Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Überlegenheitsstudie des peripheren SUPERA-Stentsystems bei Patienten mit femoro-poplitealer Arterienerkrankung

28. März 2024 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie des peripheren SUPERA-Stentsystems bei Patienten mit femoro-poplitealer Arterienerkrankung

Der Zweck dieser Studie (Überlegenheitsstudie) besteht darin, das Supera® Peripheral Stent System mit einem standardmäßigen selbstexpandierenden Nitinol-Stent zur Behandlung der femoro-poplitealen arteriellen Verschlusskrankheit zu vergleichen.

Hypothese:

Der Supera®-Stent ist einem standardmäßigen selbstexpandierenden Nitinol-Stent für die Behandlung der femoro-poplitealen Arterienerkrankung in Bezug auf (1) die primäre Offenheitsrate und (2) die Notwendigkeit einer Revaskularisierung bis zu 24 Monate nach der Stentimplantation überlegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit femoro-poplitealer Arterienerkrankung, die nach fehlgeschlagener perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) einen femoro-poplitealen Stent benötigen
  • Länge der Zielläsion < 200 mm
  • Geplantes Follow-up verfügbar für mindestens 24 Monate
  • Die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und die Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls müssen vom Patienten eingeholt werden, bevor ein von der Studie vorgeschriebenes Verfahren und eine Randomisierung eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 24 Monate
  • Patienten, die keine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg) oder Antikoagulationstherapie erhalten können
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen: Nitinol (Nickel-Titan); oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar sind
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Vorheriges Stenting an der beabsichtigten Stenting-Stelle
  • Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wird, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder des Stent-Einführsystems verhindert
  • Einschreibung des Studienprüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supera® Peripheres Stentsystem
Femoro-popliteales arterielles Stent mit Supera® Peripheral Stent System mit CE-Kennzeichnung des Herstellers Abbott
Gerät: Supera® Peripheres Stentsystem
Beim Indexverfahren wird ein selbstexpandierbarer Stent an einer femoro-poplitealen Stelle platziert. Die Art und Weise, wie die Stenose oder Okklusion durchquert wird, ist nicht Teil der Studie. Anschließend muss das Gefäß mit PTA präpariert werden (mindestens in der Größe des Stents) und danach der Stent eingesetzt werden. Post-PTA kann mit demselben Ballon durchgeführt werden, aber Post-PTA muss nicht zwingend durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: EverFlex™ selbstexpandierendes peripheres Stentsystem
Femoro-poplitealer arterieller Stent mit EverFlex™ selbstexpandierendem peripherem Stentsystem mit Entrust™ Einführsystem oder als Protégé™ EverFlex™
Gerät: EverFlex™ selbstexpandierendes peripheres Stentsystem
Beim Indexverfahren wird ein selbstexpandierbarer Stent an einer femoro-poplitealen Stelle platziert. Die Art und Weise, wie die Stenose oder Okklusion durchquert wird, ist nicht Teil der Studie. Anschließend muss das Gefäß mit PTA präpariert werden (mindestens in der Größe des Stents) und danach der Stent eingesetzt werden. Post-PTA kann mit demselben Ballon durchgeführt werden, aber Post-PTA muss nicht zwingend durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • EverFlex™ mit Entrust™ Delivery System oder Protégé™ EverFlex™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der primären Offenheitsrate (Anteil der als Behandlungserfolg gewerteten Patienten)
Zeitfenster: 24 Monate
Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit, bewertet mit Duplex-Ultraschall (Behandlungserfolg ist definiert als Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) < 2,5 an der gestenteten Zielläsion, gemessen mit Duplex-Ultraschall (DUS), was darauf hinweist, dass keine Restenose von > 50 % ohne klinisch bedingte Reintervention vorliegt das gestentete Segment.)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der primären Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Mittels Duplex-Ultraschall ermitteltes systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied in Zielläsion/Gefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion aufgrund von Restenose oder Revaskularisation des Zielgefäßes.
24 Monate
Unterschied in der Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit Amputation (minor oder major)
24 Monate
Unterschied in der Zeit bis zur Restenose (und Zeit bis zur Revaskularisierung der Zielläsion aufgrund von Restenose)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Unterschied im Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Knöchel-Arm-Index der behandelten Läsion
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Unterschied in der Fontaine-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fontaine-Klassifikation
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Komplikationen an der Stelle [Sicherheitsendpunkt]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate verlängerter Krankenhausaufenthalte [Sicherheitsendpunkt]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Notwendigkeit einer chirurgischen Revision [Sicherheitsendpunkt]
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Mitarbeiter

Abbott
Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2019-00312
  • CTU 17/037 (Andere Kennung: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Supera® Peripheres Stentsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren