Avaliando o impacto da terapia de RV no BPSD e na qualidade de vida de indivíduos com demência internados no hospital (VRx-RCT)
VRx: Ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto da terapia de realidade virtual nos sintomas comportamentais e psicológicos e na qualidade de vida de indivíduos com demência internados em um hospital de cuidados intensivos
Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) (como agressividade, inquietação, agitação, perambulação, ansiedade, depressão) são comuns à maioria das pessoas com demência em algum momento durante a doença e representam um aspecto da demência particularmente difícil de controlar. Há uma atenção crescente aos efeitos terapêuticos dos ambientes naturais na saúde das pessoas. A exposição a ambientes naturais (ver vegetação, ouvir sons naturais externos) demonstrou melhorar o bem-estar, reduzir os níveis de depressão, ansiedade e estresse e diminuir o tempo de internação hospitalar. A Realidade Virtual (VR) é uma nova tecnologia que usa um Head Mounted Display (HMD) para gerar experiências imersivas simuladas que provocam percepções e comportamentos semelhantes aos da vida real e podem fazer com que alguém se sinta como se estivesse realmente presente em outro lugar. Com base em pesquisas científicas, estudos anteriores e consulta a especialistas, criamos uma biblioteca de experiências de RV retratando cenas calmantes da natureza projetadas especificamente para pessoas com demência.
Os objetivos deste RCT são 1) avaliar os efeitos da terapia de RV no BPSD e na experiência de atendimento hospitalar de pacientes internados com demência e/ou delirium internados em um hospital de cuidados intensivos, 2) determinar a usabilidade, tolerabilidade e segurança da terapia de RV para pacientes com demência e/ou delirium admitidos em tratamento agudo, 3) determinar o efeito da terapia de RV na qualidade de vida de pacientes com demência e/ou delirium admitidos em tratamento agudo e 4) explorar uma estrutura para a introdução de terapias não farmacológicas em hospitais de cuidados agudos.
Nossas hipóteses são 1) a terapia de RV ajuda a gerenciar o BPSD (por exemplo, diminuir a ansiedade, agressividade, depressão, comportamentos violentos, incidentes de perambulação) e pode diminuir a quantidade e/ou frequência de sedativos e medicamentos antidepressivos administrados e/ou o número de incidentes que requerem restrições e o número de quedas, em pessoas com demência e/ou delirium internadas em um hospital de cuidados intensivos. 2) A terapia de RV melhorará a qualidade de vida de indivíduos com demência e/ou delirium internados em um hospital de cuidados intensivos (operacionalizado por meio da realização de um instrumento validado para medir a qualidade de vida de pessoas com demência). 3) A terapia de RV é segura e viável para administrar a indivíduos com demência e/ou delirium internados em um hospital de cuidados intensivos (com assistência de seus familiares e/ou cuidadores).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) (incluindo alucinações, delírios, agressividade, inquietação, agitação, perambulação, ansiedade, depressão, exaltação, euforia, desinibição, distúrbios motores, comportamentos noturnos e distúrbios do apetite) representam um aspecto da demência particularmente difícil para gerenciar quais novos tratamentos são urgentemente necessários. Os meios atuais para gerenciar o BPSD geralmente envolvem medicamentos (por exemplo, antipsicóticos, antidepressivos, sedativos) associados a efeitos colaterais negativos, como letargia, perda de si mesmo, declínio cognitivo e aumento do risco de quedas e/ou aplicação de barreiras físicas e restrições (alarmes, fechaduras, cadeiras Buxton, amarras) que podem causar úlceras de pressão, lesões, infecções, bem como efeitos psicológicos negativos, como ansiedade, angústia e agressão. Embora existam opções para o manejo não farmacológico de BPSD em cuidados agudos (por exemplo, terapia de reminiscência, toque terapêutico, musicoterapia), raramente são implementadas na prática devido à falta de tempo, recursos e/ou treinamento.
A exposição a ambientes naturais (ver vegetação, ouvir sons naturais externos) demonstrou melhorar o bem-estar, reduzir os níveis de depressão, ansiedade e estresse e diminuir o tempo de internação hospitalar. Através da tecnologia VR, os arredores de uma pessoa podem ser perfeitamente substituídos por um mundo virtual de sua escolha. Com base em estudos anteriores e consulta a especialistas, criamos uma biblioteca de experiências de RV retratando cenas calmantes da natureza (lago tranquilo, floresta refrescante, playground alegre) projetada especificamente para pessoas com demência, como um protótipo para introduzir a terapia imersiva de RV em hospitais, asilos e residências particulares. O objetivo da terapia de RV é ajudar a gerenciar o BPSD e estimular a saúde psicológica/cognitiva e o envolvimento diurno para pessoas com demência.
O RCT será informado por nosso estudo piloto anterior conduzido no departamento de medicina hospitalar do Hospital Michael Garron com pacientes internados com demência para validar o protocolo de estudo RCT proposto (processos, métodos, estratégia de recrutamento, requisitos de recursos, cronogramas), bem como pela viabilidade anterior estudos em pacientes ambulatoriais que mostraram que é seguro e viável usar VR/HMDs para pessoas com demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ont
-
Toronto, Ont, Canadá, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais.
- Pacientes internados no Hospital Michael Garron (MGH).
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de demência.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas abertas na face (lacerações suturadas isentas).
- Pacientes com histórico de convulsões ou epilepsia.
- Pacientes com marca-passo.
- Pacientes com traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral levando à sua admissão atual.
- Pacientes com condições cervicais ou lesões que tornariam inseguro o uso do headset de RV.
- Pacientes com demência relacionada ao álcool/síndrome de Korsakoff.
- Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou Serviço de Internação de Saúde Mental Adulto.
- Pacientes que necessitam, mas não possuem um Tomador de Decisão Substituto (SDM) ou pacientes dos quais não há SDM contatável.
- Pacientes que possuem um Curador e Curador Público (PGT) como SDM.
- Pacientes que participaram do estudo VRx durante sua internação anterior e são readmitidos menos de 30 dias após a alta hospitalar anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá uma sessão de terapia de RV a cada 24-72 horas de sua permanência no hospital.
Os participantes assistirão a filmes de realidade virtual em 360 graus especialmente projetados usando um monitor de realidade virtual montado na cabeça por no máximo 20 minutos por sessão.
|
Usar um dispositivo montado na cabeça de Realidade Virtual permite que o usuário fique imerso em um ambiente virtual.
Reunimos uma biblioteca de filmes de 360 graus de 3 a 10 minutos de uma variedade de configurações da natureza.
Os filmes de realidade virtual foram escolhidos intencionalmente para serem calmantes de maneiras distintas, conforme apoiado pela literatura sobre visualização da natureza e bem-estar.
Variando 1) as durações dos filmes (3, 5 e 10 minutos), 2) os tipos de elementos naturais (verde, terra, céu, água), 3) distância de visão (close-ups, vistas), 4 ) movimento (água corrente, vento nas árvores), 5) som e 6) presença de diferentes elementos (humanos/animais, cenário, locais urbanos, etc.), o conteúdo fornece uma ampla gama de atributos que podem ser selecionados de forma colaborativa por o indivíduo, cuidador ou prestador de cuidados de saúde para cada indivíduo.
Exibiremos esses filmes em equipamentos de realidade virtual disponíveis comercialmente e forneceremos áudio compatível com o filme usando fones de ouvido disponíveis comercialmente.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá nenhuma sessão de terapia de RV durante a internação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD) durante a internação
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
O BPSD registrado no prontuário eletrônico durante a internação aguda, com média de 10,6 dias, será avaliado para todos os participantes.
O E-BEHAVE-AD será administrado a todos os participantes nos dias 1 e 4-7 de hospitalização
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Número de quedas sem lesão durante a internação
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Todas as quedas sem lesão ocorridas durante a internação aguda atual e registradas no prontuário eletrônico serão avaliadas para todos os participantes
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Número de quedas com lesão durante a internação
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Serão avaliadas todas as quedas com lesão ocorridas durante a internação aguda registradas no prontuário eletrônico de todos os participantes
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Número de úlceras por pressão durante a internação
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Todas as úlceras por pressão que se desenvolveram durante a internação aguda e que foram registradas no prontuário eletrônico serão avaliadas para todos os participantes
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas durante a internação
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Se um participante falecer durante a hospitalização aguda, a mortalidade hospitalar por todas as causas será registrada conforme descrito no prontuário eletrônico, incluindo 24 horas após a morte
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Duração da internação aguda
Prazo: Ao final da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
O número de dias de internação aguda registrado pela equipe do centro será coletado do prontuário eletrônico após a alta do paciente dos cuidados agudos para todos os participantes do estudo
|
Ao final da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Disposição de alta
Prazo: Ao final da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Disposição de alta - A disposição (também chamada de Status) do paciente no momento da alta hospitalar (ou seja, alta para casa, expirado, etc.).
Para cada participante, a disposição de alta, será coletada do prontuário eletrônico no último dia de internação aguda
|
Ao final da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após o último dia de hospitalização aguda, que é uma média de 10,6 dias
|
O número de reinternações para cuidados intensivos neste hospital nos 30 dias após a alta será coletado para todos os participantes.
|
Dentro de 30 dias após o último dia de hospitalização aguda, que é uma média de 10,6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade da terapia de RV
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
A usabilidade da terapia de RV será avaliada em cada sessão de estudo (a cada 24-72 horas de internação) por meio de uma entrevista semiestruturada realizada imediatamente após a terapia de RV.
A usabilidade da terapia de RV será avaliada apenas no braço de intervenção.
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à terapia de RV, conforme avaliado pela entrevista semiestruturada pós-intervenção e observações do coordenador da pesquisa
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Os participantes no braço de intervenção serão questionados se o headmounted display VR foi doloroso, muito pesado ou desconfortável.
Os participantes com aparelhos auditivos serão questionados se ouviram zumbidos durante a terapia de RV.
Os participantes serão questionados se a terapia de RV os deixou nervosos/ansiosos, confusos/desorientados, enjoados ou qualquer outro efeito colateral negativo.
O coordenador da pesquisa observará as reações dos participantes durante a terapia de RV e registrará o comportamento sugerindo uma experiência desagradável.
As reações dos participantes durante a terapia de RV serão monitoradas e a entrevista semiestruturada será administrada imediatamente após a terapia de RV em cada sessão (a cada 24-72 horas de internação) para os participantes no braço de intervenção.
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Escala Observacional de Qualidade de Vida Hospitalar
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
A escala contém 11 itens.
Os escores totais variam de -22 a 22. Escores mais altos indicam maior qualidade de vida hospitalar.
Esta escala é adaptada da escala Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID).
A escala será administrada no início de cada sessão de estudo (a cada 24-72 horas de internação) para todos os participantes.
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
|
Experiência do participante e satisfação da terapia de RV
Prazo: Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Os participantes no braço de intervenção serão questionados se eles se divertiram e se sentiram relaxados durante a terapia de RV.
Eles responderão a perguntas abertas sobre qual conteúdo eles mais gostaram e gostariam de ver no futuro.
Eles serão questionados se gostariam de possuir VR, recomendar VR a um amigo e gostaria de tentar VR novamente.
As reações dos participantes durante a terapia de RV serão monitoradas pelo coordenador da pesquisa.
A percepção de prazer, relaxamento e envolvimento do participante será registrada.
Instâncias de vocalizações e reminiscências dos participantes serão gravadas.
A experiência e a satisfação do participante serão avaliadas em cada sessão do estudo (a cada 24-72 horas de internação) para os participantes no braço de intervenção.
|
Ao longo da internação aguda, uma média de 10,6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Park SH, Mattson RH. Ornamental indoor plants in hospital rooms enhanced health outcomes of patients recovering from surgery. J Altern Complement Med. 2009 Sep;15(9):975-80. doi: 10.1089/acm.2009.0075.
- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
- Ulrich RS. View through a window may influence recovery from surgery. Science. 1984 Apr 27;224(4647):420-1. doi: 10.1126/science.6143402.
- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Links úteis
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 782-1812-Mis-332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .