Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния VR-терапии на ППСР и качество жизни лиц с деменцией, госпитализированных (VRx-RCT)

3 ноября 2020 г. обновлено: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VRx: рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния терапии виртуальной реальностью на поведенческие и психологические симптомы и качество жизни людей с деменцией, госпитализированных в больницу неотложной помощи

Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) (такие как агрессия, беспокойство, ажитация, блуждание, тревога, депрессия) характерны для большинства людей с деменцией в какой-то момент болезни и представляют собой аспект деменции, с которым особенно трудно справиться. Растет внимание к терапевтическому воздействию природной среды на здоровье людей. Было показано, что воздействие естественной среды (вид зелени, слышание внешних звуков) улучшает самочувствие, снижает уровень депрессии, тревоги и стресса, а также сокращает продолжительность пребывания пациентов в стационаре. Виртуальная реальность (VR) — это новая технология, в которой используется головной дисплей (HMD) для создания имитации иммерсивного опыта, который вызывает восприятие и поведение, подобные тем, что в реальной жизни, и может заставить человека почувствовать, что он действительно присутствует в другом месте. Основываясь на научных исследованиях, предыдущих исследованиях и консультациях экспертов, мы создали библиотеку впечатлений виртуальной реальности, изображающих успокаивающие сцены природы, разработанные специально для людей с деменцией.

Цели этого РКИ: 1) оценить влияние VR-терапии на ППСР и опыт стационарного лечения пациентов с деменцией и/или делирием, поступивших в больницу неотложной помощи, 2) определить удобство использования, переносимость и безопасность VR-терапии для пациентов с деменцией и/или делирием, поступивших в отделение неотложной помощи, 3) определить влияние VR-терапии на качество жизни пациентов с деменцией и/или делирием, поступивших в отделение неотложной помощи, и 4) изучить структуру по внедрению немедикаментозных методов лечения в стационарах неотложной помощи.

Наши гипотезы таковы: 1) VR-терапия помогает справиться с ППСР (например, уменьшить тревогу, агрессию, депрессию, агрессивное поведение, случаи блуждания) и может уменьшить количество и/или частоту вводимых седативных и антидепрессантных препаратов и/или количество случаев, требующих ограничения, и количество падений в люди с деменцией и/или делирием, госпитализированные в больницу неотложной помощи. 2) VR-терапия улучшит качество жизни людей с деменцией и/или делирием, поступивших в больницу скорой помощи (осуществляется путем проведения валидированного инструмента для измерения качества жизни людей с деменцией). 3) VR-терапия безопасна и осуществима для лиц с деменцией и/или делирием, поступивших в больницу неотложной помощи (при содействии членов их круга ухода и/или опекунов).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) (включая галлюцинации, бред, агрессию, беспокойство, ажитацию, блуждание, тревогу, депрессию, приподнятое настроение, эйфорию, расторможенность, двигательные нарушения, поведение в ночное время и нарушения аппетита) представляют собой особенно сложный аспект деменции. для лечения которых срочно необходимы новые методы лечения. Текущие средства для лечения ППСР обычно включают лекарства (например, нейролептики, антидепрессанты, седативные средства), связанные с негативными побочными эффектами, такими как вялость, потеря себя, снижение когнитивных функций и повышенный риск падений, и/или применение физических барьеров и ограничений (сигнализация, замки, стулья Бакстона, привязи), которые могут вызывать пролежни, травмы, инфекцию, а также негативные психологические эффекты, такие как тревога, дистресс и агрессия. Хотя существуют варианты немедикаментозного лечения ППСР при неотложной помощи (например, терапия воспоминаниями, лечебное прикосновение, музыкальная терапия), они редко применяются на практике из-за нехватки времени, ресурсов и/или обучения.

Было показано, что воздействие окружающей среды (вид зелени, слышание внешних звуков) улучшает самочувствие, снижает уровень депрессии, беспокойства и стресса, а также сокращает продолжительность пребывания пациентов в стационаре. С помощью технологии виртуальной реальности окружающее пространство можно легко заменить виртуальным миром по своему выбору. Основываясь на предыдущих исследованиях и консультациях экспертов, мы создали библиотеку VR-опытов, изображающих успокаивающие природные сцены (тихое озеро, освежающий лес, веселая игровая площадка), предназначенную специально для людей с деменцией, в качестве прототипа для внедрения иммерсивной VR-терапии в больницах, долгосрочной перспективе. учреждения по уходу и частные дома. Цель VR-терапии — помочь справиться с ППСР и стимулировать психологическое/когнитивное здоровье и активность в дневное время для людей с деменцией.

РКИ будет проинформировано о нашем предварительном пилотном исследовании, проведенном в отделении госпитальной медицины больницы Майкла Гаррона с участием стационарных пациентов с деменцией для проверки предложенного протокола исследования РКИ (процессы, методы, стратегия набора, потребности в ресурсах, сроки), а также о предыдущей возможности. амбулаторные исследования, показавшие, что использование VR/HMD для людей с деменцией безопасно и целесообразно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ont
      • Toronto, Ont, Канада, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше.
  • Пациенты поступили в больницу Майкла Гаррона (MGH).
  • Пациенты с диагнозом или подозрением на деменцию.

Критерий исключения:

  • Больные с открытыми ранами на лице (за исключением ушитых рваных ран).
  • Пациенты с судорогами или эпилепсией в анамнезе.
  • Пациенты с кардиостимулятором.
  • Пациенты с черепно-мозговой травмой или инсультом, приведшие к их текущей госпитализации.
  • Пациенты с заболеваниями шейки матки или травмами, из-за которых им небезопасно использовать гарнитуру VR.
  • Пациенты с алкогольной деменцией/синдромом Корсакова.
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или стационарную службу психического здоровья для взрослых.
  • Пациенты, которые нуждаются, но не имеют Заместителя лица, принимающего решения (SDM), или пациенты, с которыми нет контактного SDM.
  • Пациенты, у которых есть общественный опекун и попечитель (PGT) в качестве SDM.
  • Пациенты, участвовавшие в исследовании VRx во время предыдущей госпитализации и повторно госпитализированные менее чем через 30 дней после предыдущей выписки из больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать сеанс VR-терапии каждые 24–72 часа пребывания в больнице. Участники будут просматривать специально разработанные 360-градусные VR-фильмы с использованием головного дисплея виртуальной реальности в течение максимум 20 минут за сеанс.
Другой: VR-терапия
Ношение головного устройства виртуальной реальности позволяет пользователю погрузиться в виртуальную среду. Мы собрали библиотеку из 360-градусных фильмов продолжительностью от 3 до 10 минут, снятых в различных природных условиях. Фильмы VR были намеренно выбраны, чтобы успокаивать по-своему, что подтверждается литературой о визуализации природы и благополучии. Варьируя 1) продолжительность фильмов (3, 5 и 10 минут), 2) виды природных стихий (зелень, земля, небо, вода), 3) расстояние просмотра (крупные планы, перспективы), 4) ) движение (текущая вода, ветер в деревьях), 5) звук и 6) присутствие различных элементов (люди/животные, декорации, городские объекты и т. д.), контент предоставляет широкий спектр атрибутов, которые могут совместно выбираться лицо, опекун или поставщик медицинских услуг для каждого человека. Мы будем демонстрировать эти фильмы на имеющемся в продаже оборудовании виртуальной реальности и обеспечим звук, соответствующий фильму, с помощью имеющихся в продаже наушников.
Другие имена:
  • Окулус Го
  • Виртуальная реальность
  • Автономная гарнитура виртуальной реальности Oculus Go
  • Гарнитура виртуальной реальности
  • VR-гарнитура
  • Шлем виртуальной реальности
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет получать сеансы VR-терапии во время пребывания в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД) во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
BPSD, зарегистрированный в электронной медицинской карте во время острой госпитализации, в среднем 10,6 дней, будет оцениваться для всех участников. E-BEHAVE-AD будет проводиться для всех участников в 1 и 4-7 дни госпитализации.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Количество падений без травм за время пребывания в стационаре
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Все падения без травм, произошедшие во время текущей экстренной госпитализации, которые были зафиксированы в электронной медицинской карте, будут оцениваться для всех участников.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Количество падений с травмами во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Все зарегистрированные в электронной медицинской карте падения с травмами, произошедшие во время экстренной госпитализации, будут оценены для всех участников.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Количество пролежней во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Все пролежни, развившиеся во время острой госпитализации, которые были зарегистрированы в электронной медицинской карте, будут оценены для всех участников.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Госпитальная смертность от всех причин во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Если участник умирает во время неотложной госпитализации, смертность от всех причин в стационаре будет регистрироваться, как описано в электронной медицинской карте, включая 24 часа после смерти.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Продолжительность неотложной госпитализации
Временное ограничение: По окончании острой госпитализации в среднем на 10,6 сут.
Количество дней неотложной госпитализации, зарегистрированное персоналом центра, будет собираться из электронной медицинской карты после выписки пациента из отделения неотложной помощи для всех участников исследования.
По окончании острой госпитализации в среднем на 10,6 сут.
Порядок выгрузки
Временное ограничение: По окончании острой госпитализации в среднем на 10,6 сут.
Состояние при выписке — состояние (также называемое статусом) пациента на момент выписки из больницы (т. е. выписан домой, скончался и т. д.). Для каждого участника выписка будет собрана из электронной медицинской карты в последний день экстренной госпитализации.
По окончании острой госпитализации в среднем на 10,6 сут.
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего дня экстренной госпитализации, что в среднем составляет 10,6 дня.
Количество повторных поступлений в отделение неотложной помощи в этой больнице в течение 30 дней после выписки будет собираться для всех участников.
В течение 30 дней после последнего дня экстренной госпитализации, что в среднем составляет 10,6 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити VR-терапии
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Применимость VR-терапии будет оцениваться на каждой исследовательской сессии (каждые 24-72 часа пребывания в больнице) посредством полуструктурированного интервью, проводимого сразу после VR-терапии. Возможность использования VR-терапии будет оцениваться только в группе вмешательства.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с VR-терапией, по оценке полуструктурированного интервью после вмешательства и наблюдениям координатора исследования.
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Участников интервенционной группы спросят, был ли дисплей, установленный на голове VR, болезненным, слишком тяжелым или каким-либо иным образом неудобным. Участников со слуховыми аппаратами спросят, слышали ли они жужжание во время VR-терапии. Участников спросят, вызвала ли VR-терапия у них нервозность/беспокойство, замешательство/дезориентацию, тошноту или какой-либо другой негативный побочный эффект. Координатор исследования будет наблюдать за реакцией участников во время VR-терапии и записывать поведение, предполагающее неприятный опыт. Реакции участников во время VR-терапии будут контролироваться, и полуструктурированное интервью будет проводиться сразу после VR-терапии на каждом сеансе (каждые 24–72 часа пребывания в больнице) для участников интервенционной группы.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Внутрибольничная шкала наблюдения за качеством жизни
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Шкала содержит 11 пунктов. Сумма баллов варьируется от -22 до 22. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни в больнице. Эта шкала адаптирована из шкалы качества жизни при поздней стадии деменции (QUALID). Шкала будет вводиться в начале каждой исследовательской сессии (каждые 24-72 часа пребывания в больнице) для всех участников.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Опыт участников и удовлетворенность VR-терапией
Временное ограничение: На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней
Участников интервенционной группы спросят, получили ли они удовольствие и расслабились ли они во время VR-терапии. Им будут заданы открытые вопросы о том, какой контент им понравился больше всего и что они хотели бы видеть в будущем. Их спросят, хотят ли они приобрести виртуальную реальность, порекомендовать виртуальную реальность другу и хотели бы снова попробовать виртуальную реальность. Реакция участников во время VR-терапии будет контролироваться координатором исследования. Воспринимаемое участниками удовольствие, расслабление и вовлеченность будут записываться. Будут записаны случаи вокализации и воспоминаний участников. Опыт и удовлетворенность участников будут оцениваться на каждой исследовательской сессии (каждые 24-72 часа пребывания в больнице) для участников интервенционной группы.
На протяжении острой госпитализации в среднем 10,6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Michael Garron Hospital
Centre for Aging and Brain Health Innovation

Следователи

  • Главный следователь: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 782-1812-Mis-332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться