Rozszerzenie badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność dasiglukagonu u dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność dasiglukagonu w leczeniu dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem
Jest to otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI), którzy ukończyli ZP4207-17103 lub ZP4207-17109 (zdefiniowane jako badania wstępne).
Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa dasiglukagonu podawanego we wlewie podskórnym (SC) dzieciom z CHI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 13123
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Osmond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończone leczenie w badaniu ZP4207-17103 lub ZP4207-17109
- Oczekuje się, że nadal będzie mieć pozytywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka leczenia dasiglukagonem (na podstawie rozważań dotyczących efektu glikemicznego, tolerancji oraz charakteru i częstości zdarzeń niepożądanych występujących w badaniu wstępnym)
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta rozwinęły się jakiekolwiek stany zabronione w badaniu wprowadzającym, wymaga leczenia zabronionego w badaniu wprowadzającym lub ma inne nowe powikłania, które wykluczają udział w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba dasiglukagonu
Leczenie dasiglukagonem we wlewie podskórnym rozpoczynającym się z szybkością 10 µg/godz. jako dodatek do standardowego leczenia
|
Analog glukagonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących do 1. miesiąca, od 1. do 3. miesiąca oraz w każdym 3-miesięcznym okresie przez pierwszy rok; kolejne lata będą miały dłuższe okresy przeznaczone do analizy
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość węglowodanów żołądkowych podana w celu leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Całkowita ilość węglowodanów żołądkowych podawanych przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię na tydzień w celu leczenia hipoglikemii
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej (NG) lub gastrostomii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Czas do usunięcia zgłębnika lub gastrostomii
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Chirurgia trzustki
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Czas do operacji trzustki (pankreatektomia częściowa lub całkowita)
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Procent czasu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) <70 mg/dL (3,9 mmol/L)
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Częstość epizodów hipoglikemii wykrytych przez CGM <70 mg/dl (3,9 mmol/l) przez 15 minut lub dłużej
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Klinicznie istotne epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Częstość klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii wykrytych za pomocą CGM <54 mg/dl (3,0 mmol/l) przez 15 minut lub dłużej
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Podawanie węglowodanów w żołądku
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Liczba podań węglowodanów do żołądka (sondą nosowo-żołądkową lub gastrostomią) w celu leczenia hipoglikemii
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Nocne podawanie węglowodanów do żołądka
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Liczba podań węglowodanów do żołądka w nocy (od północy do 6 rano) (sondą nosowo-żołądkową lub gastrostomią) w celu leczenia hipoglikemii
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Stopień hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Zakres hipoglikemii (pole powierzchni nad krzywą glukozy [AOCglukoza] poniżej 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Zakres klinicznie istotnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Zakres hipoglikemii (pole nad krzywą glukozy [AOCglukoza] poniżej 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Dawka diazoksydu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Zmniejszenie dawki diazoksydu w mg/kg masy ciała/dzień od rozpoczęcia badania wprowadzającego
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Dawka analogu somatostatyny
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Zmniejszenie dawki analogu somatostatyny od początku badania wprowadzającego
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Zalecana ilość ciągłego podawania węglowodanów do żołądka
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Zmiana całkowitej ilości przepisanych węglowodanów do żołądka w sposób ciągły od początku badania wprowadzającego (g/dzień)
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Zalecany czas ciągłego podawania węglowodanów do żołądka
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Zmiana zalecanego czasu trwania infuzji ciągłego podawania węglowodanów do żołądka od początku próby wprowadzającej (godz./dzień)
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
|
Zalecany czas ciągłego nocnego podawania węglowodanów do żołądka
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Zmiana zalecanego czasu trwania wlewu nocnego (od 20:00 do 8:00) ciągłego podawania węglowodanów do żołądka od początku badania wprowadzającego (godz./dzień)
|
Linia podstawowa do zakończenia leczenia, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jelena Ivkovic, MD, Zealand Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP4207-17106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .