선천성 고인슐린증 소아에서 다시글루카곤의 장기 안전성 및 유효성 평가를 위한 연장임상
2026년 7월 31일 업데이트: Zealand Pharma
선천성 고인슐린증 소아 치료를 위한 다시글루카곤의 장기 안전성 및 유효성을 평가하는 연장 시험
이것은 ZP4207-17103 또는 ZP4207-17109(유도 시험으로 정의됨)를 완료한 선천성 고인슐린증(CHI) 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다국적, 다기관, 장기 안전성 및 효능 확장 시험입니다.
1차 목표는 CHI가 있는 소아에서 피하(SC) 주입으로 투여되는 dasiglucagon의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2710
- Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 9765422
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 ZP4207-17103 또는 ZP4207-17109에서 치료 완료
- 다시글루카곤 치료에 대한 긍정적인 유익성-위험성 평가가 계속될 것으로 예상됨(혈당 효과, 내약성, 리드인 임상시험에서 경험한 부작용의 특성 및 빈도를 고려하여)
제외 기준:
- 환자는 도입 시험에서 금지된 상태를 발전시켰거나, 도입 시험에서 금지된 약물을 필요로 하거나, 연구자의 의견에 참여하지 못하게 하는 다른 새로운 합병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
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글루카곤 아날로그
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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1개월차까지, 1개월차에서 3개월차까지 그리고 첫 해 동안 각 3개월 동안 발생한 부작용의 수; 다음 해에는 분석을 위해 더 긴 기간이 할당됩니다.
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 치료를 위해 투여된 위 탄수화물의 양
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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저혈당 치료를 위해 매주 비위관 또는 위루를 통해 투여한 위 탄수화물의 총량
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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비위(NG)관 또는 위절개술 제거
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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NG 튜브 제거 또는 위절제술까지의 시간
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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췌장 수술
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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췌장 수술 시간(부분 췌장 절제술 또는 전체 췌장 절제술)
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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저혈당 시간
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 퍼센트 시간 <70mg/dL(3.9mmol/L)
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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저혈당 에피소드
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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15분 이상 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만의 CGM으로 감지된 저혈당 에피소드 비율
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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저혈당증의 임상적으로 유의한 에피소드
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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15분 이상 동안 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만의 임상적으로 유의한 CGM으로 감지된 저혈당 에피소드 비율
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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위 탄수화물 투여
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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저혈당 치료를 위한 위 탄수화물 투여(비위관 또는 위루술) 횟수
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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야간 위 탄수화물 투여
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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저혈당 치료를 위한 야간(자정~오전 6시) 위 탄수화물 투여 횟수(비위관 또는 위루술)
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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저혈당 정도
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 저혈당의 정도(70mg/dL[3.9mmol/L] 미만의 포도당 곡선 면적[AOCglucose])
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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임상적으로 유의한 저혈당의 정도
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 저혈당의 정도(54mg/dL[3.0mmol/L] 미만의 포도당 곡선 면적[AOCglucose])
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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디아족사이드 용량
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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도입 시험 시작부터 디아족사이드 용량(mg/kg 체중/일) 감소
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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소마토스타틴 아날로그 용량
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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도입 시험 시작부터 소마토스타틴 유사체 용량 감소
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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연속 위 탄수화물 투여량
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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리드인 시험 시작 후 처방된 연속 위 탄수화물 투여량의 총량 변화(g/일)
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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지속적인 위 탄수화물 투여의 처방 기간
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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도입 시험 시작부터 연속 위 탄수화물 투여의 처방된 주입 기간의 변화(h/일)
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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야간 연속 위 탄수화물 투여의 처방 기간
기간: 기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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도입 시험 시작부터 야간(오후 8시~오전 8시) 연속 위 탄수화물 투여의 처방된 주입 시간 변경(시간/일)
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기준선부터 치료 완료까지, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZP4207-17106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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