Próba wyższości systemu stentów obwodowych SUPERA u pacjentów z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW
Prospektywna, wieloośrodkowa, wieloośrodkowa, randomizowana próba kliniczna systemu stentów obwodowych SUPERA u pacjentów z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej
Celem tego badania (próba wyższości) jest porównanie systemu stentów obwodowych Supera® ze standardowym samorozprężającym się stentem nitinolowym do leczenia zarostowej choroby tętnic udowo-podkolanowych.
Hipoteza:
Stent Supera® przewyższa standardowy samorozprężalny stent nitinolowy w leczeniu choroby tętnic udowo-podkolanowych pod względem (1) wskaźnika drożności pierwotnej i (2) konieczności rewaskularyzacji do 24 miesięcy po wprowadzeniu stentu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Szwajcaria, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą tętnic udowo-podkolanowych, którzy będą wymagać stentu udowo-podkolanowego po nieudanej przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA)
- Docelowa długość zmiany <200 mm
- Planowana obserwacja dostępna przez co najmniej 24 miesiące
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodę na przestrzeganie protokołu badania należy uzyskać od pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu i randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <24 miesiące
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna 100 mg i klopidogrel 75 mg) lub terapii przeciwzakrzepowej
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na: nitinol (niklowo-tytanowy); lub środka kontrastowego, których nie można leczyć medycznie
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Uprzednie stentowanie w miejscu zamierzonego stentowania
- Pacjenci, u których stwierdzono zmianę uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie stentu lub systemu wprowadzania stentu
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym: stwierdzona ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stentów obwodowych Supera®
Stentowanie tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą systemu stentów obwodowych Supera® z oznaczeniem CE producenta Abbott
|
Procedura indeksowania polega na umieszczeniu stentu samorozprężalnego w miejscu udowo-podkolanowym.
Sposób przejścia przez zwężenie lub okluzję nie jest częścią badania.
Obowiązkowo należy wtedy przygotować naczynie z PTA (co najmniej wielkością stentu), a następnie wprowadzić stent.
Post-PTA można wykonać tym samym balonem, ale post-PTA nie jest obowiązkowy.
|
|
Aktywny komparator: Samorozprężalny system stentów obwodowych EverFlex™
Stentowanie tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą systemu samorozprężalnych stentów obwodowych EverFlex™ z systemem wprowadzającym Entrust™ lub jako Protégé™ EverFlex™
|
Procedura indeksowania polega na umieszczeniu stentu samorozprężalnego w miejscu udowo-podkolanowym.
Sposób przejścia przez zwężenie lub okluzję nie jest częścią badania.
Obowiązkowo należy wtedy przygotować naczynie z PTA (co najmniej wielkością stentu), a następnie wprowadzić stent.
Post-PTA można wykonać tym samym balonem, ale post-PTA nie jest obowiązkowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku drożności pierwotnej (odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako skuteczne leczenie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosunek szczytowej prędkości skurczowej oceniany za pomocą ultrasonografii dupleksowej (powodzenie leczenia definiuje się jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSV) < 2,5 w docelowej zmianie stentu, mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS), co wskazuje na brak >50% restenozy bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w ciągu stentowany odcinek).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stosunek szczytowej prędkości skurczowej oceniany za pomocą ultrasonografii Duplex
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Różnica w docelowej zmianie chorobowej/rewaskularyzacji naczynia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci z rewaskularyzacją docelowej zmiany spowodowanej restenozą lub rewaskularyzacją docelowego naczynia.
|
24 miesiące
|
|
Różnica w amputacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z amputacją (mniejszą lub większą)
|
24 miesiące
|
|
Różnica w czasie do nawrotu zwężenia (i czasu do docelowej rewaskularyzacji zmiany spowodowanej nawrotem zwężenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Różnica we wskaźniku Anklre Brachial
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Indeks kostka-ramię leczonej zmiany
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Różnica w klasyfikacji Fontaine'a
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Klasyfikacja Fontaine'a
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań w miejscu zdarzenia [punkt końcowy bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik przedłużonego pobytu w szpitalu [punkt końcowy bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik konieczności rewizji chirurgicznej [punkt końcowy bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Inny identyfikator: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .