- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03941236
Verlengingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van dasiglucagon bij kinderen met aangeboren hyperinsulinisme
Een uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van dasiglucagon voor de behandeling van kinderen met aangeboren hyperinsulinisme
Dit is een open-label, multinationaal, multicenter, langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met aangeboren hyperinsulinisme (CHI) die ofwel ZP4207-17103 of ZP4207-17109 (gedefinieerd als inleidende onderzoeken) hebben voltooid.
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van dasiglucagon toegediend als subcutane (SC) infusie bij kinderen met CHI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Osmond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 13123
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide behandeling in Proef ZP4207-17103 of ZP4207-17109
- Naar verwachting een positieve baten-risicobeoordeling voor behandeling met dasiglucagon (gebaseerd op overwegingen van glykemisch effect, verdraagbaarheid en aard en frequentie van bijwerkingen die werden ervaren in de inleidende studie)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft aandoeningen ontwikkeld die verboden zijn door het inleidende onderzoek, heeft medicatie nodig die verboden is door het inleidende onderzoek, of heeft andere nieuwe complicaties die deelname naar de mening van de onderzoeker onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon-behandeling als sc-infusie vanaf 10 µg/uur bovenop de standaardbehandeling
|
Glucagon analoog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Aantal bijwerkingen dat zich voordeed tot maand 1, maand 1 tot maand 3 en in elke periode van 3 maanden gedurende het eerste jaar; voor de volgende jaren zullen langere analyseperioden worden toegewezen
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid maagkoolhydraten toegediend om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Totale hoeveelheid maagkoolhydraten toegediend via neussonde of gastrostomie per week om hypoglykemie te behandelen
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Nasogastrische (NG) sonde of gastrostomie verwijderen
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Tijd tot verwijdering van NG-sonde of gastrostomie
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Alvleesklier chirurgie
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Tijd tot pancreaschirurgie (subtotale of totale pancreatectomie)
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Continue glucosemonitoring (CGM) procentuele tijd <70 mg/dL (3,9 mmol/L)
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Aantal door CGM gedetecteerde hypoglykemie-episodes <70 mg/dl (3,9 mmol/l) gedurende 15 minuten of langer
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Klinisch significante episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Aantal klinisch significante CGM-gedetecteerde hypoglykemie-episodes <54 mg/dl (3,0 mmol/l) gedurende 15 minuten of langer
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Maag-koolhydraattoedieningen
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Aantal maagkoolhydraattoedieningen (neussonde of gastrostomie) om hypoglykemie te behandelen
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Nachtelijke maag-koolhydraattoedieningen
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Aantal nachtelijke (middernacht tot 6 uur) maag-koolhydraattoedieningen (nasogastrische sonde of gastrostomie) om hypoglykemie te behandelen
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Mate van hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Mate van hypoglykemie (gebied boven de glucosecurve [AOCglucose] kleiner dan 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) zoals gemeten met continue glucosemonitoring (CGM)
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Mate van klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Mate van hypoglykemie (gebied boven de glucosecurve [AOCglucose] kleiner dan 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) zoals gemeten met continue glucosemonitoring (CGM)
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Diazoxide dosis
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Verlaging van de dosis diazoxide in mg/kg lichaamsgewicht/dag vanaf het begin van de gewenningsstudie
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Somatostatine analoge dosis
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Verlaging van de dosis somatostatine-analoog vanaf de start van de inleidende studie
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Voorgeschreven hoeveelheid continue maagkoolhydraattoediening
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Verandering in de totale hoeveelheid voorgeschreven continue maagkoolhydraattoediening vanaf het begin van de gewenningsproef (g/dag)
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Voorgeschreven duur van continue toediening van koolhydraten in de maag
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Verandering in voorgeschreven duur van infusie van continue maagkoolhydraattoediening vanaf start van gewenningsonderzoek (u/dag)
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Voorgeschreven duur van nachtelijke continue toediening van koolhydraten in de maag
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Verandering in voorgeschreven infusieduur van nachtelijke (20:00 - 08:00) continue toediening van koolhydraten in de maag vanaf het begin van de gewenningsproef (u/dag)
|
Baseline tot voltooiing van de behandeling, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jelena Ivkovic, MD, Zealand Pharma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP4207-17106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dasiglucagon
-
Zealand PharmaVoltooidHypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Zealand PharmaWerving
-
Zealand PharmaVoltooid
-
Zealand PharmaIngetrokkenGlucosemetabolismestoornissen | Hypoglykemie
-
Filip Krag KnopZealand PharmaActief, niet wervendHyperinsulinemische hypoglykemie | Postprandiale hypoglykemieDenemarken
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenVoltooidHyperinsulinemische hypoglykemie | Postprandiale hypoglykemieDenemarken
-
Zealand PharmaVoltooidAangeboren hyperinsulinismeVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël
-
Zealand PharmaVoltooidHypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1Canada, Verenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland
-
Zealand PharmaVoltooidHypoglykemieVerenigde Staten, Duitsland, Slovenië
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVoltooidHypoglykemie | Diabetes type 1Denemarken