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Bewertung der Auswirkungen der VR-Therapie auf BPSD und QoL von Personen mit Demenz, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden (VRx-RCT)

3. November 2020 aktualisiert von: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VRx: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Virtual-Reality-Therapie auf Verhaltens- und psychologische Symptome und die Lebensqualität von Personen mit Demenz, die in ein Akutkrankenhaus aufgenommen wurden

Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) (wie Aggression, Ruhelosigkeit, Erregung, Umherirren, Angst, Depression) treten bei den meisten Menschen mit Demenz irgendwann während ihrer Krankheit auf und stellen einen Aspekt der Demenz dar, der besonders schwer zu handhaben ist. Die therapeutische Wirkung natürlicher Umgebungen auf die Gesundheit der Menschen gewinnt zunehmend an Aufmerksamkeit. Es hat sich gezeigt, dass der Kontakt mit natürlichen Umgebungen (das Sehen von viel Grün, das Hören von Naturgeräuschen im Freien) das Wohlbefinden steigert, Depressionen, Angstzustände und Stress reduziert und die Krankenhausaufenthaltsdauer für stationäre Patienten verkürzt. Virtual Reality (VR) ist eine neuartige Technologie, die ein Head Mounted Display (HMD) verwendet, um simulierte immersive Erfahrungen zu erzeugen, die Wahrnehmungen und Verhaltensweisen hervorrufen, die denen im wirklichen Leben ähneln, und einem das Gefühl geben können, wirklich an einem anderen Ort anwesend zu sein. Basierend auf wissenschaftlicher Forschung, früheren Studien und Expertenberatung haben wir eine Bibliothek mit VR-Erlebnissen erstellt, die beruhigende Naturszenen darstellen, die speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurden.

Die Ziele dieser RCT sind 1) die Bewertung der Auswirkungen der VR-Therapie auf BPSD und die Krankenhausversorgungserfahrung von stationären Patienten mit Demenz und/oder Delir, die in ein Akutkrankenhaus eingeliefert wurden, 2) die Bestimmung der Verwendbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der VR-Therapie für Patienten mit Demenz und/oder Delir, die in die Akutversorgung aufgenommen wurden, 3) Bestimmung der Wirkung der VR-Therapie auf die Lebensqualität von Patienten mit Demenz und/oder Delir, die in die Akutversorgung aufgenommen wurden, und 4) Untersuchung eines Rahmens zur Einführung nicht-pharmakologischer Therapien in Akutkrankenhäusern.

Unsere Hypothesen lauten: 1) VR-Therapie hilft bei der Behandlung von BPSD (z. Angst, Aggression, Depression, gewalttätiges Verhalten, Umherirren) und kann die Menge und/oder Häufigkeit der verabreichten Beruhigungsmittel und Antidepressiva und/oder die Anzahl der Vorfälle, die Fixierungen erfordern, und die Anzahl der Stürze verringern Menschen mit Demenz und/oder Delir, die in einem Akutkrankenhaus aufgenommen werden. 2) Die VR-Therapie wird die Lebensqualität von Personen mit Demenz und/oder Delir verbessern, die in ein Akutkrankenhaus eingeliefert werden (operationalisiert durch die Durchführung eines validierten Instruments zur Messung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz). 3) Die VR-Therapie ist sicher und durchführbar bei Personen mit Demenz und/oder Delirium, die in ein Akutkrankenhaus aufgenommen wurden (mit Unterstützung ihres Kreises von Betreuern und/oder Betreuern).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Aggression, Ruhelosigkeit, Erregung, Wandern, Angst, Depression, Hochgefühl, Euphorie, Enthemmung, motorische Störungen, nächtliches Verhalten und Appetitstörungen) stellen einen besonders schwierigen Aspekt der Demenz dar zu bewältigen, für die dringend neue Behandlungen benötigt werden. Gegenwärtige Mittel zur Behandlung von BPSD umfassen typischerweise Medikamente (z. Antipsychotika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel), die mit negativen Nebenwirkungen wie Lethargie, Selbstverlust, kognitivem Verfall und erhöhtem Sturzrisiko verbunden sind, und/oder das Anlegen physischer Barrieren und Fesseln (Alarmgeräte, Schlösser, Buxton-Stühle, Haltegurte), die Druckgeschwüre, Verletzungen, Infektionen sowie negative psychologische Auswirkungen wie Angst, Stress und Aggression verursachen können. Obwohl es Optionen für eine nicht-pharmakologische Behandlung von BPSD in der Akutversorgung gibt (z. Reminiszenztherapie, Therapeutische Berührung, Musiktherapie), werden aufgrund von Zeit-, Ressourcen- und/oder Trainingsmangel in der Praxis selten umgesetzt.

Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber natürlichen Umgebungen (Grünsehen, Hören von Naturgeräuschen im Freien) das Wohlbefinden steigert, Depressionen, Angstzustände und Stress reduziert und die Krankenhausaufenthaltsdauer für stationäre Patienten verkürzt. Durch die VR-Technologie kann die eigene Umgebung nahtlos durch eine virtuelle Welt ihrer Wahl ersetzt werden. Basierend auf früheren Studien und Expertenberatung haben wir eine Bibliothek mit VR-Erlebnissen erstellt, die beruhigende Naturszenen (friedlicher See, erfrischender Wald, fröhlicher Spielplatz) darstellen, die speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurden, als Prototyp für die langfristige Einführung immersiver VR-Therapie in Krankenhäusern Pflegeeinrichtungen und Privathaushalte. Das Ziel der VR-Therapie ist es, bei der Behandlung von BPSD zu helfen und die psychologische/kognitive Gesundheit und das Engagement am Tag für Menschen mit Demenz zu stimulieren.

Die RCT wird über unsere vorherige Pilotstudie informiert, die in der Abteilung für stationäre Medizin des Michael Garron Hospital mit stationären Patienten mit Demenz durchgeführt wurde, um das vorgeschlagene RCT-Studienprotokoll (Prozesse, Methoden, Rekrutierungsstrategie, Ressourcenanforderungen, Zeitpläne) sowie über die bisherige Durchführbarkeit zu validieren Studien an ambulanten Patienten, die gezeigt haben, dass die Verwendung von VR/HMDs für Menschen mit Demenz sicher und machbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ont
      • Toronto, Ont, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 65 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die in das Michael Garron Hospital (MGH) aufgenommen wurden.
  • Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Demenz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Wunden im Gesicht (ausgenommen genähte Schnittwunden).
  • Patienten mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher.
  • Patienten mit Kopftrauma oder Schlaganfall, die zu ihrer aktuellen Aufnahme führen.
  • Patienten mit zervikalen Erkrankungen oder Verletzungen, die die Verwendung des VR-Headsets für sie unsicher machen würden.
  • Patienten mit alkoholbedingter Demenz/Korsakoff-Syndrom.
  • Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) oder im stationären Dienst für psychische Gesundheit für Erwachsene aufgenommen wurden.
  • Patienten, die einen Substitute Decision Maker (SDM) benötigen, aber keinen haben, oder Patienten, bei denen es keinen kontaktierbaren SDM gibt.
  • Patienten, die einen öffentlichen Vormund und Treuhänder (PGT) als SDM haben.
  • Patienten, die während ihres vorherigen Krankenhausaufenthalts an der VRx-Studie teilgenommen haben und weniger als 30 Tage nach der vorherigen Krankenhausentlassung wieder aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm erhält alle 24-72 Stunden seines Krankenhausaufenthalts eine VR-Therapiesitzung. Die Teilnehmer sehen sich speziell entwickelte 360-Grad-VR-Filme auf einem am Kopf montierten Virtual-Reality-Display für maximal 20 Minuten pro Sitzung an.
Sonstiges: VR-Therapie
Das Tragen eines am Kopf montierten Virtual-Reality-Geräts ermöglicht es dem Benutzer, in eine virtuelle Umgebung einzutauchen. Wir haben eine Bibliothek mit 3-10-minütigen 360-Grad-Filmen aus einer Vielzahl von Naturumgebungen zusammengestellt. Die VR-Filme wurden bewusst so ausgewählt, dass sie auf unverwechselbare Weise beruhigend wirken, was durch die Literatur zu Naturvisualisierung und Wohlbefinden unterstützt wird. Indem 1) die Länge der Filme (3, 5 und 10 Minuten), 2) die Art der Naturelemente (Grün, Erde, Himmel, Wasser), 3) die Blickweite (Nahaufnahmen, Ausblicke), 4 ) Bewegung (fließendes Wasser, Wind in Bäumen), 5) Ton und 6) Vorhandensein verschiedener Elemente (Menschen/Tiere, Landschaften, städtische Orte usw.) bietet der Inhalt eine breite Palette von Attributen, die gemeinsam ausgewählt werden können die Person, die Pflegekraft oder der Gesundheitsdienstleister für jede Person. Wir zeigen diese Filme auf handelsüblichem VR-Equipment und liefern den zum Film passenden Ton über handelsübliche Kopfhörer.
Andere Namen:
  • Oculus Go
  • Virtuelle Realität
  • Oculus Go Standalone-Virtual-Reality-Headset
  • Virtual-Reality-Headset
  • VR-Headset
  • VR-HMD
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält während seines Krankenhausaufenthalts keine VR-Therapiesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Verhaltens- und psychologischen Symptome einer Demenz (BPSD) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
BPSD, die in der elektronischen Krankenakte während des akuten Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 10,6 Tagen aufgezeichnet wurde, wird für alle Teilnehmer bewertet. Das E-BEHAVE-AD wird allen Teilnehmern an den Tagen 1 und 4-7 des Krankenhausaufenthalts verabreicht
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Anzahl der Stürze ohne Verletzung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Alle in der elektronischen Patientenakte erfassten Stürze ohne Verletzung während des aktuellen Akutaufenthaltes werden für alle Teilnehmer ausgewertet
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Anzahl der Stürze mit Verletzungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Alle in der elektronischen Patientenakte erfassten Stürze mit Verletzungen während des Akutaufenthaltes werden für alle Teilnehmer ausgewertet
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Anzahl der Druckgeschwüre während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Alle in der elektronischen Patientenakte erfassten Druckgeschwüre, die während des akuten Krankenhausaufenthalts entstanden sind, werden für alle Teilnehmer ausgewertet
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Gesamtmortalität der stationären Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Wenn ein Teilnehmer während des akuten Krankenhausaufenthalts verstirbt, wird die stationäre Sterblichkeit aller Ursachen wie in der elektronischen Patientenakte beschrieben aufgezeichnet, einschließlich 24 Stunden nach dem Tod
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Ende des Akutaufenthaltes durchschnittlich 10,6 Tage
Die vom Standortpersonal aufgezeichnete Anzahl der Tage des akuten Krankenhausaufenthalts wird nach der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung für alle Studienteilnehmer aus der elektronischen Patientenakte erfasst
Am Ende des Akutaufenthaltes durchschnittlich 10,6 Tage
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Am Ende des Akutaufenthaltes durchschnittlich 10,6 Tage
Entlassungsdisposition – Die Disposition (auch Status genannt) des Patienten zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (d. h. nach Hause entlassen, abgelaufen usw.). Für jeden Teilnehmer wird am letzten Tag des Akutaufenthaltes die Entlassungsverfügung aus der elektronischen Krankenakte erhoben
Am Ende des Akutaufenthaltes durchschnittlich 10,6 Tage
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag des akuten Krankenhausaufenthalts, was durchschnittlich 10,6 Tagen entspricht
Die Anzahl der Wiederaufnahmen in die Akutversorgung an diesem Krankenhausstandort in den 30 Tagen nach der Entlassung wird für alle Teilnehmer erhoben.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag des akuten Krankenhausaufenthalts, was durchschnittlich 10,6 Tagen entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzbarkeit der VR-Therapie
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Die Anwendbarkeit der VR-Therapie wird bei jeder Studiensitzung (alle 24-72 Stunden des Krankenhausaufenthalts) durch ein halbstrukturiertes Interview bewertet, das unmittelbar nach der VR-Therapie durchgeführt wird. Die Anwendbarkeit der VR-Therapie wird nur im Interventionsarm bewertet.
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der VR-Therapie, wie anhand des halbstrukturierten Interviews nach der Intervention und der Beobachtungen des Forschungskoordinators ermittelt
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gefragt, ob das VR-Head-Mounted-Display schmerzhaft, zu schwer oder anderweitig unangenehm war. Teilnehmer mit Hörgeräten werden gefragt, ob sie während der VR-Therapie Summgeräusche gehört haben. Die Teilnehmer werden gefragt, ob die VR-Therapie bei ihnen Nervosität/Ängstlichkeit, Verwirrung/Desorientierung, Übelkeit oder andere negative Nebenwirkungen verursacht hat. Der Forschungskoordinator wird die Reaktionen der Teilnehmer während der VR-Therapie beobachten und Verhaltensweisen aufzeichnen, die auf eine unangenehme Erfahrung hindeuten. Die Reaktionen der Teilnehmer während der VR-Therapie werden überwacht und das halbstrukturierte Interview wird unmittelbar nach der VR-Therapie bei jeder Sitzung (alle 24-72 Stunden des Krankenhausaufenthalts) für die Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt.
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Beobachtungsskala für die Lebensqualität im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Die Skala enthält 11 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von -22 bis 22. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität im Krankenhaus hin. Diese Skala ist an die Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID)-Skala angelehnt. Die Skala wird zu Beginn jeder Studiensitzung (alle 24-72 Stunden des Krankenhausaufenthalts) für alle Teilnehmer verabreicht.
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Teilnehmererfahrung und Zufriedenheit mit der VR-Therapie
Zeitfenster: Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gefragt, ob sie Spaß hatten und sich während der VR-Therapie entspannt fühlten. Ihnen werden offene Fragen darüber gestellt, welche Inhalte ihnen am besten gefallen haben und die sie in Zukunft gerne sehen würden. Sie werden gefragt, ob sie VR besitzen möchten, VR einem Freund empfehlen und VR erneut ausprobieren möchten. Die Reaktionen der Teilnehmer während der VR-Therapie werden vom Forschungskoordinator überwacht. Die wahrgenommene Freude, Entspannung und das Engagement der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Vokalisationen und Erinnerungen der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Die Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer wird bei jeder Studiensitzung (alle 24-72 Stunden des Krankenhausaufenthalts) für Teilnehmer des Interventionsarms bewertet.
Während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10,6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Michael Garron Hospital
Centre for Aging and Brain Health Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora Appel, PhD, OpenLab, University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 782-1812-Mis-332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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