Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii VR na BPSD i QoL osób z demencją przyjętych do szpitala (VRx-RCT)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VRx: Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ terapii rzeczywistości wirtualnej na objawy behawioralne i psychologiczne oraz jakość życia osób z demencją przyjętych do szpitala intensywnej terapii

Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) (takie jak agresja, niepokój, pobudzenie, błądzenie, niepokój, depresja) są wspólne dla większości osób z demencją na pewnym etapie ich choroby i stanowią aspekt demencji szczególnie trudny do opanowania. Coraz więcej uwagi poświęca się terapeutycznemu wpływowi środowiska naturalnego na zdrowie człowieka. Wykazano, że kontakt z naturalnym środowiskiem (widzenie zieleni, słyszenie dźwięków otoczenia) poprawia samopoczucie, zmniejsza poziom depresji, lęku i stresu oraz skraca czas pobytu pacjentów w szpitalu. Rzeczywistość wirtualna (VR) to nowatorska technologia, która wykorzystuje wyświetlacz montowany na głowie (HMD) do generowania symulowanych wciągających doświadczeń, które wywołują percepcję i zachowania podobne do tych w prawdziwym życiu i mogą sprawić, że poczujesz się, jakbyś był naprawdę obecny w innym miejscu. Na podstawie badań naukowych, wcześniejszych badań i konsultacji ekspertów stworzyliśmy bibliotekę doświadczeń VR przedstawiających uspokajające sceny natury zaprojektowane specjalnie dla osób z demencją.

Celem tego RCT jest 1) ocena wpływu terapii VR na BPSD i doświadczenie w opiece szpitalnej pacjentów z otępieniem i/lub majaczeniem przyjętych do szpitala intensywnej terapii, 2) określenie użyteczności, tolerancji i bezpieczeństwo terapii VR u pacjentów z demencją i/lub majaczeniem przyjętych na ostry dyżur, 3) określenie wpływu terapii VR na jakość życia pacjentów z demencją i/lub majaczeniem przyjętych na ostry dyżur oraz 4) zbadanie ram za wprowadzenie terapii niefarmakologicznych w szpitalach intensywnej terapii.

Nasze hipotezy są następujące: 1) Terapia VR pomaga radzić sobie z BPSD (np. zmniejszenie lęku, agresji, depresji, zachowań agresywnych, incydentów błądzenia) oraz może zmniejszyć ilość i/lub częstotliwość podawanych leków uspokajających i przeciwdepresyjnych i/lub liczbę incydentów wymagających skrępowania oraz liczbę upadków, osób z otępieniem i/lub delirium przyjmowanych do szpitala intensywnej terapii. 2) Terapia VR poprawi jakość życia osób z otępieniem i/lub majaczeniem przyjmowanych do szpitala intensywnej terapii (operacjonalizowana poprzez przeprowadzenie zwalidowanego narzędzia do pomiaru jakości życia osób z demencją). 3) Terapia VR jest bezpieczna i możliwa do zastosowania u osób z demencją i/lub majaczeniem przyjętych do szpitala intensywnej terapii (z pomocą członków ich kręgu opieki i/lub opiekunów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) (w tym halucynacje, urojenia, agresja, niepokój, pobudzenie, błądzenie, niepokój, depresja, uniesienie, euforia, odhamowanie, zaburzenia motoryczne, zachowania nocne i zaburzenia apetytu) stanowią aspekt demencji szczególnie trudny do opanowania, dla których pilnie potrzebne są nowe metody leczenia. Obecne sposoby radzenia sobie z BPSD zazwyczaj obejmują leki (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, uspokajające) związane z negatywnymi skutkami ubocznymi, takimi jak letarg, utrata poczucia własnej wartości, pogorszenie funkcji poznawczych i zwiększone ryzyko upadków i/lub stosowanie fizycznych barier i ograniczeń (alarmy, zamki, krzesła Buxton, uwięzi), które mogą powodować odleżyny, urazy, infekcje, a także negatywne skutki psychologiczne, takie jak niepokój, niepokój i agresja. Chociaż istnieją opcje niefarmakologicznego postępowania w przypadku BPSD w stanach ostrych (np. terapia reminiscencyjna, dotyk terapeutyczny, muzykoterapia) są rzadko wdrażane w praktyce ze względu na brak czasu, środków i/lub szkoleń.

Wykazano, że kontakt z naturalnym środowiskiem (widzenie zieleni, słyszenie dźwięków otoczenia) poprawia samopoczucie, zmniejsza poziom depresji, lęku i stresu oraz skraca czas pobytu pacjentów w szpitalu. Dzięki technologii VR otoczenie może zostać bezproblemowo zastąpione przez wybrany wirtualny świat. Na podstawie wcześniejszych badań i konsultacji ekspertów stworzyliśmy bibliotekę doświadczeń VR przedstawiających uspokajające sceny natury (spokojne jezioro, orzeźwiający las, wesoły plac zabaw) zaprojektowaną specjalnie dla osób z demencją, jako prototyp wprowadzenia immersyjnej VR-terapii do szpitali, długoterminowej zakłady opieki i domy prywatne. Celem terapii VR jest pomoc w radzeniu sobie z BPSD i stymulowanie zdrowia psychicznego/poznawczego oraz zaangażowania w ciągu dnia u osób z demencją.

RCT zostanie poinformowany na podstawie naszego wcześniejszego badania pilotażowego przeprowadzonego na oddziale medycyny szpitalnej szpitala Michaela Garrona z pacjentami hospitalizowanymi z demencją w celu zatwierdzenia proponowanego protokołu badania RCT (procesy, metody, strategia rekrutacji, wymagania dotyczące zasobów, ramy czasowe), a także na podstawie wcześniejszej wykonalności badania pacjentów ambulatoryjnych, które wykazały, że stosowanie VR/HMD u osób z demencją jest bezpieczne i wykonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ont
      • Toronto, Ont, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi.
  • Pacjenci przyjęci do szpitala Michaela Garrona (MGH).
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem demencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otwartymi ranami na twarzy (z wyjątkiem zszytych ran szarpanych).
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub padaczką w wywiadzie.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci z urazem głowy lub udarem mózgu prowadzącym do ich obecnego przyjęcia.
  • Pacjenci ze schorzeniami szyjki macicy lub urazami, które mogłyby sprawić, że korzystanie z gogli VR byłoby dla nich niebezpieczne.
  • Pacjenci z otępieniem alkoholowym/zespołem Korsakowa.
  • Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) lub Oddział Zdrowia Psychicznego dla Dorosłych.
  • Pacjenci, którzy wymagają zastępczego decydenta (SDM), ale nie mają go, lub pacjenci, z którymi nie ma kontaktu SDM.
  • Pacjenci, którzy mają publicznego opiekuna i powiernika (PGT) jako SDM.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu VRx podczas poprzedniej hospitalizacji i zostali ponownie przyjęci mniej niż 30 dni po poprzednim wypisie ze szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne otrzyma sesję terapii VR co 24-72 godziny pobytu w szpitalu. Uczestnicy będą oglądać specjalnie zaprojektowane 360-stopniowe filmy VR za pomocą zamontowanego na głowie wyświetlacza wirtualnej rzeczywistości przez maksymalnie 20 minut na sesję.
Inny: VR-terapia
Noszenie zamontowanego na głowie urządzenia Virtual Reality pozwala użytkownikowi zanurzyć się w wirtualnym środowisku. Zebraliśmy bibliotekę 3-10 minutowych filmów 360 stopni z różnych scenerii przyrody. Filmy VR zostały celowo wybrane tak, aby uspokajały w charakterystyczny sposób, co potwierdza literatura dotycząca wizualizacji przyrody i dobrego samopoczucia. Zmieniając 1) długość filmów (3, 5 i 10 minut), 2) rodzaje elementów przyrody (zieleń, ziemia, niebo, woda), 3) odległość widzenia (zbliżenia, widoki), 4 ) ruch (płynąca woda, wiatr na drzewach), 5) dźwięk i 6) obecność różnych elementów (ludzi/zwierząt, scenerii, terenów miejskich itp.), treść zapewnia szeroki zakres atrybutów, które można wspólnie wybrać osoby, opiekuna lub pracownika służby zdrowia dla każdej osoby. Będziemy wyświetlać te filmy na dostępnym w handlu sprzęcie VR i zapewnimy dźwięk pasujący do filmu za pomocą dostępnych w handlu słuchawek.
Inne nazwy:
  • Oculus Go
  • Wirtualna rzeczywistość
  • Samodzielny zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Oculus Go
  • Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
  • Zestaw słuchawkowy VR
  • VR HMD
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnych sesji terapii VR podczas pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
BPSD zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas ostrej hospitalizacji, średnio 10,6 dnia, zostanie ocenione dla wszystkich uczestników. E-BEHAVE-AD zostanie podany wszystkim uczestnikom w 1. i 4.-7. dniu hospitalizacji
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Liczba upadków bez urazu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Wszystkie upadki bez urazu, które miały miejsce podczas aktualnej ostrej hospitalizacji, które zostały odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, zostaną ocenione dla wszystkich uczestników
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Liczba upadków z urazami podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Wszystkie upadki z urazem, które miały miejsce podczas ostrej hospitalizacji, które zostały odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, zostaną ocenione dla wszystkich uczestników
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Liczba odleżyn podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Wszystkie odleżyny powstałe podczas ostrej hospitalizacji, które zostały odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, zostaną ocenione u wszystkich uczestników
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Jeśli uczestnik wygaśnie podczas ostrej hospitalizacji, śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny zostanie odnotowana zgodnie z opisem w elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym 24 godziny po śmierci
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Długość ostrego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pod koniec ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Liczba dni ostrej hospitalizacji odnotowana przez personel ośrodka zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej po wypisaniu pacjenta z ostrej opieki dla wszystkich uczestników badania
Pod koniec ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Pod koniec ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Dyspozycja wypisu — dyspozycja (zwana także Statusem) pacjenta w momencie wypisu ze szpitala (tj. wypis do domu, wygaśnięcie itp.). Dla każdego uczestnika dyspozycja wypisu zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej w ostatnim dniu ostrej hospitalizacji
Pod koniec ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego dnia ostrej hospitalizacji, czyli średnio 10,6 dnia
Liczba ponownych przyjęć na ostry dyżur w tym szpitalu w ciągu 30 dni po wypisie zostanie zebrana dla wszystkich uczestników.
W ciągu 30 dni od ostatniego dnia ostrej hospitalizacji, czyli średnio 10,6 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność terapii VR
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Użyteczność terapii VR będzie oceniana podczas każdej sesji badawczej (co 24-72 godziny pobytu w szpitalu) poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany bezpośrednio po terapii VR. Użyteczność terapii VR będzie oceniana tylko w grupie interwencyjnej.
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią VR według oceny na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po interwencji i obserwacji koordynatora badań
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną zapytani, czy wyświetlacz VR montowany na głowie był bolesny, zbyt ciężki lub w inny sposób niewygodny. Uczestnicy z aparatami słuchowymi zostaną zapytani, czy słyszeli brzęczenie podczas terapii VR. Uczestnicy zostaną zapytani, czy terapia VR wywołała u nich nerwowość/niepokój, dezorientację/dezorientację, mdłości lub inne negatywne skutki uboczne. Koordynator badań będzie obserwował reakcje uczestników podczas VR-terapii i rejestrował zachowania sugerujące nieprzyjemne doznania. Reakcje uczestników podczas terapii VR będą monitorowane, a częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony bezpośrednio po terapii VR podczas każdej sesji (co 24-72 godziny pobytu w szpitalu) dla uczestników grupy interwencyjnej.
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Skala Obserwacyjna Jakości Życia w Szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Skala zawiera 11 pozycji. Suma punktów mieści się w zakresie od -22 do 22. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia wewnątrzszpitalnego. Skala ta jest adaptacją Skali Jakości Życia w Późnej Stopni Otępienia (QUALID). Skala zostanie podana na początku każdej sesji badawczej (co 24-72 godziny pobytu w szpitalu) dla wszystkich uczestników.
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Doświadczenie i satysfakcja uczestników terapii VR
Ramy czasowe: W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zapytani, czy dobrze się bawili i czy czuli się zrelaksowani podczas terapii VR. Zostaną im zadane otwarte pytania dotyczące treści, które najbardziej im się podobały i które chcieliby zobaczyć w przyszłości. Zostaną zapytani, czy chcieliby posiadać VR, polecić VR znajomemu i czy chcieliby ponownie wypróbować VR. Reakcje uczestników podczas VR-terapii będą monitorowane przez koordynatora badań. Odczuwana radość, relaks i zaangażowanie uczestników zostaną zarejestrowane. Przypadki wokalizacji i wspomnień uczestników zostaną nagrane. Doświadczenie i zadowolenie uczestników będą oceniane podczas każdej sesji badawczej (co 24-72 godziny pobytu w szpitalu) dla uczestników grupy interwencyjnej.
W ciągu ostrej hospitalizacji średnio 10,6 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Michael Garron Hospital
Centre for Aging and Brain Health Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 782-1812-Mis-332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj