大腿膝窩動脈疾患患者におけるSUPERA末梢ステントシステムの優越性試験
2026年6月10日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
大腿膝窩動脈疾患患者におけるSUPERA末梢ステントシステムの前向き無作為化並列群多施設優越性試験
この研究（優越性試験）の目的は、大腿膝窩動脈閉塞性疾患の治療のために、Supera® Peripheral Stent System を標準的なニチノール自己拡張型ステントと比較することです。
仮説：
Supera® ステントは、標準的なニチノール自己拡張型ステントよりも優れており、(1) 一次開存率、および (2) ステント挿入後 24 か月までの血行再建術の必要性という点で、大腿膝窩動脈疾患の治療に適しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -大腿膝窩動脈疾患の患者で、失敗した経皮経管血管形成術（PTA）に続いてステント大腿膝窩動脈が必要になる
- 標的病変の長さ <200mm
- 少なくとも 24 か月間利用可能な計画的なフォローアップ
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、研究プロトコルを遵守するための同意は、研究で義務付けられた手順と無作為化の開始前に患者から取得する必要があります
除外基準:
- 平均余命 <24 ヶ月
- 2剤併用抗血小板療法（アスピリン100mgとクロピドグレル75mg）または抗凝固療法が受けられない患者
- -既知のアレルギーのある患者：ニチノール（ニッケルチタン）;または医学的に管理できない造影剤
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬/デバイスを使用した別の研究への参加
- -現在の研究への以前の登録
- 意図したステント留置部位での事前のステント留置
- 血管形成バルーンの完全な膨張またはステントまたはステントデリバリーシステムの適切な留置を妨げる病変があると判断された患者
- 治験責任医師、その家族、従業員およびその他の被扶養者の加入
- 女性で出産の可能性がある場合：既知の妊娠または尿妊娠検査陽性（血清妊娠検査陽性で確認）、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Supera® ペリフェラル ステント システム
Supera® Peripheral Stent System を使用した大腿膝窩動脈ステント留置術は、メーカー Abbott によって CE マークが付けられています
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インデックス手順では、大腿膝窩部位に自己拡張型ステントを配置します。
狭窄または閉塞が横断される方法は研究の一部ではありません。
次に、PTA（少なくともステントのサイズ）で血管を準備し、その後ステントを挿入することが必須です。
事後PTAは同じ吹き出しで行うことができますが、事後PTAの実施は必須ではありません。
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アクティブコンパレータ：EverFlex™ 自己拡張型周辺ステント システム
Entrust™ デリバリー システムまたは Protégé™ EverFlex™ としての EverFlex™ 自己拡張型周辺ステント システムによる大腿膝窩動脈ステント留置術
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インデックス手順では、大腿膝窩部位に自己拡張型ステントを配置します。
狭窄または閉塞が横断される方法は研究の一部ではありません。
次に、PTA（少なくともステントのサイズ）で血管を準備し、その後ステントを挿入することが必須です。
事後PTAは同じ吹き出しで行うことができますが、事後PTAの実施は必須ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率（治療成功と判定された患者の割合）の差
時間枠：24ヶ月
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-デュプレックス超音波で評価されたピーク収縮期速度比（治療の成功は、デュプレックス超音波（DUS）によって測定されたステント留置された標的病変でのピーク収縮速度（PSV）比が2.5未満であることとして定義されます。ステントセグメント。）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存率の違い
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デュプレックス超音波で評価されたピーク収縮期速度比
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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標的病変/血管血行再建術の違い
時間枠：24ヶ月
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-再狭窄または標的血管の血行再建術による標的病変の血行再建術を受けた患者。
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24ヶ月
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切断の違い
時間枠：24ヶ月
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切断患者の割合（マイナーまたはメジャー）
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24ヶ月
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再狭窄までの時間（および再狭窄による病変の血行再建を目標とするまでの時間）の違い
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Anklre Brachial Indexの違い
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療された病変の足関節上腕指数
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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フォンテーヌ分類の違い
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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フォンテーヌ分類
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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部位合併症率［安全性評価項目］
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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長期入院率【安全性評価項目】
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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再手術の必要率 [安全性エンドポイント]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph A Binkert, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2026年3月19日
研究の完了 (実際)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。