Een superioriteitsonderzoek van het SUPERA perifere stentsysteem bij patiënten met femoro-popliteale arterieziekte
10 juni 2026 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW
Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter, superioriteitsstudie van het SUPERA perifere stentsysteem bij patiënten met femoro-popliteale arterieziekte
Het doel van dit onderzoek (superioriteitsonderzoek) is om het Supera® perifere stentsysteem te vergelijken met een standaard nitinol zelfexpanderende stent voor de behandeling van femoro-popliteale arteriële occlusieve ziekte.
Hypothese:
De Supera®-stent is superieur aan een standaard nitinol zelfexpanderende stent, voor de behandeling van femoro-popliteale arterieziekte in termen van (1) primaire doorgankelijkheid en (2) behoefte aan revascularisatie tot 24 maanden na het inbrengen van de stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Zwitserland, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met femoro-popliteale arterieziekte, die een femoro-popliteale stent nodig hebben na mislukte percutane transluminale angioplastiek (PTA)
- Doellaesielengte <200 mm
- Geplande follow-up beschikbaar voor minimaal 24 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming om te voldoen aan het onderzoeksprotocol moeten van de patiënt worden verkregen voorafgaand aan de start van een door het onderzoek opgelegde procedure en randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <24 maanden
- Patiënten die geen dubbele antibloedplaatjestherapie (aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg) of antistollingstherapie kunnen krijgen
- Patiënten met bekende allergieën voor: nitinol (nikkeltitanium); of contrastmiddel, dat niet medisch kan worden behandeld
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Voorafgaande stenting op de plaats van de beoogde stenting
- Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een angioplastiekballon of de juiste plaatsing van de stent of het stentplaatsingssysteem verhindert
- Inschrijving van onderzoeksonderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supera® perifeer stentsysteem
Femoro-popliteale arteriële stent met Supera® perifeer stentsysteem zoals CE-gemarkeerd door de fabrikant Abbott
|
De indexprocedure is het plaatsen van een zelfuitzettende stent op een femoro-popliteale locatie.
De manier waarop de stenose of occlusie wordt doorkruist, maakt geen deel uit van het onderzoek.
Het is verplicht om vervolgens het bloedvat te prepareren met PTA (minstens de grootte van de stent) en daarna de stent in te brengen.
Post-PTA kan worden uitgevoerd met dezelfde ballon, maar post-PTA is niet verplicht.
|
|
Actieve vergelijker: EverFlex™ zelfuitzettend perifeer stentsysteem
Femoro-popliteale arteriële stent met EverFlex™ zelfuitzettend perifeer stentsysteem met Entrust™ plaatsingssysteem of als Protégé™ EverFlex™
|
De indexprocedure is het plaatsen van een zelfuitzettende stent op een femoro-popliteale locatie.
De manier waarop de stenose of occlusie wordt doorkruist, maakt geen deel uit van het onderzoek.
Het is verplicht om vervolgens het bloedvat te prepareren met PTA (minstens de grootte van de stent) en daarna de stent in te brengen.
Post-PTA kan worden uitgevoerd met dezelfde ballon, maar post-PTA is niet verplicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in primaire doorgankelijkheid (percentage patiënten geclassificeerd als geslaagde behandeling)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Piek systolische snelheidsverhouding beoordeeld met duplex echografie (behandelingssucces wordt gedefinieerd als piek systolische snelheid (PSV)-ratio < 2,5 bij de gestente doellaesie gemeten met duplex echografie (DUS), wat aangeeft dat er geen >50% restenose is zonder klinisch gestuurde herinterventie binnen het stentsegment.)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Piek systolische snelheidsverhouding beoordeeld met duplex echografie
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verschil in doellaesie/bloedvatrevascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten met revascularisatie van de doellaesie als gevolg van restenose of revascularisatie van het doelvat.
|
24 maanden
|
|
Verschil in amputatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten met amputatie (klein of groot)
|
24 maanden
|
|
Verschil in tijd tot restenose (en tijd tot revascularisatie van laesie als gevolg van restenose)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verschil in Anklre Brachiale Index
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Enkelarmindex van de behandelde laesie
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verschil in Fontaine-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Fontaine-classificatie
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complicaties op de locatie [Safety Endpoint]
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage verlengd ziekenhuisverblijf [Safety Endpoint]
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Behoefte aan chirurgische revisie [Safety Endpoint]
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Andere identificatie: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .