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Um estudo de superioridade do sistema de stent periférico SUPERA em pacientes com doença da artéria fêmoro-poplítea

28 de março de 2024 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Um Estudo Prospectivo Randomizado, Multicêntrico, de Grupos Paralelos e de Superioridade do Sistema de Stent Periférico SUPERA em Pacientes com Doença da Artéria Fêmoro-poplítea

O objetivo deste estudo (ensaio de superioridade) é comparar o Sistema de Stent Periférico Supera® com um stent autoexpansível de nitinol padrão para o tratamento da doença oclusiva arterial femoro-poplítea.

Hipótese:

O stent Supera® é superior a um stent autoexpansível de nitinol padrão no tratamento da doença da artéria fêmoro-poplítea em termos de (1) taxa de permeabilidade primária e (2) necessidade de revascularização até 24 meses após a inserção do stent.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suíça, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença da artéria femoro-poplítea, que necessitarão de um stent femoro-poplíteo após falha na angioplastia transluminal percutânea (PTA)
  • Comprimento alvo da lesão <200mm
  • Acompanhamento planejado disponível por pelo menos 24 meses
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordância em cumprir o protocolo do estudo devem ser obtidos do paciente antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo e randomização

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <24 meses
  • Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária dupla (aspirina 100mg e clopidogrel 75mg) ou terapia anticoagulante
  • Pacientes com alergias conhecidas a: nitinol (níquel titânio); ou agente de contraste, que não pode ser controlado clinicamente
  • Participação em outro estudo com medicamento/dispositivo experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Colocação prévia de stent no local do stent pretendido
  • Pacientes considerados como tendo uma lesão que impeça a insuflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação adequada do stent ou do sistema de entrega do stent
  • Inscrição do investigador do estudo, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Se mulher e com potencial para engravidar: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Stent Periférico Supera®
Implante de stent arterial femoro-poplíteo com Supera® Peripheral Stent System com marcação CE do fabricante Abbott
Dispositivo: Sistema de Stent Periférico Supera®
O procedimento de indexação é a colocação de um stent autoexpansível em um local fêmoro-poplíteo. A forma como a estenose ou oclusão é percorrida não faz parte do estudo. É obrigatório preparar então o vaso com PTA (pelo menos o tamanho do stent) e depois inserir o stent. O pós-PTA pode ser realizado com o mesmo balão, mas o pós-PTA não é obrigatório.
Comparador Ativo: Sistema de stent periférico autoexpansível EverFlex™
Implante de stent arterial femoro-poplíteo com sistema de stent periférico autoexpansível EverFlex™ com sistema de entrega Entrust™ ou como Protégé™ EverFlex™
Dispositivo: Sistema de stent periférico autoexpansível EverFlex™
O procedimento de indexação é a colocação de um stent autoexpansível em um local fêmoro-poplíteo. A forma como a estenose ou oclusão é percorrida não faz parte do estudo. É obrigatório preparar então o vaso com PTA (pelo menos o tamanho do stent) e depois inserir o stent. O pós-PTA pode ser realizado com o mesmo balão, mas o pós-PTA não é obrigatório.
Outros nomes:
  • EverFlex™ com sistema de entrega Entrust™ ou Protégé™ EverFlex™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de patência primária (proporção de pacientes classificados como sucesso do tratamento)
Prazo: 24 meses
Taxa de velocidade sistólica de pico avaliada com ultrassom Duplex (o sucesso do tratamento é definido como taxa de Velocidade Sistólica de Pico (PSV) < 2,5 na lesão alvo do stent medida por ultrassom Duplex (DUS) indicando ausência de > 50% de reestenose sem reintervenção clinicamente conduzida dentro o segmento com stent.)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de patência primária
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
Razão de velocidade sistólica máxima avaliada com ultrassom Duplex
1 mês, 6 meses, 12 meses
Diferença na lesão-alvo/revascularização do vaso
Prazo: 24 meses
Pacientes com revascularização da lesão-alvo por reestenose ou revascularização do vaso-alvo.
24 meses
Diferença na amputação
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com amputação (menor ou maior)
24 meses
Diferença no tempo para reestenose (e tempo para revascularização da lesão-alvo devido à reestenose)
Prazo: 24 meses
24 meses
Diferença no Índice Tornozelo Braquial
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Índice tornozelo-braquial da lesão tratada
1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Diferença na classificação de Fontaine
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Classificação de Fontaine
1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações do local [ponto final de segurança]
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de internação hospitalar prolongada [ponto final de segurança]
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de necessidade de revisão cirúrgica [Ponto final de segurança]
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Colaboradores

Abbott
Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2019-00312
  • CTU 17/037 (Outro identificador: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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