Evaluación del impacto de la terapia de realidad virtual en el BPSD y la calidad de vida de las personas con demencia ingresadas en el hospital (VRx-RCT)
VRx: ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la terapia de realidad virtual en los síntomas conductuales y psicológicos y la calidad de vida de las personas con demencia ingresadas en un hospital de cuidados intensivos
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) (como agresión, inquietud, agitación, deambulación, ansiedad, depresión) son comunes a la mayoría de las personas con demencia en algún momento de su enfermedad y representan un aspecto de la demencia particularmente difícil de manejar. Cada vez se presta más atención a los efectos terapéuticos de los entornos naturales en la salud de las personas. Se ha demostrado que la exposición a ambientes naturales (ver vegetación, escuchar sonidos naturales del exterior) mejora el bienestar, reduce la depresión, la ansiedad y los niveles de estrés, y disminuye la duración de la estadía en el hospital de los pacientes hospitalizados. La realidad virtual (VR) es una tecnología novedosa que utiliza una pantalla montada en la cabeza (HMD) para generar experiencias inmersivas simuladas que provocan percepciones y comportamientos similares a los de la vida real y pueden hacer que uno se sienta como si estuviera realmente presente en otro lugar. Con base en investigaciones científicas, estudios previos y consultas de expertos, creamos una biblioteca de experiencias de realidad virtual que representan escenas de la naturaleza relajantes diseñadas específicamente para personas con demencia.
Los objetivos de este ECA son 1) evaluar los efectos de la terapia de RV en el SCPD y la experiencia de atención hospitalaria de pacientes hospitalizados con demencia y/o delirio ingresados en un hospital de agudos, 2) determinar la usabilidad, tolerabilidad y seguridad de la terapia de realidad virtual para pacientes con demencia y/o delirio ingresados en cuidados intensivos, 3) determinar el efecto de la terapia de realidad virtual en la calidad de vida de los pacientes con demencia y/o delirio ingresados en cuidados intensivos y 4) explorar un marco para la introducción de terapias no farmacológicas en hospitales de agudos.
Nuestras hipótesis son 1) La terapia de realidad virtual ayuda a controlar el BPSD (p. disminuir la ansiedad, la agresión, la depresión, los comportamientos violentos, los incidentes de deambulación), y puede disminuir la cantidad y/o frecuencia de sedantes y medicamentos antidepresivos administrados y/o la cantidad de incidentes que requieren restricciones y la cantidad de caídas, en personas con demencia y/o delirio ingresadas en un hospital de agudos. 2) La terapia de realidad virtual mejorará la calidad de vida de las personas con demencia y/o delirio ingresadas en un hospital de agudos (operacionalizado mediante la realización de un instrumento validado para medir la calidad de vida de las personas con demencia). 3) La terapia de realidad virtual es segura y factible de administrar a personas con demencia y/o delirio ingresadas en un hospital de agudos (con la asistencia de los miembros de su círculo de atención y/o cuidadores).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) (que incluyen alucinaciones, delirios, agresión, inquietud, agitación, deambulación, ansiedad, depresión, júbilo, euforia, desinhibición, trastornos motores, conductas nocturnas y trastornos del apetito) representan un aspecto de la demencia particularmente difícil para gestionar para los cuales se necesitan urgentemente nuevos tratamientos. Los medios actuales para controlar el BPSD generalmente involucran medicamentos (p. antipsicóticos, antidepresivos, sedantes) asociados con efectos secundarios negativos como letargo, pérdida de sí mismo, deterioro cognitivo y mayor riesgo de caídas, y/o aplicación de barreras físicas y restricciones (alarmas, candados, sillas Buxton, ataduras) que pueden causar úlceras por presión, lesiones, infecciones, así como efectos psicológicos negativos como ansiedad, angustia y agresión. Aunque existen opciones para el manejo no farmacológico de BPSD en cuidados intensivos (p. terapia de reminiscencia, toque terapéutico, musicoterapia), rara vez se implementan en la práctica debido a la falta de tiempo, recursos y/o capacitación.
Se ha demostrado que la exposición a ambientes naturales (ver vegetación, escuchar sonidos naturales del exterior) mejora el bienestar, reduce la depresión, la ansiedad y los niveles de estrés, y disminuye la duración de la estadía en el hospital de los pacientes hospitalizados. A través de la tecnología VR, el entorno de uno puede ser reemplazado sin problemas por un mundo virtual de su elección. Con base en estudios previos y consultas con expertos, creamos una biblioteca de experiencias de realidad virtual que representan escenas de la naturaleza relajantes (lago pacífico, bosque refrescante, área de juegos alegre) diseñada específicamente para personas con demencia, como un prototipo para introducir la terapia de realidad virtual inmersiva en los hospitales a largo plazo. centros asistenciales y domicilios particulares. El objetivo de la terapia de realidad virtual es ayudar a controlar el BPSD y estimular la salud psicológica/cognitiva y la participación diurna de las personas con demencia.
El ECA se basará en nuestro estudio piloto anterior realizado en el departamento de medicina hospitalaria del Hospital Michael Garron con pacientes hospitalizados con demencia para validar el protocolo de estudio de ECA propuesto (procesos, métodos, estrategia de reclutamiento, requisitos de recursos, plazos), así como por la viabilidad previa. estudios en pacientes ambulatorios que demostraron que es seguro y factible usar VR/HMD para personas con demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ont
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Toronto, Ont, Canadá, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más.
- Pacientes ingresados en el Hospital Michael Garron (MGH).
- Pacientes con diagnóstico o sospecha de demencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas abiertas en la cara (excepto laceraciones suturadas).
- Pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular que motivó su ingreso actual.
- Pacientes con afecciones cervicales o lesiones que harían que no fuera seguro para ellos usar los auriculares VR.
- Pacientes con demencia relacionada con el alcohol/síndrome de Korsakoff.
- Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o Servicio de Internación de Salud Mental Adultos.
- Pacientes que requieren pero no tienen un sustituto en la toma de decisiones (SDM) o pacientes de los cuales no hay un SDM contactable.
- Pacientes que tengan un Tutor y Síndico Público (PGT) como SDM.
- Pacientes que participaron en el estudio VRx durante su hospitalización anterior y son readmitidos menos de 30 días después del alta hospitalaria anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención recibirá una sesión de terapia de realidad virtual cada 24 a 72 horas de su estadía en el hospital.
Los participantes verán películas de realidad virtual de 360 grados especialmente diseñadas utilizando una pantalla montada en la cabeza de realidad virtual durante un máximo de 20 minutos por sesión.
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El uso de un dispositivo montado en la cabeza de realidad virtual permite al usuario sumergirse en un entorno virtual.
Hemos reunido una biblioteca de películas de 360 grados de 3 a 10 minutos de una variedad de escenarios naturales.
Las películas de realidad virtual se eligieron intencionalmente para que sean relajantes de maneras distintivas, como lo respalda la literatura sobre la visualización de la naturaleza y el bienestar.
Al variar 1) la duración de las películas (3, 5 y 10 minutos), 2) los tipos de elementos naturales (vegetación, tierra, cielo, agua), 3) la distancia de la vista (primeros planos, vistas), 4 ) movimiento (agua que fluye, viento en los árboles), 5) sonido y 6) presencia de diferentes elementos (humanos/animales, paisajes, sitios urbanos, etc.), el contenido proporciona una amplia gama de atributos que pueden ser seleccionados en colaboración por la persona, el cuidador o el proveedor de atención médica de cada persona.
Mostraremos estas películas en equipos de realidad virtual disponibles comercialmente y proporcionaremos audio que coincida con la película utilizando auriculares disponibles comercialmente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá ninguna sesión de terapia de realidad virtual durante su estadía en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD) durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Se evaluará a todos los participantes los SCPD registrados en la historia clínica electrónica durante la hospitalización aguda, con una media de 10,6 días.
El E-BEHAVE-AD se administrará a todos los participantes los días 1 y 4-7 de hospitalización
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Número de caídas sin lesión durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Se evaluarán para todos los participantes todas las caídas sin lesión ocurridas durante la hospitalización aguda actual que quedaron registradas en la historia clínica electrónica.
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Número de caídas con lesión durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Todas las caídas con lesión ocurridas durante la hospitalización aguda que quedaron registradas en la historia clínica electrónica serán valoradas para todos los participantes
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Número de úlceras por presión durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Todas las úlceras por presión que se desarrollaron durante la hospitalización aguda que se registraron en la historia clínica electrónica serán evaluadas para todos los participantes.
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Si un participante fallece durante la hospitalización aguda, la mortalidad hospitalaria por todas las causas se registrará como se describe en el registro médico electrónico, incluidas las 24 horas posteriores a la muerte.
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Duración de la estancia hospitalaria aguda
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización aguda, un promedio de 10,6 días
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El número de días de hospitalización aguda según lo registrado por el personal del sitio, se recopilará del registro médico electrónico después del alta del paciente de cuidados agudos para todos los participantes del estudio.
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Al final de la hospitalización aguda, un promedio de 10,6 días
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización aguda, un promedio de 10,6 días
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Disposición al alta: la disposición (también denominada estado) del paciente en el momento del alta hospitalaria (es decir, dado de alta para el hogar, vencido, etc.).
Para cada participante, la disposición de alta, se recogerá de la historia clínica electrónica el último día de hospitalización aguda.
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Al final de la hospitalización aguda, un promedio de 10,6 días
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Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al último día de hospitalización aguda, que es un promedio de 10,6 días
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Se recopilará el número de reingresos a cuidados agudos en este hospital en los 30 días posteriores al alta para todos los participantes.
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Dentro de los 30 días siguientes al último día de hospitalización aguda, que es un promedio de 10,6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la terapia VR
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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La usabilidad de la terapia de realidad virtual se evaluará en cada sesión del estudio (cada 24 a 72 horas de la estadía en el hospital) a través de una entrevista semiestructurada realizada inmediatamente después de la terapia de realidad virtual.
La usabilidad de la terapia de realidad virtual solo se evaluará en el brazo de intervención.
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la terapia de realidad virtual según lo evaluado por la entrevista semiestructurada posterior a la intervención y las observaciones del coordinador de investigación
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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A los participantes en el brazo de intervención se les preguntará si la pantalla montada en la cabeza VR fue dolorosa, demasiado pesada o incómoda.
A los participantes con audífonos se les preguntará si escucharon zumbidos durante la terapia de realidad virtual.
Se preguntará a los participantes si la terapia de realidad virtual los hizo sentir nerviosos/ansiosos, confundidos/desorientados, con náuseas o cualquier otro efecto secundario negativo.
El coordinador de investigación observará las reacciones de los participantes durante la terapia de realidad virtual y registrará el comportamiento que sugiera una experiencia desagradable.
Se monitorearán las reacciones de los participantes durante la terapia de realidad virtual y se administrará la entrevista semiestructurada inmediatamente después de la terapia de realidad virtual en cada sesión (cada 24 a 72 horas de la estadía en el hospital) para los participantes en el brazo de intervención.
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Escala observacional de calidad de vida en el hospital
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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La escala contiene 11 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre -22 y 22. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en el hospital.
Esta escala es una adaptación de la Escala Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID).
La escala se administrará al comienzo de cada sesión de estudio (cada 24-72 horas de la estancia hospitalaria) para todos los participantes.
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Experiencia y satisfacción de los participantes con la terapia de realidad virtual
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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A los participantes en el grupo de intervención se les preguntará si se divirtieron y se sintieron relajados durante la terapia de realidad virtual.
Se les harán preguntas abiertas sobre qué contenido disfrutaron más y les gustaría ver en el futuro.
Se les preguntará si les gustaría poseer VR, recomendar VR a un amigo y si les gustaría probar VR nuevamente.
Las reacciones de los participantes durante la terapia de realidad virtual serán monitoreadas por el coordinador de investigación.
Se registrará el disfrute, la relajación y el compromiso percibidos por los participantes.
Se registrarán instancias de vocalizaciones y reminiscencias de los participantes.
La experiencia y la satisfacción de los participantes se evaluarán en cada sesión del estudio (cada 24 a 72 horas de la estadía en el hospital) para los participantes en el brazo de intervención.
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A lo largo de la hospitalización aguda, una media de 10,6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Park SH, Mattson RH. Ornamental indoor plants in hospital rooms enhanced health outcomes of patients recovering from surgery. J Altern Complement Med. 2009 Sep;15(9):975-80. doi: 10.1089/acm.2009.0075.
- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
- Ulrich RS. View through a window may influence recovery from surgery. Science. 1984 Apr 27;224(4647):420-1. doi: 10.1126/science.6143402.
- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Enlaces Útiles
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Delirio
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 782-1812-Mis-332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de realidad virtual
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