Zkouška superiority periferního stentového systému SUPERA u pacientů s onemocněním femoro-popliteální tepny
10. června 2026 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW
Prospektivní randomizovaná, paralelní, multicentrická studie superiority periferního stentového systému SUPERA u pacientů s onemocněním femoro-popliteální tepny
Účelem této studie (zkouška nadřazenosti) je porovnat systém periferního stentu Supera® se standardním nitinolovým samoexpandibilním stentem pro léčbu femoro-popliteální arteriální okluzivní choroby.
Hypotéza:
Stent Supera® je lepší než standardní nitinolový samoexpandibilní stent pro léčbu onemocnění femoro-popliteální arterie z hlediska (1) míry primární průchodnosti a (2) potřeby revaskularizace až 24 měsíců po zavedení stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním femoro-popliteální arterie, kteří budou vyžadovat stent femoro-popliteální po neúspěšné perkutánní transluminální angioplastice (PTA)
- Délka cílové léze <200 mm
- Plánované sledování je k dispozici po dobu nejméně 24 měsíců
- Před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií a randomizací musí být od pacienta získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas s dodržováním protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <24 měsíců
- Pacienti, kteří nemohou dostávat duální protidestičkovou léčbu (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg) nebo antikoagulační léčbu
- Pacienti se známou alergií na: nitinol (nikl titan); nebo kontrastní látka, kterou nelze lékařsky zvládnout
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Předchozí zavedení stentu v místě zamýšleného zavedení stentu
- Pacienti, kteří mají léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo správnému umístění stentu nebo zaváděcího systému stentu
- Přihlášení řešitele studie, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Pokud jste žena a ve fertilním věku: známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo laktující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém periferního stentu Supera®
Femoro-popliteální arteriální stenting se systémem periferních stentů Supera® s označením CE od výrobce Abbott
|
Indexační procedura spočívá v umístění samoexpandibilního stentu na femoro-popliteální místo.
Způsob průchodu stenózy nebo okluze není součástí studie.
Poté je nutné připravit cévu s PTA (alespoň velikosti stentu) a poté zavést stent.
Po PTA lze provést se stejným balónkem, ale provedení po PTA není povinné.
|
|
Aktivní komparátor: Samoexpandibilní periferní stentový systém EverFlex™
Femoro-popliteální arteriální stentování se systémem samoexpandibilního periferního stentu EverFlex™ se zaváděcím systémem Entrust™ nebo jako Protégé™ EverFlex™
|
Indexační procedura spočívá v umístění samoexpandibilního stentu na femoro-popliteální místo.
Způsob průchodu stenózy nebo okluze není součástí studie.
Poté je nutné připravit cévu s PTA (alespoň velikosti stentu) a poté zavést stent.
Po PTA lze provést se stejným balónkem, ale provedení po PTA není povinné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře primární průchodnosti (podíl pacientů klasifikovaných jako úspěšná léčba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr maximální systolické rychlosti hodnocený pomocí duplexního ultrazvuku (úspěch léčby je definován jako poměr maximální systolické rychlosti (PSV) < 2,5 na stentované cílové lézi měřený duplexním ultrazvukem (DUS) indikující osvobození od >50 % restenózy bez klinicky řízené opakované intervence během stentovaný segment.)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti primární průchodnosti
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Maximální poměr systolické rychlosti hodnocený pomocí duplexního ultrazvuku
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rozdíl v cílové lézi/revaskularizaci cév
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti s revaskularizací cílové léze v důsledku restenózy nebo revaskularizace cílových cév.
|
24 měsíců
|
|
Rozdíl v amputaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s amputací (menší nebo větší)
|
24 měsíců
|
|
Rozdíl v době do restenózy (a v době do cílové revaskularizace lézí v důsledku restenózy)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Rozdíl v Anklre Brachial Index
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Kotníkový index léčené léze
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rozdíl ve Fontaineově klasifikaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Fontaineova klasifikace
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací na místě [Konečný bod bezpečnosti]
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Míra prodlouženého pobytu v nemocnici [Konečný bod bezpečnosti]
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Míra potřeby chirurgické revize [Safety Endpoint]
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Jiný identifikátor: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .