Utvidelsesstudie som evaluerer langsiktig sikkerhet og effekt av Dasiglucagon hos barn med medfødt hyperinsulinisme
31. juli 2026 oppdatert av: Zealand Pharma
En utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av Dasiglucagon for behandling av barn med medfødt hyperinsulinisme
Dette er en åpen, multinasjonal, multisenter, langsiktig utvidelsesstudie for sikkerhet og effekt hos pasienter med medfødt hyperinsulinisme (CHI) som fullførte enten ZP4207-17103 eller ZP4207-17109 (definert som innledende studier).
Hovedmålet er å evaluere langtidssikkerheten til dasiglucagon administrert som subkutan (SC) infusjon hos barn med CHI.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2710
- Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Liverpool, Storbritannia
- Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført behandling i enten Trial ZP4207-17103 eller ZP4207-17109
- Forventes å fortsette å ha en positiv nytte-risiko vurdering for behandling med dasiglucagon (basert på vurderinger av glykemisk effekt, toleranse og art og frekvens av bivirkninger som er opplevd i innledende studie)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten utviklet noen tilstander som er forbudt av den innledende studien, krever medisiner som er forbudt i den innledende studien, eller har andre nye komplikasjoner som utelukker deltakelse etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
|
Glukagon analog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Antall uønskede hendelser opp til måned 1, måned 1 til måned 3 og i hver 3-måneders periode for det første året; påfølgende år vil ha lengre perioder tildelt for analyse
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde gastriske karbohydrater administrert for å behandle hypoglykemi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Total mengde gastriske karbohydrater administrert via nasogastrisk sonde eller gastrostomi per uke for å behandle hypoglykemi
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Fjerning av nasogastrisk (NG) sonde eller gastrostomi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Tid til fjerning av NG-sonde eller gastrostomi
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Bukspyttkjertelkirurgi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Tid til bukspyttkjerteloperasjon (subtotal eller total pankreatektomi)
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) prosenttid <70 mg/dL (3,9 mmol/L)
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Hyppighet av CGM-detekterte hypoglykemiepisoder <70 mg/dL (3,9 mmol/L) i 15 minutter eller mer
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Klinisk signifikante episoder av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Hyppighet av klinisk signifikante CGM-detekterte hypoglykemiepisoder <54 mg/dL (3,0 mmol/L) i 15 minutter eller mer
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Administrering av gastrisk karbohydrat
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Antall gastriske karbohydratadministrasjoner (nasogastrisk sonde eller gastrostomi) for å behandle hypoglykemi
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Nattlig administrasjon av gastrisk karbohydrat
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Antall nattlige (midnatt til kl. 06.00) administrasjoner av gastrisk karbohydrat (nasogastrisk sonde eller gastrostomi) for å behandle hypoglykemi
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Omfang av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Omfang av hypoglykemi (areal over glukosekurven [AOCglukose] under 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Omfang av klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Omfang av hypoglykemi (areal over glukosekurven [AOCglukose] under 54 mg/dL [3,0 mmol/L]) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Diazoksiddose
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Reduksjon i diazoksiddose i mg/kg kroppsvekt/dag fra start av innledende studie
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Somatostatinanalogdose
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Reduksjon i somatostatinanalogdose fra start av innledende studie
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Foreskrevet mengde kontinuerlig gastrisk karbohydratadministrasjon
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Endring i total mengde foreskrevet kontinuerlig gastrisk karbohydratadministrering fra starten av innledende studie (g/dag)
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Foreskrevet varighet av kontinuerlig gastrisk karbohydratadministrasjon
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Endring i foreskrevet varighet av infusjon av kontinuerlig gastrisk karbohydratadministrering fra start av innledende studie (t/dag)
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
|
Foreskrevet varighet av nattlig kontinuerlig administrasjon av gastrisk karbohydrat
Tidsramme: Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Endring i foreskrevet varighet av infusjon av nattlig (kl. 20.00 - 08.00) kontinuerlig gastrisk karbohydratadministrasjon fra starten av innledende studie (t/dag)
|
Baseline gjennom fullført behandling, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP4207-17106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .