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Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Dasiglucagon bei Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus

31. Juli 2026 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Dasiglucagon zur Behandlung von Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus

Dies ist eine offene, multinationale, multizentrische, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsverlängerungsstudie bei Patienten mit angeborenem Hyperinsulinismus (CHI), die entweder ZP4207-17103 oder ZP4207-17109 (definiert als Lead-in-Studien) abgeschlossen haben.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Dasiglucagon, das als subkutane (sc) Infusion bei Kindern mit CHI verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2710
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Behandlung in Studie ZP4207-17103 oder ZP4207-17109
  • Es wird weiterhin eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die Behandlung mit Dasiglucagon erwartet (basierend auf Überlegungen zur glykämischen Wirkung, Verträglichkeit und Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in der Lead-in-Studie aufgetreten sind).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Bedingungen entwickelt, die in der Lead-in-Studie verboten sind, benötigt Medikamente, die in der Lead-in-Studie verboten sind, oder hat andere neue Komplikationen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glukagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bis Monat 1, Monat 1 bis Monat 3 und in jedem 3-Monats-Zeitraum im ersten Jahr aufgetreten sind; In den Folgejahren werden längere Zeiträume für die Analyse zugewiesen
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Kohlenhydrate im Magen, die zur Behandlung von Hypoglykämie verabreicht wird
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Gesamtmenge an Magen-Kohlenhydraten, die pro Woche über eine Magensonde oder Gastrostomie zur Behandlung von Hypoglykämie verabreicht wird
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Magensonde (NG) oder Entfernung der Gastrostomie
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Entfernung der NG-Sonde oder Gastrostomie
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Bauchspeicheldrüsenchirurgie
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Pankreasoperation (Zwischensumme oder totale Pankreatektomie)
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Prozent Zeit <70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Rate der CGM-erkannten Hypoglykämie-Episoden <70 mg/dL (3,9 mmol/L) für 15 Minuten oder länger
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Klinisch signifikante Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Rate klinisch signifikanter CGM-erkannter Hypoglykämie-Episoden <54 mg/dl (3,0 mmol/l) für 15 Minuten oder länger
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Kohlenhydratverabreichungen im Magen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Anzahl der gastralen Kohlenhydratverabreichungen (nasogastrale Sonde oder Gastrostomie) zur Behandlung von Hypoglykämie
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Nächtliche Kohlenhydratverabreichungen im Magen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Anzahl der nächtlichen (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) gastralen Kohlenhydratverabreichungen (nasogastrale Sonde oder Gastrostomie) zur Behandlung von Hypoglykämie
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Ausmaß der Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Ausmaß der Hypoglykämie (Fläche über der Glukosekurve [AOCGlukose] unter 70 mg/dL [3,9 mmol/L]), gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Ausmaß einer klinisch signifikanten Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Ausmaß der Hypoglykämie (Fläche über der Glukosekurve [AOCGlukose] unter 54 mg/dL [3,0 mmol/L]), gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Diazoxid-Dosis
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Reduktion der Diazoxid-Dosis in mg/kg Körpergewicht/Tag ab Beginn der Lead-in-Studie
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Somatostatin-Analog-Dosis
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Reduzierung der Somatostatin-Analog-Dosis ab Beginn der Lead-in-Studie
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Vorgeschriebene Menge an kontinuierlicher Magenverabreichung von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Änderung der Gesamtmenge der verschriebenen kontinuierlichen gastralen Kohlenhydratverabreichung seit Beginn der Lead-in-Studie (g/Tag)
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Vorgeschriebene Dauer der kontinuierlichen Magenverabreichung von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Änderung der vorgeschriebenen Infusionsdauer der kontinuierlichen gastralen Kohlenhydratverabreichung ab Beginn der Lead-in-Studie (Std./Tag)
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Vorgeschriebene Dauer der nächtlichen kontinuierlichen Magen-Kohlenhydrat-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre
Änderung der vorgeschriebenen Infusionsdauer der nächtlichen (20:00–8:00) kontinuierlichen gastralen Kohlenhydratverabreichung ab Beginn der Lead-in-Studie (h/Tag)
Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP4207-17106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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