先天性高インスリン症の小児におけるダシグルカゴンの長期的な安全性と有効性を評価する延長試験
2026年7月31日 更新者：Zealand Pharma
先天性高インスリン症の子供の治療に対するダシグルカゴンの長期的な安全性と有効性を評価する延長試験
これは、ZP4207-17103 または ZP4207-17109 (導入試験として定義) を完了した先天性高インスリン症 (CHI) 患者を対象とした、非盲検、多国籍、多施設、長期の安全性および有効性延長試験です。
主な目的は、CHI の小児における皮下 (SC) 注入として投与されたダシグルカゴンの長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7106
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2710
- Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Jerusalem、イスラエル、9765422
- Hadassah Medical Center
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験ZP4207-17103またはZP4207-17109のいずれかで治療を完了
- ダシグルカゴンによる治療のベネフィットリスク評価は引き続き肯定的であると予想される
除外基準:
- 患者は、導入試験で禁止されている状態を発症したか、導入試験で禁止されている投薬を必要としているか、または治験責任医師の意見への参加を妨げるその他の新しい合併症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
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グルカゴンアナログ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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1 か月目まで、1 か月目から 3 か月目まで、および最初の 1 年間は 3 か月ごとに発生した有害事象の数。その後の年には、分析のために割り当てられたより長い期間があります
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖を治療するために投与される胃の炭水化物の量
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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低血糖症を治療するために経鼻胃管または胃瘻から投与される週あたりの胃炭水化物の総量
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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鼻胃（NG）チューブまたは胃瘻の除去
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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NG チューブまたは胃瘻の除去までの時間
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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膵臓外科
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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膵臓手術までの時間（膵臓の部分切除または膵臓全切除）
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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低血糖の時間
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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連続グルコースモニタリング (CGM) パーセント時間 <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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低血糖エピソード
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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CGMで検出された低血糖エピソードの割合 <70 mg/dL (3.9 mmol/L) 15分以上
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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低血糖の臨床的に重要なエピソード
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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-臨床的に重要な CGM 検出低血糖エピソードの割合 <54 mg/dL (3.0 mmol/L) 15 分以上
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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胃炭水化物投与
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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低血糖を治療するための胃炭水化物投与（経鼻胃管または胃瘻）の回数
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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毎晩の胃炭水化物投与
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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低血糖を治療するための夜間（深夜から午前 6 時まで）の胃炭水化物投与（経鼻胃管または胃瘻）の回数
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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低血糖の程度
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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持続的グルコースモニタリング（CGM）で測定した低血糖の程度（70 mg/dL [3.9 mmol/L]未満のグルコース曲線上の面積[AOCグルコース]）
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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臨床的に重大な低血糖の程度
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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持続的グルコースモニタリング（CGM）で測定した低血糖の程度（54 mg/dL [3.0 mmol/L]未満のグルコース曲線上の面積[AOCグルコース]）
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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ジアゾキシド用量
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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導入試験開始からのジアゾキシド用量の mg/kg 体重/日の減少
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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ソマトスタチンアナログの用量
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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導入試験開始からのソマトスタチンアナログ投与量の削減
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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糖質胃内持続投与処方量
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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導入試験開始時からの胃内糖質総処方量の推移（g/日）
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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持続胃内糖質投与の規定期間
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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導入試験開始からの糖質胃内持続投与の処方点滴時間の推移（時間/日）
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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毎晩の胃内炭水化物持続投与の規定期間
時間枠：治療完了までのベースライン、最長 3 年
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導入試験開始時からの毎晩（午後8時～午前8時）胃内炭水化物持続投与の規定注入時間の変化（時間/日）
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治療完了までのベースライン、最長 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Information Desk、Zealand Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月4日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。