Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennuskoe, jossa arvioidaan dasiglukagonin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zealand Pharma

Laajennuskoe, jossa arvioidaan dasiglukagonin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa synnynnäisen hyperinsulinismin hoidossa lapsilla

Tämä on avoin, monikansallinen, monikeskus, pitkäaikainen turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI), jotka ovat suorittaneet joko ZP4207-17103 tai ZP4207-17109 (määritelty aloituskokeiksi).

Ensisijainen tavoite on arvioida ihonalaisena (SC) infuusiona annetun dasiglukagonin pitkäaikaista turvallisuutta lapsille, joilla on CHI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2710
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito suoritettu joko kokeessa ZP4207-17103 tai ZP4207-17109
  • Dasiglukagonihoidon hyöty-riskiarvion odotetaan edelleen olevan positiivinen (perustuu glykeemiseen vaikutukseen, siedettävyyteen sekä aloitustutkimuksessa kokeneiden haittatapahtumien luonteeseen ja esiintymistiheyteen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle kehittyi aloitustutkimuksessa kiellettyjä tiloja, hän tarvitsee aloitustutkimuksen kieltämää lääkitystä tai hänellä on muita uusia komplikaatioita, jotka estävät osallistumisen tutkijan lausuntoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
Lääke: dasiglukagoni
Glukagonin analogi
Muut nimet:
  • ZP4207

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Haittavaikutusten määrä, jotka esiintyivät 1. kuukauteen, 1. kuukauteen ja 3. kuukauteen asti ja jokaisella 3 kuukauden jaksolla ensimmäisen vuoden aikana; seuraaville vuosille on varattu pidemmät ajanjaksot analysointiin
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian hoitoon annettujen mahalaukun hiilihydraattien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Mahalaukun hiilihydraattien kokonaismäärä, joka annetaan nenämahaletkun tai gastrostomia kautta viikossa hypoglykemian hoitoon
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Nenämahaletku (NG) tai gastrostomia poisto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Aika poistaa NG-putki tai gastrostomia
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Haimaleikkaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Aika haimaleikkaukseen (sub-total tai total haimapoisto)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) prosentuaalinen aika <70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
CGM-havaittujen hypoglykemiajaksojen määrä <70 mg/dl (3,9 mmol/l) vähintään 15 minuutin ajan
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Kliinisesti merkittävät hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Kliinisesti merkittävien CGM-havaittujen hypoglykemiajaksojen määrä <54 mg/dl (3,0 mmol/l) vähintään 15 minuutin ajan
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Mahalaukun hiilihydraattien antaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Mahalaukun hiilihydraattiannostelu (nenämahaletku tai gastrostomia) hypoglykemian hoitoon
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Yöllinen mahalaukun hiilihydraattiannostelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Hypoglykemian hoitoon öisin (keskiyö - 6 aamulla) mahalaukun hiilihydraattiannostelujen määrä (nenämahaletku tai gastrostomia)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Hypoglykemian laajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Hypoglykemian laajuus (ala glukoosikäyrän yläpuolella [AOCglukoosi] alle 70 mg/dl [3,9 mmol/L]) mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Kliinisesti merkittävän hypoglykemian laajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Hypoglykemian laajuus (glukoosikäyrän yläpuolella oleva pinta-ala [AOCglukoosi] alle 54 mg/dl [3,0 mmol/L]) mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Diatsoksidiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Diatsoksidiannoksen vähentäminen mg/kg/vrk aloitustutkimuksen alusta
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Somatostatiinin analoginen annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Somatostatiinianalogin annoksen vähentäminen aloitustutkimuksen alusta
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Määrätty määrä jatkuvaa mahalaukun hiilihydraattiannosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Muutos määrätyn jatkuvan mahalaukun hiilihydraattiannon kokonaismäärässä aloitustutkimuksen alusta (g/vrk)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Jatkuvan mahalaukun hiilihydraattiannon määrätty kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Muutos jatkuvan mahalaukun hiilihydraattiannon infuusion määrätyssä kestossa aloitustutkimuksen alusta (h/vrk)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Öisin jatkuvan mahalaukun hiilihydraattiannostelun määrätty kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta
Muutos iltaisin (klo 20.00 - 8.00) jatkuvan mahalaukun hiilihydraattiannon määrätyssä infuusion kestossa aloituskokeen alusta (h/päivä)
Lähtötilanne hoidon päättymisen jälkeen, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP4207-17106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa