Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности дасиглюкагона у детей с врожденным гиперинсулинизмом

31 июля 2026 г. обновлено: Zealand Pharma

Расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности дасиглюкагона для лечения детей с врожденным гиперинсулинизмом

Это открытое, многонациональное, многоцентровое, долгосрочное расширенное исследование безопасности и эффективности у пациентов с врожденным гиперинсулинизмом (ВГИ), которые прошли либо ZP4207-17103, либо ZP4207-17109 (определяемые как вводные испытания).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность дазиглюкагона, вводимого в виде подкожной (п/к) инфузии у детей с ВГИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2710
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершено лечение в пробной версии ZP4207-17103 или ZP4207-17109.
  • Ожидается продолжение положительной оценки риска и пользы для лечения дасиглюкагоном (на основании соображений гликемического эффекта, переносимости, а также характера и частоты нежелательных явлений, имевших место в начальном исследовании).

Критерий исключения:

  • У пациента развились какие-либо состояния, запрещенные вводным исследованием, требуется прием лекарств, запрещенных вводным исследованием, или возникли другие новые осложнения, исключающие участие, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
Лекарство: дазиглюкагон
Аналог глюкагона
Другие имена:
  • ZP4207

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Количество нежелательных явлений, произошедших до 1-го месяца, с 1-го по 3-й месяц и в течение каждого 3-месячного периода в течение первого года; последующие годы будут иметь более длительные периоды, отведенные для анализа
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество углеводов в желудке, вводимых для лечения гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Общее количество желудочных углеводов, вводимых через назогастральный зонд или гастростому в неделю для лечения гипогликемии
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Удаление назогастрального зонда (НГ) или гастростомы
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Время до удаления назогастральной трубки или гастростомы
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Хирургия поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Время до операции на поджелудочной железе (субтотальная или тотальная панкреатэктомия)
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Время в гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) в процентах <70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Частота эпизодов гипогликемии, выявленных с помощью CGM, <70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение 15 минут и более
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Клинически значимые эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Частота клинически значимых эпизодов гипогликемии, выявленных с помощью CGM, <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) в течение 15 минут и более
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Введения углеводов в желудке
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Количество введений углеводов в желудок (назогастральный зонд или гастростомия) для лечения гипогликемии
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Ночные введения углеводов в желудке
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Количество ночных (с полуночи до 6 утра) желудочных введений углеводов (назогастральный зонд или гастростомия) для лечения гипогликемии
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Степень гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Степень гипогликемии (площадь над кривой глюкозы [AOCглюкоза] ниже 70 мг/дл [3,9 ммоль/л]), измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Степень клинически значимой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Степень гипогликемии (площадь над кривой глюкозы [AOCглюкоза] ниже 54 мг/дл [3,0 ммоль/л]), измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Доза диазоксида
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Снижение дозы диазоксида в мг/кг массы тела/сутки с начала предварительного исследования
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Доза аналога соматостатина
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Снижение дозы аналога соматостатина с начала предварительного исследования
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Предписанное количество непрерывного введения углеводов в желудке
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Изменение общего количества предписанных непрерывных желудочных углеводов с начала предварительного исследования (г/день)
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Предписанная продолжительность непрерывного введения углеводов в желудок
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Изменение предписанной продолжительности инфузии непрерывного введения углеводов в желудок с начала предварительного исследования (ч/день)
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Предписанная продолжительность ночного непрерывного введения углеводов в желудок
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет
Изменение предписанной продолжительности ночного (с 20:00 до 8:00) непрерывного введения углеводов в желудок с начала предварительного исследования (ч/день)
Исходный уровень через завершение лечения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZP4207-17106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться