Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési kísérlet a Dasiglucagon hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére veleszületett hiperinzulinizmusban szenvedő gyermekeknél

2024. április 5. frissítette: Zealand Pharma

Kiterjesztési kísérlet a Dasiglucagon hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a veleszületett hiperinzulinizmusban szenvedő gyermekek kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű, multinacionális, többközpontú, hosszú távú biztonságossági és hatásossági kiterjesztett vizsgálat olyan veleszületett hiperinzulinizmusban (CHI) szenvedő betegeken, akik befejezték a ZP4207-17103 vagy a ZP4207-17109 (bevezető vizsgálatként meghatározott) vizsgálatot.

Az elsődleges cél a szubkután (SC) infúzióban adott dasiglukagon hosszú távú biztonságosságának értékelése CHI-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Great Osmond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 13123
        • Children's Hospital of Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés befejeződött a ZP4207-17103 vagy a ZP4207-17109 próbaverzióban
  • Várhatóan továbbra is pozitív haszon-kockázat értékelést kap a dasiglukagon-kezelés (a glikémiás hatás, a tolerálhatóság, valamint a bevezető vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos események jellege és gyakorisága alapján)

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél olyan állapot alakult ki, amelyet a bevezető vizsgálat tiltott, a bevezető vizsgálat által tiltott gyógyszeres kezelésre van szüksége, vagy egyéb új szövődményei vannak, amelyek kizárják a vizsgáló véleményében való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dasiglucagon nyílt címke
Dasiglucagon-kezelés sc infúzió formájában, 10 µg/óra sebességgel a standard ellátáson felül
Drog: dasiglukagon
Glukagon analóg
Más nevek:
  • ZP4207

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események száma az 1. hónapig, az 1. hónaptól a 3. hónapig és minden 3 hónapos időszakban az első évben; a következő években hosszabb elemzési időszakok állnak rendelkezésre
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia kezelésére beadott gyomor szénhidrát mennyisége
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A hipoglikémia kezelésére nasogasztrikus szondán vagy gasztrosztómán keresztül beadott gyomor szénhidrát teljes mennyisége hetente
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Nazogasztrikus (NG) szonda vagy gasztrosztóma eltávolítása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Ideje az NG-szonda eltávolításának vagy a gastrosztómiának
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Hasnyálmirigy műtét
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A hasnyálmirigy műtétig eltelt idő (szubtotális vagy teljes pancreatectomia)
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A hipoglikémia ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) százalékos idő <70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A CGM által kimutatott hipoglikémiás epizódok aránya <70 mg/dl (3,9 mmol/L) 15 percig vagy tovább
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Klinikailag jelentős hipoglikémia epizódok
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Klinikailag jelentős CGM-kimutatott hipoglikémiás epizódok aránya <54 mg/dl (3,0 mmol/L) 15 percig vagy tovább
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Gyomor szénhidrát beadása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Gyomor-szénhidrát adagolások száma (nazogasztrikus szonda vagy gastrosztómia) a hipoglikémia kezelésére
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Éjszakai gyomor szénhidrát adagolás
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Az éjszakai (éjféltől reggel 6 óráig) gyomor szénhidrát beadások száma (orr-gyomorszonda vagy gastrosztómia) a hipoglikémia kezelésére
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A hipoglikémia mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A hipoglikémia mértéke (a glükózgörbe feletti terület [AOCglucose] 70 mg/dL [3,9 mmol/L] alatt) folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A klinikailag jelentős hipoglikémia mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A hipoglikémia mértéke (a glükózgörbe feletti terület [AOCglucose] 54 mg/dL [3,0 mmol/L] alatt) folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Diazoxid adag
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A diazoxid dózisának csökkentése mg/testtömeg-kg/nap-ban a bevezető vizsgálat kezdetétől
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Szomatosztatin analóg dózis
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A szomatosztatin analóg dózisának csökkentése a bevezető vizsgálat kezdetétől
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Előírt mennyiségű folyamatos gyomor-szénhidrát adagolás
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Az előírt folyamatos gyomor-szénhidrát adagolás teljes mennyiségének változása a bevezető vizsgálat kezdetétől (g/nap)
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A folyamatos gyomor-szénhidrát adagolás előírt időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
A folyamatos gyomor-szénhidrát adagolás előírt időtartamának változása a bevezető vizsgálat kezdetétől (óra/nap)
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Az éjszakai folyamatos gyomor-szénhidrát adagolás előírt időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év
Az éjszakai (20:00-8:00) folyamatos gyomor-szénhidrát adagolás előírt időtartamának változása a bevezető vizsgálat kezdetétől (óra/nap)
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig, legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jelena Ivkovic, MD, Zealand Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZP4207-17106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett hiperinzulinizmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel