Un ensayo de superioridad del sistema de stent periférico SUPERA en pacientes con enfermedad de la arteria femoropoplítea
10 de junio de 2026 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y de superioridad del sistema de stent periférico SUPERA en pacientes con enfermedad de la arteria femoropoplítea
El objetivo de este estudio (ensayo de superioridad) es comparar el sistema de stent periférico Supera® con un stent autoexpandible de nitinol estándar para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoropoplítea.
Hipótesis:
El stent Supera® es superior a un stent autoexpandible de nitinol estándar para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoropoplítea en términos de (1) tasa de permeabilidad primaria y (2) necesidad de revascularización hasta 24 meses después de la inserción del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de la arteria femoro-poplítea, que requerirán un stent femoro-poplíteo después de una angioplastia transluminal percutánea (PTA) fallida
- Longitud de la lesión objetivo <200 mm
- Seguimiento planificado disponible durante al menos 24 meses
- El consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el acuerdo para cumplir con el protocolo del estudio deben obtenerse del paciente antes de iniciar cualquier procedimiento y aleatorización requeridos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <24 meses
- Pacientes que no pueden recibir terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg) o terapia anticoagulante
- Pacientes con alergias conocidas a: nitinol (níquel titanio); o agente de contraste, que no puede ser manejado médicamente
- Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Colocación previa de stent en el lugar donde se pretendía colocar el stent
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del stent o del sistema de colocación del stent
- Inscripción del investigador del estudio, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Si es mujer y en edad fértil: embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent periférico Supera®
Stent arterial femoro-poplíteo con sistema de stent periférico Supera® con marca CE del fabricante Abbott
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El procedimiento índice consiste en colocar un stent autoexpandible en una ubicación femoropoplítea.
La forma en que se atraviesa la estenosis u oclusión no forma parte del estudio.
Es obligatorio preparar entonces el vaso con PTA (al menos del tamaño del stent) y posteriormente insertar el stent.
La ATP posterior se puede realizar con el mismo balón, pero la ATP posterior no es obligatoria.
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Comparador activo: Sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex™
Stent arterial femoropoplíteo con el sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex™ con el sistema de colocación Entrust™ o como Protégé™ EverFlex™
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El procedimiento índice consiste en colocar un stent autoexpandible en una ubicación femoropoplítea.
La forma en que se atraviesa la estenosis u oclusión no forma parte del estudio.
Es obligatorio preparar entonces el vaso con PTA (al menos del tamaño del stent) y posteriormente insertar el stent.
La ATP posterior se puede realizar con el mismo balón, pero la ATP posterior no es obligatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de permeabilidad primaria (proporción de pacientes clasificados como éxito del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relación de velocidad sistólica máxima evaluada con ecografía dúplex (el éxito del tratamiento se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSV) < 2,5 en la lesión diana con stent medida mediante ecografía dúplex (DUS) que indica ausencia de >50 % de reestenosis sin reintervención impulsada clínicamente dentro de el segmento con stent.)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Relación de velocidad sistólica máxima evaluada con ultrasonido dúplex
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Diferencia en la revascularización de la lesión diana/vaso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pacientes con revascularización de la lesión diana por reestenosis o revascularización del vaso diana.
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24 meses
|
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Diferencia en amputación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con amputación (menor o mayor)
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24 meses
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Diferencia en el tiempo hasta la reestenosis (y el tiempo hasta la revascularización de la lesión diana debido a la reestenosis)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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Diferencia en el índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Índice tobillo-brazo de la lesión tratada
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Diferencia en la clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Clasificación de Fontaine
|
1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones en el sitio [criterio de valoración de seguridad]
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de estancia hospitalaria prolongada [punto final de seguridad]
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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Tasa de necesidad de revisión quirúrgica [punto final de seguridad]
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Otro identificador: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .