Évaluation de l'impact de la thérapie par réalité virtuelle sur les SCPD et la qualité de vie des personnes atteintes de démence admises à l'hôpital (VRx-RCT)
VRx : essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact de la thérapie de réalité virtuelle sur les symptômes comportementaux et psychologiques et la qualité de vie des personnes atteintes de démence admises dans un hôpital de soins aigus
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) (tels que l'agressivité, l'agitation, l'agitation, l'errance, l'anxiété, la dépression) sont communs à la plupart des personnes atteintes de démence à un moment donné de leur maladie et représentent un aspect de la démence particulièrement difficile à gérer. On s'intéresse de plus en plus aux effets thérapeutiques des environnements naturels sur la santé des gens. Il a été démontré que l'exposition à des environnements naturels (voir de la verdure, entendre des sons naturels extérieurs) améliore le bien-être, réduit les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress et diminue la durée du séjour à l'hôpital des patients hospitalisés. La réalité virtuelle (VR) est une nouvelle technologie qui utilise un affichage monté sur la tête (HMD) pour générer des expériences immersives simulées qui suscitent des perceptions et des comportements similaires à ceux de la vie réelle et peuvent donner l'impression qu'ils sont vraiment présents à un autre endroit. Sur la base de recherches scientifiques, d'études antérieures et de consultations d'experts, nous avons créé une bibliothèque d'expériences de réalité virtuelle représentant des scènes de nature apaisantes conçues spécifiquement pour les personnes atteintes de démence.
Les objectifs de cet ECR sont 1) d'évaluer les effets de la thérapie par réalité virtuelle sur les SCPD et l'expérience de soins hospitaliers des patients hospitalisés atteints de démence et/ou de délire admis dans un hôpital de soins actifs, 2) de déterminer la facilité d'utilisation, la tolérabilité et sécurité de la thérapie VR pour les patients atteints de démence et/ou de délire admis en soins aigus, 3) déterminer l'effet de la thérapie VR sur la qualité de vie des patients atteints de démence et/ou de délire admis en soins aigus et 4) explorer un cadre pour introduire des thérapies non pharmacologiques dans les hôpitaux de soins aigus.
Nos hypothèses sont 1) La thérapie par la réalité virtuelle aide à gérer les SCPD (par ex. diminuer l'anxiété, l'agressivité, la dépression, les comportements violents, les incidents d'errance) et peut diminuer la quantité et/ou la fréquence des sédatifs et des antidépresseurs administrés et/ou le nombre d'incidents nécessitant des moyens de contention et le nombre de chutes, en les personnes atteintes de démence et/ou de délire admises dans un hôpital de soins actifs. 2) La thérapie par réalité virtuelle améliorera la qualité de vie des personnes atteintes de démence et/ou de délire admises dans un hôpital de soins aigus (opérationnalisée grâce à la réalisation d'un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des personnes atteintes de démence). 3) La thérapie par réalité virtuelle est sûre et faisable à administrer aux personnes atteintes de démence et/ou de délire admises dans un hôpital de soins aigus (avec l'aide des membres de leur cercle de soins et/ou des soignants).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) (y compris les hallucinations, les délires, l'agressivité, l'agitation, l'agitation, l'errance, l'anxiété, la dépression, l'exaltation, l'euphorie, la désinhibition, les troubles moteurs, les comportements nocturnes et les troubles de l'appétit) représentent un aspect de la démence particulièrement difficile à gérer pour lesquels de nouveaux traitements sont nécessaires de toute urgence. Les moyens actuels de gérer les SCPD impliquent généralement des médicaments (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, sédatifs) associés à des effets secondaires négatifs tels que la léthargie, la perte de soi, le déclin cognitif et un risque accru de chutes, et/ou l'application de barrières physiques et de contraintes (alarmes, serrures, chaises Buxton, attaches) qui peuvent causer des escarres, des blessures, des infections, ainsi que des effets psychologiques négatifs tels que l'anxiété, la détresse et l'agressivité. Bien qu'il existe des options de prise en charge non pharmacologique des SCPD en soins aigus (p. thérapie de la réminiscence, toucher thérapeutique, musicothérapie), ils sont rarement mis en œuvre en pratique par manque de temps, de ressources et/ou de formation.
Il a été démontré que l'exposition à des environnements naturels (voir de la verdure, entendre des sons naturels extérieurs) améliore le bien-être, réduit la dépression, l'anxiété et les niveaux de stress et diminue la durée du séjour à l'hôpital des patients hospitalisés. Grâce à la technologie VR, son environnement peut être remplacé de manière transparente par un monde virtuel de son choix. Sur la base d'études antérieures et d'une consultation d'experts, nous avons créé une bibliothèque d'expériences de réalité virtuelle représentant des scènes de nature apaisantes (lac paisible, forêt rafraîchissante, aire de jeux joyeuse) conçues spécifiquement pour les personnes atteintes de démence, en tant que prototype pour introduire la thérapie immersive de réalité virtuelle dans les hôpitaux, à long terme établissements de soins et résidences privées. L'objectif de la thérapie par la réalité virtuelle est d'aider à gérer les SCPD et de stimuler la santé psychologique/cognitive et l'engagement diurne des personnes atteintes de démence.
L'ECR sera informé par notre étude pilote préalable menée dans le service de médecine hospitalière de l'Hôpital Michael Garron avec des patients hospitalisés atteints de démence pour valider le protocole d'étude d'ECR proposé (processus, méthodes, stratégie de recrutement, besoins en ressources, délais) ainsi que par la faisabilité précédente études chez des patients ambulatoires qui ont montré qu'il est sûr et faisable d'utiliser des VR/HMD pour les personnes atteintes de démence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ont
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Toronto, Ont, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans ou plus.
- Patients admis à l'Hôpital Michael Garron (HGM).
- Patients diagnostiqués ou suspectés d'être atteints de démence.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies ouvertes sur le visage (lacérations suturées exemptées).
- Patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients ayant subi un traumatisme crânien ou un accident vasculaire cérébral entraînant leur admission actuelle.
- Patients présentant des affections cervicales ou des blessures qui rendraient l'utilisation du casque VR dangereuse.
- Patients atteints de démence liée à l'alcool/syndrome de Korsakoff.
- Patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) ou au service d'hospitalisation en santé mentale pour adultes.
- Les patients qui ont besoin d'un mandataire spécial mais qui n'en ont pas ou les patients pour lesquels il n'y a pas de mandataire joignable.
- Les patients qui ont un tuteur et curateur public (PGT) comme mandataire.
- Les patients qui ont participé à l'étude VRx lors de leur hospitalisation précédente et qui sont réadmis moins de 30 jours après leur sortie de l'hôpital précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention recevra une séance de thérapie VR toutes les 24 à 72 heures de son séjour à l'hôpital.
Les participants visionneront des films VR à 360 degrés spécialement conçus à l'aide d'un visiocasque de réalité virtuelle pendant un maximum de 20 minutes par session.
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Le port d'un casque de réalité virtuelle permet à l'utilisateur de s'immerger dans un environnement virtuel.
Nous avons rassemblé une bibliothèque de films à 360 degrés de 3 à 10 minutes provenant de divers décors naturels.
Les films VR ont été intentionnellement choisis pour être apaisants de manière distincte, comme le soutient la littérature sur la visualisation de la nature et le bien-être.
En faisant varier 1) les durées des films (3, 5 et 10 minutes), 2) les types d'éléments naturels (verdure, terre, ciel, eau), 3) la distance de vue (gros plans, panoramas), 4 ) mouvement (eau qui coule, vent dans les arbres), 5) son et 6) présence de différents éléments (humains/animaux, paysage, sites urbains, etc.), le contenu fournit un large éventail d'attributs qui peuvent être sélectionnés en collaboration par l'individu, le soignant ou le fournisseur de soins de santé pour chaque individu.
Nous afficherons ces films sur des équipements VR disponibles dans le commerce et fournirons un son correspondant au film à l'aide d'écouteurs disponibles dans le commerce.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Le bras contrôle ne recevra aucune séance de thérapie VR pendant son séjour à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Les SCPD enregistrés dans le dossier médical électronique pendant l'hospitalisation aiguë, d'une durée moyenne de 10,6 jours, seront évalués pour tous les participants.
Le E-BEHAVE-AD sera administré à tous les participants les jours 1 et 4-7 de l'hospitalisation
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Nombre de chutes sans blessure pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Toutes les chutes sans blessure survenues au cours de l'hospitalisation aiguë actuelle qui ont été enregistrées dans le dossier médical électronique seront évaluées pour tous les participants
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Nombre de chutes avec blessure pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Toutes les chutes avec blessure survenues pendant l'hospitalisation aiguë qui ont été enregistrées dans le dossier médical électronique seront évaluées pour tous les participants
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Nombre d'escarres pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Tous les ulcères de pression qui se sont développés pendant l'hospitalisation aiguë et qui ont été enregistrés dans le dossier médical électronique seront évalués pour tous les participants
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Mortalité hospitalière toutes causes pendant le séjour hospitalier
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Si un participant décède pendant l'hospitalisation aiguë, la mortalité hospitalière toutes causes confondues sera enregistrée comme décrit dans le dossier médical électronique, y compris 24 heures après le décès
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Durée du séjour à l'hôpital aigu
Délai: A la fin de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Le nombre de jours d'hospitalisation aiguë enregistré par le personnel du site sera collecté à partir du dossier médical électronique après la sortie du patient des soins aigus pour tous les participants à l'étude
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A la fin de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Disposition de sortie
Délai: A la fin de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Disposition à la sortie - La disposition (également appelée statut) du patient au moment de sa sortie de l'hôpital (c'est-à-dire, renvoyé à la maison, expiré, etc.).
Pour chaque participant, la disposition de sortie sera recueillie à partir du dossier médical électronique le dernier jour d'hospitalisation aiguë
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A la fin de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant le dernier jour d'hospitalisation aiguë, soit une moyenne de 10,6 jours
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Le nombre de réadmissions aux soins aigus dans ce site hospitalier dans les 30 jours suivant la sortie sera recueilli pour tous les participants.
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Dans les 30 jours suivant le dernier jour d'hospitalisation aiguë, soit une moyenne de 10,6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de la thérapie VR
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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L'utilisabilité de la thérapie VR sera évaluée à chaque session d'étude (toutes les 24 à 72 heures du séjour à l'hôpital) par le biais d'un entretien semi-structuré mené immédiatement après la thérapie VR.
L'utilisabilité de la thérapie VR ne sera évaluée que dans le bras d'intervention.
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés à la thérapie par la réalité virtuelle, évalués par l'entretien semi-structuré post-intervention et les observations du coordinateur de recherche
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Il sera demandé aux participants du bras d'intervention si l'affichage monté sur la tête VR était douloureux, trop lourd ou autrement inconfortable.
Il sera demandé aux participants équipés d'appareils auditifs s'ils ont entendu des bourdonnements pendant la thérapie VR.
On demandera aux participants si la thérapie VR les a rendus nerveux/anxieux, confus/désorientés, nauséeux ou tout autre effet secondaire négatif.
Le coordinateur de la recherche observera les réactions des participants pendant la thérapie par réalité virtuelle et enregistrera les comportements suggérant une expérience désagréable.
Les réactions des participants pendant la thérapie VR seront surveillées et l'entretien semi-structuré sera administré immédiatement après la thérapie VR à chaque session (toutes les 24 à 72 heures du séjour à l'hôpital) pour les participants du groupe d'intervention.
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Échelle d'observation de la qualité de vie à l'hôpital
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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L'échelle contient 11 items.
Les scores totaux varient de -22 à 22. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie à l'hôpital.
Cette échelle est adaptée de l'échelle QUALID (Quality of Life in Late-Stage Dementia).
L'échelle sera administrée au début de chaque session d'étude (toutes les 24 à 72 heures du séjour à l'hôpital) pour tous les participants.
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Expérience des participants et satisfaction de la thérapie VR
Délai: Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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On demandera aux participants du groupe d'intervention s'ils se sont amusés et se sont sentis détendus pendant la thérapie VR.
On leur posera des questions ouvertes sur le contenu qu'ils ont le plus apprécié et qu'ils aimeraient voir à l'avenir.
On leur demandera s'ils aimeraient posséder la VR, recommander la VR à un ami et aimeraient réessayer la VR.
Les réactions des participants pendant la thérapie par réalité virtuelle seront surveillées par le coordinateur de la recherche.
Le plaisir, la détente et l'engagement perçus par les participants seront enregistrés.
Les instances de vocalisations et de réminiscences des participants seront enregistrées.
L'expérience et la satisfaction des participants seront évaluées à chaque session d'étude (toutes les 24 à 72 heures du séjour à l'hôpital) pour les participants du groupe d'intervention.
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Tout au long de l'hospitalisation aiguë, une moyenne de 10,6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Berman MG, Kross E, Krpan KM, Askren MK, Burson A, Deldin PJ, Kaplan S, Sherdell L, Gotlib IH, Jonides J. Interacting with nature improves cognition and affect for individuals with depression. J Affect Disord. 2012 Nov;140(3):300-5. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.012. Epub 2012 Mar 31.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Hughes JC, Louw SJ. Electronic tagging of people with dementia who wander. BMJ. 2002 Oct 19;325(7369):847-8. doi: 10.1136/bmj.325.7369.847. No abstract available.
- Kaplan R. The Nature of the View from Home: Psychological Benefits. Sage Publications 33(4): 507-542, 2001.
- Kaplan S. The restorative benefits of nature: toward an integrative framework. Journal of Environmental Psychology 15: 169-182
- Morita E, Fukuda S, Nagano J, Hamajima N, Yamamoto H, Iwai Y, Nakashima T, Ohira H, Shirakawa T. Psychological effects of forest environments on healthy adults: Shinrin-yoku (forest-air bathing, walking) as a possible method of stress reduction. Public Health. 2007 Jan;121(1):54-63. doi: 10.1016/j.puhe.2006.05.024. Epub 2006 Oct 20.
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
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- Robinson L, Hutchings D, Corner L, Beyer F, Dickinson H, Vanoli A, Finch T, Hughes J, Ballard C, May C, Bond J. A systematic literature review of the effectiveness of non-pharmacological interventions to prevent wandering in dementia and evaluation of the ethical implications and acceptability of their use. Health Technol Assess. 2006 Aug;10(26):iii, ix-108. doi: 10.3310/hta10260.
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- Ulrich, RS. Natural Versus Urban Scenes: Some Psychophysiological Effects. Environment and Behavior 13(5): 523-556, 1981.
- Ulrich RS. Health Benefits of Gardens in Hospitals. Plants for People International Exhibition Floriade 2002.
- Ulrich RS, Simons RF, Losito BD, Fiorito E, Miles MA, Zelson M. Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of Environmental Psychology 11: 201-230, 1991.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
Liens utiles
- Elderly women with dementia view virtual reality films and provide feedback on their experience.
- News article by the Washington Post describing an American physician's experience with VR-therapy as part of senior patients' medical treatment plan. The physician describes positive effects on dementia patient's moods and participation levels after VR.
- The VRx RCT website offered to participants and/or their substitute decision makers to learn more about VR and the study.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 782-1812-Mis-332
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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