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Ensaio de extensão avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do Dasiglucagon em crianças com hiperinsulinismo congênito

31 de julho de 2026 atualizado por: Zealand Pharma

Um ensaio de extensão avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do Dasiglucagon para o tratamento de crianças com hiperinsulinismo congênito

Este é um estudo aberto, multinacional, multicêntrico, de extensão de segurança e eficácia de longo prazo em pacientes com hiperinsulinismo congênito (CHI) que concluíram o ZP4207-17103 ou o ZP4207-17109 (definido como estudos iniciais).

O objetivo principal é avaliar a segurança a longo prazo do dasiglucagon administrado como infusão subcutânea (SC) em crianças com CHI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2710
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento concluído no Teste ZP4207-17103 ou ZP4207-17109
  • Espera-se que continue a ter uma avaliação de benefício-risco positiva para tratamento com dasiglucagon (com base em considerações de efeito glicêmico, tolerabilidade e natureza e frequência de eventos adversos ocorridos no estudo inicial)

Critério de exclusão:

  • O paciente desenvolveu quaisquer condições proibidas pelo estudo inicial, requer medicação proibida pelo estudo inicial ou tem outras novas complicações que impedem a participação na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
Medicamento: dasiglucagon
Análogo de glucagon
Outros nomes:
  • ZP4207

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Número de eventos adversos ocorridos até o Mês 1, Mês 1 até o Mês 3 e em cada período de 3 meses no primeiro ano; anos subsequentes terão períodos mais longos atribuídos para análise
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de carboidratos gástricos administrados para tratar a hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Quantidade total de carboidratos gástricos administrados por sonda nasogástrica ou gastrostomia por semana para tratar hipoglicemia
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Remoção de tubo nasogástrico (NG) ou gastrostomia
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Tempo para remoção da sonda NG ou gastrostomia
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Cirurgia pancreática
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Tempo para cirurgia pancreática (pancreatectomia subtotal ou total)
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Tempo em hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Tempo percentual de monitoramento contínuo de glicose (CGM) <70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Taxa de episódios de hipoglicemia detectados por CGM <70 mg/dL (3,9 mmol/L) por 15 minutos ou mais
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Episódios clinicamente significativos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Taxa de episódios de hipoglicemia detectados por CGM clinicamente significativos <54 mg/dL (3,0 mmol/L) por 15 minutos ou mais
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Administração de carboidratos gástricos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Número de administrações de carboidratos gástricos (sonda nasogástrica ou gastrostomia) para tratar a hipoglicemia
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Administrações noturnas de carboidratos gástricos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Número de administrações de carboidratos gástricos todas as noites (da meia-noite às 6h) (sonda nasogástrica ou gastrostomia) para tratar a hipoglicemia
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Extensão da hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Extensão da hipoglicemia (área sobre a curva de glicose [AOCglicose] abaixo de 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) medida pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Extensão da hipoglicemia clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Extensão da hipoglicemia (área sobre a curva de glicose [AOCglicose] abaixo de 54 mg/dL [3,0 mmol/L]) medida pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Dose de diazóxido
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Redução na dose de diazóxido em mg/kg de peso corporal/dia desde o início do ensaio inicial
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Dose de análogo de somatostatina
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Redução na dose de análogo de somatostatina desde o início do estudo introdutório
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Quantidade prescrita de administração contínua de carboidratos gástricos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Alteração na quantidade total de administração contínua prescrita de carboidratos gástricos desde o início do ensaio inicial (g/dia)
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Duração prescrita da administração contínua de carboidratos gástricos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Alteração na duração prescrita da infusão da administração contínua de carboidratos gástricos desde o início do ensaio inicial (h/dia)
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Duração prescrita da administração noturna contínua de carboidratos gástricos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos
Alteração na duração prescrita da infusão da administração contínua de carboidratos gástricos todas as noites (20:00 - 08:00) desde o início do ensaio inicial (h/dia)
Linha de base até a conclusão do tratamento, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP4207-17106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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