD 및 병원 치료 경험에 대한 VR 요법의 효과를 평가하고, 2) 사용성, 내약성 및 급성 치료에 입원한 치매 및/또는 섬망 환자를 위한 VR 요법의 안전성, 3) 급성 치료에 입원한 치매 및/또는 섬망 환자의 삶의 질에 대한 VR 요법의 효과 결정 및 4) 프레임워크 탐색 급성기 치료 병원에 비약물 요법을 도입하기 위한 것입니다.

우리의 가설은 1) VR 요법이 BPSD 관리에 도움이 된다는 것입니다(예: 불안, 공격성, 우울증, 폭력적인 행동, 배회 사건 감소), 투여되는 진정제 및 항우울제의 양 및/또는 빈도 및/또는 구속이 필요한 사건의 수 및 넘어지는 횟수를 감소시킬 수 있습니다. 급성 치료 병원에 입원한 치매 및/또는 섬망 환자. 2) VR-치료는 급성 치료 병원에 입원한 치매 및/또는 섬망 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 3) VR 요법은 급성 치료 병원에 입원한 치매 및/또는 섬망 환자에게 시행하기에 안전하고 실행 가능합니다(간병인 및/또는 간병인의 도움을 받아).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)(환각, 망상, 공격성, 안절부절 못함, 초조, 배회, 불안, 우울증, 의기양양, 행복감, 탈억제, 운동 장애, 야간 행동 및 식욕 장애 포함)은 치매의 특히 어려운 측면을 나타냅니다. 새로운 치료법이 시급히 필요한 관리를 위해 현재 BPSD를 관리하는 방법에는 일반적으로 약물(예: 항정신병약, 항우울제, 진정제) 무기력증, 자아상실, 인지 저하 및 낙상 위험 증가와 같은 부정적인 부작용 및/또는 물리적 장벽 및 구속(경보기, 자물쇠, Buxton 의자, 압박 궤양, 부상, 감염은 물론 불안, 고통, 공격성과 같은 부정적인 심리적 영향을 유발할 수 있습니다. 급성 치료에서 BPSD의 비약물적 관리 옵션이 존재하지만(예: 기억 요법, 접촉 요법, 음악 요법), 시간, 자원 및/또는 훈련 부족으로 인해 실제로 거의 시행되지 않습니다.

자연 환경에 대한 노출(녹지 보기, 외부 자연 소리 듣기)은 웰빙을 개선하고 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 줄이고 입원 환자의 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. VR 기술을 통해 주변 환경을 자신이 선택한 가상 세계로 원활하게 대체할 수 있습니다. 이전 연구 및 전문가 상담을 기반으로 치매 환자를 위해 특별히 설계된 차분한 자연 장면(평화로운 호수, 상쾌한 숲, 쾌활한 놀이터)을 묘사한 VR 경험 라이브러리를 병원에 몰입형 VR 요법을 장기적으로 도입하기 위한 프로토타입으로 만들었습니다. 요양 시설 및 개인 주택. VR 요법의 목표는 치매 환자의 정신/인지 건강 및 주간 참여를 자극하고 BPSD를 관리하는 데 도움을 주는 것입니다.

RCT는 제안된 RCT 연구 프로토콜(프로세스, 방법, 모집 전략, 자원 요구 사항, 타임라인)을 검증하기 위해 치매 입원 환자를 대상으로 Michael Garron 병원의 입원 의학과에서 수행한 이전 파일럿 연구와 이전 실행 가능성을 통해 정보를 얻을 것입니다. 치매 환자에게 VR/HMD를 사용하는 것이 안전하고 실행 가능함을 보여주는 외래환자 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ont
      • Toronto, Ont, 캐나다, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 환자.
  • Michael Garron 병원(MGH)에 입원한 환자.
  • 치매 진단을 받았거나 치매가 의심되는 환자.

제외 기준:

  • 얼굴에 열린 상처가 있는 환자(봉합 열상 면제).
  • 발작 또는 간질 병력이 있는 환자.
  • 심장 박동기를 가진 환자.
  • 현재 입원하게 된 두부 외상 또는 뇌졸중 환자.
  • VR 헤드셋을 사용하는 것이 안전하지 않을 수 있는 자궁 경부 상태 또는 부상이 있는 환자.
  • 알코올 관련 치매/코르사코프 증후군 환자.
  • 집중 치료실(ICU) 또는 성인 정신 건강 입원 환자 서비스에 입원한 환자.
  • 대리 결정권자(SDM)가 필요하지만 없는 환자 또는 연락할 수 있는 SDM이 없는 환자.
  • PGT(Public Guardian and Trustee)가 SDM인 환자.
  • 이전 입원 기간 동안 VRx 연구에 참여했으며 이전 퇴원 후 30일 이내에 재입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 팔은 병원에 머무는 동안 24-72시간마다 VR 치료 세션을 받게 됩니다. 참가자는 세션당 최대 20분 동안 가상 현실 머리 장착형 디스플레이를 사용하여 특별히 설계된 360도 VR 영화를 볼 수 있습니다.
다른: VR-테라피
가상 현실 헤드 마운트 장치를 착용하면 사용자가 가상 ​​환경에 몰입할 수 있습니다. 우리는 다양한 자연 환경에서 3-10분 분량의 360도 영화 라이브러리를 모았습니다. VR 영화는 자연 시각화 및 웰빙에 관한 문헌에 의해 뒷받침되는 독특한 방식으로 진정되도록 의도적으로 선택되었습니다. 1) 영화의 길이(3분, 5분, 10분), 2) 자연 요소의 종류(녹지, 대지, 하늘, 물), 3) 시야 거리(클로즈업, 풍경), 4 ) 움직임(흐르는 물, 나무에 부는 바람), 5) 소리, 6) 다양한 요소의 존재(사람/동물, 풍경, 도시 부지 등)에 따라 콘텐츠는 공동으로 선택할 수 있는 다양한 속성을 제공합니다. 각 개인을 위한 개인, 간병인 또는 의료 서비스 제공자. 시중에서 판매되는 VR 장비에 이 영화를 상영하고 시중에서 판매되는 헤드폰을 사용하여 영화와 일치하는 오디오를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 오큘러스 고
  • 가상 현실
  • Oculus Go 독립형 가상 현실 헤드셋
  • 가상 현실 헤드셋
  • VR 헤드셋
  • VR HMD
간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 입원 기간 동안 VR 치료 세션을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)의 변화
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
급성 입원 기간 동안 전자 의료 기록에 기록된 BPSD(평균 10.6일)는 모든 참가자에 대해 평가됩니다. E-BEHAVE-AD는 입원 1일 및 4-7일에 모든 참가자에게 시행됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
입원 중 부상 없이 넘어진 횟수
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
전자 의료 기록에 기록된 현재 급성 입원 중에 발생한 부상 없는 모든 낙상은 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
입원 중 부상으로 인한 낙상 횟수
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
전자 의료 기록에 기록된 급성 입원 중 발생한 부상으로 인한 모든 낙상은 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
입원 중 욕창의 수
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
전자 의료 기록에 기록된 급성 입원 중에 발생한 모든 욕창은 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
입원 중 모든 원인으로 인한 입원 환자 사망
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
참가자가 급성 입원 중 사망하는 경우 사망 후 24시간을 포함하여 전자 의료 기록에 설명된 대로 모든 원인으로 인한 환자 사망이 기록됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
급성 입원 기간
기간: 급성기 입원 종료 시 평균 10.6일
현장 직원이 기록한 급성 입원 일수는 환자가 급성 치료에서 퇴원한 후 모든 연구 참가자의 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
급성기 입원 종료 시 평균 10.6일
배출 처분
기간: 급성기 입원 종료 시 평균 10.6일
퇴원 처분 - 병원 퇴원(즉, 집으로 퇴원, 만료 등) 시 환자의 처분(상태라고도 함). 각 참가자에 대한 퇴원 처분은 급성 입원 마지막 날 전자 의무 기록에서 수집됩니다.
급성기 입원 종료 시 평균 10.6일
30일 재입학률
기간: 급성기 입원 마지막 날 이후 30일 이내 평균 10.6일
퇴원 후 30일 동안 이 병원 현장에서 급성 치료에 대한 재입원 횟수는 모든 참가자에 대해 수집됩니다.
급성기 입원 마지막 날 이후 30일 이내 평균 10.6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR 치료의 유용성
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
VR-치료의 사용성은 각 연구 세션(입원 24-72시간마다)에서 VR-치료 직후에 수행되는 반구조화 인터뷰를 통해 평가됩니다. VR 요법의 유용성은 개입 부문에서만 평가됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
개입 후 반구조화된 인터뷰 및 연구 코디네이터 관찰에 의해 평가된 VR 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
개입 팔의 참가자는 VR 머리 장착형 디스플레이가 고통스럽거나 너무 무거웠거나 불편한지 질문을 받습니다. 보청기를 착용한 참가자에게 VR 치료 중 윙윙거리는 소리가 들리는지 묻습니다. 참가자는 VR 치료로 인해 긴장/불안, 혼란/방향감각 상실, 메스꺼움 또는 기타 부정적인 부작용을 느끼게 되었는지 질문을 받게 됩니다. 연구 코디네이터는 VR 치료 중 참가자의 반응을 관찰하고 불쾌한 경험을 암시하는 행동을 기록합니다. VR 치료 중 참가자 반응을 모니터링하고 개입 부문의 참가자를 위해 각 세션(입원 24-72시간마다)에서 VR 치료 직후 반구조화된 인터뷰를 실시합니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
병원 내 삶의 질 관찰 척도
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
척도에는 11개의 항목이 있습니다. 총 점수 범위는 -22에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 병원 내 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 이 척도는 후기 치매의 삶의 질(QUALID) 척도에서 채택되었습니다. 척도는 모든 참가자에 대해 각 연구 세션 시작 시(입원 24-72시간마다) 관리됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
VR 치료의 참여자 경험 및 만족도
기간: 급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일
중재 부문의 참가자는 VR 치료 중에 재미있고 편안함을 느꼈는지 질문을 받게 됩니다. 어떤 콘텐츠가 가장 즐거웠고 앞으로 보고 싶은지 개방형 질문을 받게 됩니다. VR을 소유하고 싶은지, 친구에게 VR을 추천하고 VR을 다시 시도하고 싶은지 묻는 메시지가 표시됩니다. VR 치료 중 참가자의 반응은 연구 코디네이터가 모니터링합니다. 지각된 참가자의 즐거움, 휴식 및 참여가 기록됩니다. 참가자 발성 및 추억의 인스턴스가 녹음됩니다. 참가자의 경험과 만족도는 개입 부문의 참가자에 대해 각 연구 세션(입원 24-72시간마다)에서 평가됩니다.
급성기 입원 기간 동안 평균 10.6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Michael Garron Hospital
Centre for Aging and Brain Health Innovation

수사관

  • 수석 연구원: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 782-1812-Mis-332

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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