Evaluatie van de impact van VR-therapie op BPSD en kwaliteit van leven van personen met dementie die in het ziekenhuis zijn opgenomen (VRx-RCT)
VRx: gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van virtual reality-therapie op gedrags- en psychologische symptomen en kwaliteit van leven te evalueren van personen met dementie die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) (zoals agressie, rusteloosheid, agitatie, ronddwalen, angst, depressie) komen de meeste mensen met dementie op een bepaald moment tijdens hun ziekte vaak voor en vertegenwoordigen een aspect van dementie dat bijzonder moeilijk te beheersen is. Er is groeiende aandacht voor de therapeutische effecten van natuurlijke omgevingen op de gezondheid van mensen. Het is aangetoond dat blootstelling aan natuurlijke omgevingen (groen zien, natuurlijke geluiden van buitenaf horen) het welzijn verbetert, depressie, angst en stress vermindert en de opnameduur in het ziekenhuis verkort. Virtual Reality (VR) is een nieuwe technologie die een Head Mounted Display (HMD) gebruikt om gesimuleerde meeslepende ervaringen te genereren die percepties en gedragingen oproepen die vergelijkbaar zijn met die in het echte leven en die iemand het gevoel kunnen geven dat ze echt op een andere plek aanwezig zijn. Op basis van wetenschappelijk onderzoek, eerdere studies en overleg met experts hebben we een bibliotheek met VR-ervaringen gemaakt met kalmerende natuurtaferelen die speciaal zijn ontworpen voor mensen met dementie.
De doelstellingen van deze RCT zijn 1) het evalueren van de effecten van VR-therapie op BPSD en de ziekenhuiszorgervaring van intramurale patiënten met dementie en/of delirium die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg, 2) het bepalen van de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van VR-therapie voor patiënten met dementie en/of delirium opgenomen in acute zorg, 3) het effect bepalen van VR-therapie op de kwaliteit van leven van patiënten met dementie en/of delirium opgenomen in acute zorg en 4) verkennen van een kader voor de introductie van niet-medicamenteuze therapieën in ziekenhuizen voor acute zorg.
Onze hypothesen zijn 1) VR-therapie helpt BPSD te beheersen (bijv. vermindering van angst, agressie, depressie, gewelddadig gedrag, incidenten van dwalen), en kan de hoeveelheid en/of frequentie van toegediende kalmerende middelen en antidepressiva en/of het aantal incidenten die fixatie vereisen en het aantal vallen verminderen bij mensen met dementie en/of delirium opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg. 2) VR-therapie zal de kwaliteit van leven verbeteren van personen met dementie en/of delirium die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg (geoperationaliseerd door het gebruik van een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven van mensen met dementie te meten). 3) VR-therapie is veilig en haalbaar om toe te dienen aan personen met dementie en/of delirium die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg (met hulp van hun kring van zorgmedewerkers en/of zorgverleners).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) (waaronder hallucinaties, wanen, agressie, rusteloosheid, agitatie, dwalen, angst, depressie, opgetogenheid, euforie, ontremming, motorische stoornissen, nachtelijk gedrag en eetluststoornissen) vormen een aspect van dementie dat bijzonder moeilijk is te beheren waarvoor nieuwe behandelingen dringend nodig zijn. De huidige middelen om BPSD te behandelen omvatten meestal medicijnen (bijv. antipsychotica, antidepressiva, sedativa) geassocieerd met negatieve bijwerkingen zoals lethargie, verlies van zichzelf, cognitieve achteruitgang en verhoogd risico op vallen, en/of het aanbrengen van fysieke barrières en beperkingen (alarmen, sloten, Buxton-stoelen, tethers) die decubitus, verwonding, infectie kunnen veroorzaken, evenals negatieve psychologische effecten zoals angst, angst en agressie. Hoewel er opties zijn voor niet-medicamenteuze behandeling van BPSD in de acute zorg (bijv. reminiscentietherapie, therapeutische aanraking, muziektherapie), worden ze in de praktijk zelden toegepast wegens gebrek aan tijd, middelen en/of opleiding.
Het is aangetoond dat blootstelling aan natuurlijke omgevingen (groen zien, natuurlijke geluiden van buitenaf horen) het welzijn verbetert, depressie, angst en stress vermindert en de opnameduur in het ziekenhuis verkort. Door middel van VR-technologie kan iemands omgeving naadloos worden vervangen door een virtuele wereld naar keuze. Op basis van eerdere onderzoeken en overleg met experts hebben we een bibliotheek met VR-ervaringen gecreëerd die rustgevende natuurtaferelen weergeven (vredig meer, verfrissend bos, vrolijke speeltuin), speciaal ontworpen voor mensen met dementie, als een prototype voor de introductie van meeslepende VR-therapie in ziekenhuizen, op lange termijn zorginstellingen en particuliere woningen. Het doel van VR-therapie is het helpen beheersen van BPSD en het stimuleren van psychologische/cognitieve gezondheid en dagbesteding voor mensen met dementie.
De RCT zal worden geïnformeerd door onze eerdere pilotstudie die is uitgevoerd op de afdeling ziekenhuisgeneeskunde van het Michael Garron Hospital met intramurale patiënten met dementie om het voorgestelde RCT-onderzoeksprotocol te valideren (processen, methoden, wervingsstrategie, vereiste middelen, tijdlijnen) en door eerdere haalbaarheid studies bij poliklinische patiënten die aantoonden dat het veilig en haalbaar is om VR/HMD's te gebruiken voor mensen met dementie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ont
-
Toronto, Ont, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder.
- Patiënten opgenomen in Michael Garron Hospital (MGH).
- Patiënten met de diagnose of vermoeden van dementie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open wonden in het gezicht (met uitzondering van gehechte snijwonden).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie.
- Patiënten met een pacemaker.
- Patiënten met hoofdtrauma of beroerte die hebben geleid tot hun huidige opname.
- Patiënten met cervicale aandoeningen of verwondingen waardoor het voor hen onveilig zou zijn om de VR-headset te gebruiken.
- Patiënten met aan alcohol gerelateerde dementie/Korsakoff-syndroom.
- Patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care Unit (ICU) of de psychiatrische afdeling voor volwassenen.
- Patiënten die een vervangende beslisser (SDM) nodig hebben maar niet hebben of patiënten van wie geen SDM bereikbaar is.
- Patiënten die een Public Guardian and Trustee (PGT) als SDM hebben.
- Patiënten die deelnamen aan het VRx-onderzoek tijdens hun eerdere ziekenhuisopname en die minder dan 30 dagen na eerder ontslag uit het ziekenhuis opnieuw worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm krijgt elke 24-72 uur van hun verblijf in het ziekenhuis een VR-therapiesessie.
Deelnemers bekijken maximaal 20 minuten per sessie speciaal ontworpen 360-graden VR-films met behulp van een Virtual Reality head-mounted display.
|
Door een Virtual Reality-apparaat op het hoofd te dragen, kan de gebruiker worden ondergedompeld in een virtuele omgeving.
We hebben een bibliotheek samengesteld met 3-10 minuten durende 360-gradenfilms uit verschillende natuuromgevingen.
De VR-films zijn bewust gekozen om op onderscheidende manieren rustgevend te zijn, zoals wordt ondersteund door de literatuur over natuurvisualisatie en welzijn.
Door te variëren 1) de lengtes van de films (3, 5 en 10 minuten), 2) de soorten natuurlijke elementen (groen, aarde, lucht, water), 3) kijkafstand (close-ups, vergezichten), 4 ) beweging (stromend water, wind in bomen), 5) geluid en 6) aanwezigheid van verschillende elementen (mensen/dieren, landschap, stedelijke locaties, enz.), biedt de inhoud een breed scala aan attributen die gezamenlijk kunnen worden geselecteerd door het individu, de verzorger of de zorgverlener voor elk individu.
We vertonen deze films op in de handel verkrijgbare VR-apparatuur en zorgen voor audio die overeenkomt met de film met behulp van in de handel verkrijgbare hoofdtelefoons.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controle-arm krijgt tijdens het verblijf in het ziekenhuis geen VR-therapiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
BPSD geregistreerd in het elektronisch medisch dossier tijdens de acute ziekenhuisopname, gemiddeld 10,6 dagen, zal voor alle deelnemers worden beoordeeld.
De E-BEHAVE-AD wordt aan alle deelnemers toegediend op dag 1 en 4-7 van de ziekenhuisopname
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Aantal valpartijen zonder letsel tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Alle valpartijen zonder letsel tijdens de huidige acute ziekenhuisopname die zijn geregistreerd in het elektronisch medisch dossier worden voor alle deelnemers beoordeeld
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Aantal valpartijen met letsel tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Alle valpartijen met letsel tijdens de acute ziekenhuisopname die zijn geregistreerd in het elektronisch medisch dossier worden voor alle deelnemers beoordeeld
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Aantal decubituswonden tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Alle doorligwonden die tijdens de acute ziekenhuisopname zijn ontstaan en die in het elektronisch medisch dossier zijn vastgelegd, worden voor alle deelnemers beoordeeld
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Sterfte bij een patiënt door alle oorzaken tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Als een deelnemer overlijdt tijdens de acute ziekenhuisopname, wordt het overlijden van de patiënt door alle oorzaken geregistreerd zoals beschreven in het elektronisch medisch dossier, inclusief 24 uur na overlijden
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Duur van acuut ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aan het einde van de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Het aantal dagen acute ziekenhuisopname, zoals geregistreerd door het personeel van de locatie, wordt verzameld uit het elektronische medische dossier na ontslag van de patiënt uit de acute zorg voor alle studiedeelnemers
|
Aan het einde van de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Ontslag beschikking
Tijdsspanne: Aan het einde van de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Ontslagdispositie - De dispositie (ook wel status genoemd) van de patiënt op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. ontslagen naar huis, verlopen, enz.).
Voor elke deelnemer wordt op de laatste dag van de acute ziekenhuisopname de ontslagregeling uit het elektronisch medisch dossier gehaald
|
Aan het einde van de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dag van acute ziekenhuisopname, wat gemiddeld 10,6 dagen is
|
Het aantal heropnames voor acute zorg op deze ziekenhuislocatie in de 30 dagen na ontslag wordt voor alle deelnemers verzameld.
|
Binnen 30 dagen na de laatste dag van acute ziekenhuisopname, wat gemiddeld 10,6 dagen is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van VR-therapie
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
De bruikbaarheid van VR-therapie zal tijdens elke studiesessie (elke 24-72 uur van het ziekenhuisverblijf) worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview dat direct na de VR-therapie wordt afgenomen.
Bruikbaarheid van VR-therapie wordt alleen beoordeeld in de interventiearm.
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aan VR-therapie gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het semi-gestructureerde interview na de interventie en observaties van de onderzoekscoördinator
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd of het VR-beeldscherm op het hoofd pijnlijk, te zwaar of anderszins ongemakkelijk was.
Deelnemers met gehoorapparaten wordt gevraagd of ze zoemende geluiden hebben gehoord tijdens VR-therapie.
Deelnemers wordt gevraagd of ze door VR-therapie nerveus/angstig, verward/gedesoriënteerd, misselijk of een ander negatief neveneffect hebben gevoeld.
De onderzoekscoördinator observeert de reacties van deelnemers tijdens VR-therapie en registreert gedrag dat een onaangename ervaring suggereert.
De reacties van de deelnemers tijdens de VR-therapie worden gemonitord en het semi-gestructureerde interview wordt afgenomen onmiddellijk na de VR-therapie bij elke sessie (elke 24-72 uur van het ziekenhuisverblijf) voor deelnemers in de interventie-arm.
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Observatieschaal voor kwaliteit van leven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
De schaal bevat 11 items.
Totaalscores variëren van -22 tot 22. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in het ziekenhuis.
Deze schaal is gebaseerd op de Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID)-schaal.
De schaal wordt aan het begin van elke studiesessie (elke 24-72 uur van het ziekenhuisverblijf) voor alle deelnemers afgenomen.
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
|
Ervaring en tevredenheid van deelnemers over VR-therapie
Tijdsspanne: Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd of ze plezier hadden en zich ontspannen voelden tijdens VR-therapie.
Er worden open vragen gesteld over de inhoud die ze het leukst vonden en die ze in de toekomst graag zouden willen zien.
Er wordt hen gevraagd of ze VR willen hebben, VR willen aanbevelen aan een vriend en VR opnieuw willen proberen.
Reacties van deelnemers tijdens VR-therapie worden gemonitord door de onderzoekscoördinator.
Het waargenomen plezier, de ontspanning en de betrokkenheid van de deelnemer worden geregistreerd.
Gevallen van vocalisaties en herinneringen van deelnemers worden opgenomen.
De ervaring en tevredenheid van deelnemers zullen worden beoordeeld tijdens elke studiesessie (elke 24-72 uur van het ziekenhuisverblijf) voor deelnemers aan de interventie-arm.
|
Gedurende de acute ziekenhuisopname gemiddeld 10,6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Park SH, Mattson RH. Ornamental indoor plants in hospital rooms enhanced health outcomes of patients recovering from surgery. J Altern Complement Med. 2009 Sep;15(9):975-80. doi: 10.1089/acm.2009.0075.
- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
- Ulrich RS. View through a window may influence recovery from surgery. Science. 1984 Apr 27;224(4647):420-1. doi: 10.1126/science.6143402.
- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Nuttige links
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 782-1812-Mis-332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .